Судебный акт #1 (Решение) по делу № 2а-5114/2019 ~ М-3276/2019 от 01.07.2019

дело № 2а-5114/2019

Р Е Ш Е Н И Е

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

19 августа 2019 года Коминтерновский районный суд г. Воронежа в составе:

председательствующего судьи Курындиной Е.Ю.,

при секретаре Садчиковой У.А.,

с участием представителя административного истца Бохолдина Д.К., действующего на основании доверенности от (ДД.ММ.ГГГГ) и диплома о высшем юридическом образовании,

представителя административного ответчика Овсянникова В.В. действующего на основании доверенности от (ДД.ММ.ГГГГ) и диплома о высшем юридическом образовании

    рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда административное дело по иску общества с ограниченной ответственностью «МедЭксперт» к Управлению Росздравнадзора по Воронежской области о признании незаконным предписания от (ДД.ММ.ГГГГ) (№),

У С Т А Н О В И Л:

ООО «МедЭксперт» обратилось в суд с административным иском к Управлению Росздравнадзора по Воронежской области, в котором просит: признать незаконным предписание главного специалиста-эксперта Управления Росздравнадзора Воронежской области Голобурдина А.В. (№) от (ДД.ММ.ГГГГ) по возложении обязанности на ООО «МедЭксперт» выполнить действия в части следующих нарушений:

- в нарушение Приказа Минздрава России от 15.11.2012г. (№) «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» не соблюден стандарт оснащения кабинета врача-хирурга (кабинет (№)) - отсутствуют: холодильник - в части необходимости наличия холодильника в кабинете (№).

- Не соблюден стандарт оснащения кабинета врача-аллерголога-иммунолога (кабинет (№)), отсутствуют: стол для приготовления разведений аллергенов и проведения аллерген - специфической иммунотерапии, оснащенный вытяжным оборудованием; стол для проведения кожных диагностических тестов.

- Выявлено совместное хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности с медицинскими изделиями, подлежащими использованию:

в кабинете (№) <данные изъяты> тест полоски для анализа уровня глюкозы в крови глюкометрами номер серии (№), производства «<данные изъяты>», подразделение «<данные изъяты> годен до 01.2019 года;

    в кабинете (№) <данные изъяты> тест полоски для анализа уровня глюкозы в крови глюкометрами номер серии (№), «<данные изъяты>» (подразделение <данные изъяты> годен до 01.2019 года.

    - В нарушение подп. «в» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациям и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в соответствии с приказом Генерального директора ООО «МедЭксперт» №(№) от (ДД.ММ.ГГГГ) (ФИО)3 назначен на должность заместителя главного врача, имеет диплом врача по специальности «педиатрия», удостоверение о повышении квалификации и сертификат специалиста по специальности «ультразвуковая диагностика», является членом комиссии, ответственной за осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, однако документ, подтверждающий наличие дополнительного профессионального образования, а также сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» не представлены.

    - В нарушение приказа Минздравсоцразвития России от (ДД.ММ.ГГГГ) (№) «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» медицинские сестры: (ФИО)4, (ФИО)5, (ФИО)6, (ФИО)17 (ФИО)7 не имеют действующих сертификатов по специальности «сестринское дело в педиатрии».

    - В нарушение приказа Минздравсоцразвития России от (ДД.ММ.ГГГГ) (№) «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» сертификат специалиста по специальности «Сестринское дело», «Общая практика» или «Сестринское дело в педиатрии» на медицинскую сестру (ФИО)8 не представлен.

    - В нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «МедЭксперт» осуществляется формально.

                В обоснование заявленных требований указав, что с (ДД.ММ.ГГГГ) по (ДД.ММ.ГГГГ) на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> №П-36-93/19 от (ДД.ММ.ГГГГ) была проведена плановая выездная проверка диагностического центра ООО «МедЭксперт» по адресу: <адрес>.

               По результатам, проверки составлен акт проверки и вынесено Предписание об устранении выявленных нарушений (№) от (ДД.ММ.ГГГГ)

        Административный истец с указанным предписанием не согласен по следующими основаниям:

    1) в кабинете врача-хирурга (кабинет (№)), расположенном в Диагностическом центре «МедЭксперт» по адресу: <адрес> отсутствует холодильник, однако указанный холодильник имеется в процедурном кабинете (кабинет (№)) этого же Диагностического центра. Холодильник не является медицинским изделием и не является оборудованием, которое необходимо для проведения медицинских манипуляций пациенту.

    2) Указание на отсутствие стола для приготовления разведений аллергенов и проведения аллерген - специфической иммунотерапии, оснащенного вытяжным оборудованием не обосновано так как, в кабинете врача-аллерголога-иммунолога (кабинет (№)), расположенном в Диагностическом центре «МедЭксперт» по адресу: <адрес> отсутствует стол, однако указанный стол, оснащенный вытяжным оборудованием имеется в процедурном кабинете (кабинет (№)) этого же Диагностического центра. Стол не является медицинским изделием и не является оборудованием, которое необходимо для проведения медицинских манипуляций пациенту непосредственно.

    3) В ходе проведенной проверки было выявлено совместное хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности с медицинскими изделиями, подлежащими использованию: в кабинете (№) <данные изъяты> тест полоски для анализа уровня глюкозы в крови глюкометрами номер серии (№), производства «<данные изъяты> годен до 01.2019 года;

    в кабинете (№) <данные изъяты> тест полоски для анализа уровня глюкозы в крови глюкометрами номер серии (№), «<данные изъяты> годен до 01.2019 года.

С указанным нарушением не согласны, поскольку, по мнению истца, запрета на совместное хранение медицинских изделий с медицинскими изделиями с истекшим сроком годности в п.3, ст. 38 ФЗ №323-Ф3 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не содержится.

4) Согласно позиции административного истца, по законодательству (ФИО)3 для осуществления своей деятельности нет обязанности иметь дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», поскольку Главным врачом ООО «МедЭксперт» является (ФИО)9, что подтверждается трудовым договором №(№) от (ДД.ММ.ГГГГ), имеет действующий Сертификат по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» (№) от (ДД.ММ.ГГГГ).

        Руководителем ООО «МедЭксперт» является генеральный директор ООО «МедЭксперт» (ФИО)10, что подтверждается протоколом общего собрания ООО «МедЭксперт» об избрании генерального директора ООО «МедЭксперт», протоколом общего собрания ООО «МедЭксперт» о продлении полномочий генерального директора ООО «МедЭксперт», трудовым договором (№) от (ДД.ММ.ГГГГ), а также актуальной выпиской из ЕГРЮЛ на ООО «МедЭксперт», отражающей сведения о руководителе организации.

Несмотря на то, что должность врача (ФИО)3 называется «заместитель главного врача», (ФИО)3 не является заместителем руководителя ООО «МедЭксперт».

В законодательстве не установлен запрет для работодателя называть должности работников так, как считает необходимым работодатель. При этом, у (ФИО)3 имеется высшее медицинское образование и сертификат специалиста. Участие врача (ФИО)3 в комиссии по рассмотрению обращения гражданина Б.Е.Ю. от (ДД.ММ.ГГГГ), а также комиссии по контролю качества медицинских услуг за период с 18.03.2019 года по 24.03.2019 года не является ни нарушением действующего законодательства, ни нарушением правил внутреннего контроля качества. Приказ ООО «МедЭксперт» от (ДД.ММ.ГГГГ) (№) «О порядке внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «МедЭксперт» не содержит требований, предписывающих проводить контроль качества только Главному врачу организации, к контролю качества оказания медицинских услуг могут привлекаться и другие врачи.

5) В оспариваемом предписании как нарушение указано, что медицинские сестры: (ФИО)4, (ФИО)5, (ФИО)6, (ФИО)8, (ФИО)7 не имеют действующих сертификатов по специальности «сестринское дело в педиатрии», с указанным нарушением административный истец не согласен, поскольку согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 г. №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», на должности «Медицинская сестра» имеет право работать специалист, имеющий среднее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело» и сертификат специалиста по специальности «Сестринское дело», «Сестринское дело в педиатрии», «Общая практика» без предъявления требований к стажу работы. То есть на данной должности могут работать как специалисты с сертификатом «Сестринское дело», так и «Сестринское дело в педиатрии». Данный документ не определяет квалификационные характеристики должностей медицинских сестер, оказывающих медицинскую помощь детям. Медицинская сестра со средним профессиональным образованием по выше названным специальностям может иметь любой из сертификатов специалиста по специальностям: «Сестринское дело», «Сестринское дело в педиатрии», «Общая практика».

Более того, в Приказе Минздрава России (№) от (ДД.ММ.ГГГГ) «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» специальность «Сестринское дело» и «Сестринское дело в педиатрии» содержат в себе одинаковые требования к уровню профессионального образования и уровню дополнительного профессионального образования, при этом перечень должностей по специальности «Сестринское дело» шире, чем по специальности «Сестринское дело в педиатрии».

Нигде в законодательстве нет указания на то, что забор биологического материала для лабораторных исследований у несовершеннолетних может осуществлять только медицинская сестра с сертификатом по специальности «Сестринское дело в педиатрии».

6) (ФИО)8 имеет диплом фельдшера по специальности «лечебное дело», удостоверение о повышении квалификации и сертификат специалиста по специальности «скорая и неотложная помощь». Административный истец считает, что она имеет необходимое образование и навыки для осуществления забора биологического материала, в том числе забора крови.

7) С нарушением о том, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «МедЭксперт» осуществляется формально административный истец так же не согласен, так как ООО «МедЭксперт» регулярно проводится внутренний контроль качества медицинской деятельности в соответствии с Приказ Генерального директора (№) от (ДД.ММ.ГГГГ) «О порядке внутреннего контроля качества и медицинской деятельности» (т. 1 л.д. 11-17).

    Определением Коминтерновского районного суда г. Воронежа от 29 июля 2019 г., занесенным в протокол судебного заседания, к участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечен инспектор Росздравнадзора по Воронежской области Голобурдин А.В. (т. 1 л.д.115).

Представитель административного истца Бохолдин Д.К., действующий на основании доверенности и диплома о высшем юридическом образовании (т. 1 л.д. 79, 87), в судебном заседании исковые требования подержал, пояснил, что в настоящее время предписание исполнено, штраф за совершение административного правонарушения уплачен.

Представитель административного ответчика Овсянников В.В., действующий на основании доверенности и диплома о высшем юридическом образовании (т. 1 л.д. 86,88), возражал против заявленных требований, представлены письменные возражения (т. 1 л.д. 89-98, 122-128).

Заинтересованное лицо инспектор Голобурдин А.В. в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела извещен в установленном законом порядке, просил рассмотреть дело в его отсутствие, о чем имеется заявление (т. 1 л.д. 121).

Выслушав представителей административного истца, административного ответчика, изучив материалы дела, суд приходит к следующему.

Частью 1 статьи 218 КАС РФ предусмотрено, что гражданин, организация, иные лица могут обратиться в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями (включая решения, действия (бездействие) квалификационной коллегии судей, экзаменационной комиссии), должностного лица, государственного или муниципального служащего (далее - орган, организация, лицо, наделенные государственными или иными публичными полномочиями), если полагают, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности.

В соответствии с частью 9 статьи 226 КАС РФ при рассмотрении административного дела об оспаривании решения, действия (бездействия) органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, суд выясняет: нарушены ли права, свободы и законные интересы административного истца или лиц, в защиту прав, свобод и законных интересов которых подано соответствующее административное исковое заявление; соблюдены ли сроки обращения в суд; соблюдены ли требования нормативных правовых актов, устанавливающих: полномочия органа, организации, лица, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, на принятие оспариваемого решения, совершение оспариваемого действия (бездействия); порядок принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемого действия (бездействия) в случае, если такой порядок установлен; основания для принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемого действия (бездействия), если такие основания предусмотрены нормативными правовыми актами; соответствует ли содержание оспариваемого решения, совершенного оспариваемого действия (бездействия) нормативным правовым актам, регулирующим спорные отношения.

Обязанность доказывания обстоятельств, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, возлагается на лицо, обратившееся в суд, а обстоятельств, указанных в пунктах 3 и 4 части 9 и в части 10 настоящей статьи, - на орган, организацию, лицо, наделенные государственными или иными публичными полномочиями и принявшие оспариваемые решения либо совершившие оспариваемые действия (бездействие) (часть 11 статьи 226 КАС РФ).

Согласно положениям статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ) предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.

Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых и утверждаемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона.

В силу части 1 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проведения каждой из проверок, предусмотренных статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона, не может превышать двадцать рабочих дней.

Статьей 14 Федерального закона N 294-ФЗ предусмотрено, что проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля. Типовая форма распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля устанавливается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации. Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.

По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 16 Федерального закона N 294-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 17 Федерального закона N 294-ФЗ, в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, имуществу физических и юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами.

Результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных настоящим Федеральным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя (часть 1 статьи 20 Федерального закона N 294-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004г. №323) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 5.8(2) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями (пункт 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения).

Таким образом, Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области имеет право на выдачу предписания в случае выявления нарушений в сфере охраны здоровья.

Установлено и подтверждается материалами дела, что ООО «МедЭксперт» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензий №(№) от (ДД.ММ.ГГГГ), предоставленной Департаментом здравоохранения Воронежской области, срок действия лицензии – бессрочно.

В период времени с 03.04.2019 года по 08.04.2019 года на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области Щербакова В.М. (№) от (ДД.ММ.ГГГГ) о проведении плановой выездной проверки (т, 1 л.д. 130-146) сотрудниками Управления Росздравнадзора по Воронежской области была проведена плановая выездная проверка диагностического центра ООО «МедЭксперт» по адресу: <адрес>.

По результатам указанной проверки составлен акт проверки (№) от (ДД.ММ.ГГГГ), в котором зафиксированы следующие нарушения ООО «МедЭксперт», а именно:

В нарушение Приказа Минздрава России от 15.11.2012 г. №922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Хирургия» не соблюден стандарт оснащения кабинета врача-хирурга (кабинет (№)) - отсутствуют: стол операционный; стол перевязочный; стол манипуляционный, холодильник.

В нарушение Приказа Минздрава России от 07.11.2012 г. №606н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «аллергология и иммунология» не соблюден стандарт оснащения кабинета врача-аллерголога-иммунолога (кабинет (№)) отсутствуют: стол для приготовления разведений аллергенов и проведения аллерген-специфической иммунотерапии, оснащенный вытяжным оборудованием; стол для проведения кожных диагностических тестов.

В нарушение Приказа Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 г. №1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» не соблюден стандарт оснащения кабинета врача-стоматолога-терапевта отсутствуют: аппарат воздушно-абразивный для снятия зубных отложений при отсутствии в МРУ и УС; аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой (скейлер), при отсутствии в МРУ и УС; камеры для хранения стерильных инструментов при отсутствии системы пакетирования; наконечник стоматологический механический угловой для микромотора при отсутствии в комплекте МРУ и УС (не менее 2 на рабочее место); наконечник стоматологический турбинный без фиброоптики при отсутствии в комплекте МРУ и УС и установке без фиброоптики (не менее 2 на рабочее место); отсасыватель пыли (стоматологический пылесос) при отсутствии в комплекте МРУ и УС; прибор и средства для очистки с смазки наконечников при отсутствии автоклава для наконечников.

В нарушение ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» выявлено совместное хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности с медицинскими изделиями, подлежащими использованию: в кабинете (№) <данные изъяты> тест полоски для анализа уровня глюкозы в крови глюкометрами номер серии (№), производства «<данные изъяты> годен до 01.2019 года;

в кабинете (№) <данные изъяты> тест полоски для анализа уровня глюкозы в крови глюкометрами номер серии (№), <данные изъяты> годен до 01.2019 года.

    В нарушение подп. «в» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемыми медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в соответствии с приказом генерального директора ООО «Медэксперт» №(№) от (ДД.ММ.ГГГГ) (ФИО)3 назначен на должность заместителя главного врача, имеет диплом врача по специальности «педиатрия», удостоверение о повышении квалификации и сертификат по специальности «Ультразвуковая диагностика», является членом комиссии, ответственной за осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, однако документ, подтверждающий наличие дополнительного профессионального образования, а также сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения общественное здоровье» не представлены.

В нарушение приказа Минздравсоцразвитя России по 23.07.2010 г. №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» медицинские сестры: (ФИО)4, (ФИО)5, (ФИО)6, (ФИО)8, (ФИО)7 не имеют действующих сертификатов по специальности «Сестринское дело в педиатрии».

В нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 г. №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» сертификат специалиста по специальности «Сестринское дело», «Общая практика» или «Сестринское дело в педиатрии» на медицинскую сестру (ФИО)8 не представлен.

В нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «МедЭксперт» осуществляется формально (т.1 л.д.290-301),

В связи с выявленными нарушениями ООО «МедЭксперт» выдано предписание (№) от (ДД.ММ.ГГГГ), согласно которому в срок до (ДД.ММ.ГГГГ) ООО «МедЭксперт» должно представить отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания (т. 1 л.д. 302-305).

Доводы административного истца об отсутствии нарушений условий лицензирования и оснащении кабинета врача-хирурга (кабинет 32) холодильником, кабинета врача – аллерголога-иммунолога (кабинет (№)) стола для разведения аллергенов и проведения аллерген-специфической иммунотерапии, оснащенного вытяжным оборудованием не состоятельны, поскольку согласно подпунктам «а», «б» пункта 5 Положения № 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются также требования:

а)    соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б)    соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

На основании подпункта "б" пункта 4 Положения N 291 лицензиат должен иметь принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения осуществляемых работ (услуг) и зарегистрированные в установленном порядке.

В силу подпункта "а" пункта 5 Положения N 291 лицензиат при осуществлении медицинской деятельности обязан соблюдать порядок оказания медицинской помощи.

Согласно пунктам 2 и 5 части 1 статьи 79 Закона N 323-ФЗ медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

В силу п. 3 ч. 1 ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ внутренний контроль является одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности, который согласно ч. 2 ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, осуществляется путем: соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; определения показателей качества деятельности медицинских организаций; соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об ОМС; создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ органами, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В ходе проведенной проверки установлено, и подтверждается материалами дела в ООО "МедЭксперт" по адресу: <адрес> не соблюдены стандарты оснащения кабинетов врачей: врача-хирурга, врача - стоматолога-терапевта, врача-аллерголога-иммунолога.

В связи, с чем доводы административного истца, о том, что, размещение оборудования, предназначенного для работы соответствующих специалистов в кабинетах, не примыкающих к кабинетам врачей и не связанных с ними функционально, не противоречит действующему законодательству являются не состоятельными.

По пункту 3 предписания в соответствии с которым при проверке выявлено, и не оспаривается административным истцом, совместное хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности с медицинскими изделиями, подлежащими использовании: <данные изъяты> тест полоски для анализа уровня глюкозы в крови глюкометрами номер серии (№), номер серии (№) следует отметить следующее.

Согласно ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Как следует из п.9 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 N 17 "О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей" к отношениям по предоставлению гражданам медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями в рамках добровольного и обязательного медицинского страхования, применяется законодательство о защите прав потребителей.

Так, часть 5 статьи 5 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" устанавливает, что продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности, а также товара (выполнение работы), на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается.

Срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию. Продолжительность срока годности товара должна соответствовать обязательным требованиям к безопасности товара. По истечении срока годности медицинское изделие подлежит утилизации, дальнейшее его обращение не допускается (ст. 19 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей").

Таким образом, довод о незаконности предписания в указанной части не состоятелен.

Кроме того, при проверке документов ООО «МедЭксперт» 08 апреля 2019 года выявлено, что в соответствии с приказом генерального директора ООО «МедЭксперт» №(№) от (ДД.ММ.ГГГГ) (ФИО)3 назначен на должность заместителя главного врача, имеет диплом врача по специальности «педиатрия», удостоверение о повышении квалификации и сертификат специалиста по специальности «ультразвуковая диагностика», является членом комиссии, ответственной за осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Документ, подтверждающий наличие дополнительного профессионального образования, а также сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» не представлены, однако заместитель главного врача (ФИО)3 принимал участие в комиссиях по рассмотрению обращения гр. Б.Е.Ю от 01.03.2019 года, а также комиссии по контролю качества медицинских услуг за период с 18.03.2019 года по 24.03.2019 года.

Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения №291 «О лицензировании медицинской деятельности» лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".

Согласно письму Минздрава России от 07 апреля 2017 г. №17-2/2125 «О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций» перечислены три должности, дня которых необходимо получение высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения – руководитель медицинской организации, заместитель руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности.

Согласно выписки из Единого государственного реестра юридических лиц генеральным директором ООО «МедЭксперт» является (ФИО)10 (т. 1 л.д. 28 об.), главным врачом ООО «МедЭксперт» является (ФИО)14 (т. 1 л.д. 53). Согласно с должностной инструкцией главного врача (т. 1 л.д.342) – главный врач относится к категории руководителей, из содержания должностной инструкции и Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «МедЭксперт» (раздел 4 Функции главного врача) следует, что главный врач является руководителем медицинской организации, ответственным за осуществление медицинской деятельности (т. 1 л.д.48 об.).

Поскольку (ФИО)3 является заместителем главного врача (т. 1 л.д. 151), то есть заместителем руководителя медицинской организации, ответственным за осуществление медицинской деятельности, обязательным лицензионным требованием является наличие у него дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Так же в ходе проверки было установлено, что в нарушение приказа Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 г. №541н «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» медицинские сестры: (ФИО)4, (ФИО)5, (ФИО)6, (ФИО)8, (ФИО)7 не имеют действующих сертификатов по специальности «сестринское дело в педиатрии».

Согласно Конвенции «О правах ребенка" (одобрена Генеральной Ассамблеей ООН 20.11.1989) (вступила в силу для СССР 15.09.1990) ребенком является каждое человеческое существо до достижения 18-летнего возраста, если по закону, применимому к данному ребенку, он не достигает совершеннолетия ранее.

Способность гражданина своими действиями приобретать и осуществлять гражданские права, создавать для себя гражданские обязанности и исполнять их (гражданская дееспособность) возникает в полном объеме с наступлением совершеннолетия, то есть по достижении восемнадцатилетнего возраста ч.1 ст.21 ГК РФ).

Согласно ч.1 ст.69 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

В соответствии с п.1 ч.1 ст. 100 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ до 1 января 2026 года право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста.

Как следует из п.11 приказа Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям" первичная доврачебная медико-санитарная помощь детям оказывается фельдшерами и иными медицинскими работниками со средним медицинским образованием.

Согласно Приказу Минздрава России от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" медицинские работники, имеющие специальность «Сестринское дело в педиатрии» могут занимать должности «медицинская сестра, старшая медицинская сестра, медицинская сестра палатная (постовая), медицинская сестра процедурной, медицинская сестра перевязочной, медицинская сестра участковая, медицинская сестра приемного отделения, медицинская сестра патронажная, заведующий кабинетом медицинской профилактики – медицинская сестра».

Базовое среднее профессиональное образования по специальности 34.02.01 Сестринское дело не содержит указания на подготовку медицинских сестер (мед. братьев) для оказания медицинской помощи в педиатрии (несовершеннолетним).

Таким образом, законодательство РФ не содержит запрета на осуществление забора биологического материала на анализы у взрослого населения медицинской сестрой со специальностью «сестринское дело в педиатрии», однако установленные требования к квалификации медицинской сестры, такие как наличие специальности «сестринское дело в педиатрии», позволяют сделать вывод о том, что осуществление забора биологических материалов для лабораторных исследований, в том числе крови у несовершеннолетних пациентов, должны осуществлять медицинские сестры, обладающие помимо общих навыков специальными познаниями об особенностях детского организма и поведения.

Таким образом, именно в рамках дополнительного профессионального образования по циклу «Сестринское дело в педиатрии» осуществляется подготовка медицинских сестер по взятию материалов для лабораторных исследований у детей.

Согласно Приказу Минздрава России от 10.02.2016 N 83н к специалистам со средним медицинским образованием по специальности "Скорая и неотложная помощь" установлены следующие требования и указаны должности, которые такой специалист может замещать: уровень профессионального образования: среднее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело". Дополнительное профессиональное образование – профессиональная переподготовка по специальности "Скорая и неотложная помощь" при наличии среднего профессионального образования по специальности "Лечебное дело". Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Должности - Фельдшер скорой медицинской помощи, старший фельдшер, фельдшер по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи.

Таким образом, замещать должность медицинской сестры фельдшер скорой медицинской помощи не имеет права.

Статья 90 Федерального закона от 21.11.2011 №23-ФЗ предусматривает осуществление органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (который утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации").

Материалами дела установлено, что в результате проверки выявлено нарушение подп.«б» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Представлен приказ ООО «МедЭксперт» от 11.01.2019 года (№) «О порядке внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» с Положением о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «МедЭксперт» (т. 1 л.д. 207-208, 209-224).

Согласно п. 1.3 указанного выше Положения, целью внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объёма и надлежащего качества в ООО «МедЭксперт» на основе стандартов медицинской помощи, установленных требований к оказанию медицинской помощи, а также требований, обычно предъявляемых к медицинской помощи в медицинской практике, с учётом современного уровня развития медицинской науки и медицинских технологий.

Одним из требований к оказанию медицинской помощи является соблюдение Порядков оказания медицинской помощи, в том числе соблюдение стандартов оснащения кабинетов врачей-специалистов.

На основании п.2.20.2 и п.2.20.6 указанного выше Положения, безопасность медицинской деятельности включает в себя обеспечение безопасного обращения медицинских изделий, обеспечение надлежащего уровня подготовки и квалификации медицинских кадров.

При проверке выявлено, что в соответствии с приказом генерального директора ООО «МедЭксперт» №(№) от (ДД.ММ.ГГГГ) (ФИО)3 назначен на должность заместителя главного врача, имеет диплом врача по специальности «педиатрия», удостоверение о повышении квалификации и сертификат специалиста по специальности «ультразвуковая диагностика», является членом комиссии, ответственной за осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Документ, подтверждающий наличие дополнительного профессионального образования, а также сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» не представлены, однако заместитель главного врача (ФИО)3 принимал участие в комиссиях по рассмотрению обращения гр. Б.Е.Ю от 01.03.2019 года, а также комиссии по контролю качества медицинских услуг за период с 18.03.2019 года по 24.03.2019 года.

Выявлено совместное хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности с медицинскими изделиями, подлежащими использовании (ONETOUCH Select тест полоски для анализа уровня глюкозы в крови глюкометрами номер серии 4213623, номер серии 4277293).

В связи с выявленными нарушениями, административный орган пришел к правомерному выводу о том, что в обществе формально осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Необходимо отметить, что условия оказания медицинских услуг находятся под особым контролем государства, поскольку данная деятельность напрямую связана с жизнью и здоровьем населения.

В силу ч. 2 ст. 64 КАС РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу решением суда по ранее рассмотренному им гражданскому или административному делу либо по делу, рассмотренному ранее арбитражным судом, не доказываются вновь и не подлежат оспариванию при рассмотрении судом другого административного дела, в котором участвуют лица, в отношении которых установлены эти обстоятельства, или лица, относящиеся к категории лиц, в отношении которой установлены эти обстоятельства.

Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области составлены протоколы об административном правонарушении (№) от (ДД.ММ.ГГГГ) о привлечении ООО «МедЭксперт» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (т. 1 л.д. 307-312); (№) от (ДД.ММ.ГГГГ) о привлечении ООО «МедЭксперт» к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (т. 1 л.д. 313-317); (№) от (ДД.ММ.ГГГГ) о привлечении главного врача ООО «МедЭксперт» (ФИО)9 к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (т. 1 л.д. 318-323); (№) от (ДД.ММ.ГГГГ) о привлечении главного врача ООО «МедЭксперт» (ФИО)9 к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (т. 1 л.д. 324-330).

(ДД.ММ.ГГГГ) решением Арбитражного суда Воронежской области заявление Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области удовлетворено. ООО «МедЭксперт» привлечено к административной ответственности по ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде предупреждения, по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 50 000 рублей (т. 1 л.д.91-98).

31 мая 2019 г. постановлением мирового судьи судебного участка №2 в Коминтерновском судебном районе Воронежской области, главный врач ООО «Медэксперт» (ФИО)9 привлечена к административной ответственности по ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ и ей назначено наказание в виде предупреждения (т. 1 л.д. 100-104).

22 июля 2019 г. Коминтерновским районным судом г. Воронежа апелляционная жалоба ООО «МедЭксперт» оставлена без удовлетворения, а постановлением мирового судьи без изменения (т. 2 л.д. 18-21).

31 мая 2019 г. постановлением мирового судьи судебного участка №2 в Коминтерновском судебном районе Воронежской области, главный врач ООО «Медэксперт» Сарычева Е.В. привлечена к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ и ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 5 000 руб. (т. 1 л.д. 106-111). Указанное постановление вступило в законную силу 18 июля 2019 г. (т. 2 л.д. 12-14).

При таких обстоятельствах изложенные в предписании (№) от (ДД.ММ.ГГГГ) требования об устранении выявленных нарушений, принятии необходимых мер по соблюдению требований законодательства являются законными и обоснованными.

В связи с чем оспариваемое предписание (№) от (ДД.ММ.ГГГГ) Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области применительно к частям 9, 11 ст. 226 КАС РФ было принято в пределах полномочий названного органа, соответствовало нормам действующего законодательства, порядок принятия оспариваемого предписания не нарушен, следовательно, отсутствуют нарушения прав и законных интересов административного истца.

Напротив, административный истец не доказала факт нарушения своих прав, свобод и законных интересов вынесенным главным специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора Воронежской области Голобурдиным А.В. предписанием (№) от (ДД.ММ.ГГГГ)

На основании изложенного, суд приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для признания незаконным предписания №78 от 08.04.2019 г. вынесенное главным специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора Воронежской области Голобурдиным А.В.

В соответствии с положениями частей 1, 3 статьи 89 КАС РФ меры предварительной защиты по административному иску могут быть отменены судом по своей инициативе либо по заявлению лиц, участвующих в деле. В случае отказа в удовлетворении административного иска принятые меры предварительной защиты по нему сохраняются до вступления в законную силу решения суда. Однако суд одновременно с принятием такого решения или после этого может вынести определение об отмене мер предварительной защиты по административному иску. В случае удовлетворения административного иска принятые меры предварительной защиты сохраняются до исполнения решения суда.

Суд, принимая во внимание положения ч. 3 ст. 89 КАС РФ, а также то обстоятельство, что фактически предписание (№) от (ДД.ММ.ГГГГ) исполнено, считает, что отмена мер предварительной защиты в рассматриваемом случае соответствует фактическим обстоятельствам дела и не противоречит требованиям закона.

Руководствуясь ст. ст. 175-180, 227 КАС РФ, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении административного иска общества с ограниченной ответственностью «МедЭксперт» к Управлению Росздравнадзора по Воронежской области о признании незаконным предписания года (№) от (ДД.ММ.ГГГГ)– отказать.

Отменить меры предварительной защиты, наложенные определением Коминтерновского районного суда г. Воронежа от (ДД.ММ.ГГГГ) о приостановления действия предписания от (ДД.ММ.ГГГГ) (№), выданного Управлением Росздравнадзора по Воронежской области в отношении общества с ограниченной ответственностью «МедЭксперт».

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Воронежский областной суд в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме через Коминтерновский районный суд г. Воронежа.

Судья:                                                                            Е.Ю. Курындина

Решение принято в окончательной форме 26 августа 2019 года.