Постановление по делу № 5-63/2014 от 07.08.2014

Материал № 5-63/2014

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

п. Гайны 3 октября 2014 года

Судья Гайнского районного суда Пермского края Гирев М. А.,

при секретаре Колеговой Т. В.,

с участием представителя МБУЗ «Гайнская центральная районная больница», главного врача ЦРБ ФИО3,

рассмотрев административный материал в отношении МБУЗ «Гайнская центральная районная больница» ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

установил:

В Гайнский районный суд поступил административный материал в отношении МБУЗ «Гайнская центральная районная больница» ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Из протокола об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ года, составленном главным специалистом отдела по лицензированию медицинской деятельности Министерства здравоохранения Пермского края ФИО4 усматривается, что 05.06.2014г. по 04.07.2014г. в ходе проведения выездной плановой проверки Территориальным органом Управления Росздравнадзора по Пермскому краю плановых контрольных мероприятий, задачей которых являлось проведение федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, (проведение проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к хранению, отпуску лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств; проведение проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству), государственный контроль за обращением медицинских изделий в Муниципальном бюджетном учреждении здравоохранения «Гайнская центральная районная больница» (далее - МБУЗ «Гайнская ЦРБ»), комиссией лиц, действующих на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от ДД.ММ.ГГГГ за №166-Пр/14 путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, были обнаружены нарушения, которые отражены в акте проверки № от ДД.ММ.ГГГГ года.

Выявлены нарушения: - 1. правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Выявлено нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов (т.е. лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры): В кабинете главной медицинской сестры МБУЗ «Гайнская ЦРБ» на полках шкафов на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ хранились при температуре +22,6°С (гигрометр ВИТ-2, per. №Л898, поверка 2014 год):

- пустырника настойка 25 мл., серия 180913, в количестве 1 упаковки, производитель ООО «БЭГРИФ» Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата « хранить не выше +15°С».

- Пустырника настойка 25 мл., серия 60313 - 2 упаковки, производитель ОАО «Марбиофарм», на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при температуре +8+15°С».

- Пустырника настойка 25 мл., серия 20213 - 1 упаковка, производитель ОАО «Марбиофарм» Россия, на упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при температуре +8+15°С».

- Нитросорбид, таблетки 10 мг. №50, серия 180713 - 3 упаковки, производитель ООО «Озон» Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению

препарата дата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при температуре +12+15°С». Препарат был получен от ООО «Фарм Групп» по товарной накладной от 1.ДД.ММ.ГГГГ № ЦБФГ000596 в количестве 3 уп.,

- нитросорбид, таблетки 10 мг. №50, серия 010114 - 1 упаковка, производитель ООО «Озон» Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при температуре 12+15°С». Препарат был получен от ООО «Фарм Групп» по товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ № ЦБФГ003379 в количестве 2 уп.,

- Панкреатин, таблетки, 25 ЕД №60, серии 350114 - 9 упаковок, производитель ОАО «Биосинтез» Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +20°С». Препарат был получен от ООО «Фарм Групп» по товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ № ЦБФГ003378 в количестве 50 шт.

- Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл. №10, серия 131012, в количестве 6 упаковок, производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» Армения, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при температуре +18+20°С». Препарат был получен от ООО «Фарм Групп» по товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ №ЦБФГ009090 в количестве 10 упаковок.

- Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл. №10, серия 020313, в яшичестве 5 упаковок, производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» Армения, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при температуре + 18+20°С».

Согласно Карте учета температуры и относительной влажности в кабинете главной медицинской сестры МБУЗ «Гайнская ЦРБ», температура воздуха с января 2014 года составляла +20+25°С, что выше температуры, при которой требуют хранить производители вышеуказанных лекарственных препаратов.

1.1.2 В кабинете главной медицинской сестры МБУЗ «Гайнская ЦРБ», где осуществляется стеллажное хранение лекарственных препаратов, на полках стеллажей на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ хранились при температуре +24°С (гигрометр ВИТ-1, рег. №у538, поверка 2014 год).

- Нитроглицерин, раствор для внутривенного введения 1 мг/мл 10 мл №10, серия 2022012, в количестве 6 упаковок, производитель ООО «Институт новых технологий» Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +15°С». Препарат получен от ООО «Фарм Групп» по накладной от ДД.ММ.ГГГГ №ЦБФГ000202 в количестве 10 уп.,

- нитроглицерин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 10 мл №10, С90513, в количестве 9 упаковок, производитель ФГУП НПО «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития России, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить в прохладном месте» (т.е. при температуре +8+15°С). Препарат получен от ООО «Фарм Групп» по товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ №ЦБФГ003379 в колличестве 7 уп.,

- Церебролизат, раствор для внутримышечного введения 1 мл. №10, серия У130911 - 10 упаковок, производитель ФГУП НПО «Микроген» Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре не выше +20°С». Препарат был получен от ООО «Фарм Групп» по товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ №ЦБФГ000263 в количестве 8 уп.,

- Церебролизат, раствор для внутримышечного введения 1 мл. №10, серия 260613 - 10 упаковок, производитель РУП «Белмедпрепараты», на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре не выше +20°С ». Препарат был получен от ООО «Фарм Групп» по товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ №ЦБФГ003502 в количестве 10 уп.,

Согласно Карте учета температуры и относительной влажности в кабинете главной медицинской сестры МБУЗ «Гайнская ЦРБ» температура воздуха с ДД.ММ.ГГГГ составляла +22+23°С, что выше температуры, при которой требуют хранить производители вышеуказанных лекарственных препаратов.

1.1.3 В палате реанимации и интенсивной терапии на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ хранились в шкафу в «ВИЧ-укладке» при температуре +22°С (гигрометр ВИТ-1, per. №Н097, поверка 2014 год):

- Сульфацил натрия, капли глазные 20% 1,5 мл. №2, серия 210812, в количестве 1 упаковки, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», на этикетке препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре не выше +15 С».

1.1.4 В процедурном кабинете хирургического отделения на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ хранились в шкафу в при температуре +22°С (гигрометр ВИТ-1, рег. №H114, поверка 2014 год):

- Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл. №10, серия 131012, в количестве 5 ампул, производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» Армения, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре +18+20°С»,

-     Тиамина хлорид, раствор для инъекций 50 мг/мл 1,0 №10, серия 020313 - 5 ампул, производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» Армения, на упаковке препарата и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре +12+15°С»,

- Эуфиллин, таблетки 150 мг. №30, серия 191012 - 3 упаковки, производитель ОАО «Биосинтез» Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре не выше +20°С»,

-     Нистатин, таблетки, 500000 ЕД №20, серия 30313 - 1 упаковка, производитель ОАО «Биосинтез», на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре не выше +20°С».

1.1.5 В отделении скорой медицинской помощи на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ хранились в шкафу в при температуре +24°С (гигрометр ВИТ-1, peг. №H107, поверка 2014 год):

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл., серия 120912, в количестве 1 флакона, производитель ОАО «Эском» Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «ранить при температуре не выше +20°С».

1.1.6 В помещении Кебратского ФАПа МБУЗ «Гайнская ЦРБ», где осуществляется хранение и розничная реализация лекарственных препаратов, на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ хранились на полках шкафов при температуре +23,2°С (гигрометр ВИТ-2, рег. №Н025, поверен в 1 квартале 2012 года, межповерочный интервал 2 года) не в соответствии с указанием производителя на упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата:

-     Пертуссин-Ч, сироп 100 г., серия 040114, в количестве 6 флаконов, производитель ЗАО «Эколаб» Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре от +8 до +15°С».

- Нистатин, таблетки 500 000ЕД №20, серия 81113, в количестве 4 упаковок, производитель ОАО «Биосинтез», на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре не выше +20“С».

- Диклофенак, мазь для наружного применения 1% 30 г., серия 90414, в количестве 2 упаковок, производитель ОАО «Биосинтез», на упаковке и в инструкции по Медицинскому применению препарата производителем указаны условия «ранения - «хранить в прохладном месте» (т.е. при температуре +8+15°С).

В соответствии с записями в «Карте учета температуры и относительной влажности», температура в данном помещении в мае, июне 2014 года составляла +20+23°С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата (т.е. не в соответствии с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата).

1.1.7 В помещении Кебратского ФАПа МБУЗ «Гайнская ЦРБ», где осуществляется хранение и розничная реализация лекарственных препаратов, на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ хранились на полках холодильника «NORD» при температуре +4+5°С (термометры ТС-7-М1 BU рег. № и рег.№11538, поверены во 2 квартале 2012 года, межповерочный интервал 3 года) не в соответствии с указанием производителя на упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата:

- Прополиса настойка 25 мл., серия 021012, в количестве 4 флаконов, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре +12+15°С».

- Левомицетин, капли глазные 0,25% 10 мл., серия 030114, в количестве 9 флаконов, производитель ЗАО «ЛЕККО» Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «ранить в прохладном месте» (т.е. при температуре +8+15°С»).

-           Офтан катахром, капли глазные 10 мл., серия 145030, в количестве 2 флаконов, производитель АО САНТЭН Финляндия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производитем указаны условия хранения - «хранить при температуре +8+15°С».

-           Ацикловир, мазь для наружного применения 5% 10 г., серия 31213, в количестве 4 упаковок, производитель ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» Галено-Фарм, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре +12+15°С».

-          Ибупрофен, мазь для наружного применения 5% 25 г., серия 403013, в количестве 2 упаковок, производитель ОАО «Биохимик», на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить в прохладном месте» (т.е. при температуре +8+15°С).

-           Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г., серия 60314, в количестве 4 упаковок, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при температуре от +8 до +15°С».

-           Преднизолон-акос, мазь для наружного применения 0,5% 10 г., серия 10314, в количестве 5 упаковок, производитель ОАО «Синтез», на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре от +8 до +15°С».

В соответствии с записями в «Карте учета температурного режима холодильника №1», температура в данном холодильнике в апреле-июне 2014 года составляла от +4 до +5°С, что ниже температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата.

1.1.8 В процедурном кабинет Кебратского ФАПа МБУЗ «Гайнская ЦРБ», где осуществляется хранение лекарственных препаратов для оказания помощи, на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ при температуре +20°С (замеры по термометрам ТС-7-М1 исп.6 рег.№ и рег. №11538, поверены во 2 квартале 2012 года, межповерочный интервал 3 года) хранились лекарственные препараты не в соответствии с указанием производителя на упаковке и шин по медицинскому применению препарата:

- в постиндромном наборе «Анафилактический шок» ампулы «Адреналин» раствор для инъекций 1 мг/мл. 1 мл. №5, серия 80312, в количестве 1 упаковки, производитель ФГУП «Москвский эндокринный завод», на упаковке и в инструкции по медицинскому хранению препарата производителем указаны хранения - «хранить при температуре не выше +15°С».

- в чемодане скорой помощи» ампулы «Адреналин» раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл. №5, 140613, в количестве 1 упаковки, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре не выше +15°С». Указанный препарат был получен от главной медсестры МБУЗ «Гайнская ЦРБ» по накладной от ДД.ММ.ГГГГ №4.

Согласно п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минзравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Каждый производитель лекарственного средства сам устанавливает температурный режим и срок хранения на основании клинических и лабораторных исследований. Только при установленных производителем условиях хранения лекарственного препарата он может гарантировать точность фармакологического действия препарата.

Таким образом, при хранении вышеперечисленных препаратов не были обеспечены условия хранения в соответствии с требованиями производителей, что не позволяет гарантировать сохранение качества препаратов, и может привести при применении данных препаратов к причинению вреда здоровью пациентов.

Данные факты свидетельствуют о нарушении ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств (утверждены Приказом Мннздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года №706н), п. 5б Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 года №291, п. 5з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года за №1081.

1.2 МБУЗ «Гайнская ЦРБ» нарушаются общие требования к организации хранения лекарственных средств.

1.2.1 В палате реанимации и интенсивной терапии показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом, таким образом Журнал (карта) регистрации не хранится в течение одного года, не считая текущего.

В кабинете главной медицинской сестры карты учета параметров воздуха заведены с января 2014 года, а также в кабинете главной медицинской сестры, где осуществляется стеллажное хранение препаратов, карты учета заведены с 30.05.2014, таким образом Журнал (карта) регистрации не хранится в течение одного года, не считая текущего (отсутствуют Карты учета за 2013 год).

1.2.2 В помещении Кебратского ФАПа, где осуществляется хранение и розничная реализация лекарственных препаратов, на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ используется гигрометр с истекшим сроком поверки: гигрометр ВИТ-2, per. №Н025, поверен в 1 квартале 2012 года, межповерочный интервал 2 года.

1.2.3 Процедурный кабинет Кебратского ФАПа, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для оказания помощи, на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ не оснащён сертифицированными, калиброванными и поверенными приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), таким образом, отсутствует ежедневный контроль за параметрами воздушной среды. В процедурном кабинете имелся комнатный термометр, который не «сертифицирован, не калиброван, и не может подвергаться поверке.

При проведении проверки установлено, что в процедурном кабинете не ведется -ежедневный контроль за параметрами воздушной среды.

Следовательно, показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом, Журнал (карта) регистрации не хранится в течение одного года, не считая текущего.

В указанном помещении на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ осуществлялось хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры термолабильных):

- в постсиндромном наборе «Анафилактический шок» ампулы «Адреналин» раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл. №5, серия 80312, в количестве 1 упаковки, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителе указаны условия хранения - «хранить при температуре не выше +15°С»,

- в «чемодане скорой помощи» ампулы «Адреналин» раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл. №5, серия 140613, в количестве 1 упаковки, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения - «хранить при температуре не выше +15°С».

В момент проведения проверки ДД.ММ.ГГГГ был сделан замер температуры воздуха в процедурном кабинете термометрами ТС-7-М1 исп.6 рег.№ и рег.№11538, поверены во 2 квартале 2012 года, межповерочный интервал 3 года, по показаниям данных термометров температура составляла +20°С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата.

1.2.4 В Кебратском ФАПе на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ отсутствуют «Журналы (карты) учета температуры и влажности» за 2013 год в помещениях и холодильниках, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, таким образом, Журнал (карта) регистрации не хранится в течение одного года, не считая текущего.

Таким образом, контроль за параметрами воздушной среды в Кебратском ФАПе в 2013 году не осуществлялся.

Данные факты свидетельствуют о нарушении п. 3, п. 4, п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года за №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5б «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291, п. 5з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года за №1081.

1.3 Не организован эффективный контроль за препаратами с ограниченным сроком годности.

При проверке ДД.ММ.ГГГГ в использовании для оказания медицинской помощи были выявлены препараты с истекшим сроком годности:

-     Индометацин Софарма, таблетки 25 мг., серия 10609, в количестве 60 таблеток, производитель АО «Софарма» Болгария, срок годности «до 06.2014», цену препарата с истекшим сроком годности при проведении проверки установить невозможно, т. к. документы поступления вместе с документами, подтверждающими качество, не представлены,

-     Сульфацил натрия, капли глазные 20% 10 мл., серия 150412, в количестве 1 упаковки, зроизводитель ООО «Славянская аптека» Россия, срок годности «до 04.2014», цена 8 руб. 60 дап., препарат поступал от ООО «Аптеки «Будь здоров!» по накладной от ДД.ММ.ГГГГ № в количестве 5 уп.,

-     Рефортан ГЭК, раствор 6% 500 мл., серия 92008017, в количестве 1 флакона, производитель «Берлин Хеми АГ» Германия, срок годности «до 06.2014», цену препарата с истекшим сроком годности при проведении проверки установить невозможно, т. к. документы поступления вместе с документами, подтверждающими качество, не представлены. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранились вместе с препаратами, срок годности которых еще не истек. Акты о списании лекарственных препаратов с истекшим сроком годности на момент проверки отсутствуют.

Данный факт свидетельствует о нарушении ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 года за №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, п. 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 5б «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 года за №291.

1.4 Отсутствует необходимое специальное оборудование для хранения лекарственных препаратов.

В ходе проведения проверки было установлено, что лекарственные препараты хранятся в холодильнике совместно с эритроцитсодержащими компонентами крови и реактивами для определения группы крови.

Таким образом, необходимое специальное оборудование для раздельного хранения данных препаратов отсутствует.

Нарушение ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, п. 5б «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 года за №291.

1.5 Выявлены нарушения в идентификации хранящихся лекарственных средств. Выявлены нарушения в оформлении стеллажных карт, идентифицирующих хранящиеся лекарственные препараты:

В помещении Кебратского ФАПа, на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ часть лекарственных препаратов не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного препарата): «ибупрофен» мазь 25 г. серии 40313, «тетрациклин» мазь глазная 1% 3 г. серии 1321213, «сульфацил натрия» 20% глазные капли серии 80213, «синафлан» мазь 10 г. серии 591212, «офтан катахром» 10 мл. капли глазные серии 145030, «ацикловир» - мазь для наружного применения 5% 10 г., серия 31213, преднизолон-акос - мазь для наружного применения 0,5% 10 г., серия 10314, папаверин буфус - ампулы серия 81213, натрия тиосульфат - ампулы серия 1230713 и др.

Таким образом, отсутствует возможность правильной идентификации хранящихся лекарственных препаратов.

Данные факты свидетельствуют о нарушении п. 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5б «Положения о лицензировании «медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 года №291.

2. В МБУЗ «Гайнская ЦРБ» нарушаются правила и порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ (далее НСиПВ).

2.1Приказом руководителя юридического лица - главного врача МБУЗ «Гайнская ЦРБ» не утвержден список лиц, имеющих право доступа в помещение хранения НСиПВ №121.

Данные факты свидетельствуют о нарушении ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 65 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 13 Постановления Правительства РФ от 31.12.2009 года №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», ст. 20 Федерального закона от 08.01.1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», п. 56 Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 года №291.

2.2 Приказами руководителя юридического лица - главного врача МБУЗ «Гайнская ЦРБ» «Об организации работы, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от 9.01.2014г. №7, от ДД.ММ.ГГГГ №99, от ДД.ММ.ГГГГ № назначена ответственным лицом за хранение НСиПВ только главная медицинская сестра, что не соответствует количеству лиц, фактически осуществляющих хранение НСиПВ.

Фактически, в соответствии с п. 16 данных приказов, хранение НСиПВ осуществляют - дежурные медсестры хирургического отделения, ПРИТ, фельдшеры скорой помощи, медсестра-анастезист.

Данный факт свидетельствует о нарушении ст. 58 ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 65 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 13 Постановления Правительства РФ № «О порядке хранения наркотических средств, психитропных веществ и их прекурсоров», ст. 20 ФЗ № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», п. 56 Положения «О лицензировании медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ №291.

2.3 Приказом руководителя юридического лица - главного врача МБУЗ «Гайнская ЦРБ» не устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

Данный факт свидетельствует о нарушении ст. 58 ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 65 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 13 Постановления Правительства РФ № «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», ст. 20 ФЗ № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», п. 56 Положения «О лицензировании медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ №291.

2.4 МБУЗ «Гайнская ЦРБ» не соблюдается порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами:

- отствует приказ руководителя организации - главного врача МБУЗ «Гайнская ЦРБ» о допуске лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами. В предъявленных при проверке ДД.ММ.ГГГГ Приказах МБУЗ «Гайнская ЦРБ» «Об организации работы, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от ДД.ММ.ГГГГ №7, от ДД.ММ.ГГГГ №99, от ДД.ММ.ГГГГ №161, утверждены в п. 7 «перечни должностей, имеющих доступ к работе с НСиПВ», в п. 8 «список медицинских работников, имеющих доступ к работе с НСиПВ».

- не проведено ознакомление с законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах всех сотрудников МБУЗ «Гайнская ЦРБ», имеющих допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Данные факты свидетельствует о нарушении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №892, п. 56 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ №291.

3. Предметно-количественный учет лекарственных препаратов ведется с нарушениями.

3.1 В МБУЗ «Гайнская ЦРБ» нарушается порядок ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. При проверке выявлены нарушения в оформлении и ведении данных журналов:

-           приказом руководителя юридического лица не установлена периодичность внесения записей в журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,

- в журналах «Кабинет главной м/с» и «ПРИТ» в разделе «Приход» в графах «всего» и «Всего приход с остатком» количества полученных наркотических средств и психотропных веществ указывается нарастающим итогом в течение года, а не текущего месяца,

- в графы журналов внесены непредусмотренные записи, например:

- в журнале «Кабинет главной м/с» в графу «наименование, № и дата приходного документа» вносятся наименования поставщика препаратов и реквизиты доверенности, в графу «наименование, № и дата расходного документа» вносятся фамилии с инициалами и наименование подразделений получателей препаратов,

-                  в журнале «ПРИТ» в графу «наименование, № и дата приходного документа» внесены должность и фамилия с инициалами выдавшего препараты,

- в журналах «Кабинет главной м/с» и «ПРИТ» указано только одно название наркотического средства «тримеперидин» в соответствии с перечнем наркотических средств, психотропных решеств и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ №681, не указано название данного препарата «промедол», под которым он был получен юридическим лицом.

- в журнале «Кабинет главной м/с» указано только одно название психотропного вещества «Реланиум», под которым он был получен юридическим лицом, не указано название данного препарата «Диазепам» в соответствии с перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ №681.

-           в журналах не всегда заполняется графа «Всего приход с остатком».

Данные факты свидетельствует о нарушении Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операции, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №644, ст. 39 ФЗ № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», п. 56 Положения о лицензировании медицинской аеятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ №291.

3.2 Учет лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О порядке отпуска лекарственных средств», после ДД.ММ.ГГГГ ведется в журналах не соответствующей формы.

В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ №378н, в МБУЗ «Гайнская ЦРБ» не были заведены «Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

В МБУЗ «Гайнская ЦРБ» предметно-количественный учет ампул трамадола, клофелина и спирта этилового продолжался в «Журналах предметно-количественного учета сильнодействующих веществ» (ведутся с ДД.ММ.ГГГГ года) и «Журнале учета сильнодействующих веществ» (ведется с ДД.ММ.ГГГГ года), наименования и содержание граф в имеющихся журналах не соответствует журналам Приказа №378н.

Данные факты свидетельствуют о нарушении «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утверждённых приказом Минздрава РФ № 378н, п. 5 в(1) Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ №291.

4. Не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов в Кебратском ФАПе МБУЗ «Гайнская ЦРБ»:

На момент проверки ДД.ММ.ГГГГ отсутствуют:

- штампы «Лекарство отпущено» и «Рецепт недействителен», Журнал неправильно выписанных рецептов.

Данный факт свидетельствует о нарушении п. 2.18 и п. 2.19 Приказа Министерства иравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О порядке отпуска лекарственных средств», п. 3 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ №735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями «амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами {отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских аоселениях, в которых отсутствуют аптечные организации», п. 14 «Порядка розничной продажи в обособленных подразделениях медицинских организаций» Министерства здравоохранения Пермского края от 21.02.2012 года №СЭД-34-01-12-806, п. 5г Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ №1081.

5. При проведении проверки установлено, что для лечения и оказания медицинской помощи пациентам больницы закупался и используется на настоящий момент технический кислород:

Согласно предъявленных при проверке документов, МБУЗ «Гайнская ЦРБ» в 2013 году закуп кислорода газообразного в баллонах осуществлялся у поставщиков ООО «Авто Спутник» и ООО «Ремзавод», не имеющих лицензий ни на производство лекарственных средств, ни на фармацевтическую деятельность - оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения:

- Товарный чек от ДД.ММ.ГГГГ - 1 баллон, поставщик ООО «Ремзавод»; Товарный чек от ДД.ММ.ГГГГ - 2 баллона, поставщик ООО «Авто Спутник»; Товарный чек от ДД.ММ.ГГГГ - 1 баллон, поставщик ООО «Ремзавод»; Товарный чек от ДД.ММ.ГГГГ - 1 баллон, поставщик ООО «Ремзавод»; Товарный чек от ДД.ММ.ГГГГ - 1 баллон, поставщик ООО «Авто Спутник»; Товарный чек от ДД.ММ.ГГГГ - 2 баллона, поставщик ООО «Авто Спутник»; Товарный чек от ДД.ММ.ГГГГ - 2 баллона, поставщик ООО «Авто Спутник»; Товарный чек от ДД.ММ.ГГГГ - 1 баллон, поставщик ООО «Авто Спутник»; Товарный чек от ДД.ММ.ГГГГ - 1 баллон, поставщик ООО «Ремзавод»; Товарный чек от ДД.ММ.ГГГГ - 2 баллона, поставщик ООО «Авто Спутник»; Товарный чек от ДД.ММ.ГГГГ - 4 баллона, поставщик ООО «Авто Спутник».

В 2014 году кислород медицинской организацией не закупался.

Кислород медицинский зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств и является лекарственным средством - торговое наименование лекарственного средства - газообразный медицинский, международное непатентованное наименование щ дарственного средства – кислород газообразный медицинский, международное непатентованное наименование лекарственного средства – кислород.

МБУЗ «Гайнская ЦРБ» является медицинской организацией, в которой для оказания качественной медицинской помощи и лечения больных должны применяться лекарственные средства, закуп которых осуществляется больницей.

В соответствии с ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», закуп лекарственных средств медицинские организации могут осуществлять у производителей лекарственных средств или организаций, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами является фармацевтической деятельностью.

В соответствии со ст. 2, ст. 3, ст. 9, ст. 12 ФЗ от 04.05.2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность являются лицензируемыми видами деятельности и могут осуществляться только при наличии соответствующей лицензии.

В соответствии с товарными чеками организации ООО «Авто Спутник» и ООО «Ремзавод» поставляли больнице кислород - газ в баллонах. Документы, подтверждающие, что поставленный в адрес МБУЗ «Гайнская ЦРБ» кислород газообразный является медицинским кислородом, при указанных поставках отсутствуют.

Таким образом, в ходе проверки установлено, что лекарственный препарат «медицинский кислород» в медицинской организации отсутствует и для оказания медицинской помощи используется немедицинский кислород.

На 2014 год МБУЗ «Гайнская ЦРБ» заключен договор на поставку кислорода газообразного медицинского с организацией ООО «Линде Уралтехгаз», имеющей лицензию на производство лекарственных средств - газы медицинские, у производителя зарегистрирован лекарственный препарат - кислород газообразный медицинский.

Данные факты свидетельствуют о нарушении МБУЗ «Гайнская ЦРБ» ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5б Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ №291.

Ч. 3 п. 1 Выявлены в использовании медицинские изделия с истекшим сроком годности (находились непосредственно в местах использования медицинских изделий и совместно с другими медицинскими изделиями).

В стоматологическом кабинете поликлиники:

- «Гель для травления эмали» - 1 шт., срок годности до 11.2013 года (класс 2 а);

- «Материал-жидкость стоматологическая для снижения чувствительности и фторирования зубов, серебрения корневых каналов с целью предупреждения начальных и развития вторичных форм кариеса "Аргенат", производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа" Россия - 1 упаковка, срок годности до 12.2013 года (класс 2 а).

Нарушение: п. 24 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», ч. 3 ст. 38 ФЗ от ДД.ММ.ГГГГ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ст. 473 ГК РФ.

2. He подтверждено право владения медицинским оборудованием. В представленной
оборотной ведомости за январь 2014 г. - Май 2014 г. отсутствуют сведения о следующих
медицинских изделиях:

-          Кресло гинекологическое тип КГ-ЗМ по ТУ 9452-002-07614107-96», заводской №54, дата выпуска 2008 год;

- «Установка стоматологическая YOBOSHI, модель А800», производства Foshan Yoboshi
Medikal Equipment Co., Ltd., КНР;

-       Набор пробных очковых линз НМ», заводской номер 82692, год выпуска 1982;

- «Цветотест»;

-«Линейка скиаскопическая».

Нарушение: п-п. б п. 4 Постановления Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности».

3. Учреждением не проводятся мероприятия по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения.

Таким образом, отсутствует контроль по качеству оказания медицинской помощи.

Нарушение: п-п. б п. 4 Постановления Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности».

В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ №291, невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п.п. «б» пункта 4 п-п. «б», п-п. «в1» пункта 5 настоящего Положения, п. 5з, п. 5г Положенияо лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года №1081, являются грубыми нарушениями.

Указанные обстоятельства являютсяадминистративным правонарушением, предусмотренным ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании главный врач МБУЗ «Гайнская ЦРБ» ФИО3 с протоколом согласился частично, пояснил, что действительно значительная часть нарушений имела место. Все они на сегодняшний день устранены в установленный Предписанием срок, так как в Предписании давался срок устранения до ДД.ММ.ГГГГ. МБУЗ «Гайнская ЦРБ» является бюджетным учреждением, имеет низкую финансовую обеспеченность. Значительный денежный штраф негативно повлияет на процесс осуществления юридическим лицом медицинской деятельности.

В судебном заседании были исследованы: протокол об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ года; приказ о проведении проверки МБУЗ «Гайнская ЦРБ»; акт проверки от ДД.ММ.ГГГГ года; лист ознакомления с приказом о проведении проверки; товарные накладные; карта учёта температуры и относительной влажности; счета; договоры купли-продажи продукции; товарные чеки; оборотные ведомости по нефинансовым активам; свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ; лицензия от ДД.ММ.ГГГГ года; приложения к лицензии; информация из МБУЗ «Гайнская ЦРБ»; постановление о наказании МБУЗ «Гайнская ЦРБ» за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КРФ об АП.

Изучив и оценив административные материалы, суд приходит к следующему:

В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КРФ об АП, административным правонарушением признается осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В примечании к данной статье указывается, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 года за №291, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с п-п. «б» п. 4 Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

В соответствии с п-п. «б» и «в1» п. 5 Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Ч. 11 ст. 19 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Факт совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КРФ об АП и виновность МБУЗ «Гайнская ЦРБ» установлена в судебном заседании, как изученными документами, так и пояснениями представителя МБУЗ «Гайнская ЦРБ».

Смягчающими наказание МБУЗ «Гайнская ЦРБ» обстоятельствами является устранение выявленных при проверке и указанных в фабуле протокола об административном правонарушении нарушений.

Рассматривая вопрос о наказании МБУЗ «Гайнская ЦРБ» за указанное правонарушение, суд руководствуется указаниями, содержащимися в Постановлении Конституционного Суда РФ №4-П от 25.02.2014 года, согласно которым, установленные КРФ обАП размеры штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов. Применительно к данному делу, с учетом его конкретных обстоятельств суд делает вывод о том, что наложение на учреждение МБУЗ «Гайнская ЦРБ» наказания в виде штрафа в размере 100-150 тысяч рублей, предусмотренных санкцией, не соотносится с характером и степенью общественной опасности совершенного административного правонарушения, является чрезмерным. Учреждение является бюджетным, сметой его расходов не предусмотрены расходы на выплату штрафа в столь значительном размере. Принудительное взыскание с него штрафа в таком размере может негативно повлиять на процесс осуществления им медицинской деятельности.

Исследовав все обстоятельства данного административного дела в совокупности, суд приходит к выводу о назначении МБУЗ «Гайнская ЦРБ» наказания ниже низшего предела, установленного санкцией ч. 3 ст. 19.20 КРФ обАП, в размере 10000 рублей.

Учитывая изложенное и руководствуясь ст., ст. 29.9, 29.10 КРФ обАП, суд

постановил:

Признать Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Гайнская центральная районная больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КРФ об АП и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 10000 (десяти тысяч) рублей.

Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд в течение 10 суток со дня вынесения через Гайнский районный суд.

Судья: М. А. Гирев

Копия верна: М. А. Гирев