Судебный акт #1 (Решение) по делу № 12-556/2017 от 05.06.2017

                                                                                                                      12-556-17

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ижевск                                       13 октября 2017 года

Судья Индустриального районного суда г.Ижевска Удмуртской Республики

Сутягина Т.Н.

при секретаре Дмитриеве Н.В.

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу представителя Общества с ограниченной ответственностью «Республиканский центр иммунологии и аллергологии»    на постановление по делу об административном правонарушении

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением    по делу об административном правонарушении №06/17-АД от 11 мая 2017 года, вынесенным должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по УР, ООО «Республиканский центр иммунологии и аллергологии» привлекается к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ, которым назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Будучи несогласным с вынесенным постановлением, представитель ООО «Республиканский центр иммунологии и аллергологии» постановление обжаловано в суд.

При рассмотрении жалобы заявитель пояснил, что с постановлением не согласен, сумма штрафа не соответствует

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по УР поддержала обжалуемое постановление, пояснив, что с момента совершения правонарушения ООО «Республиканский центр иммунологии и аллергологии» прошло достаточно много времени, было вынесено предписание об устранении, которое также не исполнено, правонарушение продолжается.

Суд, выслушав доводы заявителя, сотрудника ДПС, изучив доводы жалобы, материалы административного дела приходит к следующему:

В соответствии со ст.30.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья не связан с доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

     Согласно ч.ч. 3, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

     На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

     В силу ч.1 ст.38 указанного Федерального закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно п. п. 2, 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека

     Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

     Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, образует состав административного правонарушения предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

     Из административного материала следует, что в период времени с 4 по 28 апреля 2017 года проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Аллегро», в ходе которой выявлен факт использования незарегистрированных медицинских изделий, чем нарушены требования ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

     По факту выявленного правонарушения    должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике в отношении ООО «Аллегро» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ.

     Постановлением врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по УР     ООО "Аллегро" привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ.

     Согласно п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

     Согласно п. 36 указанных Правил, в течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 г. N 615.

     В Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют сведения по указанному медицинскому изделию

     Таким образом, в силу приведенных положений закона, ООО "Аллегро", используя незарегистрированные медицинские изделия «Столик инструментальный с двумя полками СИ2-Л-С Лавкор» производства ООО «Промторг», нарушило требования ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", и совершило административное правонарушение, предусмотренное ст. 6.28 КоАП РФ.

     В силу ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического лица, за которое данным Кодексом установлена административная ответственность.

Таким образом, исследуя все представленные доказательства по делу суд не находит оснований для отмены постановления и удовлетворения жалобы заявителя.

Постановление по делу об административном правонарушении, согласно ст.29.5 КоАП РФ рассмотрено по месту совершения правонарушения, надлежащим должностным лицом, соответствует существу и цели закона.

       На основании изложенного, руководствуясь ст.30.7-30.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд

Р Е Ш И Л:

Постановление       по делу об административном правонарушении №06/17-АД от 11 мая 2017 года, вынесенное должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по УР о привлечении ООО «Республиканский центр иммунологии и аллергологии» к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ оставить без изменения, жалобу без удовлетворения.

Решение суда может быть обжаловано и опротестовано в Верховный Суд Удмуртской Республики в течение десяти дней с момента получения копии решения.

Судья                    Сутягина Т.Н.