Решение по делу № 12-238/2016 от 03.06.2016

Дело № 12 – 238 / 2016

Р Е Ш Е Н И Е

по жалобе по делу об административном правонарушении

30 июня 2016 г. г. Ярославль

Фрунзенский районный суд г. Ярославля в составе судьи Тарасовой Е.В., при секретаре Куваевой Д.И., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу директора Общества с ограниченной ответственностью «ЯрВет» Золотова Д.Н. на постановление мирового судьи судебного участка НОМЕР Фрунзенского судебного района г. Ярославля от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) в отношении Золотова Д.Н., ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА года рождения, уроженца <адрес>, зарегистрированного по месту жительства по адресу <адрес>,

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением мирового судьи судебного участка НОМЕР Фрунзенского судебного района г. Ярославля от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА Золотов Д.Н. признан виновным в совершении административного правонарушении, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде административного штрафа размером ... руб.

Вмененное правонарушение выразилось в том, что будучи директором ООО «ЯрВет», Золотов Д.Н. не выполнил лицензионные требования и условия хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, нарушил п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 2 ст. 8 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», подп. «з» п. 5 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 (далее Положение), п.п. 4, 7, 8 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденных Приказом Минсельхоза России от 15 апреля 2015 г. № 145 (далее Правила хранения), а именно:

- стеллажи для хранения лекарственных средств в холодильной камере стоят вплотную к стенам;

- поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, не промаркированы;

- показания приборов для регистрации параметров воздуха в холодильной камере – термометры регистрируются 2 раза в день в журнале, на момент проведения проверки журнал был заполнен и ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА в журнале зафиксирована температура + 9 ? С, что не соответствует температуре хранения лекарственных средств исходя из данных на маркировке лекарственных средств хранящихся в этой холодильной камере: Quadricat/Квадрикат – вакцина против панлейкопении, герпесвирусной, калицивирусной инфекций и бешенства кошек Производитель: <данные изъяты>, условия хранения от +2?С до +8?С, Pirodog/Пиродог – вакцина для профилактики бабезиоза собак с растворителем, Производитель: <данные изъяты>, условия хранения от +2?С до +8?С.

На указанное постановление Золотовым Д.Н. подана жалоба, в которой ставится вопрос о его отмене и прекращении производства по делу. Жалоба мотивирована тем, что п.п. 4, 7, 8 Правил хранения относятся исключительно к помещениям, в которых предполагается хранение лекарственных средств для ветеринарного применения. В ходе плановой проверки представителем Россельхознадзора обследовалась исключительно холодильная камера, которая не является помещением, а представляет собой оборудование, позволяющее обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств. Площадь холодильной камеры составляет менее 10 кв.м. (5.24 кв.м.), соответственно положения п. 7 Правил в данном случае не применимы. Отсутствие маркировки на поддонах, предназначенных для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, не может квалифицироваться как грубое нарушение, так как не влечет за собой серьезных последствий в виде, угрозы причинения вреда жизни граждан или животных. Поддоны располагаются отдельно друг от друга и стоят на полках стеллажа. Поскольку поддоны выполнены из грубо обработанного дерева и являются расходным материалом, нанесение маркировки на сам поддон не представляется возможным. Нумерация и маркировка ведется в электронном виде, путем нанесения самоклеющейся этикетки на полку, что позволяет идентифицировать номер и маркировку каждого поддона. Пункт 8 Правил обязывает лицензиата производить маркировку поддонов, но не устанавливает, каким именно образом должна наноситься маркировка. Правила хранения не устанавливают также и конкретного температурного режима для хранения лекарственных средств. Производитель вакцин Quadricat/Квадрикат и Pirodog/Пиродог <данные изъяты> в письме НОМЕР от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА разъясняет, что отклонение от рекомендованной температуры хранения в 1?С является допустимым, и данные препараты допускаются к реализации. Судья не учел возможность температурных изменений в холодильной камере в течение нескольких часов. Единоразовое изменение температуры в холодильной камере не повлекло серьезного ущерба вакцинам, в связи с чем данное нарушение нельзя квалифицировать как грубое нарушение. При подписании акта проверки и протокола об административном правонарушении Золотовым Д.Н. не были оценены в полной мере вменяемые ему тяжесть нарушения и обстоятельства их возникновения, а также их последствия, что побудило его указать в акте проверки и протоколе «с нарушением согласен». Директор ООО «ЯрВет» Золотов Д.Н. не допустил грубых нарушений правил хранения при организации хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, следовательно в его действиях нет состава административного правонарушения.

В судебном заседании Золотов Д.Н., его защитник Мазаникова К.Б. (по устному заявлению) жалобу поддержали по изложенным в ней основаниям, пояснили, что холодильная камера комнатой не является, а представляет собой изделие, у которого отсутствуют внешние стены. Поддоны, стоящие на полу были пронумерованы, табличка с номером располагалась над поддонами. На момент проверки температура в холодильной камере была в норме. Журнал учета температуры ведется ответственным за это лицом. Температура фиксируется и записывается в журнал в 08.00 час. утра и в 08.00 час. вечера, в выходные дни температура не измеряется, журнал не заполняется. Перепады температуры бывают от 5?С до 9?С. Превышение температуры на 1?С к порче ветеринарных препаратов не привело. Хранение препарата при температуре на 1?С больше не является грубым нарушением. Просили переквалифицировать совершенное правонарушение с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель Управления Россельхознадзора по Ярославской области Крашенинникова А.Е. (доверенность – л.д. ) в судебном заседании против удовлетворения жалобы возражала, дополнительно пояснила, что холодильная камера – это помещение для хранения лекарственных средств. В холодильной камере ООО «ЯрВет» стеллажи стоят вплотную к стенам, препараты прислонены к стенам. Данное помещение действительно менее 10 кв.м., но Правила хранения распространяются и на помещения такой площади. В протоколе указан поддон, который располагался на полу, он не был промаркирован и пронумерован. В соответствии с действующим законодательством лицо, которое ведет лицензируемую деятельность, при хранении лекарственных препаратов должно руководствоваться информацией, указанной на упаковке препарата, а не письмами.

Выслушав участников производства, исследовав письменные доказательства, суд приходит к следующему.

Согласно ч. 2 ст. 30.6. КоАП РФ при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении проверяются законность и обоснованность вынесенного постановления.

В соответствии с положениями ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

Судом установлено, что ООО «ЯрВет» имеет лицензию Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) России НОМЕР от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА, в соответствии с которой осуществляет оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранение и перевозку (л.д. ). Согласно решению НОМЕР единственного учредителя ООО «ЯрВет» Золотов Д.Н. избран на должность директора ООО «ЯрВет» (л.д. ). Приказом НОМЕР от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА Золотов Д.Н. назначен ответственным за осуществление торговли, отпуска и хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (л.д. ).

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 2 ст. 8 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп. «а» - «з» п. 5 настоящего Положения.

В силу подп. «з» п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать требования правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно п. 4 Правил хранения помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций. В помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей (шкафов), стен, пола для уборки. Стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 кв.м. должны быть установлены следующим образом: расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м; расстояние до потолка - не менее 0,5 м; расстояние от пола - не менее 0,25 м; проходы между стеллажами - не менее 0,75 м. (п. 7 Правил хранения).

Данные положения, по их смыслу, применимы ко всем помещениям, где хранятся лекарственные средства, в том числе и к холодильным камерам, и доступность стеллажей (шкафов), стен, пола для уборки в них также должна быть обеспечена.

В силу п. 8 Правил стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы.

В материалах административного дела имеется фото поддона, находящегося на полу, который не был надлежащим образом пронумерован и промаркирован (л.д. 24 рис. 2).

В соответствии с п. 39 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

Факт превышения температуры хранения вакцин Quadricat/Квадрикат и Pirodog/Пиродог документально зафиксирован вечером ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА (л.д. ), причем доказательств того, что данное отклонение на 1?С имело место в течение менее 12 часов (только в течение этого времени данное отклонение согласно письму <данные изъяты> в письме НОМЕР от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА является допустимым) не имеется, так как в последующие два дня температура в холодильной камере не фиксировалась.

Совокупность исследованных доказательств является достаточной для установления виновности Золотова Д.Н. в совершении вмененного ему правонарушения и подтверждается протоколом НОМЕР об административном правонарушении (л.д. ), с которым Золотов Д.Н. изначально согласился, актом проверки НОМЕР от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА (л.д. ).

Действия Золотова Д.Н. по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ квалифицированы правильно. Административное наказание назначено в пределах санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в соответствии с требованиями ст.ст. 3.1, 4.1 КоАП РФ, с учетом всех обстоятельств дела, характера совершенного правонарушения, и является минимальным.

Оснований для переквалификации правонарушения с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ не имеется, поскольку не были выполнены требования, предусмотренные подп. «з» п. 5 Положения о лицензировании, что признается грубым нарушением.

Нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену или изменение обжалуемого акта, не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 30.6, ст. 30.7 КоАП РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Постановление мирового судьи судебного участка НОМЕР Фрунзенского судебного района г. Ярославля от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в отношении Золотова Д.Н. оставить без изменения, а жалобу Золотова Д.Н. на указанное постановление – без удовлетворения.

Решение вступает в законную силу со дня его принятия.

Судья Е.В. Тарасова