Судебный акт #1 (Решение) по делу № 12-1026/2023 от 08.09.2023

Дело №

РЕШЕНИЕ

г. Самара 25 октября 2023 года

Судья Железнодорожного районного суда г. Самары Кривоносова Л.М.,

рассмотрев в открытом судебном заседании протест заместителя прокурора Промышленного района города Самары Николаевой А.К. на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области Еремеева А.Е. № от 23.08.2023г. по делу об административном правонарушении, предусмотренного ч.2 ст.6.34 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

    Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области Еремеева А.Е. № от 23.08.2023г. производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.6.34 КоАП РФ, в отношении должностного лица – заведующего аптекой ГБУЗ СО «Самарская медико-санитарная часть № 2 Промышленного района» Выжленковой И.А. прекращено в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Не согласившись с данным постановлением, заместитель прокурора Промышленного района города Самары Николаева А.К. обратилась в суд с протестом, в котором просила постановление административного органа отменить, как незаконное и необоснованное, и возвратить дело на новое рассмотрение. Свои доводы мотивировала тем, что выводы административного органа об отсутствии в действиях должностного лица – заведующего аптекой ГБУЗ СО «Самарская медико-санитарная часть № 2 Промышленного района» Выжленковой И.А. состава административного правонарушения, не соответствует фактическим обстоятельствам дела и имеющимся доказательствам. Так, прокуратурой района проведена проверка исполнения федерального законодательства ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 об обращении лекарственных средств, в ходе которой установлено нарушение ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, п.46 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 не предоставило в срок 5 рабочих дней в систему мониторинга движения лекарственных препаратов достоверных сведений о соответствующей операции о выводе из оборота лекарственного препарата <данные изъяты>. Установлено, что лекарственный препарат <данные изъяты> выдан 31.08.2022 ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 для медицинского применения. Сведения о соответствующей операции выдаче лекарственного препарата для медицинского применения ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 отражены 31.08.2022 в графе истории операций в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Вместе с тем, в личном кабинете ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 в системе мониторинга движения лекарственных препаратов в графе Витрина товаров ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 представлены сведения о лекарственном препарате <данные изъяты> со статусом «не выведен из оборота». ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 не представило сведений об операции о выводе из оборота указанного лекарственного препарата <данные изъяты> в графе Витрина товаров в системе мониторинга движения лекарственных препаратов в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции о выдаче указанного лекарственного препарата для медицинского применения. В соответствии с п. 46 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, срок предоставления ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 сведений об операции о выводе из оборота лекарственного препарата <данные изъяты> в систему мониторинга движения лекарственных препаратов истек 06.09.2022. В нарушение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, п. 46 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 не приняло мер по исключению из графы Витрина товаров в личном кабинете в системе мониторинга движения лекарственных препаратов сведений о нахождении в обороте лекарственного препарата <данные изъяты>, фактически выданного 31.08.2022 медицинским учреждением для медицинского применения. Согласно представленным объяснениям заведующего аптекой, провизора ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 Выжленковой И.А. в прокуратуру района, указанное должностное лицо вину в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 634 КоАП РФ, признало, нарушения устранило. Лицом, ответственным за разработку и принятие мер по соблюдению законодательства о здравоохранении, обязательных требований законодательства о здравоохранении, лекарственного обеспечения является заведующий аптекой, провизор ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 Выжленкова И.А. на основании должностной инструкции, утвержденной главным врачом ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2». Причинами и условиями допущенных нарушений законодательства явилось ненадлежащее отношение к исполнению своих должностных обязанностей со стороны заведующего аптекой, провизора ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 Выжленковой И.А. недостаточное знание вышеуказанного законодательства.

Вместе с тем, в постановлении руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области от 23.08.2023 не отражен факт участие в рассмотрении административного дела помощником прокурора Промышленного района г. Самара Шарафутдиновой З.И., не представлена оценка материалам, скриншотам с личного кабинета учреждения «Витрина товаров». В связи с изложенным, заместителем прокурора района правильно квалифицированы действия заведующего аптекой, провизора ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 Выжленковой И.А., образующие состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ.

Помощник прокурора Промышленного района города Самары Шарафутдинова З.И. в судебном заседании поддержала доводы протеста и просила его удовлетворить.

Руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области Еремеев А.Е., будучи извещенный надлежащим образом, в судебное заседание не явился, причину неявки суду не сообщил, представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области по доверенности от 10.04.2023г. Рамазанова Э.М. в судебном заседании с доводами протеста не согласилась по основаниям, изложенным в возражениях, просила постановление по делу об административном правонарушении от 23.08.2023г. № 30/23АП, вынесенное ТО Росздравнадзора по Самарской области, оставить без изменения, а протест без удовлетворения.

Заведующая аптекой, провизор ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 Выжленкова И.А., будучи извещенная надлежащим образом, в судебное заседание не явилась, причину неявки суду не сообщила, однако ее неявка не является препятствием рассмотрения протеста по существу.

Выслушав пояснения участвующих в деле лиц, изучив доводы протеста и материалы дела об административном правонарушении, суд приходит к следующему выводу.

В соответствии с п. 8 ч. 1 ст. 30.6 КоАП РФ при рассмотрении жалобы (протеста) на постановление по делу об административном правонарушении, на решения должностных лиц проверяются на основании имеющихся в деле и дополнительно представленных материалов законность и обоснованность вынесенного постановления, при этом судья не связан с доводами жалобы (протеста) и проверяет дело в полном объеме.

Статья 24.1 КоАП РФ гласит, что задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно ст. 26.1 КоАП РФ при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Требования, предъявляемые к содержанию постановления по делу об административном правонарушении, установлены статьей 29.10 КоАП РФ. В соответствии с п.6 ч.1 ст.29.10 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении должно быть мотивированным.

В соответствии с требованиями статей 24.1, 26.1, 26.11, 30.6 КоАП РФ судья при разрешении жалобы, протеста, поданных на не вступившие в законную силу акты по делу об административном правонарушении, должен проверить обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, доводы, заявленные в жалобе (протесте), и возражения, содержащиеся в отзыве на жлобу (протест), дать им надлежащую оценку.

Установление виновности предполагает доказывание вины лица в совершении противоправного действия (бездействия), то есть объективной стороны правонарушения.

В соответствии со ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Исходя из положений ч.1 ст.1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии со ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливает наличие либо отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Частью 1 ст. 28.4 КоАП РФ установлено, что при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законом субъекта Российской Федерации.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ одним из поводов к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

В силу ст.25 Закона о прокуратуре прокурор исходя из характера нарушения закона должностным лицом выносит мотивированное постановление о возбуждении производства об административном правонарушении. Данное постановление является процессуальным документом, где фиксируется противоправное деяние лица, в отношении которого возбуждено производство по делу, формируется вменяемое данное лицу обвинение, поэтому оно подлежит рассмотрению уполномоченным на то органом или должностным лицом в срок, установленный законом.

В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу абз. 1 и 5 п. 1(1) ст. 1 Постановления № 1556 юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением начиная с 1 июля 2020 г. обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения.

В соответствии с п. 1 приложения № 4 к Положению субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах: а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) тип вывода лекарственных препаратов из оборота;

г) вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое);

д) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота;

е) коды идентификации выводимых из оборота лекарственных препаратов или коды идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота по иным причинам третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);

ж) стоимость лекарственных препаратов (с учетом налога на добавленную стоимость) (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

з) сумма налога на добавленную стоимость (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

и) количество выводимых из оборота первичных упаковок лекарственного препарата и общее количество первичных упаковок лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при осуществлении вывода из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата).

Пунктом 46 Положения установлена обязанность субъекта обращения лекарственных средств предоставить сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад в систему мониторинга. Перечень указанных сведений предусмотрен пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.

Согласно п. 52 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов и обороте лекарственных препаратов, представляют в систему мониторинга информацию, необходимую для исправления указанных ошибок в сведениях (недостоверных сведений) (далее - исправление ошибок).

В силу п. 53 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 блокировка принятия системой мониторинга сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и (или) о выводе из оборота лекарственных препаратов (далее - блокировка) осуществляется в автоматическом режиме оператором системы мониторинга.

Перечень причин блокировки приведен в приложении N 7 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

Согласно п. 5 указанного Перечня истечение срока годности лекарственного препарата в соответствии со сведениями, зарегистрированными в системе мониторинга является основанием для блокировки принятия системой мониторинга сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и (или) о выводе из оборота лекарственных препаратов

При устранении субъектом обращения лекарственных препаратов причин, послуживших основанием для блокировки, отмена блокировки осуществляется в автоматическом режиме.

Из материалов дела, в частности из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 10.08.2023г., следует, что прокуратурой Промышленного района г.Самары проведена выездная проверка ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 на предмет исполнения требований законодательства об обращении лекарственных средств, о порядке внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращения лекарственных средств.

В ходе проверки прокуратурой района установлено, что в нарушение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, п. 46 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 не предоставило в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения достоверных сведении о выводе из оборота лекарственного препарата <данные изъяты>, в срок 5 рабочих дней.

Так, ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 31.08.2022 предоставило в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведения о выдаче лекарственного препарата <данные изъяты> для медицинского применения. ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 не представило сведений о выводе из оборота указанного лекарственного препарата в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции. В соответствии с п. 46 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, срок предоставления ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 сведений о выводе из оборота лекарственного препарата <данные изъяты> в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения истек 06.09.2022.

В нарушение п. 52 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 и п. 5 приложения N 7 к указанному постановлению ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 не приняло мер по исключению из федеральной государственной информационной системы мониторинга движения указанного лекарственного препарата недостоверных сведений о нахождении в обороте лекарственного препарата <данные изъяты>, фактически выданного 31.08.2022 медицинским учреждением для медицинского применения, недостоверных сведений о нахождении в обороте лекарственного препарата со статусом « не выведен из оборота»: <данные изъяты>.

На основании выше изложенного, ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 не выполнены требования части 7 статьи 67 Закона об обращении лекарственных средств, ч. 52 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 и пункта 5 приложения N 7 указанного Постановления, подлежащие обязательному исполнению, несоблюдение которых выразилось в недостоверном внесении данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, что является административным правонарушением, определенным частью 2 статьей 6.34 КоАП РФ.

Неисполнение указанных требований закона в части открытости и доступности информации о деятельности медицинской организации противоречит основным принципам охраны здоровья граждан, установленным действующим законодательством и влечет за собой нарушений прав граждан на получение достоверной информации об оказываемых медицинских услугах.

Часть 2 статьи 6.34 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных.

Субъектом данного правонарушения является должностное лицо субъекта обращения лекарственных средств.

Объект правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ - общественные отношения в сфере здравоохранения.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения лекарственных средств в части недостоверного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, несоблюдения сроков внесения указанной информации.

В соответствии со статьей 2.4 КоАП РФ подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Согласно примечанию к данной норме совершившие административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций руководители организаций несут административную ответственность как должностные лица.

Данные нарушения стали возможны ввиду ненадлежащего исполнения своих должностных обязанностей заведующим аптекой, провизором ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 Выжленковой И.А. и подлежат устранению путем осуществления контроля за их полнотой и актуальностью в дальнейшем.

Лицом, ответственным за соблюдение, является заведующий аптекой, провизор ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 Выжленковой И.А. на основании приказа о приеме на работу № 149/к от 14.12.2020 и должностной инструкции, утвержденной главным врачом ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 от 29.12.2012.

Таким образом, бездействия должностного лица заведующего аптекой, провизора ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 Выжленковой И.А. образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 6.34 КоАП РФ.

По данному факту заместителем прокурора Промышленного района города Самары Дорониным Д.А. 10.08.2023г. возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренного ч.2 ст.6.34 КоАП РФ, в отношении должностного лица – заведующего аптекой, провизора ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 Выжленковой И.А., постановление которое соответствует требованиям ФЗ «О прокуратуре РФ» и КоАП РФ.

Проанализировав предоставленные доказательства, в том числе письменные объяснения самой заведующей аптекой, провизора ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 Выжленковой И.А., которая впоследствии выявленные нарушения устранила, суд приходит к выводу, что бездействия последней правильно квалифицированы, выводы административного органа об отсутствии состава/события административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.34 КоАП РФ, не соответствуют фактическим обстоятельствам дела и имеющимся доказательствам, а представленным доказательствам не дана должная оценка.

Кроме того, в самом постановлении имеются противоречия в части указания оснований прекращения производства по делу об административном правонарушении, а именно: в мотивировочной части должностное лицо административного органа указывает на отсутствие событие административного правонарушения, в резолютивной части на состав административного правонарушения, а также указывает неверную ссылку основание прекращение по делу об административном правонарушении «ч.1 ст.28.9 КоАП РФ». Также в постановление не отражен факт участие в рассмотрении административного дела помощника прокурора Промышленного района г.Самара Шарафутдинова З.И., тогда как последняя при рассмотрении дела участвовала, поддержала постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предоставляла доказательства и т.п..

При таких обстоятельствах, допущенные административным органом нарушения требований КоАП РФ являются существенными, повлияли на всесторонность, полноту и объективность рассмотрения дела, оспариваемое постановление не отвечает требованиям ч.1 ст.29.10 КоАП РФ, поэтому суд приходит к выводу, что постановление административного органа нельзя признать законным и обоснованным.

Согласно ч.1 ст.4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.34 КоАП РФ, составляет 1 год.

События, которые могли служить основанием для привлечения к административной ответственности должностного лица – заведующего аптекой, провизора ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 Выжленковой И.А. имели место 06.09.2022г., следовательно, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ч.1 ст.4.5 КоАП РФ, по настоящему делу истек 06.09.2023г., то есть на момент рассмотрения протеста срок привлечения должностного лица – заведующего аптекой, провизора ГБУЗ СО Самарская МСЧ № 2 Выжленковой И.А. к административной ответственности по ч.2 ст.6.34 КоАП РФ истек.

Согласно п.6 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности. Производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению по истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что постановление по делу об административном правонарушении подлежит отмене, а производство по делу об административном правонарушении прекращению на основании п. 6 ч. 1 ст.24.5 КоАП РФ, то есть в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст.ст.30.7, 30.8 КоАП РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Протест заместителя прокурора Промышленного района города Самара Николаевой А.К. удовлетворить частично.

Постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области Еремеева А.Е. № от 23.08.2023г., согласно которому производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.6.34 КоАП РФ, в отношении должностного лица – заведующего аптекой ГБУЗ СО «Самарская медико-санитарная часть № 2 Промышленного района» Выжленковой И.А. прекращено в связи с отсутствием состава административного правонарушения, отменить, а производство по делу прекратить по основаниям п.6 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ, в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в Самарский областной суд через Железнодорожный районный суд г. Самары в течение десяти суток со дня вручения или получения его копии.

Судья Л.М. Кривоносова