Постановление по делу № 5-103/2013 от 07.05.2013

Дело № 5-103/2013

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Березники 20 мая 2013 года

Судья Березниковского городского суда Пермского края Кольчурин Г.А.,

при секретаре Рычихиной С.В.,

с участием представителя ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю гр.А.А. (доверенность № ..... от 14.01.2013 года) и заведующей аптеки ИК-28 гр.Л.Е.,

рассмотрев в открытом судебном заседании материалы об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в помещении Березниковского городского суда Пермского края по адресу: Пермский край, г. Березники, ул. Преображенского, 17, в отношении: Федерального казенного учреждения «Исправительная колония № 28» ГУФСИН России по Пермскому краю,

у с т а н о в и л :

22-26.04.2013 года в ходе проведения плановой проверки, задачей которой является контроль за соблюдением лицензированных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в отношении ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю комиссией Управления Росздравнадзора по Пермскому краю, действующей на основании приказа Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 10.04.2013 года № 91-Пр/13 путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также входе осмотра места осуществления деятельности ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю по адресу: г.Березники Пермского края, ул.№1 , д...... литер А (аптека готовых форм) были обнаружены нарушения, лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:

Не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю,

выявлено нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов,

лекарственные препараты на момент проверки хранятся на полке стеллажа в материальной комнате при температуре + 19? С, то есть не в соответствии с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению препаратов. Согласно графикам учета показателей температуры и влажности за 2013 год в материальной комнате, температура воздуха в январе-апреле 2013 гола составляла +20+22? С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата.

Лекарственные препараты на момент проверки хранятся в ящике холодильника «Стинол» в материальной комнате при температуре + 4? С, т.е. не в соответствии с указанием производителя на первичной упаковке и инструкции по медицинскому применению препаратов. Согласно журналу регистрации температурного режима холодильников за 2013 год в холодильнике «Стинол» температура в январе-апреле 2013 года составляла +5+6? С, что ниже температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата;

Лекарственные препараты на момент проверки хранятся в шкафу в материальной комнате при температуре + 16?С, то есть не в соответствии с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению препаратов. Согласно графику учета показателей температуры и влажности на 2013 год в материальной комнате температура воздуха в апреле 2013 года составила +16+17? С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата.

Согласно п.32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Каждый производитель лекарственного средства сам устанавливает температурный режим и срок хранения на основании клинических и лабораторных исследований. Только при установлении производителем условий хранения лекарственного препарата он может гарантировать точность фармакологического действия препарата.

Данные факты свидетельствуют о нарушении ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61 «Об обращении лекарственных средств», п.4, п.32, п.42 Правил хранения лекарственных средств, п.5.4, п.3.10, п.3.19 «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», п.5з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081.

1.2. Выявлено нарушение в идентификации лекарственных средств и оборудования для хранения лекарственных средств.

1.2.1 В аптеке отсутствует идентификация полок в холодильниках, металлическом шкафу, предназначенных для хранения лекарственных препаратов:

- в металлическом шкафу на одной полке хранятся таблетки «нозепан», «релиум», а на другой полке хранится раствор для инъекций «реланиум»,

- в холодильнике на одной полке хранятся мази «.....», «.....» и «.....», на других полках хранятся мази «.....», «.....» и «.....», «.....», мазь глазная «.....», а также раствор «.....», в другом холодильние на полках хранятся препараты для инъекций – ампулы «.....», «.....», на другой полке коробки с флаконами антибиотиков, внизу в контейнерах хранятся флаконы «.....» раствора для наружного применения.

1.2.2. Выявлены нарушения в оформлении стеллажных карт, идентифицирующих хранящиеся лекарственные препараты:

- отсутствует информация о производителе лекарственного препарата,

- часть стеллажных карт оформлена на другую серию лекарственного препарата, а не на серию хранящегося в настоящее время лекарственного препарата: на таблетки «.....» имеется стеллажная карта на серию ....., а хранится серия ....., на таблетки «.....» имеется стеллажная карта на серию ....., а хранится серия ....., на таблетки «.....» имеется стеллажная карта на серию ....., а хранится серия .....,

- в одной стеллажной карте допускается внесение нескольких серий лекарственных препаратов (в стеллажной карте таблеток ..... имеются записи о сериях ..... и ....., на таблетки ..... серии – ..... и ....., мазь ..... серии – ..... и ....., ..... серии – ..... и .....).

Таким образом, отсутствует возможность правильно идентификации хранящихся лекарственных препаратов.

Данные факты свидетельствуют о нарушении п.10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н «об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-фз «Об обращении лекарственных средств», п.5з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081.

1.3. На стеллажах материальной комнаты, на полках в холодильниках и металлических шкафах в аптеке хранящиеся лекарственные препараты для медицинского применения не размещаются этикеткой (маркировкой) наружу.

Данный факт свидетельствует о нарушении п.41 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 ФЗ от 12.04.2010 № 61-фз «Об обращении лекарственных средств», п. 5з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081.

1.4. На момент проверки в материальных комнатах № 38 и 38А для регистрации параметров воздуха используются гигрометры ВИТ-2 рег. № Б234 и № Б211, поверенные в 2012 году. Влажность на момент проверки в данных помещениях хранения лекарственных препаратов установить не возможно, т.к. показатель температуры увлажненного термометра не доходит даже до нижней отметки шкалы.

Данный факт свидетельствует о нарушении п.7 Приказа министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 ФЗ от 12.04.2010 № 61-фз «Об обращении лекарственных средств», п. 5з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081.

В судебном заседании представитель ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю гр.А.А. пояснил, что действительно проверкой представителей Управления Росздравнадзора, выявлены указанные в протоколе нарушения, однако они не повлекли какие либо вредные последствия и большинство из них в настоящее время уже устранены. Кроме того считает, что не верно квалифицированы выявленные нарушения.

Исследовав материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ, заслушав участников судебного заседания, судья приходит к убеждению о наличии события данного административного правонарушения и доказанности вины ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю в совершении данного правонарушения, данные выводы судьи основываются на следующих доказательствах:

Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет административную ответственность по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

В силу примечания к ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливаются Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с положениями ст.3 Федерального закона РФ от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», используются следующие основные понятия:

1) лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

2) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

3) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

Статья 12 указанного Закона определяет Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии:

п. 47) фармацевтическая деятельность.

В соответствии с п.6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291,

осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с п. 11 ст.19 Федерального закона РФ от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии со ст.4 Федерального закона № 61-фз от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»

- фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

- аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

В соответствии с требованиями ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п.п.5,8,10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Согласно п.32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Из представленных суду материалов следует, что ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю является юридическим лицом, имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, вид аптечной организации – аптека готовых лекарственных форм.

В ходе плановой проверки указанного юридического лица были выявлены ряд нарушений требований и условий специального разрешения-лицензии, при осуществлении данным юридическим лицом фармацевтической деятельности, часть из которых относится к грубым нарушениям, в силу вышеперечисленных законов и нормативных актов, что образует состав административного правонарушения, предусмотренных ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ.

Вина ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю г.Березники в совершении указанных административных правонарушений, подтверждается совокупностью исследованных доказательств: протоколом об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ № 7/13 от 26.04.2013 года (л.д.10-14); приказом № 91-пр/13 от 10.04..2013 года о проведении плановой выездной проверки в отношении ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю (л.д.2-7); актом проверки Росздравнадзора по Пермскому краю от 26.04.2013 года (л.д.15-21); фотографиями нарушений (л.д.22-37); копией лицензии на осуществление ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю фармацевтической деятельности от 30.05.2013 года (л.д.39-41); свидетельством ЕГРЮЛ ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю (л.д.42); свидетельством о постановке на учет в налоговом органе ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю (л.д.43); уведомлением о постановке на учет в налоговом органе ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю (л.д.44).

Таким образом, ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю совершило административное правонарушение, предусмотренное ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Обстоятельств смягчающих или отягчающих наказание, судьей не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, судья

п о с т а н о в и л:

Признать ФКУ ИК-28 ГУФСИН России по Пермскому краю, юридический адрес: 618400, Пермский край, г.Березники, ул.№1 , ....., ИНН 5911000364, ОГРН 1025901704730 виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 (ста тысяч) рублей.

В соответствии со ст.32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен в течение 60 дней со дня вступления постановления в законную силу по следующим реквизитам:

наименование получателя штрафа:

Управление федерального казначейства по Пермскому краю

(Управление Росздравнадзора по Пермскому краю),

ИНН 5903017928, КПП 590301001, р/с 40101810700000010003, в ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю, г. Пермь, БИК 045773001 КБК 06011690040046000140, ОКАТО 57408000000.

Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Березниковский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья                 \подпись\      Кольчурин Г.А.

Копия верна. Судья