Решение по делу № 2-4489/2020 ~ М-4505/2020 от 30.10.2020

Дело №

РЕШЕНИЕ

ИФИО1

27 ноября 2020 года <адрес>

Советский районный суд <адрес> в составе председательствующего: судьи Омаровой М.А., при секретаре ФИО4,

с участием истца ФИО3,

представителей истца ФИО5, ФИО6

представителя ответчика ФИО7,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по исковому заявлению ФИО3 в интересах ФИО2 к Министерству здравоохранения Республики Дагестан об обязании обеспечить ФИО2, необходимым лекарственным препаратом «Спинраза» (Нусинерсен), производимого компанией БиогенАйдек Лимитед (Великобритания), в полном объеме по жизненным показаниям и в дозировке в соответствии с Протоколом Консилиума врачей ГКУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» № от ДД.ММ.ГГГГ, Протоколом № от ДД.ММ.ГГГГ заседания комиссии ВК по назначению лекарственных средств ГБУ РД «Детская поликлиника №» и согласно Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Спинраза»,

УСТАНОВИЛ:

ФИО3 в интересах ФИО2 обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения Республики Дагестан об обязании обеспечить ФИО2, необходимым лекарственным препаратом «Спинраза» (Нусинерсен), производимого компанией БиогенАйдек Лимитед (Великобритания), в полном объеме по жизненным показаниям и в дозировке в соответствии с Протоколом Консилиума врачей ГКУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» № от ДД.ММ.ГГГГ, Протоколом № от ДД.ММ.ГГГГ заседания комиссии ВК по назначению лекарственных средств ГБУ РД «Детская поликлиника №» и согласно Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Спинраза», указав в обоснование иска, что ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ года рождения - ребенок-инвалид в связи с имеющимся у нее заболеванием: спинальная мышечная атрофия 1 типа, инвалидность установлена на срок до ДД.ММ.ГГГГ, достижения 18 лет.

Поставленный диагноз, а также установленная инвалидность ФИО2 подтверждается заключением о результатах проведенного ДНК-анализа лаборатории молекулярной диагностики ООО «Геномед» от ДД.ММ.ГГГГ, заключением врача генетика ГБУ РД «Республиканский медико-генетический центр» («РМГЦ М3 РД») от ДД.ММ.ГГГГ, Протоколом Консилиума врачей ГКУ РД «Республиканский центр охраны нервно- психического здоровья детей и подростков» № от ДД.ММ.ГГГГ, Протоколом № от ДД.ММ.ГГГГ заседания комиссии ВК по назначению лекарственных средств ГБУ РД «Детская поликлиника № ».

В соответствии с Протоколом Консилиума врачей ГКУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» № от ДД.ММ.ГГГГ, Протоколом № от ДД.ММ.ГГГГ заседания комиссии ВК по назначению лекарственных средств ГБУ РД «Детская поликлиника №», п.2 ст.80 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ №-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказом Минздрав соц развития России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», Приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении порядка назначения, и выписывания лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» и консилиум и врачебная комиссия постановили, что ФИО2 показан препарат «Спинраза» (Нусинерсен) по жизненным показаниям 12 мг (5мл) на одно введение для интратекального введения. На 1 год лечения - 6 флаконов.

Препарат вводится интратекально, флаконы по 5 мл. Лечение начинается с 4 насыщающих доз, первые три вводятся с интервалом в 14 дней, четвертая - на 35 день после 3-его введения, далее вводятся поддерживающие дозы по одной, каждые 4 месяца. Данный препарат является единственным в настоящее время доказанно-эффективным патогенетическим средством терапии, а также единственным зарегистрированным в РФ препаратом, применяемым для лечения спинальной мышечной атрофии. Отмена препарата после начала лечения может привести к отрицательной динамике в состоянии больного, значительному усугублению тяжести его состояния и ускорению прогрессирования заболевания.

Критерием эффективности лекарственного препарата "Спинраза" (торговое наименование) (международное непантентованное наименование - Нусинерсен) является антисмысловой нуклеотид для лечения пациентов со спинальной мышечной атрофией с мутацией на хромосоме 5q ведущая к дефициту белка SMN. "Спинраза" увеличивает включение 7 экзона в мРНК и увеличивает продукцию полноценного белка SMN. Эффективность "Спинраза" была продемонстрирована в двойном, слепом плацебо- контролируемом исследовании у симптоматических пациентов со СМА 1, 2, 3 типа и было подтверждено в открытом продолжительном исследовании пресимптоматических и симптоматических пациентов со СМА. Абсолютных противопоказаний к применению "Спинраза" нет и на данный момент времени противопоказаний для введения препарата не имеется.

Лекарственный препарат "Спинраза" не входит в стандарт оказания медицинской помощи и список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018г. №-р.

Лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием Нусинерсен торговое наименование "Спинраза" в форме выпуска - раствор для интратекального введения, производства БиогенАйдек Лимитед (Великобритания) зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению на территории Российской Федерации (государственный реестр лекарственных средств дата регистрации 16.08.2019г. № ЛП-005730).

В целях получения квалифицированного лечения и обеспечения лекарственным препаратом ФИО3 (мать ребенка) обратилась в Министерство здравоохранения Республики Дагестан от ДД.ММ.ГГГГ на получение ФИО2 препарата «Спинраза» (Нусинерсен). Однако, ребенок лекарственным препаратом обеспечен не был, положительного ответа об обеспечении лекарственным препаратом от Министерства Республики Дагестан также получено не было.

В судебном заседании истец, представители истца исковые требования поддержали, просили иск удовлетворить в полном объеме.

Представитель ответчика ФИО7 в судебном заседании исковые требования не признал, просил в иске отказать.

Выслушав стороны, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующему.

Согласно статье 39 (часть 1) Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (часть 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации).

Таким образом, здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее также - Федеральный закон от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).

В силу статьи 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, одним из которых является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

К числу таких прав относится право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (части 1, 2 статьи 19 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).

Статьей 29 указанного закона определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).

Согласно статье 44 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ (Федеральный закон от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ), редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет".

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

В целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, утвержденный в соответствии с частью 3 настоящей статьи, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

В силу пункта 176, 177 Перечня орфанных заболеваний, утвержденного Министерством здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ к числу таких заболеваний относится спинально мышечная атрофия I, II и III степени.

Судом установлено, что ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ года рождения - ребенок-инвалид в связи с имеющимся у нее заболеванием: спинальная мышечная атрофия 1 типа, инвалидность установлена на срок до ДД.ММ.ГГГГ, достижения 18 лет.

Поставленный диагноз, а также установленная инвалидность ФИО2 подтверждается заключением о результатах проведенного ДНК-анализа лаборатории молекулярной диагностики ООО «Геномед» от ДД.ММ.ГГГГ, заключением врача генетика ГБУ РД «Республиканский медико-генетический центр» («РМГЦ М3 РД») от ДД.ММ.ГГГГ, Протоколом Консилиума врачей ГКУ РД «Республиканский центр охраны нервно- психического здоровья детей и подростков» № от ДД.ММ.ГГГГ, Протоколом № от ДД.ММ.ГГГГ заседания комиссии ВК по назначению лекарственных средств ГБУ РД «Детская поликлиника № ».

Статьей 4.1 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 178-ФЗ определены кхгсгорп граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде социальных услуг. К числу таких граждан отнесены инвалиды, дети-инвалиды, а в набор социальных услуг включено обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов (подпункты 8, 9 статьи 6.1, подпункт 1 части 1 статьи 6.2. закона №- ФЗ).

Пунктами 10, 14 части 1 статьи 16 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323- ФЗ определено, что к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья отнесены: организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 названного закона; установление мер социальной поддержки по организации оказания медицинской помощи лицам, страдающим социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, и по организации обеспечения указанных лиц лекарственными препаратами.

В соответствии с частью 9 статьи 83 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ, обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержден постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». В Приложении № к этому постановлению представлены категории населения, которым гарантировано право на получение бесплатных лекарственных средств, и категорий заболеваний. В том числе в Перечне № указаны дети-инвалиды в возрасте до 18 лет, а в графе «Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения» - все лекарственные средства.

В соответствии с пунктом 5 части 2 ст. 81 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечни лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 80 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежит оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Постановлением Правительства Республики Дагестан от от ДД.ММ.ГГГГ №утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в <адрес> на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 года. В Разделе Пвышеуказанной Программы предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований республиканского бюджета Республики Дагестан осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами в соответствии с утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", перечнями групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50- процентной скидкой, при условии отсутствия указанных граждан в Федеральном регистре лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи".

Согласно п. 3.1. Положения о Министерстве здравоохранения Республики Дагестан, утвержденного Постановлением от ДД.ММ.ГГГГ №, Министерство здравоохранения Республики Дагестан(далее - Министерство) осуществляет функции организации обеспечения граждан лекарственными препаратами.

Таким образом, суд приходит к выводу, что на Министерство здравоохранения Республики Дагестан возложены полномочия по обеспечению по жизненным показаниям ребенка-инвалида ФИО8 необходимым лекарственным препаратом «Спинраза».

В случае установления в определенном законом порядке необходимости обеспечения для лечения указанных больных соответствующими лекарственными препаратами, указанные больные имеют право на обеспечение такими лекарствами. Иное означало бы снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера заболевания.

При наличии решения врачебной комиссии любой медицинской организации лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен) должен быть предоставлен вне зависимости от наличия данного лекарственного препарата в каких-либо перечнях (определение СК по административным делам Верховного суда РФ от ДД.ММ.ГГГГ №-АПГ14-9).

Таким образом, отсутствие препарата "Спинраза" (Нусинерсен) в перечне лекарственных препаратов, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018г. №-р, не умаляет право ФИО2 на получение за счет бюджета лекарственного препарата, необходимого ему по жизненным показаниям в целях сохранения жизни.

Поскольку ФИО2 является ребенком-инвалидом, страдающим редким (орфанным) заболеванием, приводящим к сокращению продолжительности жизни, а полномочия по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами таких лиц, в силу закона, возложено на исполнительный орган субъекта РФ, в данном случае на Министерство здравоохранения Республики Дагестан, суд приходит к выводу, что требования об обеспечении необходимым по жизненным показаниям лекарственным препаратом "Спинраза" (Нусинерсен) за счет средств бюджета Республики Дагестан подлежат удовлетворению.

Согласно части 1 статьи 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

Судом установлено, что необходимость немедленного исполнения решения обусловлена особыми обстоятельствами, связанными с состоянием здоровья ФИО2, а промедление исполнения решения суда может привести к невосполнимому ущербу здоровью (жизни) истца и невозможностью исполнения решения суда.

На основании изложенного суд приходит к выводу, что исковые требования ФИО3 в интересах ФИО2 к Министерству здравоохранения Республики Дагестан подлежат удовлетворению.

Руководствуясь ст. ст. 194 – 198 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Исковое заявление ФИО3 в интересах ФИО2 к Министерству здравоохранения Республики Дагестан - удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Республики Дагестан обеспечить ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, необходимым лекарственным препаратом «Спинраза» (Нусинерсен), производимого компанией БиогенАйдек Лимитед (Великобритания), в полном объеме по жизненным показаниям и в дозировке в соответствии с Протоколом Консилиума врачей ГКУ РД «Республиканский центр охраны нервно-психического здоровья детей и подростков» № от ДД.ММ.ГГГГ, Протоколом № от ДД.ММ.ГГГГ заседания комиссии ВК по назначению лекарственных средств ГБУ РД «Детская поликлиника №» и согласно Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Спинраза».

В соответствии со ст. 212 ГПК РФ решение суда обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Верховный суд Республики Дагестан в течение одного месяца со дня его вынесения в окончательной формулировке.

Мотивированное решение составлено ДД.ММ.ГГГГ.

Председательствующий: судья М.А. Омарова