Решение по делу № 5-1645/2019 от 11.07.2019

                                                                                                                       Административное Дело. № 5-1645/19 г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

г. Великий Устюг                                                                                                                                    12 июля   2019  года

     Мировой судья Вологодской области по судебному участку № 28 Созоновская В.А.,   рассмотрев  материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в отношении Фроловой Натальи Владимировны,

УСТАНОВИЛ:

   06 июня 2019  года ведущим специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области составлен протокол об административном правонарушении в отношении  Фроловой Н.В. согласно которому, В ходе плановой выездной проверки, проведенной сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области в отношении ООО «Здоровье» в период с 04.06.2019 по 06.06.2019 на основании приказа врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области И.О. Аверочкиной от 28.05.2019 <НОМЕР> по адресам осуществления деятельности ООО «***» установлено, что требования действующего законодательства о здравоохранении в полном объеме не соблюдаются.

Как следует из ст. 1 Федерального закона от 21.11.2011 <НОМЕР> «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ <НОМЕР>), настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации и определяет: правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав; права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья; права и обязанности медицинских работников, и фармацевтических работников.

Статьей 3 ФЗ <НОМЕР> установлено, что законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним и других федеральных законов, иных нормативных актов Российской федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

 В соответствии со ст. 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ обращении лекарственных средств", фармацевтическая деятельность осуществляющих организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организации ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющих: лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющих: лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центр (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населен] пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организации имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу п.п. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 <НОМЕР> «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

ООО «Здоровье» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицеи JIO-43-02-001117 от 07.03.2018, выданной Министерством здравоохранения Кировской облает

В силу ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 <НОМЕР> «О лицензировании отделы видов деятельности», при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупно установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований условий.

Согласно действующего законодательства, порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельно утверждённым Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N1081 лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Постановление <НОМЕР> 22.12.2011).

В соответствии с п.п. «г» п. 5 Постановления <НОМЕР> от 22.12.2011, аптечная организация осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности обязан соблюдать:        правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов ,

медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарствен! препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателя имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Подпунктом «з» п. 5 Постановления <НОМЕР> от 22.12.2011 установлено, что лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения] должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Пункт 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ

31.08.2016 г. <НОМЕР> (далее - Приказ <НОМЕР> от 31.08.2016) устанавливает, административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов

Согласно п. 49 Приказа <НОМЕР> от 31.08.2016, лекарственные препараты размещаю помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке  лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных препарат б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов. При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

В соответствии с п. 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказ: Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. <НОМЕР>. помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требования нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учет физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состоя!

фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Согласно п. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 <НОМЕР>, рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил* (14), регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Подпункт «в» п.8 Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от

31.08.2016 г. <НОМЕР>, Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее - фармацевтическое консультирование).

В соответствии с п. 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2016                   <НОМЕР>, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного

препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Согласно п. 16 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2016 <НОМЕР>, при отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Пункт 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. <НОМЕР> устанавливает, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. <НОМЕР>, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно п. 21 Приказа <НОМЕР> от 31.08.2016, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 <НОМЕР>, лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре.

Согласно требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС. 1.1.0011.15), введенной в действие с 01 января 2016 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.10.2015 <НОМЕР>, если для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать. Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке.

Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается                     невыполнение                      лицензиатом                        одного                  из                     требований,

предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

В ходе проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, проведенной в отношении ООО «Здоровье» выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно:

1. В нарушение п.8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. <НОМЕР>, п. 49 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. <НОМЕР> лекарственные средства размещены без учета фармакологических групп, способа применения, физико-химических свойств:

- в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., Великоустюгский район, п. Новатор, ул. Советская, д. 14, одном шкафу без разделения хранятся лекарственные препараты «Амоксиклав» порошок для приготовления раствора (2 упак.), «Амоксициллин» гранулы для приготовления раствора (6 упак.), «Супракс» гранулы для приготовления суспензии (1 упак.), «Асуорил» сироп (1 упак.), «Кленбутирол» сироп (1 упак.), «Бронхолитин» сироп (3 упак.); - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., Великоустюгский район, п. Новатор, ул. Советская, д. 14, в одном шкафу без разделения хранятся «Ибупрофен» таб (18 упак.), «Кардиомагнил» таб (13 упак.),; - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., Великоустюгский район, п. Новатор, ул. Советская, д. 14, в одном шкафу без разделения хранятся сироп «Ново-Пассит» (1 упак.), сироп «Эдас 306» (1 упак.), таблетки «Ново-Пассит» (1 упак.), таблетки «Валидол», «Корвалол», «Нитроглицерин ».

- В нарушении п. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 <НОМЕР>: в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., Великоустюгский район, п. Новатор, ул. Советская, д. 14, произведен отпуск лекарственных препаратов по рецептам, выписанным поликлиническим отделением п. Новатор БУЗ ВО «Великоустюгская ЦРБ» (врач Долгин В.В.), БУЗ ВО «Вологодский областной психоневрологический диспансер» (врач Малков Е.В.) с нарушениями (не указана длительность применения лекарственного препарата).

3. В нарушение пп. «в» п.8 Правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. <НОМЕР>, пунктов 8 и 16 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 <НОМЕР> в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., Великоустюгский район, п.Новатор, ул.Советская, д. 14, в шкафу для хранения находятся без вторичной упаковки лекарственные препараты «Бициллин 3» 600000 ЕД 3 флакона производства ОАО «Синтез» и «Бициллин 5» 1500000 ЕД 2 флакона производства ОАО «Синтез» без инструкции по применению.

4. В нарушение пунктов 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. <НОМЕР>, п. 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. <НОМЕР> и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018                                          <НОМЕР>, общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственного

растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС.1.1.0011.15), введенной в действие с 01 января 2016 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.10.2015 <НОМЕР>:

- в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., Великоустюгский район, п. Новатор, ул. Советская, д. 14, осуществляется хранение следующих лекарственных растительных препаратов: «Ромашки аптечной цветки» 50 г, производства ООО «Лек С+» (2 упак.); «Ноготков цветки 1,5г» фильтр-пакеты № 20, производства ООО ПФК «Фитофарм» (2 упак.) при влажности воздуха 71 % (информация на упаковках «хранить в сухом месте»); - в аптечном пункте по адресу: Вологодская обл., Великоустюгский район, п. Новатор, ул. Советская,д. 14, осуществляется хранение следующих лекарственных препаратов: ««Амоксиклав» порошок для приготовления раствора (2 упак.), «Амоксициллин» гранулы для приготовления раствора (6 упак.), «Ибупрофен» таб (18 упак.) при влажности воздуха 71 % (информация на упаковках «хранить в сухом месте»);

в аптечном пункте по адресу: Великоустюгский район, п. Новатор, ул. Советская, д. 14, на полке в холодильнике при температуре 10°С осуществляется хранение лекарственных препаратов «Цинковая мазь» 10% 30 г, серия: <НОМЕР>, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», в количестве 2 упаковок (информация на упаковках «Хранить при температуре от 12 до 25°С») и «Мазь ихтиоловая» 10%-25,0, серия <НОМЕР>, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» в количестве 1 упаковки (информация на упаковке «Хранить при температуре от 12 до 25°С»), что является административным правонарушением, предусмотренным   ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Согласно приказу о переводе работника на другую должность от 01.02.2011 <НОМЕР>, Фролова Наталья Владимировна переведена на должность заведующей аптечным пунктом <НОМЕР> ООО «Здоровье». В соответствии с должностной инструкцией заведующей аптечным пунктом Фролова Н.В.. должна знать законы и иные нормативные акты РФ регулирующих обращение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента. Обязана формировать стандарты качества приемки, хранения, реализации лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, отпуска лекарственных препаратов в условиях аптеки (аптечного пункта); проведение фармацевтической экспертизы рецептов, требований, проверка оформления подписи, способа применения и безопасности лекарственного препарата в отношении лекарственной формы, дозировки, взаимодействия с другими препаратами, указанными в рецепте. Регистрация рецептов. При отпуске лекарственных препаратов информирует покупателя о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема, правилах хранения. Обеспечение надлежащих условий и организация хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. За нарушение законодательных и нормативно-правовых актов может быть привлечена к административной ответственности.

Фролова Н.В. с протоколом согласилась.

                Суд,  исследовав материалы дела, приходит к следующему.

   В соответствии с примечанием к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

                Вина Фроловой Н.В. в совершении вышеуказанного правонарушения подтверждается письменными материалами дела: протоколом об административном правонарушении от 06.06.2019 года <НОМЕР>, актом проверки <НОМЕР> от 06.06.2019 г., фототаблицей к акту, формой выписки о конкретном лицензиате из Единого реестра лицензий, должностной инструкцией, приказом о переводе.

                 В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Факт осуществления должностным лицом Фроловой Натальи Владимировны, заведующей аптечным пунктом <НОМЕР>, фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности нашел свое подтверждение в ходе судебного разбирательства. Действия Фроловой Н.В. следует квалифицировать по ст. 14.1 ч. 4 КоАП РФ как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Обстоятельств, смягчающих  и отягчающим ответственность Фроловой Н.В. не установлено. При назначении административного наказания, судья учитывает характер совершенного Фроловой Н.В. административного правонарушения, имущественное  положение лица, привлекаемого к административной ответственности.

На  основании изложенного и руководствуясь ст. 29.9 ч.1 п.1  КоАП РФ, мировой судья

постановил:

Признать Фролову Наталью Владимировну,  заведующую аптечным пунктом <НОМЕР> ООО «Здоровье»,  виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 ч. 4 КоАП , и наложить на неё штраф в доход бюджета в размере 5000 (пять тысяч) рублей. Постановление может быть обжаловано в Великоустюгскийрайонный суд  в десятидневный срок.

Мировой судья                                                                                                     В.А. Созоновская

По состоянию на 15.07.2019 не вступило в законную силу.