Решение по делу № 12-396/2019 от 17.10.2019

№12-396/2019

61MS0008-01-2019-003269-08

РЕШЕНИЕ

«11» ноября 2019 года г. Ростов-на-Дону

Судья Ворошиловского районного суда г. Ростова-на-Дону Пухкалова М.О., рассмотрев жалобу руководителя территориального органа Росздравнадзора по РО П, на постановление мирового судьи судебного участка № Ворошиловского судебного района г.Ростова-на-Дону Ларионовой Л.М. от 26.09.2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, в отношении директора ООО «... Березовской Т.Н.

УСТАНОВИЛ:

В производство мирового судьи судебного участка №9 Ворошиловского судебного района г.Ростова-на-Дону поступило дело об административном правонарушении в отношении директора ООО ... Березовской Т.Н. по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ.

Постановлением мирового судьи судебного участка №9 Ворошиловского судебного района г.Ростова-на-Дону Ларионовой Л.М. от ... дело об административном правонарушении в отношении Березовской Т. Н. по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ прекращено за отсутствием состава административного правонарушения.

В жалобе, поступившей в Ворошиловский районный суд г.Ростова-на-Дону, заявитель – руководитель территориального органа Росздравнадзора по РО ставит вопрос об отмене постановления мирового судьи и возвращении дела на новое рассмотрение, в связи с незаконностью и отсутствием оснований для прекращения производства по данному делу. В обжалуемом постановлении мировым судьей безосновательно указано, что информация о незарегистрированном лекарственном средстве должна
предоставляться только и исключительно Росздравнадзором, что не соответствует требованиям закона, противоречит положениям п.5.5.23 "Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации", утвержденного постановлением
Правительства РФ от 19 июня 2012г. №608, а также приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №747н «Об утверждении порядка и
сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации,
связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных
препаратов для медицинского применения». Поскольку в силу требований п.5.5.23 "Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года №608, государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляет Минздрав России. «Порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети
"Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения»,
утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №747н
(прямо указанном в протоколе об административном правонарушении) не
содержат никаких требований к сайту Росздравнадзора. Кроме того, мировым судьей ошибочно сделан вывод о том, что обращение незарегистрированного лекарственного
средства Палин допускается, так как он ранее был зарегистрирован, и кроме того
ГУ ПРО «...» своевременно не известил ООО «... В соответствии с ч.1 ст.13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются
производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию,
вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача,
применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Перечень категорий лекарственных препаратов, которые не подлежат государственной регистрациии и могут быть допущены к обращению строго ограничен и установлен ч.2 ст.13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Сам по себе факт наличия регистрации лекарственного препарата в прошлом, в случае ее последующей отмены, а также наличие договорных отношении с ...» не предусмотрены действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств, в том числе специальной нормой, установленной ст.13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в качестве условий, допускающих продажу незарегистрированных лекарственных препаратов. В связи с чем, вывод мирового судьи о допустимости продажи незарегистрированного лекарственного препарата «...», более чем через 20 дней после отмены его регистрации Минздравом России является необоснованным и прямо противоречащим положениям ч.1ст.13 ФЗ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Учитывая, что мировым судьей в нарушение требований КоАП РФ не были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены все обстоятельства дела, то есть был нарушен принцип полноты и всестороннего рассмотрения дела, постановление подлежит отмене с возвращением дела на новое рассмотрение.

Представитель административного органа в судебное заседание явился, доводы жалобы поддержала в полном объеме, просил постановление отменить, возвратить дело на новое рассмотрение.

Березовская Т.Н. в судебном заседании возражала против удовлетворения жалобы.

Судья, выслушав участников процесса, исследовав материалы дела, приходит к следующим выводам.

Согласно ст. 26.11 КоАП РФ судья, осуществляющий производство по делу об административном правонарушении, оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности. Никакие доказательства не могут иметь заранее установленную силу.

В силу части 2 статьи 6.33 Кодекса административным правонарушением признается продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Из материалов дела об административном правонарушении следует, что в аптеке ООО «... расположенной по адресу: ..., ... провизором ООО «... З была осуществлена продажа незарегистрированного лекарственного препарата «..., производитель ... (расфасовано и упаковано: ЗАО «...», Россия) в количестве 1 упаковки. В связи с чем, ... в отношении директора ООО «... Березовской Т. Н. по ч.2 ст. 6.33 КоАП РФ был составлен протокол об административном правонарушении, поскольку лекарственный препарат «..., производитель ..., ... (расфасовано и упаковано: ЗАО «..., Россия) исключен из Государственного реестра лекарственных средств, в соответствии с Решением об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств Министерства Здравоохранения РФ от ... №, на основании подачи уполномоченным юридическим лицом ЗАО «...», Россия заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, о чем ... на официальном сайте Минздрава России (http//grls.rosminzdrav.ru) размещена информация.

В соответствии с действующим законодательством РФ, порядок работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами регламентирован нормативными документами, в частности, Федеральными Законами от ... № - ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 12.04.2010 №61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», от 27.12.2002 № 184 -ФЗ « О техническом регулировании», в котором изложены цели и принципы стандартизации в РФ, Постановлениями Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», от 03.09.2010 № 674 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ», приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004, №205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ», от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», от 28.12.2010 № 1221н «О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н», приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству, и другими.

В соответствии с указанными нормативными документами с целью контроля качества лекарственных препаратов и медицинских изделий, находящихся в обращении, субъект обращения лекарственных средств обязан проводить мониторинг информационных писем Росздравнадзора РФ о приостановлении, прекращении обращения, отзыве из обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, на официальном сайте Росздравнадзора РФ: www.roszdravnadzor.ru. Постановлением Правительства Российской Федерации от ... № «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.2.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству. На официальном сайте Росздравнадзора РФ в сети «Интернет» в разделе «Нормативные документы» размещены: нормативные акты, которые определяют требования к лекарственным средствам на этапах их обращения (контроль качества на стадии производства, хранения, реализации); информационные письма Росздравнадзора, где указываются лекарственные средства, подлежащие изъятию; информационно-аналитические материалы о результатах проверок Росздравнадзора. Согласно информации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора Российской Федерации в сети «Интернет», адресованной субъектам обращения лекарственных средств, Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, организациям, осуществляющим экспертизу качества лекарственных средств, медицинским организациям и органам управления здравоохранением РФ, в разделе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», препарат «...», производитель ..., изымается из оборота на основании информационного письма № от ... «Об отзыве из обращения лекарственного препарата», согласно которому Роздравнадзор РФ проинформировал о принятом ЗАО «...» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «....» в связи с отменой государственной регистрации данного лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств.

    Из представленных материалов дела усматривается, что спорный препарат «....» изъят из оборота только ..., а реализация данного препарата в аптеке «... произошла ..., что свидетельствует об отсутствии в действиях, как должностного лица, состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Положения статей 24.1 и 26.1 КоАП РФ во взаимосвязи со ст. 2.1 названного Кодекса, закрепляющей общие основания привлечения к административной ответственности и предусматривающей необходимость доказывания наличия в действиях (бездействии) физического (юридического) лица признаков противоправности и виновности, и ст. 26.11 данного Кодекса о законодательно установленной обязанности судьи, других органов и должностных лиц, осуществляющих производство по делу об административном правонарушении, оценивать доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности, направлены на обеспечение вытекающих из Конституции Российской Федерации общепризнанных принципов юридической ответственности и имеют целью исключить возможность необоснованного привлечения к административной ответственности граждан (должностных лиц, юридических лиц) при отсутствии их вины.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу ч.1 и ч.4 ст. 1.5 КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Доводы жалобы о безосновательности указания в постановлении мировым судьей на то, что информация о незарегистрированном лекарственном средстве должна предоставляться только и исключительно Росздравнадзором, а также о том, что выявленные нарушения свидетельствуют о нарушении законодательства РФ об охране здоровья граждан, приводились заявителем при рассмотрении дела. Указанные доводы были всесторонне исследованы мировым судьей, им дана правовая оценка, которая является правильной. Необходимости в повторении мотивов отклонения указанных доводов в рамках настоящего постановления не имеется.

Иные доводы жалобы не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного постановления, поскольку установленный ст. 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях порядок оценки доказательств судьями нарушен не был, существенных нарушений процессуальных требований, не позволивших всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, допущено не было, нормы материального права применены правильно.

Исходя из изложенного, суд обоснованно пришел к выводу об отсутствии состава в действиях Березовской Т.Н. административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.33 КоАП РФ.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ, производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

Согласно п.1 ч.1.1 ст.29.9 КоАП РФ при наличии хотя бы одного из обстоятельств, перечисленных в статье 24.5 настоящего Кодекса, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело об административном правонарушении, выносят постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении с соблюдением требований, предусмотренных статьей 29.10 настоящего Кодекса.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

РЕШИЛ:

░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░ № 9 ░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░. ░░░░░░░-░░-░░░░ ░░ ... ░░ ░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░ ░. ░. – ░░░░░░░░ ░░░ ░░░░░░░░░, ░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░ ░░ ░– ░░░ ░░░░░░░░░░░░░░.

░░░░░: