Решение по делу № 12-14/2016 от 07.06.2016

Мировой судья Мельников Д.А. Дело №12-1-14/2016

РЕШЕНИЕ

25 июля 2016 года рабочий поселок Базарный Карабулак

Базарно-Карабулакский районный суд Саратовской области в составе председательствующего судьи Богомолова А.А.,

при секретаре Темновой И.Ю.,

с участием старшего помощника прокурора Базарно-Карабулакского района Саратовской области Серова Р.Н.,

лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, Карягиной Т.С. и ее защитника Карягина В.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в отношении заведующей аптечным пунктом р.п. Базарный Карабулак закрытого акционерного общества «Сириус-А» Карягиной Т.С., поступившее с жалобой на постановление мирового судьи судебного участка №2 Базарно-Карабулакского района Саратовской области Мельникова Д.А., исполняющего обязанности мирового судьи судебного участка №1 Базарно-Карабулакского района Саратовской области, от 27 мая 2016 года,

установил:

постановлением мирового судьи судебного участка №2 Базарно-Карабулакского района Саратовской области Мельникова Д.А., исполняющего обязанности мирового судьи судебного участка №1 Базарно-Карабулакского района Саратовской области, от 27 мая 2016 года, заведующая аптечным пунктом р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А» Карягина Т.С. признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 10000 рублей.

Карягина Т.С. обратилась с жалобой на указанное постановление, в которой просит его отменить, как вынесенное с нарушением требований КоАП РФ, без полного, всестороннего и объективного исследования всех обстоятельств по делу.

В обоснование жалобы заявитель указывает, что в ее действиях отсутствует состав административного правонарушения, поскольку нарушения правил хранения лекарственных препаратов допущено не было. Проверка была проведена с нарушением требований постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 17 февраля 2015 года №2-П и приказа Генерального прокурора от 28 мая 2015 года №265. О предстоящей проверке она не уведомлялась, права не разъяснялись, с актом проверки ее не знакомили. Полагает, что ее действия по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ квалифицированы неверно.

В судебном заседании Карягина Т.С. и ее защитник Карягин В.В. жалобу поддержали в полном объеме по изложенным доводам, указав, что в действиях Карягиной Т.С. отсутствует состав административного правонарушения, ссылаясь на допущенные со стороны сотрудников прокуратуры нарушения при осуществлении проверки. Произведенные замеры температуры хранения лекарственных средств были произведены без учета погрешности измерительного прибора, погрешности температуры холодильника, а также естественного повышения температуры при открывании холодильника при отпуске товара. Полагали, что нарушения режима хранения муравьиного спирта необоснованно включено в административное правонарушение, поскольку находящийся в материальной комнате муравьиный спирт не находился на реализации, а был перемещен в карантинную зону. Все необходимые измерительные приборы контроля параметров воздуха в аптечном пункте имелись в наличии.

Старший помощник прокурора Базарно-Карабулакского района Саратовской области Серов Р.Н. полагал постановление мирового судьи о привлечении заведующей аптечным пунктом р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А» Карягиной Т.С. к административной ответственности законным и обоснованным, жалобу Карягиной Т.С. подлежащей оставлению без удовлетворения.

Выслушав лиц, участвующих в деле, проверив доводы жалобы, исследовав доказательства по делу, суд приходит к следующему.

В соответствие с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Данные требования установлены Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правилами хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года № 706н.

Согласно пункту 1 части 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Как следует из части 5 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

Согласно статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 3 Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года № 706н (далее – Правила), предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу (пункт 41 Правил).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил).

Как следует из материалов дела, в период с 10 марта 2016 года по 10 мая 2016 года прокуратурой Базарно-Карабулакского района Саратовской области с привлечением специалистов территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств в аптечном пункте р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А», расположенном по адресу: Саратовская область, р.п. Базарный Карабулак, ул. Ипподромная, д 4 «в», в ходе которой были выявлены нарушения требования Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года № 706н:

- для хранения термолабильных лекарственных препаратов в аптечном пункте имеется холодильное оборудование – холодильники. Контроль параметров воздуха в холодильнике №2 (маркировка температурного режима от +2°С до +8°С) осуществляется бытовым термометром, на указанный контролирующий прибор не представлены документы по сертификации, калибровке и поверке.

- в холодильнике №2, при температуре на момент проверки +11,2°С, хранились термолабильные лекарственные препараты с нарушением требований к их хранению, указанными производителями на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата:

Лантус СолоСтар 3,0 №5 серии Е2220315, производства ЗАО Санофи-Авентис, в количестве 10-ти упаковок (температура хранения, указанная производителем на вторичной (потребительской) упаковке, от +2°С до +8°С);

Эральфон 0,5 №6 производства ЗАО ФФ «Сотекс» серии 491015, в количестве 6-ти упаковок (температура хранения, указанная производителем на вторичной (потребительской) упаковке, от +2°С до +8°С);

Эпокрин 2000МЕ амп №10производства ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, в количестве 10-ти упаковок (температура хранения, указанная производителем на вторичной (потребительской) упаковке, от +2°С до +8°С);

Апидра СолоСтар 3,0 №5 серии Е2800715 производства ЗАО Санофи-Авентис, в количестве 10-ти упаковок (температура хранения, указанная производителем на вторичной (потребительской) упаковке, от +2°С до +8°С);

Ринсулин НПХ ЮОМЕ/мл №5 производства ООО Герофам, в количестве 20-ти упаковок (температура хранения, указанная производителем на вторичной (потребительской) упаковке, от +2°С до +8°С);

Инсуман Рапид ЮОМЕ/мл №5, производства ЗАО Ново-Нордиск, в количестве 85-ти упаковок (температура хранения, указанная производителем на вторичной (потребительской) упаковке, от +2°С до +8°С);

Левемир ФлксПен 100 ЕД/мл 3,0 №5, серии ЕН70811 производства ЗАО Санофи-Авентис, в количестве 10-ти упаковок (температура хранения, указанная производителем на вторичной (потребительской) упаковке, от +2°С до +8°С);

Хумалог, р-р для в/в №5 серии С462571D, производства АО Элли Лилли Восток СА, в количестве 10-ти упаковок (температура хранения, указанная производителем на вторичной (потребительской) упаковке, от +2°С до +8°С);

Инсуман Базал ГТ №5 серия F-1730915, производства ЗАО Санофи-Авентис, в количестве 30-ти упаковок (температура хранения, указанная производителем на вторичной (потребительской) упаковке, от +2°С до +8°С).

- в материальной комнате при температуре на момент проверки +18°С (параметры воздуха в указанной комнате измерены прибором, принадлежащим ТО Росздравнадзора по Саратовской области, «Измеритель влажности и температуры ИВТМ-7М», з/н №38951, поверен своевременно) хранились термолабильные лекарственные препараты с нарушением требований к их хранению, указанными производителями на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата:

Муравьиный спирт серии 070915, производства ОАО Ивановская ФФ, в количестве 4-х флаконов (температура хранения, указанная производителем на вторичной (потребительской) упаковке, от +2°С до +15°С);

Муравьиный спирт серии 671215, производства ОАО Свамарамедпром, в количестве 4-х флаконов (температура хранения, указанная производителем на вторичной (потребительской) упаковке, от +2°С до +15°С);

- на полках шкафов, размещенных в торговом зале аптечного пункта, лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке при хранении размещены в хаотичном порядке, этикеткой (маркировкой) вовнутрь.

Указанные обстоятельства подтверждаются постановлением о возбуждении производства об административном правонарушении от 10 мая 2016 года (л.д. 3-7), справкой территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области по проверке аптечного пункта р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А», расположенного по адресу: Саратовская область, р.п. Базарный Карабулак, ул. Ипподромная, д. 4 «в», согласно которой установлены нарушения требования Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года № 706н, в части нарушения правил хранения лекарственных средств (л.д. 9-11), а также иными письменными материалами дела, в том числе, исследованным в ходе рассмотрения дела фотоматериалом, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области.

Замер температурного режима сотрудниками территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области производился прибором «Измеритель влажности и температуры ИВТМ-7М», заводской №38951, сроком поверки до 14 июля 2016 года.

Как следует из показаний заместителя начальника ФИО11 и главного специалиста-эксперта ФИО12 отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области, допрошенных в ходе рассмотрения дела в качестве свидетелей, 10 марта 2016 года по требованию прокуратуры Базарно-Карабулакского района Саратовской области они принимали участие в проведении проверки аптечного пункта р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А» по вопросу исполнения законодательства об обращении лекарственных средств. В ходе проверки были выявлены нарушения требования Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года № 706н, в части соблюдения правил хранения лекарственных средств. Так, часть лекарственных средств, в том числе относящиеся к категории жизненно важных лекарственных средств, хранились с нарушением требований к их хранению, указанными производителями. Произведенные замеры температуры в холодильнике показали о ее превышении допустимых условий температурного режима хранения лекарственных средств, установленного производителями. Кроме того, аптечным пунктом для контроля параметров воздуха в холодильнике использовались бытовые термометры без соответствующей сертификации. На полках шкафов, размещенных в торговом зале аптечного пункта лекарственные препараты для медицинского применения размещались в хаотичном порядке, этикеткой (маркировкой) вовнутрь.

Согласно журналу учета температурного режима аптечного пункта р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А» показатели температуры в помещении, превышали температурный режим хранения в данном помещении препаратов с температурой хранения, указанной производителем на вторичной (потребительской) упаковке, от +2°С до +15°С, в том числе и на момент проверки 10 марта 2016 года, составившая 19°С (л.д. 16).

При этом довод Карягиной Т.С. о том, что находящийся в материальной комнате муравьиный спирт не находился на реализации, а был перемещен в карантинную зону, суд считает не обоснованным.

Факт нахождения в аптечном пункте р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А» на реализации муравьиного спирта, серии 070915, производства ОАО Ивановская ФФ, муравьиного спирта серии 671215, производства ОАО Свамарамедпром, подтверждается товарными накладными. При этом акт перемещения лекарственных препаратов в карантинную зону №2 от 10 марта 2016 года (л.д. 36), был составлен в ходе проводимой проверки в связи с выявленными нарушениями режима хранения указанных лекарственных средств, что было подтверждено в ходе рассмотрения дела показаниями свидетелей ФИО11 и ФИО12.

Не могут быть признаны обоснованными доводы Карягиной Т.С. об отсутствии нарушения установленных правил хранения препаратов в части температурного режима в холодильнике №2, в котором хранились лекарственные препараты, в связи с тем, что произведенные замеры температуры были произведены без учета погрешности измерительного прибора, погрешности температуры холодильника, а также естественного повышения температуры при открывании холодильника при отпуске товара, поскольку объективно они ничем не подтверждаются.

Кроме того, использование холодильника в ходе реализации лекарственных препаратов не исключает обязанность исполнения требований по соблюдению требований температурного режима, что предусмотрено Правилами хранения лекарственных средств.

Карягина Т.С. является заведующей аптечного пункта р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А», что подтверждается приказом о приеме на работу №70-к от 21 октября 2015 года (л.д. 12).

Согласно должностной инструкции заведующего аптечного пункта р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А» Карягиной Т.С. заведующий аптечного пункта должна организовывать работу сотрудников аптечного пункта, исполнять и контролировать исполнение законодательных и нормативных актов всем сотрудниками аптеки, соблюдать условия хранения лекарственных средств и прочей медицинской продукции в соответствии с действующими правилами хранения, следить за своевременностью поверки измерительных приборов (л.д.91-92).

Ссылка заявителя на то, что при возбуждении дела об административном правонарушении Карягиной Т.С. не были разъяснены права лица, в отношении которого возбуждено производство по делу об административном правонарушении, является необоснованной. В постановлении содержится запись о разъяснении Карягиной Т.С. прав и обязанностей, предусмотренных статьями 51 Конституции Российской Федерации, статьями 25.1 и 25.5 КоАП РФ, о чем имеется личная подпись Карягиной Т.С.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено в отношении Карягиной Т.С. с соблюдением требований, предусмотренных статьями 28.2, 28.4 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, на основе полного, всестороннего и объективного исследования всех обстоятельств дела, мировой судья пришел к правильному выводу о наличии события административного правонарушения и виновности заведующего аптечного пункта р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А» Карягиной Т.С. в совершении правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ - нарушение требований подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции связанным с требованиями к продукции процессам хранения, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ.

Доводы заявителя в жалобе по существу сводятся к иному ошибочному толкованию правовых норм и переоценке исследованных по делу доказательств. Вместе с тем оснований для их переоценки и установлению по делу иных обстоятельств суд не усматривает.

Каких-либо существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, которые не позволили бы всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, при производстве по делу об административном правонарушении в отношении Карягиной Т.С. не допущено.

Не могут повлечь удовлетворение жалобы ее доводы об отсутствии извещения о начале проведения проверки, поскольку согласно требованиям пункта 5 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 6 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2012 года № 1043, при проведении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется.

Действия заведующей аптечным пунктом р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А» Карягиной Т.С. квалифицированы правильно, административное наказание назначено с учетом требований статьи 4.1 КоАП РФ и в пределах установленной законом санкции.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что постановление мирового судьи судебного участка №2 Базарно-Карабулакского района Саратовской области Мельникова Д.А., исполняющего обязанности мирового судьи судебного участка №1 Базарно-Карабулакского района Саратовской области, от 27 мая 2016 года, о привлечении заведующей аптечным пунктом р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А» Карягину Т.С. к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ подлежит оставлению без изменения, а жалоба Карягиной Т.С., - без удовлетворения.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ, суд

решил:

постановление мирового судьи судебного участка №2 Базарно-Карабулакского района Саратовской области Мельникова Д.А., исполняющего обязанности мирового судьи судебного участка №1 Базарно-Карабулакского района Саратовской области, от 27 мая 2016 года, вынесенное в отношении заведующей аптечным пунктом р.п. Базарный Карабулак ЗАО «Сириус-А» Карягиной Т.С. по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, оставить без изменения, жалобу Карягину Т.С. – без удовлетворения.

Решение вступает в законную силу с момента оглашения.

Судья А.А. Богомолов