Решение по делу № 5-325/2021 от 29.04.2021

Адм. дело № 5-325/2021

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

29 апреля 2021 года                                                                     г. Апатиты

Мировой судья судебного участка № 3 Апатитского судебного района Бек Ольга Юрьевна, и.о. мирового судьи судебного участка № 2 Апатитского судебного района Мурманской области,

с участием старшего помощника прокурора города Апатиты Мурманской  области Коваленко О.В.,

рассмотрев в помещении судебного участка № 3, расположенном по адресу: Мурманская область г. Апатиты, ул. Козлова, д. 6, дело об административном правонарушении в отношении должностного лица -<ОБЕЗЛИЧЕНО> Зориной Ольги Александровны, <ДАТА2> рождения, уроженки г<ОБЕЗЛИЧЕНО>, зарегистрированной и проживающей по адресу: <АДРЕС>,

У С Т А Н О В И Л:

17 февраля 2021 года в период с 15 часов 12 минут до 16 часов 10 минут в ходе проведения проверки прокуратурой города Апатиты установлено, что <ОБЕЗЛИЧЕНО> <ОБЕЗЛИЧЕНО>) Зориной О.А.допущено осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией на осуществление медицинской деятельности.

Зорина О.А. надлежащим образом извещена о месте и времени рассмотрения дела, в судебное заседание не явилась, из заявления следует, что с правонарушением согласна, просит назначить минимальное наказание, дело рассмотреть в отсутствие.

В соответствии с ч.2 ст. 25.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях судья считает возможным рассмотреть дело в отсутствие Зориной О.А.

Помощник прокурора в судебном заседании поддержала требования о привлечении к административной ответственности и удовлетворении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица - <ОБЕЗЛИЧЕНО> Зориной Ольги Александровны. Указала, что Зорина О.А., являясь должностным лицом, допустила осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией на осуществление медицинской деятельности.

Выслушав участников судопроизводства, исследовав письменные материалы дела об административном правонарушении, мировой судья приходит к следующему.

 Часть 2 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Закон) определено, что лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии (статья 3 Закона).

Согласно положениям статьи 2 Закона целью лицензирования отдельных видов деятельности является, в том числе, предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности, а задачами - предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами требований, которые установлены Законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

При этом к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного выше ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12, ч. 1 ст. 8 Закона медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), которое определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» (далее по тексту - Положение).

Согласно п. 3 Положения медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с приложением к Положению в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, входят, в том числе, работы по сестринскому делу в педиатрии.

При этом лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (пункт 5 Положения).

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе, наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (подпункт «б» пункта 4 Положения); наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности (подпункт «е» пункта 4 Положения).

<ОБЕЗЛИЧЕНО>.

нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), указанных в подпункте «б» и «е» пункта 4 и подпунктах «а», «б», «в(1)»пункта 5 Положения выразилось:

1. в несоответствии оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг), стандартам оснащения по порядкам оказания медицинской помощи населению (подпункт «б» пункта 4 Положения);

2. в отсутствии заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, и отсутствии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности (подпункт «е» пункта 4 Положения);

3. в несоответствии оснащения помещений, в которых предоставляются медицинские услуги, порядку оказания медицинской помощи в части стандарта оснащения медицинского блока отделения организации медицинской помощи несовершеннолетним в образовательных организациях (приложение <НОМЕР> к Порядку оказания медицинской помощи несовершеннолетним, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.11.2013 № 822н) (подпункт «а» пункта 5 Положения);

4. в нарушении установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (подпункт «б» пункта 5 Положения);

5. в несоблюдении правил регистрации операций, связанных с обращениемлекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «в(1)» пункта 5Положения).

1. В соответствии с положениями ст.ст. 4, 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту - ФЗ № 323) основными принципами охраны здоровья являются, помимо прочего, соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, доступность и качество медицинской помощи. Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, в том числе, применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В силу положений ч.ч. 1, 2 ст. 37 ФЗ № 323 медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя, в том числе, стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений.

Частью 1 статьи 54 ФЗ № 323 предусмотрено, что в сфере охраны здоровья несовершеннолетние имеют право на оказание медицинской помощи, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и на условиях, установленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

В развитие приведенной нормы права приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.11.2013 № 822н утвержден Порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях, приложением № 3 к которому является стандарт оснащения медицинского блока отделения организации медицинской помощи несовершеннолетним в образовательных организациях.

Согласно п.п. 7, 23, 24, 27, 28, 42, 61 стандарта оснащения медицинского блока отделения организации медицинской помощи несовершеннолетним в образовательных организациях, медицинский блок оснащается динамометром кистевым 2-х видов (для детей разных возрастных групп) в количестве 4 шт.; грелкой медицинской в количестве 2 шт., пузырем для льда в количестве 2 шт., гелевым охлаждающе-согревающим пакетом в составе травматологической укладки, зондами желудочными разных размеров в количестве 4 шт., ширмой медицинской в количестве 2 шт., ковриком.

<ОБЕЗЛИЧЕНО>

<ОБЕЗЛИЧЕНО>.

2. <ОБЕЗЛИЧЕНО>.

3. <ОБЕЗЛИЧЕНО>.

4. <ОБЕЗЛИЧЕНО>.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее по тексту - Требования), разделом II которых предусмотрены мероприятия, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу п.п. 9, 17 Требований внутренний контроль включает оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок.

Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку, в том числе, и показателя «осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов» (подп. 17 п. 17 раздела II.Требований).

Таким образом, направлением внутреннего контроля является контроль за безопасным применением лекарственных препаратов.

В силу положений ч.ч. 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Во исполнение указанного требования ФЗ № 61 Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее по тексту - Правила), согласно пунктам 10, 11 Правил установлено, что стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

<ОБЕЗЛИЧЕНО>).

<ОБЕЗЛИЧЕНО>.

Указанное с учетом отсутствия в образовательной организации компьютерных программ, позволяющих осуществлять контроль за своевременной реализацией лекарственных средств, не обеспечивает осуществление надлежащего контроля за сроками годности лекарственных средств.

Также пунктами 3 и 7 Правил установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Вместе с тем, <ОБЕЗЛИЧЕНО>.

Также в нарушение п. 69 Правил, согласно <ОБЕЗЛИЧЕНО>).

Также в силу положений ст.ст. 13, 28, 45 Закона № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

Вместе с тем, в нарушение положений ст. 90 ФЗ № 323 <ОБЕЗЛИЧЕНО>.

Выявленные нарушения явились следствием отсутствия проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в <ОБЕЗЛИЧЕНО> в рассматриваемой выше части.

5. по состоянию на 17.02.2021 в период времени с 15 часов 12 минут до 16 часов 10 минут в нарушение подпункта «в(1)» пункта 5 Положения в деятельности <ОБЕЗЛИЧЕНО>).

В частности, в силу п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту - Закон) под обращением лекарственных средств понимается, в том числе, хранение и применение лекарственных средств.

Частями 1 и 3 статьи 58.1 Закона установлено, что перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут, в том числе, медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ).

В развитие приведенной нормы права Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с п.п. 3, 4 которых регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению № 3 к Правилам.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Согласно Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н, предметно-количественному учету подлежат лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и другихстатей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией), в том числе, Спирт этиловый (Этанол).

Вместе с тем, в нарушение п.п. 3, 4 Правил по состоянию на 17.02.2021 <ОБЕЗЛИЧЕНО>.

Медицинская деятельность осуществляется <ОБЕЗЛИЧЕНО> в пределах уставной деятельности и вида деятельности, согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц, - «деятельность в области здравоохранения».

<ОБЕЗЛИЧЕНО> с 14.01.2009.

Таким образом, <ОБЕЗЛИЧЕНО> Зориной Ольгой Александровной при осуществлении медицинской деятельности, не связанной с извлечением прибыли, допущено нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно подпункта «б» и «е» пункта 4, подпунктов «а», «б», «в(1)» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

В соответствии со ст.2.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях, административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Под должностным лицом понимается лицо, постоянно, временно или в соответствии со специальными полномочиями осуществляющее функции представителя власти, то есть наделенное в установленном законом порядке распорядительными полномочиями в отношении лиц, не находящихся в служебной зависимости от него, а равно лицо, выполняющее организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции в государственных органах, органах местного самоуправления, государственных и муниципальных организациях.

Факт совершения должностным лицом - <АДРЕС> <ОБЕЗЛИЧЕНО>Зориной Ольгой Александровной правонарушения подтверждается справкой-актом о результатах проверки от 17.02.2021 с приложением фототаблицы и иными материалами проверки.

Таким образом, в действиях <ОБЕЗЛИЧЕНО>Зориной Ольги Александровны имеются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), выраженного в нарушении требований подпункта «б» и «е» пункта 4 и подпунктов «а», «б», «в(1)» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

Факт совершения административного правонарушения и виновность Зориной О.А. подтверждены письменными доказательствами, достоверность и допустимость которых сомнений не вызывают, а именно: постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении; справкой о проведении проверки от 17.02.2021 с фототаблицей;  выпиской из ЕГРЮЛ; копией должностной инструкцией; приказом начальника отдела образования администрации города Апатиты от 14.01.2009 № 02-л/с о приеме работника на работу.

Обстоятельством, смягчающим административную ответственность, в силу ст. 4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях суд признает признание вины.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, предусмотренных ст. 4.3. Кодекса РФ об административных правонарушениях судом не установлено.

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами, достоверность и допустимость которых сомнений у суда не вызывают.

При назначении наказания судья учитывает общественную опасность совершенного правонарушения и личность виновной, а также её материальное положение, обстоятельства, смягчающие и отягчающие её ответственность, в связи, с чем считает возможным назначить Зориной О.А.  наказания в виде предупреждения.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 23.1, 29.9-29.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях, мировой судья

П О С Т А Н О В И Л:

Признать должностное лицо - <ОБЕЗЛИЧЕНО> Зорину Ольгу Александровнувиновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях и подвергнуть административному наказанию в виде предупреждения.

Постановление  может быть обжаловано в Апатитский городской суд Мурманской области  через судебный участок №2 Апатитского судебного района Мурманской области в течение десяти суток со дня его вручения или получения копии постановления.

Мировой судья                                                                                       О.Ю.Бек