Решение по делу № 12-300/2016 от 30.05.2016

Дело № 12-300/2016

Р Е Ш Е Н И Е

г. Усолье                                                                                               14 июля 2016 года

Судья Березниковского городского суда Пермского края Бабинова Н.А.,

с участием представителя лица, привлеченного к административной ответственности Мехоношина С.Г., действующего на основании доверенности № от <дата>

при секретаре Пономаревой А.С.,

рассмотрев в помещении Березниковского городского суда Пермского края по адресу: <адрес>, жалобу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Усольская центральная районная больница»    на постановление по делу об административном правонарушении в отношении

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Усольская центральная районная больница», юридический адрес: <адрес>, ОГРН ....., ИНН .....,

у с т а н о в и л:

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> ФИО5 № от <дата> Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Усольская центральная районная больница» (далее ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ») привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за нарушение требований в сфере обращения медицинских изделий. За данное административное правонарушение ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» назначено наказание в виде административного штрафа в размере ..... рублей.

На постановление № от <дата> ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» подало жалобу, в которой просит отменить его и прекратить в отношении учреждения административное преследование, применив ст.2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения. В обоснование доводов жалобы учреждение указало, что материалами проверки не установлен факт непосредственного использования незарегистрированных медицинских изделий, на которых отсутствует информация на русском языке. Так же, выявленные при проведении проверки факты, не свидетельствуют об обращении медицинских изделий, включая их применение и эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизацию или уничтожение, с нарушением нормативной, технической и (или) эксплуатационный документации производителя (изготовителя) согласно ч.3 ст.38 Основ охраны здоровья граждан в РФ. В связи с чем, вывод о нарушении ГБУЗ ПК «Усолькая ЦРБ» общественных отношений в сфере здравоохранения не обоснован.

В судебном заседании представитель ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» Мехоношин С.Г. доводы жалобы поддержал.

Должностное лицо заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю ФИО5 в судебное заседание не явилась, о месте и времени рассмотрения дела извещена. Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю представил отзыв на жалобу, в котором указал о несогласии с доводами жалобы, считает, что оснований для отмены оспариваемого постановления не имеется. Нарушения в сфере обращения медицинских изделий подтверждены материалами дела об административном правонарушении.

Исследовав материалы дела, проверив доводы жалобы, заслушав пояснения Мехоношина С.Г., обозрев материалы дела об административном правонарушении № в отношении ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ», суд считает, что оснований для отмены оспариваемого постановления не имеется.

Административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ предусмотрена за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от <дата> №, представленную Министерством здравоохранения Пермского края, в рамках которой осуществляется деятельность по обращению медицинских изделий (использование в медицинских целях). Срок действия лицензии бессрочный.

Приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю) № от <дата> было принято решение о проведении плановой выездной проверки в отношении ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» с целью исполнения утвержденного плана проверок на <дата> год, задачи проверки – проведение проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, отпуску лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств. По результатам проверки составлен акт проверки № от <дата>

В отношении ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» <дата> государственным инспектором отдела мониторинга государственных программ Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю ФИО6 составлен протокол об административном правонарушении, за нарушения, выявленные в ходе проверки, ответственность за которые предусмотрена ст.6.28 КоАП РФ.

                Согласно протоколу об административном правонарушении, ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» были допущены следующие нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

1. В использовании выявлены медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке. Учреждением не проводятся мероприятия по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения.

          «Нитриловые смотровые перчатки неанатомической формы текстурированные неопудренные .....», производства ....., адрес: <адрес> В соответствии с письмом ..... от <дата> № изделие «Нитриловые смотровые перчатки неанатомической формы текстурированные неопудренные .....», производства ..... адрес: <адрес> на территории Российской Федерации не зарегистрировано.

          «Перчатки ..... нитриловые смотровые нестерильные неопудренные по №», производства фирмы ..... - 100 шт. В соответствии с письмом ..... от <дата> № изделие Перчатки ..... нитриловые смотровые нестерильные неопудренные по №», производства фирмы ....., на территории Российской Федерации не зарегистрировано.

        «Негатоскоп Н-86 euro» №, производства ....., <адрес> - 1 шт. В соответствии с письмом ..... от <дата> № изделие «Негатоскоп Н-86 euro» №, производства ....., на территории РФ не зарегистрировано.

Факт наличия в обращении медицинских изделий, не зарегистрированных в соответствии с письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, указывает на отсутствие мероприятий по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения.

Учреждением не представлено регистрационное удостоверение на нижеуказанное изделие. Информация о регистрации данного изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, находящегося на официальном сайте Росздравнадзора отсутствует.

        «Светильник смотровой со штативом на 5-ти колесах, .....»,производства ......

Таким образом, учреждение допустило нарушение ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2. В использовании выявлены медицинские изделия, не соответствующие маркировке, а именно на корпусе медицинского изделия «Весы напольные медицинские электронные .....», производства ....., указано №

Однако в руководстве по эксплуатации медицинского изделия «Весы напольные медицинские электронные .....», производства ..... <адрес>, заводской номер №, дата выпуска <дата> год, указано «соответствуют техническим условиям №, признаны годными для эксплуатации».

Таким образом, учреждение допустило нарушение ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Не представлены документы, подтверждающие качество медицинских изделий (сертификат соответствия, либо декларация о соответствии) на следующие изделия:

    ПОЛИКЛИНИКА:

                В кабинете женской консультации:

                   - «Ростомер», заводской №.

           - «Весы напольные медицинские электронные .....», производства ....., <адрес>, заводской номер №, дата выпуска <дата> год.

                    - «Манометр .....», производства ..... заводской номер №

        «Кресло гинекологическое № по ТУ № и съемные части к нему: подколенники, упоры для рук, тазик, штатив для вливаний, столик для инъекций, подставка для ног, секция ножная», производства ....., "..... <адрес> заводской номер №, дата выпуска <дата>

                В шкафу кабинета хирурга (гипсовая):              - «Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ №», производства .....

             «Скальпели хирургические ".....", производства .....

            «Кетгут простой рассасывающийся желтый по ТУ №», производства .....

         «Иглы атравматические по ТУ №» ......

- «Материалы хирургические шовные ..... по ТУ № нить хирургическая полиамидная крученая 5 м», производства .....", <адрес>

             - «RESОСAT PLAIN», .....

              - «Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные», производства .....

                        В тумбочке кабинета хирурга (перевязочная):

           - «Игла атравматическая по ТУ №» .....

           - «VICRYL Plus», производства .....

           - «Шпатель».

           - «Скальпели однократного применения стерильные ..... по ТУ №», производства ..... <адрес>.

           В кабинете офтальмолога:

           - «Набор пробных очковых линз .....,

           - «Линейки    скиаскопические    .....»,    производства    .....

           Кабинет стоматолога (..... этаж):

           - «Disposable DENTAL NEEDLE»,

           - «Прибор для измерения артериального давления .....», производства ....., серийный номер: №;

           - «Материал-жидкость стоматологическая для снижения чувствительности и фторирования зубов, серебрения корневых каналов с целью предупреждения начальных и развития вторичных форм кариеса ..... производства ..... <адрес>

           - «Материал стоматологический .....: в дозаторе A3, во флаконе с жидкостью ..... во флаконе с лаком .....; в праймере .....», производства .....

           - «Изоляционный лак .....», производства ..... <адрес>

           - «Компресс гомеостатический и антисептический для альвеол .....

           - «Материал стоматологический на основе гидроокиси кальция для внутриканального заполнения при эндодонтическом лечении инфицированных каналов зубов ..... производства .....

           - «Гель для химического расширения корневых каналов зубов ..... производства .....

           - «Гель стоматологический для размягчения и снятия твёрдых зубных отложений в комплексной терапии заболеваний пародонта ....., производства .....

           - «Life», производства .....

           Таким образом, учреждение допустило нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Федерального закона «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ; Постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

4. В ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» выявлены в использовании медицинские изделия с истекшим сроком годности, которые находились непосредственно в местах использования медицинских изделий и совместно с другими медицинскими изделиями.

ПОЛИКЛИНИКА:

В шкафу кабинета хирурга (гипсовая):

- «Пинцеты цолимерные одноразовые стерильные по ТУ №», производства ..... -..... шт., годен до: <дата>

- «Скальпели хирургические ..... производства ..... - ..... шт., использовать до: <дата>

- «Кетгут простой рассасывающийся желтый по ТУ №», производства ....., размер ..... - 8 шт., годен до: <дата>

- «Иглы атравматические по ТУ №» ....., Казань - ..... шт., годен до: <дата>

- «Материалы хирургические шовные "РЕПРОМЕД" по ТУ № нить хирургическая полиамидная крученая 5 м», производства ....., <адрес> - ..... шт., использовать до: <дата>

- «Материалы хирургические шовные ..... по ТУ № нить хирургическая полиамидная крученая 10 м», производства ..... <адрес> - ..... шт., использовать до: <дата>

            - «RESOCAT PLAIN», производства ..... - ..... шт., использовать до: <дата>

В тумбочке кабинета хирурга (перевязочная):

            - «Игла атравматическая по ТУ №» ..... - ..... шт., годен до: <дата>

- «VICRYL Plus», производства .....- ..... шт., использовать до: <дата>

- «Шпатель» - ..... шт., срок годности до: <дата>

- «Скальпели однократного применения стерильные ..... по ТУ №», производства ..... <адрес> - ..... шт., использовать до: <дата>

На манипуляционном столе кабинета стоматолога (..... этаж):

- «Материал-жидкость стоматологическая для снижения чувствительности и фторирования зубов, серебрения корневых каналов с целью предупреждения начальных и развития вторичных форм кариеса ....., производства ....., <адрес> - срок годности до: <дата>

- «Материал стоматологический .....: в дозаторе АЗ, во флаконе с жидкостью .....; во флаконе с лаком ..... в праймере Vitremer», производства ..... - использовать до: <дата>

- «Изоляционный лак .....», производства ..... - ..... шт., использовать до: <дата>

- «Компресс гомеостатический и антисептический для альвеол ..... - ..... фл., годен до: <дата>

- «Материал стоматологический на основе гидроокиси кальция для внутриканального заполнения при эндодонтическом лечении инфицированных каналов зубов ....., производства ..... - ..... шт., годен до: <дата>

- «Материал стоматологический на основе гидроокиси кальция для внутриканального заполнения при эндодонтическом лечении инфицированньк каналов зубов ..... производства ..... - ..... шт., годен до: <дата>

- «Гель для химического расширения корневых каналов зубов ..... производства ..... - ..... шт., годен до: <дата>

            - «Гель стоматологический для размягчения и снятия твёрдьк зубньк отложений в комплексной терапии заболеваний пародонта ..... - ..... шт., годен до: <дата>

- «Life», производства ..... - ..... шт., срок годности до <дата>

СТАЦИОНАР:

- «Тест для определения беременности ....., производства ..... - ..... шт., срок годности до: <дата>

- «Лейкопластырь ..... бактерицидный на тканевой основе», производства ..... - ..... шт. срок годности: <дата>

- «Лейкопластырь ..... бактерицидный на нетканой основе», производства ..... - ..... шт. годен до: <дата>

- «Внутривенный катетер», производства ..... - ..... шт., использовать до: <дата>

В период проведения проверки документы по уничтожению медицинских изделий с истекшим сроком годности не представлены.

Обращение медицинских изделий ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ», а именно применение и эксплуатация изделия, осуществляется после срока, указанного производителем на упаковке, что привело к нарушению ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15223-1 - 2014 «Изделия медицинские. Символ, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации», ст. 473 Гражданского кодекса Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 г. № 14-ФЗ (ред. от 28.12.2013г.)

    5. В лечебном процессе используется медицинское изделие, на котором отсутствует информация на русском языке.

    - «RESОСAT PLAIN», .....

    - «VICRYL Plus», .....

    - «Disposable DENTAL NEEDLE».

    - «Life», производства .....

     Таким образом, у учреждения отсутствовали необходимые для использования сведения об их назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения данных изделий.

Следовательно, учреждением допущено нарушение Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 г. № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке».

6. Не вся медицинская техника проходит периодическое техническое обслуживание.

В использовании более    ..... единиц медицинского оборудования (в соответствии с представленной оборотной ведомостью движения материальных ценностей за период с <дата> по <дата>

Документы, подтверждающие прохождение технического обслуживания, отсутствуют в представленных ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» актах о выполнении работ (от <дата> от <дата>), в представленном договоре на техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования от <дата> №, заключенный с .....

Однако, в ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» имеется медицинское оборудование, которому необходимо прохождение периодического технического обслуживания.

В разделе 6 «Техническое обслуживание» руководства по эксплуатации медицинского изделия «Кресло гинекологическое № по ТУ № и съемные части к нему: подколенники, упоры для рук, тазик, штатив для вливаний, столик для инъекций, подставка для ног, секция ножная», производства ..... <адрес>", заводской номер №, дата выпуска <дата> указано «не реже одного раза в месяц производите осмотр кресла и, при необходимости, производите подтяжку крепежа».

В 7 разделе «Техническое обслуживание» паспорта медицинского изделия «Линейки скиаскопические ЛСК-1», производства ..... указано «Для обеспечения надежности работы линеек своевременно проводите контроль технического состояния и обслуживание», «Пазы линейки периодически (не реже 1 раза в три месяца) смазывайте тонким слоем чистого вазелинового масла», «Виды контроля технического состояния, их периодичность и содержание работы, а также технические требования, средства и методы проверок приведены в таблице 1».

Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, может представлять опасность для пациентов и медицинского персонала.

Поскольку учреждением не представлены доказательства, подтверждающие проведение технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинском учреждении, то ей допущено нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от

    21.11.2011г.    № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

7. Используются медицинские приборы не поверенные в установленном порядке.

При выборочной проверке средств измерений выявлено использование не поверенных медицинских приборов.

            В кабинете женской консультации поликлиники:

- «Ростомер», заводской №. В паспорте данного медицинского изделия указана дата последней поверки <дата> (межповерочный интервал ..... год, таким образом, результат действия срока поверки до <дата> Сведения о периодической проверке отсутствуют.

- «Весы напольные медицинские электронные ВМЭН 200», производства ..... <адрес>, заводской номер №, дата выпуска <дата>. Дата последней поверки <дата> (периодическая поверка весов производится не реже одного раза в год, таким образом, результат действия срока поверки до <дата> Сведения о периодической проверке отсутствуют.

- «Манометр LD-S013», производства ..... заводской номер №. Сведения о проверке отсутствуют.

             В кабинете стоматолога поликлиники:

             - «Прибор для измерения артериального давления LD», производства ..... серийный номер: №. На приборе указана дата первичной поверки ..... квартал <дата> года, в руководстве по эксплуатации данного медицинского изделия указано «Межповерочный интервал - ..... года». Сведения о периодической проверке отсутствуют.

              В кабинете офтальмолога:

            - «Набор пробных очковых линз ..... Сведения о проверке отсутствуют.

Использование не поверенных средств измерений не позволяют получать достоверные и точные результаты измерений при обследовании пациента.

Таким образом, учреждение нарушило ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»; Приказ Минздрава России от 21.02.2014г. N 81н (ред. от 05.02.2015г.) "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" (Зарегистрировано в Минюсте России 31.03.2014г.    N31775).

8. В организации не ведутся формуляры на медицинские изделия.

В соответствии с п. 4.1 ГОСТ 2.601-2013 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы" эксплуатационные документы предназначены для эксплуатации изделий, ознакомления с их конструкцией, изучения правил эксплуатации (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования), отражения сведений, удостоверяющих гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, гарантий и сведений по его эксплуатации за весь период (длительность и условия работы, техническое обслуживание, ремонт и другие данные), а также сведений по его утилизации.

Согласно п. 5.1.1 ГОСТ 2.601-2013 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы" к эксплуатационным документам относят текстовые, графические и аудиовизуальные (мультимедийные) конструкторские документы, которые в отдельности или в совокупности дают возможность ознакомления с изделием и определяют правила его эксплуатации. Формуляр - это документ, содержащий сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, сведения, отражающие техническое состояние данного изделия, сведения о сертификации и утилизации изделия, а также сведения, которые вносят в период его эксплуатации (длительность и условия работы, техническое обслуживание, ремонт и другие данные).

Формуляр медицинского изделия оформляется с целью отражения технического состояния медицинского изделия после изготовления, в процессе эксплуатации и после ремонта в соответствии с ГОСТ 2.601-2013 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы"; ГОСТ 2.610-2006 "Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов".

В ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» в использовании более    ..... единиц медицинского оборудования (в соответствии с представленной оборотной ведомостью движения материальных ценностей за период с <дата> по <дата>.). Однако, формуляры не ведутся. Отсутствие формуляров не позволяет в должной мере ознакомиться с техническим состоянием медицинских изделий, а также сведениями, удостоверяющими гарантии изготовителя, а также сведениями о сертификации и утилизации медицинского изделия.

Следовательно, учреждение нарушило ГОСТ 2.601-2013 "Единая система конструкторской документации; Эксплуатационные документы"; ГОСТ 2.610-2006 "Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов".

9. Согласно ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкций по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Согласно ч. 4 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» за несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно п. 2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012      №     12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о

нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности" медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно п. 4 и пп. 4.1 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) на основании сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей.

Согласно п. 5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, направляются в Росздравнадзор в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 20 июня 2012 г. N 12н.

Письмом Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1308/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения" утвержден единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий в пострегистрационном периоде для организаций здравоохранения.

Так же в ходе плановой проверки было установлено, что лечебным учреждением не организована работа по ведению мониторинга безопасности медицинских изделий.

Не обеспечена возможность заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Мониторинг безопасности медицинских изделий» раздела «Изделия медицинского назначения» с возможностью подачи в персонифицированном доступе, не получен персонифицированный доступ (логин и пароль).

            Кроме того, при проверке выявлено:

- отсутствие необходимых знаний медицинских работников законодательства в сфере мониторинга безопасности медицинских изделий.

Поскольку ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» не проводится данный комплекс мероприятий, то контролирующий орган не имеет возможности провести комплекс мероприятий по выявлению и предотвращению побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

Использование медицинских изделий, не отвечающих требованиям качества и безопасности, посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере осуществления медицинской деятельности, влечет за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан.

Таким образом, ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» подлежит привлечению к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ: нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

    Объектом правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, выступают общественные правоотношения в сфере охраны здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия, общественная нравственность.

     Объективную сторону данного правонарушения составляют общественные правоотношения в сфере охраны здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия, общественная нравственность.

Согласно Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации установлен Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации".

Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации установлен Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации".

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

    В целях государственной регистрации медицинских изделий также проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). Проведение таких испытаний и исследований регулируется Приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", Приказом Минздрава России от 21.12.2012г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий", Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" и другими нормативными актами.

Факт совершения ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» административного правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении № от <дата>; приказом Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> от <дата> № о проведении плановой выездной проверки ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ»; актом проверки от <дата> № Вину в совершении административного правонарушения учреждение в лице ..... ФИО8 признало, обязалось устранить нарушения.

Указанные доказательства с точки зрения относимости, допустимости, достоверности и достаточности соответствуют положениям ст. 26.2 КоАП РФ.

Административное наказание назначено юридическому лицу в пределах, установленных санкцией статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и является минимальным.

Каких-либо существенных нарушений процессуальных требований, влекущих отмену постановления судом не усматривается.

Довод жалобы о том, что совершенное правонарушение является малозначительным, не влечет отмену постановления. Так, малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях. С учетом конкретных обстоятельств дела, оснований считать данное административное правонарушение малозначительным не имеется. Применение положений статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью судьи, уполномоченного рассматривать жалобу.

В соответствии с п. 21 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 г. N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении КоАП РФ", такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

В силу статьи 26.11 КоАП РФ лица, осуществляющие производство по делу об административном правонарушении, оценивают доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности.

Критериями определения малозначительности правонарушения должны являться объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния.

Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, степень выраженность объективной стороны совершенного юридическим лицом правонарушения, с учетом конкретных обстоятельств дела, объекта посягательства, которым является общественные отношения, возникающие в сфере осуществления медицинской деятельности, суд не находит оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ.

Кроме того, суд считает, что использование медицинских изделий, не отвечающих требованиям безопасности, посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере осуществления медицинской деятельности, влечет за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан.

При определении меры наказания, должностным лицом учтены требования п. 1 ст. 3.1 КоАП РФ определяющей, что целью наказания является установленная государством мера ответственности за совершение административного правонарушения, которая должна применяться в целях предупреждения совершения новых правонарушений, степень общественной опасности содеянного, в связи с чем ГБУЗ ПК «Усольская ЦРБ» назначено минимальное наказание, предусмотренное санкцией данной статьи.

Принятие решения об отсутствии общественной опасности совершенного правонарушения при указанных обстоятельствах административного дела будет противоречить задачам законодательства об административных правонарушениях, в частности, предупреждению правонарушений (статья 1.2 КоАП РФ), а также будет формировать пренебрежительное отношение юридического лица к требованиям трудового законодательства Российской Федерации, так как правонарушитель, уверенный в безнаказанности допущенного правонарушения, будет и в дальнейшем уверен в «малозначительности» подобного рода нарушения.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения жалобы не усматривается.

На основании изложенного и руководствуясь ст.30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд

р е ш и л:

    Постановление заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю ФИО5 от <дата> о привлечении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Усольская центральная районная больница» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ, оставить без изменения, жалобу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Усольская центральная районная больница» – без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано и опротестовано в Пермский краевой суд через Березниковский городской суд Пермского края в течение 10 дней со дня вынесения или получения копии решения.

Судья                                                                                          Н.А. Бабинова