Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-209/2012 от 17.05.2012

Дело № 5 - 209        30.05.2012 г.

                    П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

    Судья Свердловского районного суда г. Перми Роготнева Л.И.

при секретаре Поспеловой О.С.

с участием представителей юридического лица ГБУЗ «ПКБ № 3 «Центр диализа» Ромашова Н.М. - -ДОЛЖНОСТЬ1-, Лихачева А.П. (по доверенности)

рассмотрела в открытом судебном заседании в г. Перми в помещении суда по адресу: г. Пермь, ул. Г.Хасана д.6 административное дело в отношении ГБУЗ Пермского края «Пермская краевая больница № 3 «Центр диализа», находящегося по <адрес>, по ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации,

                       у с т а н о в и л а:

С ДД.ММ.ГГГГ. по ДД.ММ.ГГГГ Управлением Роспотребнадзора по Пермскому краю была проведена внеплановая выездная проверка в отношении ГБУЗ Пермского края «Пермская краевая больница № 3 «Центр диализа» на соответствие лицензиата лицензионным требованиям и условиям Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края. В ходе проверки выявлены следующие нарушения:

1. У членов врачебной комиссии (два человека) отсутствует учёба по вопросам экспертизы временной нетрудоспособности.
2. Для хранения компонентов крови (свежезамороженной плазмы и эритроцитов содержащих компонентов) используются бытовые холодильники и морозильники. Данное оборудование не закрывается на ключ, т.е. не обеспечено защитой от несанкционированного доступа и не имеет компьютерного интерфейса для контроля за температурой. Холодильники, где хранятся эритроцит содержащие компоненты не имеют стеклянных дверей.
3. В учреждении к специализированной медицинской помощи по нефрологии привлечён -ДОЛЖНОСТЬ2- (ФИО1), не имеющая специальной подготовки, соответствующей требованиям и характеру выполняемых работ.
4. На момент проверки в помещении склада готовых лекарственных форм (по плану ЦТИ помещение № 72 площадью -S-. на первом этаже з-х этажного здания) осуществлялось хранение лекарственных средств, не закупленных и не принадлежащих ГБУЗ ПК «ПКБ №3 «ЦД»: в шкафах и холодильнике №4 «-МАРКА-» хранились лекарственные средства -ОРГАНИЗАЦИЯ1-.
5. В ГБУЗ ПК «ПКБ №3 «ЦД» не соблюдаются правила хранения лекарственных средств:

5.1. Нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных): в помещении склада готовых лекарственных форм в материальных шкафах и на стеллажах хранились лекарственные препараты, используемые в лечебном процессе и для оказания медицинской помощи: оксамп-натрий порошок для приготовления раствора для внутреннего и внутримышечного введения, флаконы № 50 серии 650311 в количестве 5 коробок, производитель -ОРГАНИЗАЦИЯ2-,при температуре +22, 6°С, вместо не выше + 20 °С;

хлорофиллипт 100 мл раствор для приема внутрь спиртовой 1% серия 23071 в количестве 3 упаковок, производитель -ОРГАНИЗАЦИЯ3-, при температуре + 22, 6° С вместо не выше + 20° С;

в холодильнике № 5 «-МАРКА-» - диоксин раствор для инъекций 0,5 % 5 мл № 10 серия 60211 в количестве 10 упаковок, производитель -ОРГАНИЗАЦИЯ4- при температуре + 13° С, + 14° С вместо от + 18° С до + 20°С;

в холодильнике № 4 «-МАРКА-» - гепарин раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл, флаконы 5 мл № 5 серия 500911 в количестве 122 упаковки, производитель -ОРГАНИЗАЦИЯ5- при температуре +5° С, + 6° С, вместо от + 12° С до + 15° С, принадлежащий -ОРГАНИЗАЦИЯ1-;

в кабинете старшей сестры в сейфе - пентамин раствор для инъекций % 5 1.0 мл, № 10 серия 130508 в количестве 3 упаковок, производитель -ОРГАНИЗАЦИЯ6-, при температуре + 23, 4° С вместо от + 18° с до + 20° С;

в палате ПИТ в сейфе - фенобарбитал таблетки 0,1 г № 6 серия 201208 в количестве 2 упаковок, производитель -ОРГАНИЗАЦИЯ5-, при температуре + 24° С вместо от + 8° С до + 15° С; пентамин раствор для инъекций 5%, 1,0 мл, № 10 серия 9508 в количестве 1 упаковки и 1 ампулы при температуре + 24° С вместо от + 18° С до + 20° С; гепарин раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл, флаконы 5 мл, серия 123-1- в количестве 3 флакона, производитель -ОРГАНИЗАЦИЯ7-, при температуре + 24 С вместо не выше + 15 С; спирт этиловый 70% 100 мл серия 040811 1 флакон, производитель -ОРГАНИЗАЦИЯ8- при температуре + 24° С вместо от + 8° С до + 15° С.

5.2. Неудовлетворительно организован контроль за сроками годности лекарственных препаратов: для лечебного процесса и для оказания медицинской помощи используется лекарственный препарат с истекшим сроком годности:

в помещении склада готовых лекарственных форм в шкафу находился препарат зенальб-20 100 мл альбумин человеческий для инфузий 20%, сери я АВС № 8319, дата изготовления 30.04.2009г. в количестве 103 упаковки, производитель -ОРГАНИЗАЦИЯ9-, срок годности до апреля 2012г.;

в палате ПИТ в сейфе - препарат этамзилат раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, серия 20109, дата изготовления январь 2009г. в количестве 3 ампулы, производитель -ОРГАНИЗАЦИЯ4-, срок годности до февраля 2012г.,

5.3. В помещении склада готовых лекарственных форм, где осуществляется хранение основного запаса лекарственных средств, внутренние поверхности стен и потолка не гладкие, не допускают возможность проведения влажной уборки: краска местами потрескалась, отслоилась, в стенах имеются трещины.

1. Установлено, что для лечения и оказания медицинской помощи больным осуществляется использование технического кислорода - не являющегося лекарственным средством и не зарегистрированного как лекарственное средство.
2. При проведении проверки помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ невозможно было установить их соответствие действующим нормативным требованиям. Заключения на данные помещения были выданы УФСКН России по Пермскому краю в ДД.ММ.ГГГГ (ДД.ММ.ГГГГ Серия ФСКН № и №) до принятия Постановления Правительства РФ от 31.12.2009г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Переоформление заключений ГБУЗ ПК «ПКБ №3 «ЦД» не проводилось.

Этими действиями медицинским учреждением нарушены требования ст. 59 федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 58 федерального закона Российской Федерации № 61-ФЗ от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств», п. 6.4.3.5. ГОСТа Р 53420-2009 «Кровь донорская и её компоненты», п.3, 6,32,42 правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития РФ № 706н от 23.08.2010г., п.5 п.п. «а, г, з» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 30 от 22.01.2007г., т.е. в действиях юридического лица, имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации. По данному факту был составлен протокол об административном правонарушении № от 14.05.2012г.

В суде представители юридического лица вину признали частично, за исключением хранения лекарственного препарата зенальб 20 альбумин человеческий с истекшим сроком хранения, т.к. по сертификату соответствия срок годности данного препарата изготовителем был указан 30.04.2012г., т.е. на день проведения проверки срок еще не истек. До окончания срока данный препарат был израсходован на лечение. В остальном вину признали. Дополнили, что обязательное обучение врачей для работы во врачебной комиссии введено с 1.01.2012г., и для них запланировано обучение в медицинской академии на ДД.ММ.ГГГГ. В г. Перми врачей - нефрологов не готовят, свободных специалистов нет, поэтому больница вынуждена брать на данную работу врачей - терапевтов, а затем направлять их на специализацию, для ФИО1 запланирована переподготовка на ДД.ММ.ГГГГ. с направлением в медицинское учебное заведение. Часть нарушений больницей уже устранена - все лекарственные препараты, У которых истек срок, а также которые хранились при не надлежащей температуре, изъяты и помещены в «карантинную зону» в складе для хранения. В отношении них решаются вопросы об уничтожении или проведении проверки на годность. Закуплены специальные холодильники и морозильник для хранения лекарственных препаратов, в складе хранения лекарственных препаратов будет проведен косметический ремонт в ДД.ММ.ГГГГ, заключен договор на поставку медицинского кислорода.

Судья, выслушав представителей юридического лица, изучив материалы административного дела, приходит к следующему:

Ст. 59 федерального закона Россйиской Федерации № 323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в Россйиской Федерации» устанавливает, что ч. 2. Экспертиза временной нетрудоспособности проводится лечащим врачом, который единолично выдает гражданам листки нетрудоспособности сроком до пятнадцати календарных дней включительно, а в случаях, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, - фельдшером либо зубным врачом, которые единолично выдают листок нетрудоспособности на срок до десяти календарных дней включительно.

Ч. 3. Продление листка нетрудоспособности на больший срок, чем указано в части 2 настоящей статьи (но не более чем на пятнадцать календарных дней единовременно), осуществляется по решению врачебной комиссии, назначаемой руководителем медицинской организации из числа врачей, прошедших обучение по вопросам проведения экспертизы временной нетрудоспособности.

п.5 положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 30 от 22.01.2007г. (в редакции до 1.05.2012г.), устанавливают, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).

Согласно ст. 58 федерального закона Российской Федерации № 61- ФЗ от 14.02.2010г. (в редакции 6.12.2011г.) «Об обращении лекарственных средств», ч.1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Ч. 2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Ч. 3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Исходя из требований п. 3. правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации № 706н от 23.08.20102г.(в редакции 28.12.22010г.), в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

П.6. Правил - Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

П. 32. Правил - Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

П. 42. Правил - Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации предусматривает ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечание. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. (п.6 положения о лицензировании медицинской деятельности - осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения).

Исследованными доказательствами - актом проверки № (л.д. 25-36), приложением к нему (л.д. 42 - 49), копией трудового договора (л.д.37 - 38), документами об образовании на имя ФИО1 (л.д. 39 - 41), выпиской из договора аренды нежилых помещений между агентством по управлению имуществом Пермского края, ГУЗ «ПКБ № «Центр диализа» и -ОРГАНИЗАЦИЯ1- (л.д. 41), копиями товаро - транспортных накладных (л.д.50, 51, 65 - 68, 71 - 72), копиями журналов температуры и влажности (л.д. 52 - 59, 73 - 74), копией договора поставки № (л.д. 62 - 63), счетов (л.д. 63 - 65), акта от ДД.ММ.ГГГГ (л.д. 69), копией штатного расписания (л.д. 75 - 77) и копиями табелей учета рабочего времени за март 2012г.(л.д. 78 - 87), факт нарушения ГБУЗ «ПКБ№ «ЦД» требований нормативных актов, регулирующих вопросы оказания медицинских услуг, требования к лицензированной медицинской деятельности, нашел свое подтверждение.

Как видно из свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц и копии устава (л.д.88, 91 - 95), государственное бюджетное учреждение здравоохранение Пермского края «Пермская краевая больница № 3 «Центр диализа» (ГБУЗ ПК «ПКБ № 3 «ЦД»), является юридическим лицом. Учреждение имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № от ДД.ММ.ГГГГпо <адрес>, что подтверждается копией лицензии с приложениями (л.д. 96-98).

Проверка в лечебном учреждении проводилась на основании приказа управления Росздравнадзора по Пермскому краю от ДД.ММ.ГГГГ №, который был доверен до сведения юридического лица, в отношении которого назначена проверка ДД.ММ.ГГГГ, что подтверждается копией распоряжения (л.д.13- 23).

Но в суде исследованными доказательствами - копиями декларации соответствия от ДД.ММ.ГГГГ (л.д.105), инструкции по применению (л.д.106), сертификата качества производителя (л.д.107), опровергается наличие допущенного нарушения юридическим лицом об использовании лекарственного препарата зенальб -20, раствор для инъекций с истекшим сроком годности. Как видно из данных документов срок годности производителем установлен 3 года со дня изготовления, дата изготовления ДД.ММ.ГГГГ Следовательно, на момент проверки, начатой ДД.ММ.ГГГГ, срок годности данного препарата не истек. Как пояснил в суде представитель юридического лица, до ДД.ММ.ГГГГ данный препарат был израсходован для лечения полностью.

Не нашел в суде подтверждение факт нарушения лечебным учреждением требований к помещениям, в которых хранятся препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества, а также их прекурсоры - не переоформлены заключения на данные помещения в связи с принятием новых правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров к ним, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации № 1148 от 31.12.2009г. Из требований данного постановления не следует, что с момента вступления данного нормативного акта в законную силу, требуется получение новых разрешений на использование помещений для хранения данных веществ. Из копий заключений на помещения, выданных учреждению, ФСКН № (л.д. 60,61) следует, что они действительны на период действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Из административного дела не следует, что у лечебного учреждение на день проверки истек срок действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом таких веществ и их прекурсоров. Поэтому из состава административного правонарушения подлежат исключению указанные нарушения - использование в медицинской деятельности препарата зенальб -209 с истекшим сроком хранения и не переоформление разрешения на использование помещений в помещении больницы для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

На основании изложенного считаю, что факт совершения юридическим лицом грубого нарушения требований положения о лицензировании медицинской деятельности нашел свое подтверждение.

Поэтому считаю, что юридическое лицо подлежит привлечению к административной ответственности, действия юридического лица должны быть квалифицированы ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации.

При назначении наказания, с учетом требований ст. 4.2 и ст. 4.3 КоАП Российской Федерации, считаю необходимым учесть, что юридическое лицо вину признало, приняло меры к не допущению подобных случаев в дальнейшем, устранило часть нарушений, тяжких последствий от допущенных нарушений не наступило. Доказательств указывающих на отсутствие вины юридического лица в совершении административного правонарушения, не установлено.

Поэтому считаю необходимым назначить административное взыскание в виде административного штрафа в сумме -СУММА-.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.9 ч.1 п.2, п.п.2, 29.10 КоАП Российской Федерации, судья

П О С Т А Н О В И Л А:

Признать ГБУЗ Пермского края «Пермская краевая больница № 3 «Центр диализа» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в сумме -СУММА-.

Штраф подлежит уплате в течение 30 дней со дня вступления постановления в законную силу по следующим реквизитам: <данные изъяты>.

Постановление в 10 дней со дня получения копии может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Свердловский районный суд г. Перми.

    Судья: