Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-80/2022 (5-2581/2021;) от 07.12.2021

Дело № 5-80/2022 (5-2581/2021)

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

10 января 2022 года с.Сергокала

Судья Сергокалинского районного суда Республики Дагестан Магомедов Ю.А., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.6.31 КоАП РФ в отношении юридического лица - Государственного бюджетного учреждения Республики Дагестан «Сергокалинская центральная районная больница» (ИНН 0527001673, КПП – 052701001, ОГРН – 1020502334258, юридический адрес: 368510, РД, с.Сергокала, ул.Махачкалинская, д.81),

установил:

В Сергокалинский районный суд Республики Дагестан из Межрегиональное управление №101 ФМБА России поступили материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.6.31 КоАП РФ в отношении Государственного бюджетного учреждения Республики Дагестан «Сергокалинская центральная районная больница» (далее ГБУ РД «Сергокалинская ЦРБ»).

Из представленных материалов следует, что 24 ноября 2021года в 11 часов 00 минут в ГБУ РД «Сергокалинская ЦРБ» по адресу: 368510, Республика Дагестан, Сергокалинский район, с.Сергокала, ул.Махачкалинская, д.81, в нарушение ст.15 ст.20 ФЗ Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов, при проведении плановой выездной проверки, юридическое лицо - ГБУ РД «Сергокалинская ЦРБ», не обеспечило выполнение требований, Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, а именно:

Выявлено нарушение требований п.3, п.4 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. №797: в организации не внедрена система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, не осуществляется в организации в рамках системы безопасности:

- управление персоналом; размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности, проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений, контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов, контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов.

Выявлено    нарушение    требований     п.5 Правил     заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. №797: в организации не обеспечено в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности.

Выявлено    нарушение    требований     п.7 Правил    заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797: в организации не установлены обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.

Выявлено    нарушение    требований     п.13 Правил     заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797, п.11, п.13, п.14, п.15 гл. III требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ №1148н от 26.10.2020г.: в организации не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов хранения, транспортировки, проведение исследований (определения фенотипа, определение группы крови и резус-фактора), с учетом действующей нормативной документации, описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.

Выявлено нарушение    требований пунктов 2, 3, 4, части 3 статьи 20 федерального закона от    20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п.4, п.12, п.90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797, Подпунктов "а"-"е" пункта 5, подпунктов "а"-"з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013г. №667: в рамках системы безопасности в организации не обеспечивается внесение     в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: хранению донорской крови и (или) её компонентов; транспортировке донорской крови и (или) её компонентов; клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов.

В нарушение подпункта «е», «ж» п.4, п.14-16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019г. №797: в организации не проводятся внутренние проверки (аудит) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, не утвержден актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок, отсутствует график проведения внутренних проверок, не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок, а также не документируются результаты внутренних проверок, принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений.

Выявлено нарушение требования подпункта «г» пункта 4, пунктов 17 и 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. №797, не обеспечена в полном объёме безопасность клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов при регистрации данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (реагентах, растворах), образцах крови реципиента, исполнителях работ, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:

невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия расшифровки подписей ответственных лиц во всех рабочих журналах трансфузиологического кабинета, регистрации процедуры переливания в отделениях ГБУ РД «Сергокалинская ЦРБ»;

в единичном случае не зарегистрирована информация о перелитой свежезамороженной плазме в журнале переливания 23.06.2021г. СЗП 015781.процедура подогрева эритроцитсодержащих компонентов не регистрируется;

информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме, в журнале учёта поступления в МО и выдачи в лечебные отделения компонентов крови не указано время выдачи компонентов крови, в том числе эритроцитсодержащие компоненты, СЗП и тромбоконцентрата.

Выявлено нарушение требований пп «д» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: регистрация температурного режима осуществляется 1 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов.

Выявлены нарушения п. 64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797: хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температуре +6°С - +8°С двухкамерном медицинском холодильнике «Позис».

Выявлены нарушения п. 64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797: хранение компонентов плазмы осуществляется при температуре -22°С -24°С в морозильной камере двухкамерного холодильника «Позис».

Выявлено нарушение требований п. 64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: в некоторых случаях не соблюдаются условия транспортировки компонентов донорской крови по температурному режиму (тромоцитсодержащие компоненты 02.07.2021 г транспортируют при температуре +5°С; свежезамороженную плазму транспортируют при температуре + 4 +5°С).

Выявлено нарушение требований подпункта "г" пункта 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797: в ГБУ РД «Сергокалинская ЦРБ» не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке (на этапе доставки в медицинское учреждение, осуществляющее клиническое использование компонентов крови).

Выявлено нарушение требований пункта 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019г. № 797 непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитсодержащие) не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется.

Выявлено нарушение требований п.100 постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ» после окончания трансфузии не обеспечено сохранение контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в течение 48 часов при температуре 2-6 0С в медицинском холодильном оборудовании.

     - Ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 6.31 КоАП РФ.

Правонарушитель ГБУ РД «Сергокалинская ЦРБ» своего представителя в судебное заседание не направил, будучи надлежаще извещенным о времени и месте рассмотрения дела, представив заявление о его рассмотрении без его участия.

Представитель Межрегиональное управление №101 ФМБА России в судебное заседание не явился, направив в суд ходатайство о рассмотрении дела в отсутствии их представителя.

Вина ГБУ РД «Сергокалинская ЦРБ» в совершении данного административного правонарушения подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе: протоколом об административном правонарушении № 101/36-21к от 24 ноября 2021 года; актом плановой выездной проверки №101/36-21к; протоколом осмотра от 23.11.2021г.; журналом транспортировки компонентов и препаратов крови ГБУ РД «Сергокалинская ЦРБ»; журналом регистрации переливания трансфузионных средств (кровь, плазма нативная, сухая, замороженная, иммунная, эритроцитная масса и взвесь, размороженные и отмытые эритроциты, лекоцитная и тромбомасса, криопреципитат, альбумин, протеин, фибриноген, фибринолизин, кровезаменители); журналом регистрации условий процесса размораживания плазмы; журналом измерения температуры в холодильнике кабинета трансфузиологии ОРИТ; устав ГБУ и Предписание от 24.11.2021г.

Данные доказательства являются достоверными и допустимыми, в соответствии с требованиями ст.26.11 КоАП РФ.

Таким образом, юридическим лицом ГБУ РД «Сергокалинская ЦРБ» совершено правонарушение, предусмотренное ч.1 ст.6.31 КоАП РФ –несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, установленных Правительством Российской Федерации.

Согласно ч. 3 ст. 4.1 КоАП, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При определении вида и меры наказания суд учитывает характер и степень общественной опасностей совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, привлекаемого к административной ответственности, то обстоятельство, что ранее юридическое лицо к административной ответственности не привлекалось.

Ввиду изложенного, суд считает правильным назначить ГБУ РД «Сергокалинская ЦРБ» административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией статьи.

В случае невозможности уплаты административного штрафа Учреждение, с учетом своего имущественного положения, не лишено возможности обратиться с заявлением об отсрочке или рассрочке его уплаты.

На основании изложенного и руководствуясь главой 29 КоАП РФ, судья

постановил:

признать Государственное бюджетное учреждение Республики Дагестан «Сергокалинская центральная районная больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 20000 (двадцать тысяч) рублей.

Штраф перечислить на следующие реквизиты: расчетный счет – 03100643000000012100 получатель - УФК по СК (Межрегиональное управление №101 ФМБА России л/сч 04211824070) ИНН - 2629009570, КБК – 38811601061019000140, ОКАТО – 07418000000, ОКТМО – 07718000, КПП – 262901001, Отделение Ставрополь Банка России//УФК по Ставропольскому краю г.Ставрополь Кор.счет (ЕКС) 40102810345370000013, БИК - 010702101.

Постановление может быть обжаловано в Верховный суд РД в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Постановление отпечатано в совещательной комнате, первый экземпляр подписан судьей и приобщен к материалам дела.

Судья         Ю.А. Магомедов