Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-627/2014 от 06.11.2014

Дело № 5-627/2014

                    П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

08 декабря 2014 года                      город Соликамск

Судья Соликамского городского суда Пермского края Старчак Т.А.,
при секретаре Денисюк В.П.,

с участием представителя юридического лица ФИО3,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения <данные изъяты>,

                     у с т а н о в и л :

<дата> главным специалистом Управления по лицензированию отдельных видов деятельности министерства здравоохранения <...> ФИО5 в отношении юридического лица ГБУЗ <данные изъяты> составлен административный протокол по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ. Согласно данных протокола в ходе проведенной территориальным отделом Межрегионального управления № ФМБА России с <дата> по <дата> плановой выездной проверки юридического лица установлены нарушения требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов, выявлено хранение СЗП карантинизированной и эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в специально оборудованном помещении акушерского отделения ( в родовом блоке) в оборудовании, не соответствующем своему назначению - бытовом холодильнике <данные изъяты>, чем юридическим лицом допущено нарушение требований :

-Приложения № 2 « Условий хранения донорской крови и ее компонентов» к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 года № 29;

-п. 55 Приложения № 3 « Правил заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов» к техническому регламенту и требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 года ;

-п. 3 Приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 года № 278н « Об утверждении требований к организациям здравоохранения

( структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов»;

- ч. 3 ст. 16 Федерального закона от 20.07. 2012 года № 125-ФЗ « О донорстве крови и ее компонентов»;

-п.п «з» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности( за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра « Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291,

то есть, допущены нарушения лицензионных требований и условий, а именно, п.п «з» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291.

В судебном заседании представитель юридического лица с составленным протоколом не согласился, просил прекратить производство по делу об административном правонарушении по основаниям п. 7 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ, указывая, что по факту использования бытового холодильника <данные изъяты> в отношении <данные изъяты> должностным лицом ФМБА был составлен административный протокол по ст. 6.31 КоАП РФ, постановлением судьи Соликамского суда юридическое лицо признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ, административный протокол по ч. 2 ст. 19.20 КоАп РФ по настоящему делу составлен по тому же факту, по результатам той же проверки. Кроме того, нарушения условий лицензирования в части оказания юридическим лицом услуг по трансфузиологии не нарушались. В <дата> выданная юридическому лицу лицензия была дополнена разрешением на оказание услуг по трансфузиологии, при этом, хранение компонентов крови в данных условиях не было расценено как нарушение, при получении лицензии в <дата> в связи со сменой наименования юридического лица лицензия была выдана на тех же условиях. В ходе проведенной специалистом ФМБА проверки нарушения условий температурного режима, места хранения компонентов крови не выявлено.

Выслушав представителя юридического лица, исследовав материалы административного дела, производство по делу нахожу подлежащим прекращению на основании п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ

( отсутствие в действиях юридического лица состава административного правонарушения).

В соответствии с ч. 2 ст.19.20 КоАП РФ « Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей.»

Объектом посягательства правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 КоАП РФ является порядок государственного управления, объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ выражается в нарушении условий, предусмотренных лицензией. Порядок лицензирования определяется Законом « О лицензировании отдельных видов деятельности», положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством РФ. При выдаче лицензии определяются требования и условия, которые обязан соблюдать лицензиат.

Как следует из административного протокола, в качестве нарушения лицензионных требований и условий юридическому лицу вменяется в вину невыполнение п.п «з» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291, по тем основаниям, что проведенной специалистом Межрегионального отделения № ФМБА России в городе <...> проверкой было установлено, что юридическим лицом осуществляется хранение СЗП карантинизированной и эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в бытовом холодильнике <данные изъяты>, а не в медицинском холодильнике.

Согласно п.п «з» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291 «Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов».

В соответствии со ст. 15 ФЗ « О донорстве крови и ее компонентов» «Заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

1) медицинские организации государственной системы здравоохранения;

2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

3) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года.

2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

3. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, могут осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови и ее компонентов.

4. Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

5. Имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 настоящей статьи, приватизации не подлежит.»

Согласно ст. 16 названного закона «1. Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

1) медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности;

2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.

3. В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.

4. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

5. Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных целей.

6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих требованиям технического регламента о безопасности крови. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.»

Как следует из материалов дела, ГБУЗ <данные изъяты> осуществляет медицинскую деятельность, не связанную с извлечением прибыли, на основании лицензии с разрешением оказания услуг по трансфузиологии. Допущенное юридическим лицом хранение компонентов крови в бытовом холодильнике не свидетельствует о нарушении требований статей 15. 16 Федерального закона « О донорстве крови и ее компонентов». Надлежащих доказательств о нарушении юридическим лицом условий лицензирования не представлено, как следует из материалов дела, поводом для возбуждения дела послужил поступивший в Министерство здравоохранения <...> акт проверки <данные изъяты> от <дата> специалиста Территориального отдела МУ № ФМБА России. При этом, предметом проведения проверки послужило соблюдение юридическим лицом требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов, а не соблюдение условий лицензирования. Кроме того, по мнению судьи, хранение юридическим лицом компонентов донорской крови в бытовом, а не медицинском оборудовании не свидетельствует о нарушении вмененных в вину других нарушениях, поскольку Приложение № 2 «Условия хранения донорской крови и ее компонентов», п. 55 приложения № 3 Правил заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов говорят о нарушении температурного режима хранения крови, чего юридическим лицом не допущено, п. 3 приложения к приказу Минздравсоцразвития РФ регламентирует порядок организации работы трансфузиологического кабинета, наличие которого условиями лицензирования юридическому лицу не предусмотрено. Вмененное юридическому лицу деяние не свидетельствует о нарушении п. 3 ст. 16 ФЗ

«О донорстве крови и ее компонентов». Также нарушения вышеприведенных правовых актов не указывают на наличие нарушений условий лицензирования, предусмотренных п.п «з» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Поскольку объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, в действиях юридического лица не установлена, производство по делу следует прекратить ввиду отсутствия состава административного правонарушения.

Постановлением Соликамского суда от <дата> <данные изъяты> признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ, за нарушение требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов в связи с хранением компонентов крови в бытовом холодильнике, наряду с этим, оснований для прекращения дела по п. 7 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ не нахожу, поскольку существенные признаки совершенного юридическим лицом административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ не совпадают с признаками действий, предусмотренных ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ. По ст. 6.31 КоАП РФ юридическому лицу вменялось в вину нарушение требований технического регламента о безопасности крови, по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ юридическому лицу вменяется в вину нарушение условий лицензирования.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ

                 П О С Т А Н О В И Л :

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения <данные изъяты> прекратить на основании п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ ( отсутствие состава административного правонарушения).

Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд в течение 10 дней с принесением жалобы на постановление в Соликамский суд.

             Судья ( подпись ) Т.А.Старчак