Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-378/2014 от 31.07.2014

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

город Тольятти, Самарская область                  27 августа 2014 года

Судья Центрального районного суда гор. Тольятти – Онучина И.Г.,

с участием законного представителя ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» - главного врача Петрова М.Б.,

представителей ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» ФИО8В., действующих на основании доверенностей,

рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ст. 19.20 ч. 3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении ФГБУ санаторий «<данные изъяты>», расположенного по юридическому адресу: гор. Тольятти, <адрес>

У С Т А Н О В И Л:

Из представленных суду материалов следует, что 16 июля 2014 года в ходе проведения Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области плановой проверки исполнения законодательства в сфере оборота лекарственных средств и лицензирования отдельных видов деятельности в ФГБУ санаторий «<данные изъяты>», выявлено, что учреждением осуществлялась деятельность, не связанная с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии).

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области ФИО7. суду пояснила, что в ходе проведения 16 июля 2014 года плановой выездной проверки деятельности лечебного учреждения ФГБУ санаторий «<данные изъяты>», был выявлен факт использования в лечении пациентов лекарственного препарата с истекшим сроком годности «Простамол Уно капсулы 320 мг», срок годности которого истек 01.07.2014 года, а также в процедурных кабинетах были выявлены недоброкачественные лекарственные средства, подлежащие изъятию из обращения согласно письмам Росздравнадзора. В этой связи в отношении санатория «<данные изъяты>» был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ. Полагает, что в действиях юридического лица имеется состав вышеназванного административного правонарушения, поскольку учреждением были грубо нарушены требования и условия осуществления лицензионной деятельности.

Главный врач ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» Петров М.Б. суду пояснил, что по существу не отрицает факт наличия в использовании просроченного медицинского препарата и медикаментов, подлежащих изъятию из оборота, однако при этом пояснил, что использование медикаментов, подлежащих изъятию из оборота фактически никаких вредных последний пациентам не причинило, препарат «Простамол», подлежавший использованию до июля 2014 года, в соответствии с общепринятыми фармакологическими стандартами, свободно мог применятся до 31 июля 2014 года включительно, учитывая отсутствие вредных последствий просил признать деяние малозначительным и освободить юридическое лицо от административной ответственности. Вместе с тем, при отсутствии возможности признать деяние малозначительным, просил, учитывая полное признание вины, не назначать учреждению наказание в виде административного приостановления деятельности, ограничившись назначением штрафа в минимально возможном размере. Кроме того, также просил приобщить к материалам дела и учитывать при назначении наказания приказ «О дисциплинарном взыскании» от 06.08.2014г., свидетельствующий о том, что сотрудники учреждения, ответственные за осуществление контроля за качеством и сроками использования медикаментов были привлечены к дисциплинарной ответственности.

Представители ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» ФИО4 и ФИО5 в судебном заседании полностью поддерживая позицию главного врача Петрова М.Б., просили суд прекратить производство по делу в виду малозначительности содеянного.

Проверив материалы дела, выслушав и оценив пояснения участников судебного разбирательства, суд приходит к следующим выводам.

ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 03.12.2013 года, применяя при оказании пациентам, нуждающимся в санаторно-курортном лечении, медицинской помощи лекарственные средства.

Частью 3 статьи 19.20 РФ предусмотрена ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечанию к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В частности, согласно подпункта «б» пункта 5 Положения одним из лицензионных требований является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Из материалов дела следует, что 16 июля 2014 года во время проведения плановой выездной проверки комиссией Управления Росздравнадзора по Самарской области в ФГБУ санаторий «<данные изъяты>», расположенном по адресу: гор. Тольятти, <адрес> в кабинете старшей медсестры (пост №420) был выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности: «Простамол Уно капсулы 320 мг» серии 13525, производства «Р.П.Шерер ГМбХ и Ко.КГ/Берлин-Хеми АГ (Германия), срок годности до 01.07.2014 года в количестве 14 капсул.

Кроме того в кабинете старшей медсестры (пост № 620), а также в процедурных кабинетах № 650 и № 450 были выявлены недоброкачественные лекарственные средства, подлежащие изъятию из обращения согласно письмам Росздравнадзора, а именно:

- подлежащий изъятию из обращения на основании письма Росздравнадзора от 22.04.2014 года № 01И-569/14 раствор Аминокапроновой кислоты для инфузий 50 мг/мл 100 мл в бутылках для крови серии 0091212 производства ООО «МОСФАРМ» (Россия) в количестве 4 флаконов;

- подлежащий изъятию из обращения на основании письма Росздравнадзора от 07.07.2014 года № 01И-970/14 Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций 10 мл, в ампулах (10) пачка картонная серии 140105 производства «Шаньдун Шенлу Фармасьютикал Ко,Лтд. (Китай);

- подлежащий изъятию из обращения на основании письма Росздравнадзора от 10.04.2014 года № 01И-499/14 Амброксол, сироп 15 мг/5мл 100 мл во флаконах т/с в комплекте с мерной ложкой серии 030413 производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия) в количестве 1 упаковки;

- подлежащий изъятию из обращения на основании письма Росздравнадзора от 29.05.2014 года № 02И-749/14 Кальция глюконат-Виал, раствор для в/в и в/м введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачка картонная серии 130702 производства «Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация ЛТД (Китай) в количестве 9 упаковок.

Лекарственные средства, срок годности которых истек, а также лекарства, подлежащие изъятию из обращения, могут нанести вред здоровью пациента при их применении и использовании, в связи с чем допущенные нарушения являются заведомо грубым нарушением условий лицензирования, что недопустимо при осуществлении медицинской деятельности, безопасность которой в данном случае не была обеспечена.Факты обнаружения лекарственного препарата с истекшим сроком годности, а также недоброкачественных лекарственных средств, используемых в лечебном процессе, является прямым нарушением требований пункта 2 статьи 58 и пункта 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», на основании которого хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности должно осуществляться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ, чего юридическим лицом, привлекаемым к административной ответственности, выполнено не было.

Вместе с тем выявленные нарушения свидетельствуют о том, что порядок обеспечения качественного и безопасного обращения лекарственных средств в ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» не соблюдается. Согласно Приказа №01-М от 09.01.2014г. «О порядке организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в санатории» и должностным инструкциям персонала в санатории «<данные изъяты>» Минздрава России назначены лица, ответственные за обеспечение безопасного оказания медицинской помощи пациентам, однако ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» было допущено грубое нарушение установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, выразившееся в нарушении требований п. 5 «б» Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности».

Учитывая вышеизложенное, суд приходит к обоснованному выводу о том, что ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» совершило административное правонарушение, при этом содеянное необходимо квалифицировать по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Вина ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» подтверждается: приказом о проведении проверки; актом проверки; протоколом об административном правонарушении; приказом от 06.08.2014г. «О дисциплинарном взыскании»; пояснениями законного представителя ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» – главного врача Петрова М.Б., который в судебном заседании факт виновности юридического лица в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ по существу не отрицал.

    Данные материалы дела судом проверены, придавая им доказательственное значение, суд отмечает, что доказательства по делу получены в условиях соблюдения процессуальных требований административного законодательства, являются допустимыми, а в своей совокупности достаточными для объективного вывода о виновности ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ.

    При этом доводы заявителя и его представителя о том, что препарат «Простамол», в соответствии с общепринятыми фармакологическими нормами и правилами мог свободно использоваться вплоть до 31 июля 2014 года, поскольку указание на упаковке срока использования до 07.2014 года предполагает возможность его применения до последнего дня указанного месяца, а равно доводы о том, что медикаменты, подлежавшие изъятию из оборота не причинили какого либо вреда здоровью пациентов, полностью отвергаются судом, как заведомо несостоятельный способ, который заявитель использует с целью уклонения от административной ответственности и наказания, поскольку применение в лечении медикаментов с истекшим сроком использования, а также медикаментов, подлежащих изъятию из оборота на основании распоряжения Росздравнадзора заведомо создает потенциальную угрозу жизни и здоровью населения.

Вместе с тем, в данном конкретном случае виновные действия юридического лица признаков малозначительности не содержат, поскольку в них содержится существенная угроза охраняемым общественным отношениям, поскольку свидетельствуют об игнорировании заявителем требований закона, в связи с повышенной степенью общественной опасности оснований для освобождения учреждения от административной ответственности не имеется.

При назначении наказания, суд учитывает характер совершенного юридическим лицом правонарушения, его имущественное положение, признание вины. Отягчающих обстоятельств судом не установлено.

Учитывая, что данное правонарушение юридическим лицом совершено впервые, суд находит возможным назначить административное наказание в виде штрафа, не приостанавливая деятельность юридического лица, осуществляющего деятельность по оздоровлению населения, нуждающегося в санаторно-курортном лечении, в непрерывном порядке.

Вместе с тем, принимая во внимание руководящие разъяснения Постановления Конституционного Суда РФ от 25.02.2014 N 4-П "По делу о проверке конституционности ряда положений статей 7.3, 9.1, 14.43, 15.19, 15.23.1 и 19.7.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с запросом Арбитражного суда Нижегородской области и жалобами обществ с ограниченной ответственностью "Барышский мясокомбинат" и "ВОЛМЕТ", открытых акционерных обществ "Завод "Реконд", "Эксплуатационно-технический узел связи" и "Электронкомплекс", закрытых акционерных обществ "ГЕОТЕХНИКА П" и "РАНГ" и бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики "Детская городская больница N 3 "Нейрон" Министерства здравоохранения Удмуртской Республики" о требованиях соразмерности и справедливости, которым должны отвечать санкции за административные правонарушения, суд полагает целесообразным по настоящему делу снизить ниже низшего предела размер административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц по ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ в размере от 100 000 рублей, определив ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» наказание в виде административного штрафа в размере 10 000 рублей.

    На основании изложенного и руководствуясь ст. 29.9, ст. 29.10, ст. 29.11 КоАП РФ,

П О С Т А Н О В И Л:

ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере ДЕСЯТИ тысяч рублей.

    Разъяснить ФГБУ санаторий «<данные изъяты>» о том, что в соответствии с ч.1 ст.32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных ст.31.5 КоАП РФ.

<данные изъяты>

<данные изъяты>

Постановление может быть обжаловано в Самарский областной суд через Центральный районный суд <адрес> в течение 10 суток со дня получения его копии.

Судья: