Решение от 29.08.2023 по делу № 02а-0487/2023 от 13.07.2023

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

29 августа 2023 года                                                                                           г. Москва

Таганский районный суд г. Москвы в составе 

председательствующего судьи Киселёвой Н. А.,

при секретаре Корсаковой А. Г., рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело №2а-487/2023 по административному иску ООО «ИнтерЛабСервис»  к Росздравнадзору  о признании ответа, бездействия незаконным, возложении обязанности устранить нарушения,

УСТАНОВИЛ:

Административный истец обратился в суд  с настоящим административным исковым заявлением, ссылаясь на следующие обстоятельства:  заявитель обратился в Росздравнадзор  с обращением  от 14.03.2023г.  по вопросу проведения проверки  оборота медицинских изделий, поставленных ООО «Меркатор Медика» по государственным контрактам и просил изъять из оборота фальсифицированные медицинские изделия, перечисленные в заявлении. По изложенным в административном  иске основаниям заявитель просит суд  признать незаконными ответ Росздравнадзора  от 04.04.2023г. №10-19026/23 и бездействие административного ответчика  по реагированию на сообщение административного истца, обязать административного ответчика  устранить допущенные нарушения  путем проведения исчерпывающих проверочных мероприятий и изъятия продукции в соответствии с сообщением административного истца в течение 1 месяца со дня вступления решения суда в законную силу.

Суд, выслушав в настоящем судебном заседании  представителя административного истца, поддержавшего заявленные требования, представителя административного ответчика, возражавшего против административного иска, исследовав письменные материалы дела, приходит к следующим выводам.

Согласно ч.1 ст.218 КАС РФ, гражданин, организация, иные лица могут обратиться в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностного лица, государственного или муниципального служащего, если полагают, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности…

Согласно ст.10 ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", государственный орган, орган местного самоуправления или должностное лицо обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием гражданина, направившего обращение;  запрашивает, в том числе в электронной форме, необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия; принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов гражданина;  дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов, за исключением случаев, указанных в статье 11 настоящего Федерального закона;  уведомляет гражданина о направлении его обращения на рассмотрение в другой государственный орган, орган местного самоуправления или иному должностному лицу в соответствии с их компетенцией.

В ходе судебного разбирательства установлено, что  вышеописанное заявление административного истца зарегистрировано 15.03.2023 в Росздравнадзоре  и имело своим предметом возможное обращение на территории Калининградской области фальсифицированных принадлежностей к медицинскому изделию «Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher», производства «Термо Фишер Сайентифик Ой», Финляндия (регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05562 от 16.03.2022, срок действия не ограничен).

По результатам рассмотрения данного обращения Росздравнадзор направил заявителю письменный ответ от 04.04.2023 №10-19026/23  о том, что в соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ФЗ №323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на изделия, входящие в его состав, а также его принадлежности.  При этом в обращении не представлены сведения от производителя, подтверждающие или опровергающие производство выявленных принадлежностей. В случае получения от производителя «Термо Фишер Сайентифик Ой», Финляндия, подтверждающих сведений, опровергающих производство выявленных принадлежностей медицинского изделия, ООО «ИнтерЛабСервис» вправе направить такие сведения в адрес Росздравнадзора, для последующего рассмотрения вопроса о проведении контрольных (надзорных) мероприятий. Для определения наличия признаков фальсификации в образцах медицинских изделий необходимо будет представить по запросу контролирующего органа по одной оригинальной упаковке медицинского изделия (варианта исполнения), а также письменные подтверждения от производителя, опровергающих производство конкретной партий/LOT и/или каталожного номера/REF.

Согласно ч.12 ст.38 ФЗ  №323-ФЗ фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Отнесение к «фальсифицированным» медицинским изделиям осуществляется на основании экспертных заключений по результатам испытаний/исследований, выявленных образцов медицинских изделий, в сравнении с оригинальными образцами или документами, содержащимся в регистрационном досье на медицинское изделие, а также на основании подтвержденных сведений от производителя медицинских изделий.

Законодательством Российской Федерации не ограничен импорт, реализация и применение медицинских изделий третьими лицами (иными юридическими лицами, не являющимися официальными дистрибьютерами или уполномоченными представителями производителя на территории Российской Федерации), в случае государственной регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Оценка соответствия технических характеристик медицинских изделий проводится в ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, отобранных образцов медицинских изделий (технические испытания в форме оценки соответствия технических характеристик образцов медицинских изделий и токсикологические исследования в виде оценки биологической безопасности образцов медицинских изделий), при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в соответствии с положениями Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», постановления Правительства РФ от 30.06.2021 №1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».

Постановлением Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» установлено, что в 2022 - 2023 годах в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, проводятся исключительно при условии согласования с органами прокуратуры, при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.

 Суд  находит, что обращение административного истца рассмотрено административным ответчиком в установленном законом порядке,  в полном соответствии с нормами законодательства, в пределах предоставленной компетенции, по существу доводов заявителя, в установленный срок.  Административному истцу  предоставлен мотивированный письменный ответ,  бездействия при рассмотрении вышеуказанного обращения административного истца  административным ответчиком не допущено.

Административным истцом не представлено доказательств тому, что  оспариваемым ответом нарушены права  заявителя, на него незаконно возложена какая-либо обязанность, созданы препятствия для реализации административным истцом своих прав.

В силу п.62 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 27.09.2016г. №36 «О некоторых вопросах применения судами Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации» суд не осуществляет проверку целесообразности оспариваемых решений, действий (бездействия) органов государственной власти, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц, государственных и муниципальных служащих, принимаемых, совершаемых ими в пределах своего усмотрения в соответствии с компетенцией, предоставленной законом или иным нормативным правовым актом.

В соответствии с ч.1 ст.218, ч.2 ст.227 КАС РФ необходимым условием для удовлетворения административного иска, рассматриваемого в порядке главы 22 КАС РФ, является наличие совокупности обстоятельств, свидетельствующих о несоответствии оспариваемого решения, действий (бездействия) административного ответчика требованиям действующего законодательства и нарушении в связи с этим прав административного истца; при этом на последнего процессуальным законом возложена обязанность доказать обстоятельства, свидетельствующие о нарушении его прав (ч. 11 ст. 226 КАС РФ).

Однако в настоящем случае такой совокупности обстоятельств в ходе рассмотрения дела не установлено.

Таким образом, оценив все собранные по делу доказательства, суд не находит правовых оснований для удовлетворения заявленных требований и отказывает в удовлетворении административного иска   в полном объеме.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст. 175-180, 227 КАС РФ, суд 

РЕШИЛ:

░ ░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░ ░░░ «░░░░░░░░░░░░░░»  ░ ░░░░░░░░░░░░░░░  ░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░, ░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░, – ░░░░░░░░.

░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░ ░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░ ░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░░░ ░. ░░░░░░ ░ ░░░░░░░ ░░░░░░ ░░ ░░░ ░░░░░░░░ ░░░░░░░ ░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░.

░░░░░                                                                                                      

1