Постановление по делу № 5-387/2017 от 09.10.2017

Ленинский районный суд города Севастополя

299011, г. Севастополь, ул. Ленина, 31 __________________________________________________________________

дело № 5-387/2017

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о прекращении производства по делу

об административном правонарушении

08 ноября 2017 года город Севастополь

Судья Ленинского районного суда города Севастополя Прохорчук О.В., с участием представителей ГБУЗС «Городская инфекционная больница» – Очеретько Е.В., Адамчук Ю.А., рассмотрев дело об административном правонарушении о привлечении к административной ответственности Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Севастополя «Городская инфекционная больница» по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

установил:

согласно протоколу № 93 об административном правонарушении от 27.09.2017 в ходе проведения плановой выездной проверки Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Севастополя «Городская инфекционная больница» (ГБУЗС «Городская инфекционная больница») по адресу места осуществления деятельности: 299003, город Севастополь, ул. Коммунистическая, д. 40, с 15.09.2017 по 26.09.2017 следующие нарушения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

1. В нарушение пп. «г» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» по адресу фактического осуществления деятельности по соблюдению Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н установлено следующее:

- руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания н поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур (в нарушение п. 3 Приказа);

- не определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур (в нарушение пп. «б» п. 4 Приказа);

- руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо) (в нарушение п. 5 Приказа);

- отсутствует утвержденный руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контроль его исполнение и оценка эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, не проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью. Документы о проведении подготовки (инструктажа) не архивируются и не хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле (в нарушение п.10 Приказа);

- площадь помещений, используемых субъектом обращения лекарственных препаратов, не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций (в нарушение пп. «а», «в», «г» п. 15 Приказа):

а) приемки лекарственных препаратов:

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов;

- в помещениях и (или) зонах не поддерживается режим влажности соответствующий условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата, (в нарушение п. 21 Приказа).

На момент проверки 21.09.2017 в 15-40, а также 26.09.2017 в 09-30 в помещении II-1 в литере «А» для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения этаж - подвал нежилого помещения площадью 25,9 кв.м. относительная влажность воздуха составила 75 % и 69 % соответственно относительно ртутного столба (факт зафиксирован по показаниям гигрометра Вит-1 № в513, поверка гигрометра Зкв 2016г);

- стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не маркированы, не обеспечивают идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт не представлено. Идентификация при помощи кодов не представлена (в нарушение п. 29 Приказа);

- не представлены документы по хранению лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включающими в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты. Содержание представленных документов не отвечает требованиям: должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований (в нарушение п. 41 Приказа);

- не представлены материалы, подтверждающие принятие мер для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (в нарушение п. 45 Приказа).

2. В нарушение пп. «г» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» по адресу фактического осуществления деятельности по соблюдению требований п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных» в части обеспечения наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 № 2885-р установлено, что не выдержан минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания для медицинской помощи (для аптечных пунктов).

На момент проверки в аптечном пункте отсутствуют лекарственные препараты: «Де-нол, таб. п/о», «Сенаде, таблетки», «Кандид, гель или таблетки вагинальные», «Гидрокортизон, крем или мазь», «Дикло-Ф, капли глазные», «Эффералган, суспензия».

3. В нарушение пп. «з» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» по адресу фактического осуществления деятельности по соблюдению Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств), установлено следующее:

- в помещениях для хранения лекарственных средств и медицинских изделий не в полном объеме поддерживаются определенная влажность воздуха, позволяющая обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (в нарушение п. 3 Правил хранения лекарственных средств).

Так, на момент проверки 21.09.2017 в 15-40, а также 26.09.2017 в 09-30 в помещении II-1 в литере «А» для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения этаж - подвал нежилого помещения площадью 25,9 кв.м. относительная влажность воздуха составила 75 % и 69 % соответственно, относительно ртутного столба (факт зафиксирован по показаниям гигрометра Вит-1 № в513, поверка гигрометра Зкв 2016т);

- отсутствуют достаточные площади помещений для хранения лекарственных средств, оборудованные кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств, в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (в нарушение п. 4 Правил хранения лекарственных средств);

- в помещении для хранения и отпуска лекарственных средств измерительные (кабинет III-2 для хранения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения на первом этаже нежилого помещения площадью 6,6 кв. м) части приборов для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры) размещаются на расстоянии менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов (в нарушение п. 7 Правил хранения лекарственных средств);

- стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств установлены таким образом, что не обеспечивают доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки (в нарушение п. 10 Правил хранения лекарственных средств);

- не идентифицированы стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, в помещениях хранения (в нарушение п. 10 Правил хранения лекарственных средств);

отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона в зоне комнатного температурного режима (в нарушение п. 12 Правил хранения лекарственных средств).

Таким образом, по мнению лица, составившего протокол об административном правонарушении, в действиях ГБУЗС «Городская инфекционная    больница» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ.

В ходе рассмотрения дела защитники просили прекратить производство по делу административном правонарушении в связи с отсутствием состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ, представили письменное возражение по делу.

Заслушав объяснения представителей заявителя, исследовав материалы дела об административном правонарушении, прихожу к выводу о том, что производство по делу подлежит прекращению по следующим основаниям.

Административная ответственность по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ наступает за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В соответствии со статьей 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ в ходе рассмотрения дела об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения, виновность лица в совершении административного правонарушения и иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В протоколе об административном правонарушении изложены выявленные в ходе проведения плановой выездной проверки ГБУЗС «Городская инфекционная больница» нарушения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

В соответствии с подпунктами «г» и «з» пункта 5 указанного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно представленным материалам ГБУЗС «Городская инфекционная больница» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-92-02-000057 от 14 октября 2015 г., выданной Департаментом здравоохранения города Севастополя. Санитарно-эпидемиологическим заключением № 82.01.01.000М.000690.09.15 от 07.09.2015 г. удостоверено соответствие используемых ГБУЗС «Городская инфекционная больница» помещений по адресу: город Севастополь, ул. Коммунистическая, д. 40, Правилам хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В экспертном заключении описаны параметры помещений, используемых для хранения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно помещение площадью 25,9 кв.м. и 6,6 кв.м.

В протоколе об административном правонарушении указано, что отсутствуют достаточные площади для хранения лекарственных средств, однако в п. 4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646 н отсутствуют требования, указывающие, какая конкретно площадь должна быть, тем более, что по заключению экспертизы площади, отведенные для ведения фармацевтической деятельности, соответствуют всем нормам.

В помещении для выдачи лекарственных препаратов гигрометры действительно размещены на расстоянии менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, однако указанное помещение имеет площадь 6,6 кв.м., и гигрометр и психрометр расположены на максимально удаленном расстоянии, которое позволяет площадь.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/- 5% в соответствии с требованиями законодательства. Снятие показаний гигрометров производилось в 9 час. 30 мин. после проведения влажной уборки, поэтому показания гигрометра были 69 % влажности, а на 11 час. 00 мин. показания были равны 61 %.

В протоколе также указано, что стеллажи для хранения лекарственных средств установлены таким образом, что не обеспечивают проход персонала и погрузочной техники, однако в соответствии с приказом № 706-н, данные требования установлены к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами для коммерческих аптечных организаций, занимающихся оптовой торговлей лекарственными средствами.

Что касается нарушения ГБУЗС «Городская инфекционная больница» требований подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, то указанное требование не применимо к медицинской организации, которая действует в соответствии с правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, поскольку регламентирует деятельность лицензиатов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.

ГБУЗС «Городская инфекционная больница» розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения не осуществляет, поскольку лицензия № ЛО-92-02-00057, выданная 14.10.2015, разрешает только хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения льготной категории граждан состоящей на учёте в АПО ГБУЗС «Городская инфекционная больница» «Городской центр профилактики и борьбы с ВИЧ- инфекцией/СПИДом», которым отпускаются только по назначению врача антиретровирусные препараты.

Кроме того, согласно Положению по работе аптечного пункта, утвержденному 11.01.2016, аптечный пункт не осуществляет реализацию медицинский товаров и не занимается розничной торговлей, не является коммерческой организацией и не получает прибыли.

Также в Положении по работе аптечного пункта указанно, что минимальный аптечный ассортимент не требуется, в связи с тем, что лицензия приобреталась только для определенной категории граждан, стоящих на учете в АПО ГБУЗС «Городская инфекционная больница» «Городской центр профилактики и борьбы с ВИЧ- инфекцией/СПИДом». ГБУЗС «Городская инфекционная больница» самостоятельно не закупает лекарственные препараты, о чем свидетельствуют накладные, по которым ГБУЗС «Городская инфекционная больница» является грузополучателем, а заказчиком является Министерство здравоохранения РФ.

В ходе рассмотрения дела суду представлены документы, подтверждающие тот факт, что руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н. Так, Положением по работе аптечного пункта, а также должностной инструкцией определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований. Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, Положения по работе аптечного пункта и должностной инструкции назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

При таких обстоятельствах прихожу к выводу об отсутствии в действиях ГБУЗС «Городская инфекционная больница» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

Учитывая изложенное, производство по данному делу подлежит прекращению.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 24.5, 29.9, 29.10, 29.11 КоАП РФ, судья

постановил:

производство по делу об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Севастополя «Городская инфекционная больница» по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ прекратить в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Постановление может быть обжаловано в Севастопольский городской суд в течение десяти суток со дня вручения или получения его копии.

Судья