Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-932/2011 от 08.11.2011

Дело № 5-932/7-11

Петрозаводский городской суд

(г.Петрозаводск, ул.Красная, 33)

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

17 ноября 2011 года г. Петрозаводск

Судья Петрозаводского городского суда Республики Карелия Деготь Наталия Евгеньевна, при секретаре Ивановой В.К., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении

Государственного учреждения здравоохранения «Госпиталь для ветеранов войн», юридический адрес: <адрес>,

у с т а н о в и л :

В период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ ГУЗ «Госпиталь для ветеранов войн», расположенное по адресу: <адрес>, имеющее лицензии на осуществление медицинской деятельности от ДД.ММ.ГГГГ и от ДД.ММ.ГГГГ, допустило нарушения п.п. «е» и п.п. «ж» п. 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22.01.2007 г. № 30, п.2 ст.46, ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств, п.3, п.10, п.12, п.32, п.42 Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010г. № 706 н, п.п.11.1 СанПиН 2.1.34.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденного постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 г. №58, что выразилось в том, что:

1. В кабинете – основном хранилище лекарственных препаратов (специализированная комната для хранения сильнодействующих и учетных препаратов) выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности «Дипроспан», суспензия для инъекций 2 мг+5 мг №5, серии 9ВВКА83В02, сроком годности до октября 2011 г.;

2. Нарушены условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры в следующих помещениях.

В кабинете – основном хранилище лекарственных средств находится спирт этиловый, раствор для наружного применения и лекарственных форм 100 мл №1 флакон, серия 010111, производитель ЗАО «<данные изъяты>» (условия хранения определены производителем на первичной упаковке (этикетке) в прохладном месте 12-15 С)- 425 флаконов (товар получен ДД.ММ.ГГГГ ГУП РК «<данные изъяты>»), при температуре +16 С (температура выше 15 С зафиксирована в карте учета температуры и влажности в помещении неоднократно).

В помещении поста терапевтического отделения находится ципрофлоксацин, таблетки 500 мг №10 серия 260611, производитель ООО «<данные изъяты>» (производителем на вторичной (потребительской) упаковке указано условие хранения препарата «хранить при температуре не выше 20С») – 1 упаковка, при температуре +23С (температура выше 20С зафиксирована в журнале учета температуры и влажности в помещении неоднократно (металлический шкаф).

В помещении процедурного кабинета кардиологического отделения находится препарат ампициллин 0,5 флакон, серия 270710, производитель Биосинтез, (производителем на вторичной (потребительской) упаковке указано условие хранения препарата «хранить при температуре не выше 20С») – 10 флаконов при температуре +24С в шкафу.

В помещении старшей медицинской сестры кардиологического отделения при температуре +25С находится препарат ципрофлоксацин таблетки 500 мг№ДД.ММ.ГГГГ11, производитель ООО «<данные изъяты>» (производителем на вторичной (потребительской) упаковке указано условие хранения препарата «хранить при температуре не выше 20С») – 1 упаковка.

3. С отсутствием информации о производителе оформлены стеллажные карты хранения лекарственных препаратов в помещении основного хранения лекарственных препаратов, ответственные лица вносят запись – страна-производитель.

В специализированном помещении (сейфе) находились 17 картонных коробок (в грузовой – транспортировочной таре), которые содержали: спирт этиловый раствор для наружного применения и лекарственных форм 100 мл №1 флакон, серия 010111, производитель ЗАО «<данные изъяты>» (условия хранения определены производителем на первичной упаковке (этикетке) в прохладном месте 12-15С) – 425 флаконов (товар получен ДД.ММ.ГГГГ ГУП РК «<данные изъяты>») при отсутствии стеллажной карты; трамадол раствор 50 мг / мл 2,0 №5 серия 310510, при указании на стеллажной карте производитель Россия (производитель данного препарата ФГУП «<данные изъяты>» указан на вторичной упаковке); раствор трамадола №5 по 2,0 серия А48739, при указании на стеллажной упаковке производитель Россия (производитель данного препарата <данные изъяты> указан на вторичной упаковке).

В помещении процедурного кабинета терапевтического отделения хранится ципрофлоксацин таблетки 500 мг №10 при отсутствии серии на стеллажной карте (серия препарата – 260611), при указании на стеллажной карте производитель Россия (производителем на вторичной (потребительской) и первичной упаковке указана серия препарата и производитель ООО «<данные изъяты>»).

4. В помещении хранения лекарственных препаратов, под шкафом, находились клубки пыли и грязи.

В помещении специализированного хранения учетных препаратов на полках шкафа №2, №3, используемого для хранения лекарственных препаратов, пыль, также в шкафу (пост терапевтического отделения), предназначенном для хранения лекарственных препаратов – пыль. На полу специализированного помещения хранения учетных препаратов грязь (песок, облупившаяся краска и т.д.).

Таким образом, ГУЗ «Госпиталь для ветеранов войн» осуществляло свою деятельность с грубым нарушением условий и требований, предусмотренных лицензией.

В судебном заседании защитник ГУЗ «Госпиталь для ветеранов войн» ФИО4 вину Учреждения в совершении правонарушения признала, пояснив, что нарушения обусловлены кадровым дефицитом. Кадровый состав учреждения укомплектован на 70 %. В основном хранилище лекарственных препаратов все ставки ваканты, работники на данных должностях работают от 1 недели до 4 месяцев, после чего увольняются, находя более высоко оплачиваемую работу. На первый день проверки была запланирована генеральная уборка, однако ее провести не успели, так как проверка началась. Сейчас все нарушения устранены, виновные будут привлечены к ответственности.

Представитель Территориального Управления Росздравнадзора по РК ФИО5 и ФИО6 пояснили, что учреждением были допущены грубые нарушения лицензионных требований, несмотря на то, что учреждение было уведомлено о проведении проверки за неделю до ее начала.

Виновность ГУЗ «Госпиталь для ветеранов войн» подтверждается протоколом об административном правонарушении, актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ, приказом на проведение проверки №-пр от ДД.ММ.ГГГГ, копиями лицензий с приложениями, Уставом юридического лица и изменениями в Устав, копиями журналов учета показателей температуры и относительной влажности воздуха в помещении, свидетельством о постановке на учет в налоговом органе и другими материалами.

Понятие грубого нарушения устанавливается правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к ст.19.20 КоАП РФ).

Согласно п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 года № 30 (далее – Положения) осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п.п. «а-г» и «е-з» п. 5 настоящего Положения.

Согласно п.п. «е» и «ж» п. 5 постановления Правительства «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 года № 30 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; к медицинским технологиям относятся методы и средства лечения, диагностики, профилактики и реабилитации, а также соблюдением лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности.

Как предусмотрено статьей 1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, охрана здоровья граждан - это совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья. Гражданам Российской Федерации гарантируется право на охрану здоровья в соответствии с Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и международными нормами и международными договорами Российской Федерации, Конституциями (уставами) субъектов Российской Федерации.

Пунктом 1 статьи 7 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" предусмотрено, что потребитель имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регулирует отношения, возникающие в связи с обращением (в том числе хранением и применением) лекарственных средств. (статья 1).

Правила хранения лекарственных средств (утверждены приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н во исполнение требований статьи 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств") (далее – Правила) устанавливают, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п.3), стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы (п.10). Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п.12). Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п.32), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п.42).

Пункт 11.1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 года №58 гласит, что все помещения, оборудование, медицинский и другой инвентарь должны содержаться в чистоте. Влажная уборка помещений (обработка полов, мебели, оборудования, подоконников, дверей) должна осуществляться не менее 2 раз в сутки, с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию в установленном порядке. Администрация ЛПО организует предварительный и периодический (не реже 1 раза в год) инструктаж персонала, осуществляющего уборку помещений по вопросам санитарно-гигиенического режима и технологии уборки.

Однако материалами дела подтверждается, что хранение лекарственных средств осуществлялось с нарушением п.п. 3, 10, 12, 32, 42 Правил, а также уборка помещений осуществлялась с нарушением пункта 11.1 СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010 года №58, что свидетельствует о нарушении ГУЗ «Госпиталь для ветеранов войн» санитарных правил, а также медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности.

Исследовав материалы дела об административном правонарушении, судья приходит к выводу о доказанности вины ГУЗ «Госпиталь для ветеранов войн» в совершении административного правонарушения и квалифицирует действия по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Существенных процессуальных нарушений при составлении протокола не допущено.

Оснований полагать малозначительность допущенных нарушений с учетом их грубого характера, учитывая, таким образом, характер совершенного правонарушения и степень его общественной опасности, судья не находит.

При назначении административного наказания юридическому лицу судья учитывает характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, к обстоятельствам, смягчающим ответственность относит признание вины, устранение нарушений, совершение правонарушение впервые, отягчающих ответственность обстоятельств не усматривает, в связи с чем полагает возможным назначить наказание ГУЗ «Госпиталь для ветеранов войн» в виде административного штрафа в минимальном размере. С учетом устранения выявленных нарушений оснований для назначения наказания в виде приостановления деятельности судья не усматривает.

Руководствуясь ст.ст.29.9, 29.10 КоАП РФ, судья

п о с т а н о в и л :

Признать Государственное учреждение здравоохранения «Госпиталь для ветеранов войн» виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100000 (ста тысяч) рублей.

Административный штраф подлежит оплате не позднее 30 дней со дня вступления постановления в законную силу на расчетный счет 40101810600000010006 в ГРКЦ Национального Банка России г. Петрозаводск. Получатель – Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Управление Росздравнадзора по Республике Карелия, 185035, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Анохина, д.29а ). БИК банка 048602001. ИНН 1001015139. КПП 100101001. Код ОКАТО 86401000000. КБК 060116900400000140.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Карелия через Петрозаводский городской суд в течение 10 суток со дня получения копии постановления.

Судья Н.Е. Деготь