Решение по делу № 12-459/2020 от 14.05.2020

№12-459/2020

РЕШЕНИЕ

09 июля 2020 года г. Астрахань

Кировский районный суд г. Астрахани в составе:

Председательствующего судьи Хохлачевой О.Н.,

При секретаре Боброве А.Г.,

рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя Гоголевой Ольги Юрьевны на постановление заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области от 08.05.2020 о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области от 08.05.2020 ИП Гоголева О.Ю. признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и подвергнута наказанию в виде штрафа в размере 5000 рублей.

ИП Гоголева О.Ю. обратилась в суд с жалобой на постановление о привлечении ее к административной ответственности, в обоснование которой указала, что оказывает широкий спектр услуг, однако все они носят характер бытовых и не требуют лицензирования медицинской деятельности. Обнаруженные в ходе проверки в шкафу одной из сотрудниц ИП Гоголевой О.Ю. прединъекционные дезинфицирующие салфетки с истекшим сроком годности в работе не применялись, по прямому назначению не использовались. Данные средства ИП Гоголевой О.Ю. не закупались, принадлежали сотруднице Тыщенко С.В.. Кроме того, она не была уведомлена о проведении плановой проверки в соответствии с требованиями Закона №294-ФЗ. Также она ходатайствовала о переносе даты составления протокола об административном правонарушении, однако ее ходатайство разрешено не было. При рассмотрении административного дела, она ходатайствовала о замене административного наказания в виде штрафа на предупреждение, однако данное ходатайство также не было разрешено. Просила постановление изменить, заменив административное наказание в виде штрафа на предупреждение, впоследствии просила суд постановление отменить, направить дело на новое рассмотрение.

Заявитель Гоголева О.Ю. в судебном заседании доводы жалобы поддержала, просила удовлетворить.

Представители административного органа Ткач Е.В., Кольянко Е.П., Лаврентьенва И.Г. с доводами жалобы не согласились, просили постановление оставить без изменения, жалобу без удовлетворения.

Заслушав явившихся лиц, допросив свидетеля ФИО7, изучив материалы административного дела, прихожу к следующему.

ИП Гоголева О.Ю. постановлением руководителя территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области от 08.05.2020 привлечена к административной ответственности в виде штрафа за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от дата N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на адрес, вывоз с адрес, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч. 1 ст. 38).

При этом, в силу статьи 96 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Из постановления по делу об административном правонарушении, вынесенного руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской от 08.05.2020, усматривается, что 10.03.2020 сотрудниками ОЭБ и ПК УМВД России по г. Астрахани совместно с Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области на основании Приказа №93 УМВД России по Астраханской области от 03.03.2020г. «О проведении оперативно-профилактического мероприятия «Пангея» были проведены проверочные мероприятия у индивидуального предпринимателя Гоголевой О.Ю., осуществляющую свою деятельность по адресу: <адрес>.

В ходе проведения проверки выявлено медицинское изделие с истекшим сроком годности: Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая «ВИПС-МЕД», производства ООО «Фирма «ФИПС-МЕД», рег.уд. №ФСР № от 17.03.2008, срок годности до 2017 года, 9 штук..

Материалы проверки представлены 15.04.2020 в территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области, УМВД России по г. Астрахани с информационным письмом от 20.03.2020 № «О направлении материала проверки».

Согласно выписке из Единого государственного реестра индивидуальных предпримателей Гоголева О.Ю. с 07.12.2012 осуществляет «Предоставление прочих персональных услуг, не включенных в другие группировки».

В процессе осуществления деятельности ИП Гогодлева О.Ю. закупает медицинские изделия, осуществляет их хранение и применение.

Административное правонарушение, совершенное ИП Гоголевой О.Ю. выразилось в нарушении обращения медицинских изделий.

Действия ИП Гоголевой О.Ю. квалифицированы по ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Факт совершения административного правонарушения и виновность заявителя подтверждены совокупностью доказательств, достоверность и допустимость которых сомнений не вызывают, а именно: протоколом осмотра помещений от 10.03.2020, фотоматериалом, протоколом об административном правонарушении № от 29.04.2020, постановлением по делу об административном правонарушении от 08.05.2020.

С учетом представленных доказательств вывод о наличии в действиях ИП Гоголевой О.Ю. состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является правильным.

Должностным лицом полно исследованы обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения настоящего дела, всем собранным по делу доказательствам дана объективная правовая оценка в их совокупности по правилам ст. 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании которой сделан обоснованный вывод о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и виновности ИП Гоголевой О.Ю.

Административное наказание назначено с учетом положений статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях вышеназванного Кодекса.

Постановление о привлечении ИП Гоголевой О.Ю. к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 Кодекса Российской Федерации об административных, вынесено с соблюдением срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для данной категории дел.

Доводы ИП Гоголевой О.Ю. о том, что салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовая «ВИПС-МЕД», производства ООО «Фирма «ФИПС-МЕД» не применялись в работе с клиентами опровергаются объяснениями Тыщенко С.В., пояснившей, что данными салфетками протирались кисточки и шпатели.

Довод заявителя о том, что проверка проведена с грубым нарушением Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, подлежит отклонению, поскольку до настоящего времени результаты данной проверки в установленном порядке не отменены. При этом, как установлено судом данные мероприятия не были плановыми, Территориальный орган Роздравнадзора по Астраханской области не являлся их инициатором.

Другие доводы, приведенные в жалобе и в судебном заседании, также не являются основанием для отмены законного и обоснованного постановления.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения жалобы не имеется и в её удовлетворении следует отказать.

Руководствуясь ст.ст. 30.6-30.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

РЕШИЛ:

Постановление руководителя территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области от 08 мая 2020 года по делу об административном правоануршении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения в отношении ИП Гоголевой Ольги Юрьевны оставить без изменения, жалобу ИП Гоголевой Ольги Юрьевны без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Астраханский областной суд в течение 10 дней.

Судья:                                О.Н.Хохлачева