Судебный акт #1 (Решение) по делу № 2-1848/2021 ~ М-1253/2021 от 18.02.2021

    26RS0<номер обезличен>-39    Дело <номер обезличен>

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

<адрес обезличен>    17 мая 2021 года

Ленинский районный суд <адрес обезличен> края в составе:

председательствующего судьи	Федорова О.А.
при секретаре	Байрамкуловой А.К.
с участием
представителя истца	Лазутиной М.В.
представителей ответчика	Листовой О.Л.
Хвостовой С.В.

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Писаренко Н. В. к Министерству здравоохранения <адрес обезличен> о праве на обеспечение лекарственным препаратом,

установил:

Писаренко Н.В. обратилась в суд с иском, в котором просила суд обязать Министерство здравоохранения <адрес обезличен> бесплатно обеспечивать ее лекарственными препаратами Cayston (Aztreonam lysine) Кайстон (Азтреонам лизин), производства Gilead Sciences Inc, USA и небулайзер Altera Electronic Nebulizer Replacement, ColistiFlex 1 MIO I.E. (Colistimethate Sodium), производства InfectoPharm Germany, назначенными по жизненным показаниям, не подлежащими замене, указанными в Консилиуме от <дата обезличена> ФГБУ "НИИ Пульмонологии" ФМБА России на постоянной основе, а также обратить решение суда к немедленному исполнению.

В обоснование заявленных требований истец указала, что <дата обезличена> в ФГБУ "НИИ Пульмонологии" ФМБА России ей по инициативе лечащего врача был проведен Консилиум, решением которого были назначен по жизненным показаниям вышеуказанные препараты, не подлежащие замене. Дозировки указаны в Консилиуме. Решение вопросов по организации обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, изделиями медицинского назначения относится к компетенции субъектов Российской Федерации. Истец является инвалидом с детства, страдающий редким генетическим заболеванием - Е84.0 Муковисцидоз, которое включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний. Истец обратился к ответчику с просьбой об организации обеспечения его названными лекарственными препаратами. Обращение было отправлено <дата обезличена>, однако до настоящего времени так и остается без назначенных по жизненным показаниям препаратов.

Истец в суд не явилась, от ее имени в судебном заседании принимала участие представитель Лазутина М.В., которая иск поддержала, просила его удовлетворить.

Представители ответчика Листова О.Л. и Хвостова С.В. просили в иске отказать, ссылаясь на то обстоятельство, что для закупки препарата Кайстон уже объявлен аукцион, а препарат КолистиФлекс подлежит приобретению за счет средств обязательного медицинского страхования ввиду возможности введения данного препарата только в условиях стационара.

Суд, выслушав участников процесса, исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, пришел к выводу, что иск подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ст. 7 Конституции РФ Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека.

Кроме того, в Конституции Российской Федерации закреплено, что каждый имеет право на жизнь и охрану здоровья; каждому гарантируется социальное обеспечение в случае болезни и инвалидности; человек, его права и свободы являются высшей ценностью; признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства.

Статьей 41 Конституции РФ гарантировано право на охрану здоровья и медицинскую помощь и установлено, что медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения.

В целях реализации государством его конституционных обязанностей в области здравоохранения Федеральный закон <дата обезличена> № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определяет, в частности, правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, а также полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья (пп. 1 и 3 ст. 1).

В соответствии с п. 2 ст. 2 Федерального закона от <дата обезличена> № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья граждан - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи.

Согласно ч. 2 ст. 19 настоящего Федерального закона, каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч.1 ст. 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

По смыслу пп. 2, 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона от <дата обезличена> № 323-ФЗ в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают: перечень заболеваний (состояний) и перечень видов медицинской помощи, оказываемой гражданам без взимания с них платы за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации и средств бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования; перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой.

Таким образом, федеральный законодатель возложил на органы государственной власти субъектов Российской Федерации как организационно-управленческие полномочия, связанные с налаживанием и поддержанием наиболее оптимальных в условиях конкретных субъектов Российской Федерации механизмов устойчивого и бесперебойного предоставления нуждающимся в этом гражданам необходимых лекарственных средств, так и финансовые полномочия по бюджетному сопровождению мероприятий такого рода.

Конституционный Суд Российской Федерации в своих ранее принятых решениях уже указывал, что вытекающее из принципов правового государства и юридического равенства требование формальной определенности правового регулирования в полной мере распространяется на нормы компетенционного характера; из этого вытекает необходимость ясного, четкого, непротиворечивого определения компетенции каждого уровня публичной власти, последовательного разграничения полномочий органов государственной власти Российской Федерации, субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, а также взаимосогласованной регламентации полномочий органов публичной власти нормативными правовыми актами различной отраслевой принадлежности (постановления от <дата обезличена> <номер обезличен>-П и от <дата обезличена> <номер обезличен>-П).

Согласно п.1 постановления <адрес обезличен> от <дата обезличена> N 564 "Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения <адрес обезличен>" Министерство здравоохранения <адрес обезличен> является органом исполнительной власти <адрес обезличен>, осуществляющим в пределах своей компетенции государственное управление и нормативно-правовое регулирование в сфере охраны здоровья граждан и обязательного медицинского страхования на территории <адрес обезличен>, включая вопросы развития здравоохранения, профилактики заболеваний, лекарственного обеспечения, фармацевтической деятельности, санитарно-гигиенического просвещения населения <адрес обезличен>, обеспечения его санитарно-эпидемиологического благополучия, а также отдельные полномочия Российской Федерации в сфере охраны здоровья, переданные для осуществления органам государственной власти <адрес обезличен>.

В соответствии с п.10.7 Положения Министерство организует обеспечение граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством <адрес обезличен>.

В судебном заседании установлено, что истица Писаренко Н.В. имеет заболевание E84.0 Муковисцидоз, тяжелое течение; хронический гнойно-обструктивный бронхит; диффузные бронхоэктазы; диффузный пневмосклероз; ДН 2ст; хроническое инфицирование дыхательных путей P.aeruginosa; хронический панкреатит.

<дата обезличена> консилиумом врачей ФГБУ "НИИ Пульмонологии" ФМБА России истице были назначены по жизненным показаниям препараты Cayston (Aztreonam lysine) Кайстон (Азтреонам лизин), производства Gilead Sciences Inc, USA и небулайзер Altera Electronic Nebulizer Replacement, ColistiFlex 1 MIO I.E. (Colistimethate Sodium), производства InfectoPharm Germany, не подлежащие замене.

Истица обратилась в Министерство здравоохранения <адрес обезличен> по вопросу льготного обеспечения препаратом "Кайстон".

<дата обезличена> первый заместитель министра дал ответ, в котором разъяснялись особенности ввоза на территорию РФ незарегистрированного препарата и организации его закупки. Для организации льготного лекарственного обеспечения заявителю было предложено представить дополнительные документы, после получения которых будет подготовлено обращение в Министерство здравоохранения РФ о рассмотрении вопроса о выдаче разрешения на ввоз препарата. Затем министерство организует необходимые закупочные мероприятия.

Аналогичные разъяснения даны в письме заместителя министра в адрес главного врача ГБУЗСК "<адрес обезличен> больница" от <дата обезличена>. Дополнительно указано, что учитывая, что препарат Колистифлекс должен быть применен в условиях стационара, закупку указанного препарата возможно осуществить непосредственно ГБУЗ СК "<адрес обезличен> больница".

В соответствии с ч. 7 ст. 44 Федерального закона от <дата обезличена> N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обеспечение лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, лекарственными препаратами осуществляется по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации и сформированному в установленном им порядке.

В целях реализации положений ст. 44 Федерального закона N 323-ФЗ Постановлением Правительства РФ N 1416 утверждены:

- Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

- Правила ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Пунктом 3 Порядка N 1416 определено, что право больного на обеспечение лекарственными препаратами возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Дата включения больного в региональный сегмент фиксируется лечащим врачом в медицинской карте больного или истории развития ребенка.

Источником финансирования обеспечения больных лекарственными препаратами являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Минздраву РФ.

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья не позднее 1 ноября текущего года представляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на поставку лекарственных препаратов по форме, утвержденной указанным Министерством, с приложением обоснований по их объему, а также перечень организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации, в целях поставки организациям-получателям лекарственных препаратов (п.5).

Распоряжением Правительства РФ от <дата обезличена> N 2406-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В данном перечне не содержится назначенных истице лекарственных препаратов.

согласно п.3 ст. 47 Федерального закона от N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Аналогичные положения содержит постановление Правительства РФ от N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (вместе с "Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации").

В соответствии с п. 3 Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от N 494, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Нуждаемость Писаренко Н.В. в применении лекарственных препаратов по жизненным показаниям подтверждается материалами дела, в том числе дополнительными разъяснениями ФГБУ "НИИ Пульмонологии" ФМБА России, истребованными судом.

Между тем, в соответствии с заключениями Министерства здравоохранения РФ от <дата обезличена> АО "Мединторг" были выданы разрешения на ввоз препаратов "КолистиФлекс" производства InfectoPharm Germany и "Кайстон.. . и небулайзер" производства Gilead Sciences Inc, USA.

Таким образом, на тот момент, когда ответчиком давались вышеприведенные ответы с разъяснениями процедуры получения разрешения на ввоз препаратов, данные разрешения уже существовали и никаких препятствий для организации обеспечения истца лекарственными препаратами в виде дальнейших процедур по их закупке не имелось.

Истица до дня разрешения иска по существу указанными лекарственными препаратами не обеспечена. Лекарственные препараты являются для Писаренко Н.В. жизненно важными, необеспечение ими приводит к нарушению конституционных прав на получение медицинской помощи, необходимой для поддержания жизни и здоровья.

В ходе судебного разбирательства ответчик представил сведения о том, что <дата обезличена> в соответствии с требованиями Федерального закона от <дата обезличена> N 44-ФЗ был организован аукцион на поставку лекарственного препарата Азтреонам лизин.

Учитывая, что истица обратилась к ответчику с вопросом об обеспечении данным препаратом в конце 2020 года, такие действия ответчика, совершенные уже после обращения с иском в суд, нельзя признать добросовестными и своевременными.

Согласно п.28 ст.93 Федерального закона от <дата обезличена> N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" осуществление закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Заказчик вправе заключить контракт на поставки лекарственных препаратов в соответствии с настоящим пунктом на сумму, не превышающую один миллион рублей.

В судебном заседании было установлено, что стоимость одной упаковки препарата Кайстон (Азтреонам лизин) с небулайзером не превышает одного миллиона рублей.

Закупка лекарственного препарата в указанном порядке в целях организации скорейшего обеспечения Писаренко Н.В. жизненно необходимым лекарственным препаратом не произведена до настоящего времени.

Доводы ответчика о финансировании приобретения препарата ColistiFlex за счет средств обязательного медицинского страхования ввиду возможности введения данного препарата только в условиях стационара, суд отклоняет как несостоятельные.

Доказательств о возможности применения данного лекарственного препарата только в условиях оказания стационарной специализированной медицинской помощи, в нарушение ст. 56 ГПК РФ ответчик не представил. Кроме того, применение лекарственного препарата ColistiFlex не включено в какой-либо стандарт оказания медицинской помощи, препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации.

Медицинская помощь, заключающаяся непосредственно в введении лекарственного препарата, может быть оказана в соответствии программой государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, то есть за счет средств обязательного медицинского страхования. Однако вопрос об организации такой медицинской помощи, о способе введения данного лекарственного препарата в рамках настоящего дела судом не разрешается и не входит в предмет спора.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о том, что ответчиком до настоящего времени не предприняты все возможные действенные меры для надлежащей организации обеспечения истицы лекарственными препаратами, назначенными по жизненным показаниям.

Поскольку Министерство здравоохранения <адрес обезличен> в соответствии с его полномочиями и компетенцией, организует обеспечение граждан лекарственными препаратами, осуществляет ведомственный контроль качества медицинской деятельности подведомственных медицинских организаций и фармацевтических организаций <адрес обезличен>, является главным распорядителем и получателем средств бюджета <адрес обезличен>, предусмотренных на реализацию возложенных на министерство функций, суд приходит к выводу о возложении на ответчика обязанности надлежащим образом организовать обеспечение Писаренко Н.В. лекарственными препаратами в полном объеме.

Согласно ч.1 ст.212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

Учитывая соответствующую просьбу истца, с учетом характера ее заболевания и принимая во внимание, что промедление исполнения решения суда может привести к ухудшению ее здоровья, суд приходит к выводу об обращении решения суда к немедленному исполнению.

На основании изложенного, руководствуясь ст.194-198 ГПК РФ, суд

решил:

Исковые требования Писаренко Н. В. – удовлетворить.

Возложить на Министерство здравоохранения <адрес обезличен> обязанность организовать бесплатное обеспечение Писаренко Н. В. <дата обезличена> года рождения лекарственными препаратами Cayston (Aztreonam Lysine) Кайстон (Азтреонам лизин) производства Gilead Sciences Inc, USA, небулайзер Altera Electronic Nebulizer Replacement и ColistiFlex 1 MIO I.E (Colistimethate Sodium) производства InfectoPharm Germany, назначенных по жизненным показаниям Консилиумом врачей ФГБУ "НИИ пульмонологии" ФМБА России <дата обезличена> на постоянной основе до отмены препаратов.

Обратить решение суда к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в <адрес обезличен>вой суд через Ленинский районный суд <адрес обезличен> в течение одного месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

        -        ¬

            Место для подписи

        L        -

Мотивированное решение составлено <дата обезличена>.

Судья                                О.А. Федоров