Решение по делу № 33а-77/2020 от 09.01.2020

Судья Леконцев А.П.                     Дело №33а-77/2020

(дело № 2а-8246/19)

АПЕЛЛЯЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда Республики Коми в составе:

председательствующего Машкиной И.М.,

судей Колесниковой Д.А., Пристром И.Г.,

при секретаре судебного заседания Нечаевой Л.И.,

рассмотрев в открытом судебном заседании 27 января 2020 года административное дело по апелляционной жалобе административного истца ООО «Медицинский центр «Паритетъ» на решение Сыктывкарского городского суда Республики Коми от 12 сентября 2019 года, по которому

административное исковое заявление ООО «Медицинский центр «Паритетъ» к Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Коми о признании незаконным предписания от 22 июля 2019 года № <Номер обезличен>, оставлено без удовлетворения.

Заслушав доклад материалов дела судьи Пристром И.Г., объяснения представителя ООО «Медицинский центр «Паритетъ» Коданева А.А., представителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Исаевой Ю.Б., судебная коллегия

установила:

ООО «Медицинский центр «Паритетъ» (далее - Общество, Медицинский центр) обратился в суд с административным исковым заявлением к Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Коми о признании предписания от 22.07.2019 года № <Номер обезличен> незаконным и его отмене, ссылаясь на то, что административный истец не является субъектом ответственности по вменяемым по пункту 1 предписания нарушениям, в части пункта 2 указывает, что проверка проводится на основании выявленных первичных нарушений от 21.12.2018 года, где указывалось на необходимость предоставления документов на двух врачей-специалистов, тогда как в обжалуемом предписании их количество увеличилось.

В судебном заседании представитель административного истца Коданев А.А. заявленные требования поддержал в полном объеме.

Представитель административного ответчика Исаева Ю.Б., действующая на основании доверенности от 09.01.2019 года, участвовавшая в судебном заседании от 05.09.2019 года с заявленными требованиями не согласилась, находя оспариваемое предписание законным.

Суд постановил решение, резолютивная часть которого приведена выше.

В апелляционной жалобе ООО «Медицинский центр «Паритетъ» ставится вопрос об отмене решения, по мотиву его незаконности и необоснованности.

Участвующий в суде апелляционной инстанции представитель административного истца Коданев А.А. поддержал доводы жалобы, о наличии оснований для отмены судебного решения и удовлетворения требований административного искового заявления.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Исаева Ю.Б. с доводами жалобы не согласна.

Проверив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, в порядке статьи 308 Кодекса административного судопроизводства РФ, письменного возражения на жалобу, судебная коллегия не усматривает оснований для ее удовлетворения.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, в период с 25.06.2019 по 22.07.2019 на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми проведена внеплановая документарная проверка ООО «Медицинский центр «Паритет» по исполнению предписания от 03.04.2019 № <Номер обезличен>, в ходе которого выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации.

Результаты проверки зафиксированы соответствующим актом от 22.07.2019 № <Номер обезличен> о невыполнении пунктов 1, 7 ранее выданного в адрес Общества предписания от 03.04.2019 № <Номер обезличен>, выражающиеся в следующем:

в нарушение требований п. 10 Правила, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала;

в нарушение требований пункта 5 Приложения №302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда», не представлены данные об образовании, в том числе о повышении квалификации по специальности «профпатология» на специалистов, входящих в список врачебной комиссии.

По результатам внеплановой документарной проверки в адрес Общества внесено Предписание № <Номер обезличен> от 22.07.2019 года об утверждении плана-графика проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала (пункт 1); приведения в соответствие обязательных требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 года № 302н в части предоставления данных о повышении квалификации по специальности «профпатология» на специалистов, входящих в список врачебной комиссии: ФИО29, ФИО30., ФИО31., ФИО32.(пункт 2), с установлением срока исполнения предписания до 23.09.2019.

Установив вышеприведенные обстоятельства дела, суд первой инстанции, руководствуясь пунктами 2, 10 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 года №646н, пунктом 5 Порядка проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.04.2011 года № 302н, пришел к выводам о том, что оспариваемое предписание от 22.07.2019 года является законным, принято в результате надлежаще оформленной проверки и внесено надлежащим должностным лицом, исполнение данного предписания является обязательным для Общества, являющегося медицинской организацией, осуществляющей медицинскую деятельность и относящегося к субъектам обращения лекарственных препаратов.

Судебная коллегия находит приведенные выводы суда правильными, при верном применении норм материального права, соответствующими установленным обстоятельствам дела и представленным доказательствам, оценка которых произведена в соответствии с процессуальными нормами.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Федерального Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ( далее-Закон об обращении лекарственных средств) обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон № 323-ФЗ), Отраслевым стандартом "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 № 12, установлено, что медицинская услуга - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Согласно части 1 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств хранение лекарственных средств осуществляется субъектами, осуществляющими обращение лекарственных средств, в число которых включены, в том числе, медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств.

В пункте 2 Правил, утвержденных приказом Минздрава России №646н, указано, что настоящие правила распространяются на медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Таким образом, требование вышеприведенного приказа распространяются не только на обособленные подразделения медицинских организаций, располагающиеся в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, но и на медицинские организации, независимо от места их расположения.

Обстоятельствами дела установлено, что ООО «Медицинский центр «Паритетъ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии №<Номер обезличен> от 02.08.2017, основным видом деятельности является деятельность больничных организаций.

Согласно выписке из Единого реестра лицензий ООО «Медицинский центр «Паритетъ» имеет лицензию на медицинскую деятельность и осуществляет медицинскую деятельность при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной медико-санитарной помощи - организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерскому лечебному делу, медицинскому массажу, сестринскому делу, физиотерапии, функциональной диагностике.

Учитывая изложенное, применительно к нормам действующего законодательства в области обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, Медицинский центр «Паритетъ», являясь медицинской организацией, вне зависимости от места расположения, оказывая медицинские услуги и обеспечивая применение лекарственных препаратов (получение и хранение лекарственных препаратов для введения их пациентам) относится к субъектам обращения лекарственных средств и обязано соблюдать предъявляемые Приказом № 646н требования к хранению и применению лекарственных средств.

Доводы апелляционной жалобы об обратном, основаны на ошибочном толковании норм права, регулирующих спорные правоотношения.

Утверждения апеллянта о том, что к спорным правоотношениям должны применяться Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н, которые распространяют свое действие, в том числе на медицинские организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств и не предусматривают составление планов-графиков, подлежат отклонению.

Приведенные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств, устанавливают общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств, общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения, требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения, особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях.

В свою очередь, Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.(пункт 3 Правил); система качества должна гарантировать, что определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур (подпункт б пункта 4); руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (пункт 5); в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата (пункт 21); субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды (пункт 24); на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов (пункт 40); все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата (пункт 44); субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (пункт 45); лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов является нарушением (пункт 47).

Таким образом, приведенные Правила, нарушение пункта 10 которых вменяется Обществу, предусматривают систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, требования к персоналу, к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов, к перевозке лекарственных препаратов, требования к таре, упаковке и маркировке лекарственных препаратов и подлежат соблюдению всеми субъектами обращения лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» медицинские работники обязаны совершенствовать профессиональные знания и навыки путем обучения по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок и сроки совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях утвержден приказом Минздрава России от 03.08.2012 №66н (далее - Порядок).

Согласно пункту 4 Порядка необходимость прохождения работниками повышения квалификации, профессиональной переподготовки и стажировки устанавливается работодателем.

Профессиональная переподготовка проводится в обязательном порядке для работников, планирующих выполнение нового вида медицинской или фармацевтической деятельности. Повышение квалификации работников проводится не реже одного раза в 5 лет в течение всей их трудовой деятельности.

Пунктом 5 Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжёлых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 года № 302н определено, что для проведения предварительного или периодического осмотра медицинской организацией формируется постоянно действующая врачебная комиссия. В состав врачебной комиссии включаются врач-профпатолог, а также врачи-специалисты, прошедшие в установленном порядке повышение квалификации по специальности "профпатология" или имеющие действующий сертификат по специальности "профпатология". Возглавляет врачебную комиссию врач-профпатолог. Состав врачебной комиссии утверждается приказом (распоряжением) руководителя медицинской организации.

Как отмечено выше предметом внеплановой проверки, по результатам которой вынесено предписание № <Номер обезличен> от 03 апреля 2019 года, являлось проверка исполнения предписания от 21 декабря 2018 года № <Номер обезличен>.

Указанным предписанием от 21 декабря 2018 года ООО "Медицинский центр "Паритетъ" обязано было устранить нарушения, отмеченные в акте проверки, в том числе, выполнять в полном объёме требования действующего законодательства по порядку организации и деятельности врачебной комиссии по проведению обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) в Учреждении, представить данные об образовании, в том числе о повышении квалификации по специальности "профпатология", трудовой договор на врача-невролога ФИО33., врача ФИО34

В рамках исполнения предписания от 21 декабря 2018 года Обществом представлен новый приказ от 07 ноября 2017 года № <Номер обезличен> "О врачебной комиссии", а также положение о состав врачебной комиссии, которые не представлялись при проверке, содержащие указание на новых членов врачебной комиссии: ФИО35., ФИО36., ФИО37., ФИО38., в связи с чем административным ответчиком выдано новое предписание от 03 апреля 2019 года № <Номер обезличен>.

Пунктом 7 предписания № <Номер обезличен> от 03 апреля 2019 года на ООО "Медицинский центр "Паритетъ" возложена обязанность привести в соответствие с частью 1 статьи 73 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части обязанности медицинских работников осуществлять свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно: выполнять в полном объёме требования действующего законодательства по порядку организации врачебной комиссии по проведению обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований), представить данные об образовании, в том числе о повышении квалификации по специальности "профпатология" на специалистов, входящих в состав врачебной комиссии, на врача-невролога ФИО33., представить сведения о повышении квалификации по специальности "неврология".

В результате документарной проверки по исполнению требований пункта 7 предписания от 03.04.2019 №<Номер обезличен> в адрес надзорного органа предоставлены данные о повышении квалификации на следующих специалистов: ФИО40., ФИО41., ФИО36., ФИО29., ФИО44, ФИО45С., ФИО46., ФИО47., ФИО48., ФИО37., ФИО32., ФИО51.;

-копия свидетельства о заключении брака на ФИО44 (....)

-копии медицинских карт (учетная форма №025/у) на ФИО53., ФИО54. с копиями договоров на оказание платных медицинских услуг;

-копия приказа (распоряжения) о прекращении (расторжении) трудового договора с работником ФИО34., ФИО33.;

предоставлена копия нового приказа директора ООО "Медицинский Центр "ПаритетЪ" ФИО57. от 30.04.2019г. №<Номер обезличен> о создании врачебной комиссии медицинской организации, членами которой являются, в том числе: ФИО29., ФИО44., ФИО31., ФИО32

Принимая во внимание, что на указанных специалистов предоставлены сведения о повышении квалификации за истечением 5-летнего срока (предоставленные свидетельства о повышении квалификации от 2012 и 2013 года), судебная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о законности предписания территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 22.07.2019 №<Номер обезличен>, обязывающее Общество представить данные о повышении квалификации по специальности «профпатология» на специалистов, входящих в список врачебной комиссии: ФИО29., ФИО30., ФИО31., ФИО32

Доводы жалобы о незаконности требования представления необходимых документов о квалификации по лицам, которые не были указаны в рамках ранее проведённых проверок и в ранее выданных предписаниях, следует признать несостоятельными при установленном факте утверждения нового состава врачебной комиссии, члены которой должны соответствовать установленным законодательством требованиям, а именно: пройти в установленном порядке повышение квалификации по специальности "профпатология" или иметь действующий сертификат по специальности "профпатология".

Учитывая вышеизложенное, оспариваемое предписание от 22 июля 2019 года №<Номер обезличен> не содержит требований, противоречащих действующему законодательству, выдано с соблюдением критерия правовой определенности, содержит конкретные указания, изложено четко, ясно и конкретно, в связи с чем, является законным.

Доводы апелляционной жалобы не свидетельствуют о наличии оснований для отмены принятого по делу судебного акта, поскольку сводятся, по сути, к иной правовой оценке собранных по делу доказательств, оснований не согласиться с которой судебная коллегия не усматривает, так как она полностью соответствует нормам материального права, регулирующего спорные правоотношения.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену решения суда, при рассмотрении дела не установлено.

При указанных обстоятельствах, судебная коллегия полагает, что решение суда первой инстанции является законным, обоснованным и не подлежит отмене по доводам апелляционной жалобы.

Руководствуясь статьями 309-311 Кодекса административного судопроизводства РФ, судебная коллегия

определила:

Решение Сыктывкарского городского суда Республики Коми от 12 сентября 2019 года оставить без изменения, апелляционную жалобу ООО «Медицинский Центр «Паритетъ» - без удовлетворения.

Председательствующий-

Судьи-