Постановление по делу № 5-409/2017 от 02.08.2017

Адм.дело №

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

<адрес> ДД.ММ.ГГГГ

Председатель Кировского районного суда <адрес> Шихгереев Х.И.,

рассмотрев с участием:

ФИО1 - главного врача ГБУ РД «ФИО20» - руководителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении,

дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 6.31 КоАП РФ, в отношении ГБУ РД «ФИО6», расположенного по адресу: <адрес>,

УСТАНОВИЛ:

Согласно протоколу об административном правонарушении №к от ДД.ММ.ГГГГ, составленному главным специалистом отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального Управления № Федерального медико-биологического Агентства ФИО3, в нарушение требований пунктов 30,31, 32 и 34 Технического регламента о безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ, ГБУ РД «ФИО21» (далее -ГБУ РД «ФИО7») осуществляется выдача в клинические подразделения (медицинские организации) некарантизированной свежезамороженной плазмы крови сроком менее 180 суток со дня заготовки при отсутствии повторного обследования состояния здоровья донора, лабораторных исследований доноров на гемотрансмиссивные инфекции и не прошедшей вирусинактивацию.

Эти действия юридического лица квалифицированы по части 1 статьи 6.31 КоАП РФ, предусматривающей административную ответственность за несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

В судебном заседании ФИО1 - главный врач ГБУ РД «ФИО8» не отрицала, что выдача в клинические подразделения (медицинские организации) некарантизированной свежезамороженной плазмы крови сроком менее 180 суток со дня заготовки при отсутствии повторного обследования состояния здоровья донора, лабораторных исследований доноров на гемотрансмиссивные инфекции и не прошедшей вирусинактивацию действительно признается грубым нарушением названного выше Технического Регламента и в ГБУ РД «ФИО9» допускается такая выдача.

При этом она указала, что отсутствие повторного обследования состояния здоровья донора, лабораторных исследований доноров на гемотрансмиссивные инфекции связано с недисциплинированностью наших доноров, которым в отличие от других регионов не исполняется в полном объеме требования Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов», не выделяются средства для организации питания доноров в день сдачи крови, а также на выплату ежегодных выплат донорам, которым такие выплаты полагаются, доноры отказываются являться на повторные обследования, на другие лабораторные исследования, в большинстве случаев это связано в невыполнением указанных расходных обязательств, выдача указанной плазмы и ее компонентов с нарушением требований Технического регламента производится в связи с тем, что медицинские учреждения ради спасения жизни людей вынуждены использовать некарантизированную свежезамороженную плазму крови сроком менее 180 суток со дня заготовки при отсутствии повторного обследования состояния здоровья донора, лабораторных исследований доноров на гемотрансмиссивные инфекции и не прошедшей вирусинактивацию, поэтому, они просят отпустить ее под их ответственность, она также вынуждена из тех же соображений выдавать ее, отсутствие повторного обследования состояния здоровья донора, лабораторных исследований доноров на гемотрансмиссивные инфекции, непроведение вирусинактивации связано с полным отсутствием финансирования на указанные цели средств из бюджета Республики Дагестан, ею предпринимаются все меры к тому, чтобы это финансирование обеспечивалось, однако, в последние годы это практически становится неосуществимым, она обращалась с соответствующими письмами в Министерство здравоохранения Республики Дагестан, через которое осуществляется финансирование станции, в Министерство финансов Республики Дагестан, в Правительство Республики Дагестан, а в последнее время она была вынуждена добиться участия в этом вопросе Главы Республики Дагестан ФИО4, который уже дал поручение решить вопрос выделения необходимых средств, если эти средства не будут выделены многие медицинские организации могут не получить очень необходимую для лечения больных плазму.

Выслушав объяснения законного представителя юридического лица, исследовав материалы дела, в том числе и ходатайство Межрегионального Управления № Федерального медико-биологического Агентства о назначении ГБУ РД «ФИО10» административного наказания в виде административного приостановления деятельности на срок 90 суток, судья приходит к следующим выводам.

Согласно пунктам 26-35 и 38 Технического Регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденных постановление Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»,:

-образцы донорской крови, взятые во время каждой донации и идентифицированные с полученными в результате донации дозами (единицами) крови или ее компонентов, должны быть исследованы с целью определения группы крови AB0 и резус-принадлежности и подвергнуты лабораторному контролю на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.,

-донорская кровь и ее компоненты должны быть биологически полноценны, обладать функциональной активностью и лечебной эффективностью. Показатели биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови и ее компонентов должны соответствовать требованиям. Безопасность донорской крови и ее компонентов подтверждается отрицательными результатами лабораторного контроля образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.,

-процессы, используемые для заготовки донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение механического заноса в них патогенных биологических агентов, а также сохранение биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови и ее компонентов.,

-при заготовке донорской крови и ее компонентов должна быть разработана и внедрена система карантинизации свежезамороженной плазмы, обеспечивающая ее безопасность.,

-карантинизация свежезамороженной плазмы осуществляется на срок не менее 180 суток с момента замораживания при температуре ниже минус 25 °C.,

-по истечении срока карантинизации свежезамороженной плазмы проводится повторное обследование состояния здоровья донора и лабораторное исследование крови донора с целью исключения наличия в ней возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.,

-при отсутствии у донора признаков гемотрансмиссивных инфекций в период, в течение которого осуществлялась карантинизация замороженной плазмы, полученной от этого донора, и отсутствии в крови донора по истечении срока карантинизации свежезамороженной плазмы возбудителей гемотрансмиссивных инфекций свежезамороженная плазма выдается для лечебного применения или получения лекарственных препаратов.,

-при поступлении в организацию донорства крови и ее компонентов информации о выявлении у донора в период карантинизации свежезамороженной плазмы гемотрансмиссивных инфекций или при обнаружении в крови донора возбудителей гемотрансмиссивных инфекций по истечении срока карантинизации свежезамороженная плазма, заготовленная от этого донора, изолируется и утилизируется с обязательной регистрацией этой процедуры.,

-в случае неявки донора для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения свежезамороженной плазмы свежезамороженная плазма может быть использована для производства препаратов крови или переливания реципиенту при условии инактивации патогенных биологических агентов.,

-не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты изолируются и подвергаются утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов.,

-решение о годности для переливания каждой дозы (единицы) донорской крови и ее компонента принимается только после завершения ее переработки с учетом результатов лабораторного контроля.

Приведенные положения Регламентов показывает, что к заготовке крови и ее компонентов предъявляются очень строгие требования, несоблюдение которых чревато причинением вреда жизни и здоровью граждан, в отношении которых может быть применена заготовленная кровь и ее компоненты, контроль над качеством которых на предмет их безопасности не выполнена.

Из объяснений ФИО1 – главного врача ГБУ РД «ФИО11» следует, что выдача в клинические подразделения (медицинские организации) некарантизированной свежезамороженной плазмы крови сроком менее 180 суток со дня заготовки при отсутствии повторного обследования состояния здоровья донора, лабораторных исследований доноров на гемотрансмиссивные инфекции и не прошедшей вирусинактивацию, имеет место.

Поэтому, судья приходит к выводу о том, что в действиях ГБУ РД «ФИО12» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.31 КоАП РФ, выразившееся в том, что в ГБУ РД «ФИО13» осуществляется выдача в клинические подразделения (медицинские организации) некарантизированной свежезамороженной плазмы крови сроком менее 180 суток со дня заготовки при отсутствии повторного обследования состояния здоровья донора, лабораторных исследований доноров на гемотрансмиссивные инфекции и не прошедшей вирусинактивацию.

То обстоятельство, что такая выдача осуществляется из благих целей, а также отсутствие финансирования деятельности станции не может свидетельствовать об отсутствии в действиях ГБУ РД «ФИО14» вмененного ему административного правонарушения.

Эти действия юридического лица квалифицируются по части 1 статьи 6.31 КоАП РФ, предусматривающей административную ответственность за несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

Данное административное правонарушение влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Межрегиональное Управление № Федерального медико-биологического Агентства заявило перед судом ходатайство о назначении ГБУ РД «ФИО15» административного наказания в виде административного приостановления деятельности на срок 90 суток.

Принимая во внимание, что невыполнение ГБУ РД «ФИО16» перечисленных выше требований Технического регламента и продолжение выдачи плазмы крови и ее компонентов, не отвечающих требованиям их безопасности, может иметь серьезные негативные последствия, повлечь причинение вреда жизни и здоровью граждан, суд соглашается с ходатайством названного Управления и считает правильным назначить ГБУ РД «ФИО17» административное наказание в виде административного приостановления деятельности по выдаче в клинические подразделения (медицинские организации) некарантизированной свежезамороженной плазмы крови сроком менее 180 суток со дня заготовки при отсутствии повторного обследования состояния здоровья донора, лабораторных исследований доноров на гемотрансмиссивные инфекции и не прошедшей вирусинактивацию.

Определяя срок приостановления указанной деятельности, судья исходит из того, что, по сообщению ФИО1 –главного врача ГБУ РД «ФИО18», в настоящее время практически решается вопрос о выделении финансовых средств, необходимых для осуществления полноценной деятельности ГБУ РД «ФИО19», в том числе и в части по выдаче в клинические подразделения (медицинские организации) некарантизированной свежезамороженной плазмы крови сроком менее 180 суток со дня заготовки после повторного обследования состояния здоровья донора, лабораторных исследований доноров на гемотрансмиссивные инфекции и прошедшей вирусинактивацию.

В связи с этим судья находит достаточным назначить срок приостановления указанной деятельности продолжительностью 60 суток.

В том случае, если по истечении указанного срока выдача в клинические подразделения (медицинские организации) некарантизированной свежезамороженной плазмы крови сроком менее 180 суток со дня заготовки при отсутствии повторного обследования состояния здоровья донора, лабораторных исследований доноров на гемотрансмиссивные инфекции и не прошедшей вирусинактивацию, продолжится, названное Управление вправе вновь решить вопрос о возбуждении дела об административном правонарушении либо предпринять иные меры ответственности.

Руководствуясь статьями 29.7-29.11 КоАП РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

Признать юридическое лицо - ГБУ РД «ФИО22» (ИНН – 0560014581. КПП – 057301001, ОГРН- 1020502461760, дата внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц до ДД.ММ.ГГГГ- ДД.ММ.ГГГГ) виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.31 КоАП РФ, и назначить ему административное наказание в виде административного приостановления деятельности по выдаче в клинические подразделения (медицинские организации) некарантинизированной свежезамороженной плазмы сроком менее 180 суток со дня заготовки при отсутствии повторного обследования состояния здоровья донора, лабораторных исследований доноров на гемотрансмиссивные инфекции и не прошедшей вирусинактивацию на срок шестьдесят суток.

Срок приостановления указанной деятельности исчисляется с момента фактического приостановления деятельности юридического лица.

Настоящее постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Дагестан через Кировский районный суд <адрес> в течение 10 дней со дня вручения или получения копии постановления.

Председатель

Кировского районного суда <адрес> Х.И. Шихгереев.