Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-466/2018 от 29.05.2018

Петрозаводский городской суд №5-466/2018-8

(г.Петрозаводск, ул.Красная, 33)

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

13 июня 2018 года г. Петрозаводск

Судья Петрозаводского городского суда Республики Карелия Сааринен Ирина Александровна при секретаре Кожухаревой Ю.А., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.3 КоАП РФ, в отношении

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Городская поликлиника №3» (далее – ГБУЗ РК «ГП №3», Учреждение, привлекаемое лицо), ИНН 1001027303, ОРГН 1021000528427, зарегистрированное ИФНС по г.Петрозаводску 19.11.2002, юридический адрес: Республика Карелия, г.Петрозаводск, пр.Первомайский, д.28,

установил:

ГБУЗ РК «ГП №3» 07.05.2018г. с 14.00 час. до 17.00 час. и 10.05.2018г. с 14.00 час. до 16.50 час. при осуществлении медицинской деятельности по адресу: г.Петрозаводск, пр.Первомайский, д.28, в нарушение требований п.3.3 раздела I, пп.1.4.1, 2.9 раздела II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п.3.4 СП 3.5.1378-03 «Дезинфектология. Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности. Санитарно-эпидемиологические правила», пп. 3.4, 3.8 инструкции №06/12 по применению средства для очистки изделий медицинского назначения «Эмпауэр» производства фирмы «Метрекс Рисерч ЛЛСи» США, пп.3.4, 3.6, 3.7.1, п.4.2, 5.10, 5.11, 5.13, 5.14, 8.1.1, 8.1.2 - 8.1.6, 8.1.9 – 8.1.14, 9.1, 9.5 СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах», пп.3.2.3, раздела V,I, V,II, V,III МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях», ст.ст.3, 11, п.3 ст.39 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» допустило нарушение основных требований к организации противоэпидемических мероприятий и технологического цикла обработки эндоскопического оборудования в эндоскопическом и урологическом кабинетах поликлиники, а именно:

07.05.2018г. с 14 час. 00 мин. до 17 час. 00 мин. в эндоскопическом кабинете ГБУЗ РК «ГП №3» выявлено, что:

- в нарушение п.3.4 СП 3.1.3263-15 у медицинской сестры осуществляющей обработку эндоскопического оборудования Максимовой И.Б. не пройдено обучение,

- в нарушение п.3.6 СП 3.1.3263-15 в журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств каб. ФГДС, нач. 05.02.20. - код эндоскопа от 07.05 №1,

- в нарушение п.8.1.2 СП 3.1.3263-15, раздела V,I МУ 3.1.3420-17 не проводится тест на герметичность эндоскопа в связи с отсутствием аппарата,

- в нарушение п.3.7.1 СП 3.1.3263-15 в журнале отсутствуют результаты теста на герметичность, контроля качества очистки, при ДВУ эндоскопа не указана концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания действующего вещества (ДВ), фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку,

- в нарушение п.3.4 СП 3.5.1378-03 и инструкции №06/12 по применению средства для очистки изделий медицинского назначения «Эмпауэр» производства фирмы «Метрекс Рисерч ЛЛСи» США, эндоскоп размещается на стойке протирается марлевой салфеткой смоченной в ферментативном растворе Эмпауэр 0,8% (в состав средства в качестве действующих веществ входят два протеолитических фермента (савиназа и алкалаза),

- в нарушение п.7.4 СП 3.1.3263-15, п.3.2.3 МУ 3.1.3420-17, моющий раствор «Эмпауэр 0,8%» готовится один раз в день перед работой и используется для проведения предварительной очистки эндоскопа многократно после каждого пациента, в том числе проводится многократное промывание канала данным раствором,

- в нарушение п.8.1.3 раздела VIII СП 3.1.3263-15, раздела V,II МУ 3.1.3420-17 эндоскоп помещается в таз с маркировкой «Дезинфекция +ПСО 0,8% Эмпауэр» полностью не погружается в дезинфицирующий раствор,

- в нарушение раздела V,II МУ 3.1.3420-17 проводится очистка специальной щеткой (короткой) съемных деталей эндоскопа, не до конца проводится очистка гнезда клапана-адаптера, из-за узкого отверстия, в которое не может проникнуть щетка,

- в нарушение раздела V,III МУ 3.1.3420-17 эндоскоп помещается в емкость для ДВУ в раствор «Клиндезин Окси» на 5 минут, полное погружение в дезинфицирующий раствор эндоскопа не проводится, заполняются каналы дезинфицирующим раствором с помощью промывочных трубок и шприца, при этом промывочные трубки не отсоединяются,

- в нарушение раздела V,III МУ 3.1.3420-17 после завершения дезинфекционной выдержки, медицинская сестра обрабатывает руки кожным антисептиком, надевает стерильные перчатки и выдувает раствор из каналов воздухом вручную при помощи промывочных трубок и стерильного шприца, халат (фартук), не снимает, нарукавники отсутствуют,

- в нарушение пп.4.1, 4.2, 8.1.9, 8.1.10, 8.1.11 СП 3.1.3263-15 в конце смены дистальный конец эндоскопа помещается в стерильный чехол и вешается на стойку в манипуляционной, в моечно-дезинфекционном помещении на деревянной вешалке висят 2 эндоскопа, дистальные концы эндоскопов помещены в чехлы,

- в нарушение п.3.4 СП 3.5.1378-03, Инструкции №06/12 по применению средства для очистки изделий медицинского назначения «Эмпауэр» производства фирмы «Метрекс Рисерч ЛЛСи», США, в манипуляционной биопсийные щипцы после использования подвергаются дезинфекции + предстерилизационной очистке (ПСО) 1,6% раствора «Эмпауэр»,

- в нарушение пп.9.1, 9.5 СП 3.1.3263-15, п.1.4.1, п.8.2.4 раздела II СанПиН 2.1.3.2630-10 щипцы промываются под проточной водой, высушиваются и подвергаются ДВУ (дезинфекции высокого уровня) в растворе Клиндезин Окси (экспозиция 5 минут, срок годности раствора 09.04-10.05) в емкости, где проводится ДВУ эндоскопов,

- в нарушение пп.4.2, 9.5 СП 3.1.3263-15 после ДВУ щипцы промываются в емкости дистиллированной водой, сушатся и относятся в руках в манипуляционную и помещаются в установку Ультра-лайт на хранение,

- в нарушение п.2.9 раздела II СанПиН 2.1.3.2630-10 объем имеющихся 2-х аспирационных банок не позволяет полностью погрузиться в емкость с дезинфицирующим раствором 0,05% Анолит с маркировкой «дезинфекция +ПСО»,

- в нарушение пп.5.10, 5.11, 5.13, 5.14 СП 3.1.3263-15 моечно-дезинфекционное помещение имеет 1 вход, оборудование расположено таким образом, что идет пересечение чистых и грязных потоков, при этом в условно «грязной» зоне находится емкость (таз) с маркировкой «дезинфекции +ПСО 0,8% Эмпауэр», для эндоскопов, в условно «чистой» зоне отсутствует шкаф для хранения эндоскопов в асептической среде.

10.05.2018г. с 14 час. 00 мин. до 16 час. 50 мин. в урологическом кабинете ГБУЗ РК «ГП №3» выявлено, что:

- в нарушение пп.8.1(8.1.1-8.1.6, 8.1.9-8.1.14), п.8.3(8.3.1-8.3.2), п.4.2 СП 3.1.3263-15 и руководства по эксплуатации портативных эндоскопов (цистоскоп FCY -15 RBS) Пентакс, неправильно производится обработка цистоскопа, являющегося эндоскопическим оборудованием: после проведения манипуляций - цистофиброскоп помещается в специальную емкость с маркировкой «дезинфекция инструментария+ПСО», далее ополаскивается дистиллированной водой в специальной емкости, высушивается на предметном столике, каналы высушиваются с помощью шприца, наружная часть просушивается салфетками, для проведения окончательной очистки в наличии 1 длинная щетка, 1 короткая щетка. Короткая щетка, как и цистофиброскоп в момент проведения проверки хранится в заводском чемодане; для ДВУ (дезинфекции высокого уровня) выделена специальная емкость, для ополаскивания специальная емкость. Ополаскивание проводится стерильной водой; в манипуляционной установлена 1 раковина с кистевым смесителем, которая используется для обработки рук персонала и ополаскивания ИМН; обработка цистоскопа (жесткого эндоскопа) проводится в металлических вертикальных тубусах с маркировкой «дезинфекция и ПСО Венделин 2 %», «стер. дистил. вода», «стерилизация ДВУ Венделин 5%», «стер, дистил. вода II»,

- в нарушение п.3.7.1 СП 3.1.3263-15 журнал контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом не ведется,

- в нарушение п.3.3 раздела I СанПиН 2.1.3.2630-10, пп.5.10, 5.11, 5.13, 5.14 СП 3.1.3263-15 в моечно-дезинфекционной отмечается пересечение поточности технологических процессов: для проведения обработки эндоскопического оборудования выделен 1 стол, на котором установлены емкости, 1 предметный столик, а также выступ в стене отделанный плиткой, раковина с кистевым смесителем для обработки рук персонала; кабинет оснащен гинекологическим креслом, медицинской кушеткой, установкой Ультра-Лайт, шкафом для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, манипуляционным столиком, в манипуляционную один вход из кабинета врача,

- в нарушение п.3.4 СП 3.1.3263-15 у врача и медицинских сестер, связанных с проведением эндоскопических вмешательств, отсутствует обучение по проведению обработки эндоскопического оборудования.

Законный представитель ГБУЗ РК «ГП №3» в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом о времени, дате и месте рассмотрения дела.

Защитник ГБУЗ РК «ГП №3» Архипова В.В., действующая на основании доверенности, в судебном заседании вину Учреждения признала, указав, что в настоящее время проводится работа по устранению выявленных нарушений санитарного законодательства, обеспечено выполнение требований п.3.4 СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах» в части концентрации дезинфицирующего раствора 0,4%, обеспечено выполнение требований п.3.6 СП 3.1.3263-15 - ведется журнал контроля стерилизации эндоскопического оборудования с присвоением идентификационного кода (номера), включающий сведения о его виде (модели) и серийном номере, журнал контроля обработки эндоскопов ведется в соответствии с п. 3.7.1 СП 3.1.3263-15, обеспечено выполнение требований п.7.4 СП 3.1.3263-15 - растворы моющих средств для очистки эндоскопов на основе ферментов и (или) поверхностно-активных веществ применяются однократно, обеспечено выполнение требований п.3.2.3 МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях» - растворы для окончательной очистки эндоскопа применяются строго однократно, проводится плановый бактериологический контроль качества обработки каждого эндоскопа для нестерильных манипуляций в соответствии с планом производственного контроля в соответствии с п.10.4 раздела Х СП 3.1.3263-15, ведется работа по организации закупки моечных ванн, стеллажей для хранения стерильных материалов, стола для контейнеров, аппарата для проверки эндоскопа на герметичность, запрошены коммерческие предложения по стоимости необходимого оборудования с целью дальнейшего размещения аукционов в электронной форме на приобретение товара, планируется работа по переоборудованию помещения для обработки эндоскопов, в ходе проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в Учреждении установлено, что результаты проведенных бактериологических исследований ДВУ эндоскопа соответствуют требованиям СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах», просила назначить наказание в виде штрафа.

Представитель Управления Роспотребнадзора по Республике Карелия Мартынов И.А., действующий на основании доверенности, в судебном заседании полагал доказанным вменяемое правонарушение, просил привлечь Учреждение к административной ответственности, назначить наказание в виде приостановления деятельности Учреждения в части запрета эксплуатации эндоскопического и урологического кабинетов.

Статьей 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий и влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее – Закон) законодательство в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов, а также принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

На основании ст. 11 Закона индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия; обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению.

Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц (ч.3 ст.39 Закона).

Пунктом 3.3 раздела I СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» предусмотрено, что структура, планировка и оборудование помещений должны обеспечивать поточность технологических процессов и исключать возможность перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности.

Согласно п.1.4.1 СанПиН 2.1.3.2630-10 плановая профилактическая дезинфекция проводится систематически в МО при отсутствии в них ВБИ, когда источник возбудителя не выявлен и возбудитель не выделен, с целью: уменьшения микробной обсемененности объектов внутрибольничной среды и предупреждения возможности размножения микроорганизмов; предупреждения распространения микроорганизмов через изделия медицинского назначения, руки и кожные покровы медицинского персонала и больных; освобождения помещений МО и окружающей территории от членистоногих и грызунов.

При плановой профилактической дезинфекции в МО проводится, в том числе обеззараживание изделий медицинского назначения (поверхностей, каналов и полостей) с целью умерщвления бактерий и вирусов (в том числе возбудителей парентеральных вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции); обеззараживанию подлежат все изделия медицинского назначения, включая эндоскопы и инструменты к ним, после их использования у пациента; дезинфекция высокого уровня эндоскопов (ДВУ), используемых в диагностических целях (без нарушения целости тканей, то есть при "нестерильных" эндоскопических манипуляциях), обеспечивающая гибель всех вирусов, грибов рода Кандида, вегетативных форм бактерий и большинства споровых форм микроорганизмов.

В соответствии с п.2.9 раздела II СанПиН 2.1.3.2630-10 объем емкости для проведения обработки и объем раствора средства в ней должны быть достаточными для обеспечения полного погружения изделий медицинского назначения в раствор; толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее одного сантиметра.

Согласно п.3.4 СП 3.5.1378-03 «Дезинфектология. Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности. Санитарно-эпидемиологические правила» заключительную дезинфекцию, дезинсекцию, дератизацию в очагах инфекционных болезней проводят в отсутствие людей, не имеющих отношения к обработке. Текущую дезинфекцию разрешается проводить в присутствии людей (больных, ухаживающего за ними персонала и т.д.). Профилактическую дезинфекцию, дезинсекцию и дератизацию проводят в присутствии или в отсутствие людей, согласно действующим методическим документам (инструкциям) на конкретное средство.

Санитарные правила СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах» и методические указания МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях» предусматривают требования к организации противоэпидемических мероприятий и технологического цикла обработки эндоскопического оборудования.

Согласно п.3.4 СП 3.1.3263-15 медицинские работники, непосредственно связанные с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры), должны проходить не реже одного раза в 5 лет повышение квалификации на базе организаций, имеющих лицензию на образовательную деятельность по программам дополнительного профессионального образования, включающим вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств.

Пунктом 4.2 СП 3.1.3263-15 предусмотрено, что эндоскопическое оборудование, в том числе эндоскопы, для стерильных эндоскопических вмешательств, все виды инструментов для стерильных и нестерильных вмешательств непосредственно после использования подлежат последовательно - хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.

Расположение технологического оборудования в помещении для обработки эндоскопов должно обеспечивать поточность выполнения всех этапов обработки эндоскопов в соответствии с требованиями настоящих санитарных правил. Во вновь проектируемых медицинских организациях предусматриваются планировочные решения, исключающие перекрест потоков чистых и грязных эндоскопов (п.5.10).

Помещение для обработки эндоскопов функционально разделяется на условно грязную зону, предназначенную для проведения окончательной очистки, и условно чистую зону, где проводится дезинфекция высокого уровня, сушка и хранение эндоскопов (п. 5.11). Зона окончательной очистки эндоскопов должна оборудоваться: моечными ваннами емкостью не менее 10 литров, подключенными к канализации и водоснабжению; количество моечных ванн определяется исходя из максимальной рабочей нагрузки в эндоскопическом отделении (кабинете) (п.5.13).

Зона ДВУ и хранения эндоскопов должна оборудоваться и оснащаться: шкафами для хранения эндоскопов или шкафами для сушки и хранения эндоскопов в асептической среде (п.5.14).

В соответствии с п.3.6 СП 3.1.3263-15 каждому эндоскопу, имеющемуся на оснащении структурного подразделения, в котором выполняются эндоскопические вмешательства, присваивается идентификационный код (номер), включающий сведения о его виде (модели) и серийном номере. Идентификационный код использованного в ходе медицинского вмешательства эндоскопа должен указываться в протоколе эндоскопического вмешательства, в графе особые отметки журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии или в журнале записи оперативных вмешательств в стационаре.

Согласно п.3.7.1 СП 3.1.3263-15 в Журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств (приложение N 1 к настоящим санитарным правилам) должны указываться: дата обработки эндоскопа, идентификационный код (номер) эндоскопа, результаты теста на герметичность, наименование средства для окончательной очистки, время начала и окончания процесса окончательной очистки, результаты контроля качества очистки, проведенного в соответствии с требованиями пункта 10.2 настоящих санитарных правил, фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку, способ ДВУ эндоскопа (ручной или механизированный).

При ручном способе обработки должны быть указаны: название средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания действующего вещества (ДВ), время начала/окончания дезинфекционной выдержки).

Согласно п.8.1 СП 3.1.3263-15 обработка гибких эндоскопов для нестерильных эндоскопических вмешательств после их использования должна проводиться в следующей последовательности:

- предварительная очистка внешних поверхностей вводимой трубки, промывка каналов; для видеоэндоскопа - герметизация с использованием защитного колпачка (п.п.8.1.1),

- визуальный осмотр эндоскопа и проверка на герметичность. Негерметичный эндоскоп не подлежит дальнейшей обработке и использованию (п.п.8.1.2),

- процесс окончательной очистки или окончательной очистки, совмещенной с дезинфекцией, включает следующие этапы: погружение эндоскопа в раствор моющего или моюще-дезинфицирующего средства с заполнением всех каналов через ирригатор, адаптеры и промывочные трубки на время, указанное в инструкции на средство; очистка салфетками внешних поверхностей эндоскопа, очистка щетками клапанов, гнезд клапанов, торцевой оптики и открытых для доступа каналов; промывка моющим или моюще-дезинфицирующим раствором всех каналов эндоскопа через ирригатор, адаптеры и промывочные трубки; ополаскивание внешних поверхностей и каналов эндоскопа водой питьевого качества с использованием тех же приспособлений, что для очистки; сушка внешних поверхностей чистым материалом и каналов продувкой (аспирацией) воздухом. Промывные воды после этапов очистки и ополаскивания эндоскопов должны сливаться в централизованную канализацию без предварительного обеззараживания (п.п.8.1.3),

- проверка качества очистки эндоскопа осуществляется в соответствии с пунктом 10.2 настоящих санитарных правил (п.п.8.1.4),

- процесс ДВУ эндоскопа при ручном способе обработки включает следующие этапы: дезинфекционная выдержка при полном погружении эндоскопа в раствор одного из средств, указанных в пункте 7.5 настоящих санитарных правил. Все каналы должны быть принудительно заполнены раствором, пузырьки воздуха с наружных поверхностей удалены салфеткой; ополаскивание эндоскопа согласно инструкции по применению конкретного средства, предназначенного для ДВУ. Эндоскопы для гастроинтестинальных исследований должны ополаскиваться водопроводной водой питьевого качества, бронхоскопы - водой стерильной, кипяченой или очищенной на антибактериальных фильтрах. Порция воды для ополаскивания эндоскопа используется однократно (п.п.8.1.6),

- удаление влаги с внешних поверхностей эндоскопа при помощи стерильного материала; из каналов - продувкой воздухом или активной аспирацией воздуха. Для более полного удаления влаги из каналов эндоскопа обработка завершается промыванием 70 - 95% этиловым спиртом, отвечающим требованиям фармакопейной статьи, и продувкой воздухом (п.п.8.1.6),

- после завершения обработки эндоскоп подлежит повторному использованию или хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию (п.п.8.1.9),

- в течение рабочей смены обработанный эндоскоп в собранном и упакованном в стерильный материал виде может храниться до очередного использования не более 3-х часов. Эндоскоп, не использованный в течение указанного периода, повторно подвергается ДВУ (п.п.8.1.10),

- между рабочими сменами эндоскоп должен храниться в разобранном виде, упакованным в стерильный материал или неупакованным в шкафу для сушки и хранения эндоскопов в асептической среде. Срок хранения эндоскопов в шкафу для сушки и хранения в асептической среде указывается в инструкции по эксплуатации шкафа. Срок хранения эндоскопов, упакованных в стерильные тканевые чехлы, не должен превышать 72 часа. После истечения указанного срока хранения эндоскоп подлежит ДВУ повторно (п.п.8.1.11),

- не допускается хранение эндоскопов в шкафах под действием прямых ультрафиолетовых лучей (п.п.8.1.12),

- ёмкость (контейнер, бачок) для воды, предназначенной для очистки линз, крышка и соединительные шланги к ней в конце рабочей смены подлежат очистке, сушке и стерилизации. Перед использованием емкость заполняется стерильной водой (п.п.8.1.13),

- аспирационная банка в процессе работы заполняется не более чем на 3/4 объема. После каждого опорожнения она подлежит дезинфекции способом погружения и очистке. На каждый аспирационный отсос предусматривается не менее двух банок (п.п.8.1.14).

Требования к технологии обработки и хранению эндоскопического оборудования предусмотрены п.8.3 (п.п.8.3.1-8.3.2) СП 3.1.3263-15, и включают в себя указание на то, что обработка жестких эндоскопов для стерильных оперативных вмешательств включает следующие процессы: предварительная очистка, предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, стерилизация.

Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, жестких эндоскопов и принадлежностей к ним проводится ручным способом или механизированным способом в МДМ. Процесс предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией, при ручном способе обработки эндоскопа включает следующие этапы: дезинфекционная выдержка в моюще-дезинфицирующем растворе при полном погружении эндоскопа в раствор и принудительном заполнении каналов; механическая очистка внутренних каналов и съемных деталей эндоскопа при помощи щеток и проволочных очистителей соответствующего размера; промывка внутренних каналов при помощи специальных приспособлений (спринцевальные трубки, промывочные шприцы или моечный пистолет с насадками);ополаскивание эндоскопа водой питьевого качества и дистиллированной водой, в том числе каналов при помощи специальных приспособлений.

Наружные поверхности эндоскопа просушиваются мягкой тканью, каналы - воздухом при помощи воздушных пистолетов. Дополнительно 70% спиртом просушиваются оптические поверхности, если это указано в инструкции изготовителя (п.п.8.3.2).

В соответствии с п.9.1 СП 3.1.3263-15 обработка инструментов к эндоскопам должна проводиться отдельно от эндоскопов. При выборе методов стерилизации учитываются рекомендации изготовителя инструментов.

Пункт 9.5 СП 3.1.3263-15 устанавливает, что процесс стерилизации инструментов к эндоскопам ручным способом должен проводиться в порядке, установленном подпунктом 8.2.4 настоящих санитарных правил, согласно которого Процесс стерилизации эндоскопов ручным способом включает следующие этапы: стерилизационная выдержка в растворе одного из средств, указанных в пункте 7.6 настоящих санитарных правил, при полном погружении эндоскопа и принудительном заполнении каналов через адаптеры (промывочные трубки), а также удалении пузырьков воздуха с наружных поверхностей; ополаскивание эндоскопа стерильной водой в соответствии с инструкцией по применению конкретного стерилизующего средства. Внутренние каналы ополаскиваются через адаптеры, промывочные трубки.

Стерильная вода и стерильные контейнеры для воды используются однократно.

Согласно п.3.4 Инструкции №06/12 по применению средства для очистки изделий медицинского назначения «Эмпауэр» производства фирмы «Метрекс Рисерч ЛЛСи», США, предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним осуществляют согласно п.п. 4.1.1-4.1.4. СП 3.1.1275-33, используя 0,4% (по препарату) раствор средства.

В соответствии с п.3.8 вышеназванной Инструкции предстерилизационную очистку медицинских инструментов к эндоскопам ручным способом проводят по режимам таблицы №4, в которой указана концентрация рабочего раствора (по препарату) – 0,8%, 0,4%.

В п.3.2.3 МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях», утвержденных главным государственным санитарным врачом РФ 27.10.2017г., указано, что моющие средства на основе ферментов и/или поверхностно-активных веществ (ПАВ) не содержат антимикробные компоненты, поэтому их растворы для цели окончательной очистки эндоскопов применяются строго однократно.

В соответствии с разделом V,I предварительная очистка не позволяет подтвердить водонепроницаемость (герметичность) эндоскопа до его погружения в раствор химического средства, чтобы избежать серьезных повреждений при контакте с ним.

МУ 3.1.3420-17 в разделе V, II предусматривает, что окончательная очистка или окончательная очистка при совмещении с дезинфекцией проводится с целью максимально возможного удаления всех видов загрязнений, в том числе лекарственных препаратов и микроорганизмов с поверхности и из каналов эндоскопа, для чего требуется полностью погрузить эндоскоп и съемные детали в раствор моющего или моюще-дезинфицирующего средства.

Согласно разделам V,II, V,III МУ 3.1.3420-17 при осуществлении вышеназванных процессов необходимо очистить специальными щетками клапан и адаптер подачи воздуха/воды, аспирационный клапан, биопсийный клапан, торцевую часть вводимой трубки, механизм элеватора (для дуоденоскопа), гнезда клапанов, а также все доступные каналы в соответствии с рекомендациями производителя; заполнить каналы через вспомогательные приспособления при помощи шприца или помпы. Вспомогательные приспособления отсоединить, заполнить раствором средства ДВУ через шприц и оставить в растворе вместе с эндоскопом.

После завершения дезинфекционной выдержки, этап выполняется с соблюдением правил асептики. Персонал снимает в зоне очистки халат или фартук, нарукавники, перчатки, переходит в зону ДВУ, проводит гигиеническую обработку рук и надевает стерильные перчатки перед манипуляциями с продезинфицированным эндоскопом (раздел V,III МУ 3.1.3420-17).

В судебном заседании установлено и материалами дела подтверждается, что ГБУЗ РК «ГП №3» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии серии ЛО-10-01-001101 от 17.02.2017г., выданной Министерством здравоохранения Республики Карелия.

На основании распоряжения врио руководителя Управления Роспотребнадзора по Республике Карелия от 17.04.2018г. №351 проведена плановая выездная проверка ГБУЗ РК «ГП №3» по адресу: г.Петрозаводск, пр.Первомайский, д.28, в период с 23.04.2018г. по 23.05.2018г. С указанным распоряжением 26.04.2018г. ознакомлена и.о. главного врача Учреждения Паньшина А.В., что подтверждается её подписью в указанном документе.

07.05.2018г. и 10.05.2018г. по адресу: г.Петрозаводск, пр.Первомайский, д.28, были произведены осмотры принадлежащих юридическому лицу помещений: эндоскопического кабинета, манипуляционной эндоскопического кабинета, моечно-дезинфекционного помещения эндоскопического кабинета, ЦСО (моечная), смотрового кабинета, урологического кабинета, включая манипуляционную урологического кабинета, а также была изучена представленная учетная медицинская документация Учреждения.

Проверкой установлено нарушение Учреждением требований к организации противоэпидемических мероприятий и технологического цикла обработки эндоскопического оборудования в эндоскопическом и урологический кабинетах поликлиники, а именно: п.3.3 раздела I, пп.1.4.1, 2.9 раздела II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п.3.4 СП 3.5.1378-03 «Дезинфектология. Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности. Санитарно-эпидемиологические правила», инструкции №06/12 по применению средства для очистки изделий медицинского назначения «Эмпауэр» производства фирмы «Метрекс Рисерч ЛЛСи» США, пп.3.4, 3.6, 3.7.1, п.4.2, 5.10, 5.11, 5.13, 5.14, 8.1.1, 8.1.2 - 8.1.6, 8.1.9 – 8.1.14, 9.1, 9.5 СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах», пп.3.2.3, раздела V,I, V,II, V,III МУ 3.1.3420-17 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях», ст.ст.3, 11, п.3 ст.39 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», что отражено в акте проверки №351 от 23.05.2018г., по результатам которой ГБУЗ РК «ГП №3» выдано предписание №351/195-П от 23.05.2018г. об устранении допущенных нарушений.

Указанные обстоятельства и вина ГБУЗ РК «ГП №3» в совершении административного правонарушения, подтверждается исследованными в судебном заседании доказательствами: протоколом об административном правонарушении от 28.05.2018г., который существенных недостатков не имеет и соответствует требованиям ст.28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, протоколами осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений и территорий от 07.05.2018г. и от 10.05.2018г. с фототаблицей, копией инструкции №06/12, копией руководства по эксплуатации портативных эндоскопов, выкопировкой журнала контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом, копией руководства по эксплуатации эндоскопа серии GIF, актом проверки, предписанием, Уставом Учреждения, лицензией на осуществление медицинской деятельности, иными материалами дела.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности исполнения вышеуказанных требований суду не представлено.

Таким образом, ГБУЗ РК «ГП №3» имело возможность для соблюдения требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, но им не были приняты все необходимые для этого меры.

Заслушав явившихся лиц, исследовав материалы дела об административном правонарушении, судья приходит к выводу о доказанности вины ГБУЗ РК «ГП №3» в совершении административного правонарушения и квалифицирует его действия по ст.6.3 КоАП РФ – нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

Грубых нарушений требований Федерального закона № 294-ФЗ от 26.12.2008г «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», перечисленных в ст.20 закона, которые влекли бы недействительность результатов проверки, не установлено.

Существенных процессуальных нарушений при составлении протокола не допущено.

Оснований полагать малозначительность допущенных нарушений с учетом их грубого характера, учитывая, таким образом, характер совершенного правонарушения и степень его общественной опасности, роль правонарушителя, судья не находит.

При назначении административного наказания юридическому лицу судья учитывает характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, оказывающего медицинскую помощь и имеющего высокую социальную значимость, смягчающие вину обстоятельства - признание вины, частичное устранение выявленных нарушений, отсутствие отягчающих обстоятельств, предусмотренных ст. 4.3 КоАП, отсутствие доказательств о причинении вреда, бюджетное финансирование юридического лица, в связи с чем, полагаю возможным назначить наказание ГБУЗ РК «ГП №3» в виде штрафа в размере 10000 рублей.

Учитывая представленные сведения о частичном устранении выявленных нарушений, экспертное заключение ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Карелия» №839-Г/1 от 18.05.2018г. согласно которому в ходе проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в Учреждении в период с 03.05.2018г. по 18.05.2018г. установлено, что результаты проведенных бактериологических исследований ДВУ эндоскопа соответствуют требованиям СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах», оснований для приостановления деятельности Учреждения в части запрета эксплуатации эндоскопического и урологического кабинетов судом не усматривается.

Руководствуясь ст.ст.29.9, 29.10 КоАП РФ, судья

п о с т а н о в и л :

Признать Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия «Городская поликлиника №3» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.3 КоАП РФ, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 10000 рублей.

Административный штраф подлежит оплате не позднее 60 дней со дня вступления постановления в законную силу на расчетный счет 40101810600000010006 в ГРКЦ Национального банка РФ г. Петрозаводск. Получатель – Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Управление Роспотребнадзора по РК, л/сч. 04061788030), ИНН 1001048857, КПП 100101001, БИК 048602001, ОКТМО 86701000. Код бюджетной классификации (КБК) 141 116 280 000 16 000140. Штраф по постановлению № 5-466/2018 от 13.06.2018г.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Карелия через Петрозаводский городской суд в течение 10 суток со дня получения копии постановления.

Судья И.А.Сааринен