Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-1152/2014 от 04.08.2014

Дело № 5-1152/2014

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г.Пермь Пермского края 06.10.2014 года

Судья Свердловского районного суда г.Перми Щербинина Ф.Х.,

при секретаре Дубковой Н.В.,

с участием защитника юридического лица Ложкина Н.В. по доверенности,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Городская поликлиника №», юридический <адрес>, о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

У С Т А Н О В И Л:

Согласно протоколу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ №, в результате проведения плановой проверки с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ в МБУЗ «Городская поликлиника №», отраженной в акте № от ДД.ММ.ГГГГ Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, по адресу нахождения были обнаружены следующие нарушения в части:

- условий хранения термолабильных лекарственных препаратов (т.е. лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры):

В кабинете главной медицинской сестры на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ хранились на полках шкафов при температуре +23°С (гигрометр ВИТ-1, per. № в235, поверка 2013 год):

- элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь 50 мл, серия 010212, в количестве 7 упаковок, производитель ООО «Камелия НПП», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ООО «Камелия НПП» указаны условия хранения препарата «хранить в прохладном месте», т.е. при температуре +8+15°С. Приходные документы на препарат не представлены;

- панкреатин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД № 60, серия 1780913 в количестве 4 упаковок, производитель ОАО «Биосинтез», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Биосинтез» указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +20°С». Документы поступления вместе с документами, подтверждающими качество, не представлены;

- мукалтин, таблетки 50 мг № 10, серия 50513, в количестве 10 упаковок, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Татхимфармпрепараты» указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +15°С». Приходные документы на препарат не представлены;

- нафтизин, капли назальные 0,1% 10 мл, серия 180413, в количестве 1 упаковки, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ФГУП «Московский эндокринный завод» указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +15°С». Препарат был получен по товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ № в количестве 10 шт. от ООО «Лекарь»;

- пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл № 10, серия 171213, в количестве 1 упаковки, производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» указаны условия хранения препарата «хранить при температуре от +12 до +15°С». Документы поступления вместе с документами, подтверждающими качество, не представлены;

- панкреатин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД № 60, серия 400214 в количестве 1 упаковки и 20 таблеток, производитель ОАО «Биосинтез», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Биосинтез» указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +20°С». Документы поступления вместе с документами, подтверждающими качество, не представлены.

В соответствии с записями в карточках для регистрации температурного режима и влажности температура воздуха в данном помещении составляла с апреля 2014 года от +16 до +25°С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата (т.е. не в соответствии с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата).

Согласно п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Каждый производитель лекарственного средства сам устанавливает температурный режим и срок хранения на основании клинических и лабораторных исследований. Только при установленных производителем условиях хранения лекарственного препарата он может гарантировать точность фармакологического действия препарата.

Таким образом, при хранении вышеперечисленных препаратов не были обеспечены условия хранения в соответствии с требования производителей, что не позволяет гарантировать сохранение качества препаратов, и может привести при применении данных препаратов к причинению вреда здоровью пациентов.

Данные факты свидетельствуют о нарушении ст. 58 Федерального закона от 12 04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств (утверждены Приказом Мииздравсоцразвития РФ от 23 08.2010 № 706н), п. 56 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

МБУЗ «ГП №» нарушаются общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения.

В МБУЗ «ГП №» на момент проверки 23.06.2014 помещения, в которых осуществляется хранение лекарственных препаратов (процедурные кабинеты), не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), таким образом, отсутствует ежедневный контроль за параметрами воздушной среды. Следовательно, показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом, таким образом Журнал (карта) регистрации не хранится в течение одного года, не считая текущего.

В указанных помещениях на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ осуществлялось хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных):

- адреналин, раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл № 5, серия 70213, в количестве 2 ампул и 1 упаковки, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, на этикетке препарата производителем ФГУП «Московский эндокринный завод» указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +15°С»;

- пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл № 10, серия 100713, в количестве 10 ампул, производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» указаны условия хранения препарата «хранить при температуре от +12 до +15°С»,

- аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 2 мл № 10, серия 60413, в количестве 7 уп., производитель ОАО «Биосинтез», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Биосинтез» указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +15°С»,

- тиамина хлорид, раствор для инъекций 50 мг/мл 1,0 № 10, серия 080713 - 5 ампул, производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, (на упаковке препарата и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» указаны условия хранения «хранить при температуре +12+15°С»);

- аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, серия 301012 - 1 флакон, производитель ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия, (на упаковке раствора и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» указаны условия хранения «хранить при температуре +12+15°С»).

Данные факты свидетельствуют о нарушении статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 5, п. 6, п. 7 Правил хранения лекарственных средств (утверждены Приказом Мииздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н), п. 56 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

Организован неэффективный контроль за препаратами с ограниченным
сроком годности.

При проверке ДД.ММ.ГГГГ в использовании для оказания медицинской помощи были выявлены препараты с истекшим сроком годности:

- спирт этиловый 95% 100 мл, производитель ООО «Гиппократ», Россия, серия 04042009, 1 упаковка, срок годности «до 05.2014», цена 13,50 руб./фл. (в педикулезной укладке в процедурном кабинете дневного стационара терапевтического отделения),

- йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 10 мл, серия 171010, в количестве 1 флакона, производитель ЗАО ПФК «Обновление», Россия, срок годности «до 11.2013», цена 9,09 руб./фл.,

- преднизолон, раствор для внутривенного введения 30 мг/мл 1 мл № 3, производитель «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, серия IPRB2010, 1 уп., срок годности «до 06.2014», цену поступившего препарата при проведении проверки установить невозможно, т.к. документы поступления вместе с документами, подтверждающими качество, не представлены,

- эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл № 10, производитель ОАО «Новосибхимфарм», Россия, серия 200311, 1 уп., срок годности «до 04.2014», цена 68,49 руб./уп.,

- уголь активированный, таблетки 250 мг № 10, производитель ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия, серия 310212, 1 уп., срок годности «до 03.2014», цену поступившего препарата при проведении проверки установить невозможно, т.к. документы поступления не представлены,

- адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл № 5, серия 100513, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. ЛТД.», Китай / ООО «Виал», Россия, 1 уп., срок годности до «05.2013», цену поступившего препарата при проведении проверки установить невозможно, т.к. документы поступления не представлены.

Лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранились вместе с препаратами, срок годности которых еще не истек.

Также на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ были выявлен препарат с истекающим сроком годности, контроль за которым отсутствует (журнал и др.):

- тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл № 10, серия 110809, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. ЛТД.», Китай / ООО «Виал», Россия, срок годности до «08.2014».

Данный факт свидетельствует о нарушении ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 11, п. 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 56 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

Выявлены нарушения в идентификации хранящихся лекарственных средств.
Выявлены нарушения в оформлении стеллажных карт, идентифицирующих хранящиеся лекарственные препараты:

В местах хранения лекарственных препаратов (в кабинете главной медицинской сестры) лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного препарата).

Таким образом, отсутствует возможность правильной идентификации хранящихся лекарственных препаратов.

Данный факт свидетельствует о нарушении п. 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 56 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

В МБУЗ «ГП №» не соблюдаются условия хранения, лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету - спирта этилового.

На момент проверки ДД.ММ.ГГГГ спирт этиловый 95% и 70% хранится в кабинете главной медицинской сестры в холодильнике, не опечатываемом и не пломбируемом.

Таким образом, спирт этиловый, подлежащий предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», не хранится в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Данный факт свидетельствует о нарушении п. 70 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 56 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

Предметно-количественный учет лекарственных препаратов ведется с нарушениями.

Учет лекарственных средств для медицинского применения (спирт этиловый), подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» после ДД.ММ.ГГГГ ведется в журналах не соответствующей формы.

В соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, вступившего в действие с ДД.ММ.ГГГГ, в МБУЗ «ГП №» не был заведен «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

В МБУЗ «ГП №» предметно-количественный учет спирта этилового 95% и 70% продолжается в «Книге учета спирта».

В данной Книге учета спирта имеются нарушения:

- журнал ведется с ДД.ММ.ГГГГ по настоящее время, т.е. Журнал учета не оформлен на календарный год,

- наименование и содержание граф в имеющемся журнале не соответствует журналу согласно Приказу от 17.06.2013 № 378н,

- в Журнале допускаются подчистки и исправления, не заверенные подписью ответственного лица.

Также выявлено, что приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с Журналом учета.

Руководителем МБУЗ «ГП №» не назначено лицо уполномоченное лицо на ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Данные факты свидетельствуют о нарушении «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, ч. 3 ст. 58.1. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5в(1) Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

На момент подписания акта проверки ДД.ММ.ГГГГ были представлены:

- приказ о назначении лица, уполномоченного на ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения - и.о. главной медицинской сестры МБУЗ «ГП №» ФИО2,

- журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения оформленный с ДД.ММ.ГГГГ согласно Приказу от 17.06.2013 № 378н.

Выявлено применение в качестве лекарственного средства косметического продукта.

На момент проверки выявлено, что в кабинете главной медицинской сестры в холодильнике хранится для последующего медицинского применения косметический продукт «Вазелин косметический» 42 мл, производства ОАО «Концерн «Калина» г. Екатеринбург, на упаковке данного продукта отсутствуют сведения о возможности применения его в медицинских целях.

Косметический продукт «Вазелин косметический» поступил по товарной накладной от 14 05 2013 № 11405-V8526 в количестве 2 упаковок. На момент проверки в наличии 1 паковка, т.о. 1 упаковка уже использована в лечебном процессе.

Вышеуказанная продукция не зарегистрирована в Российской Федерации в качестве лекарственного средства, не внесена в Государственный реестр лекарственных средств и не разрешена к применению на территории Российской Федерации в медицинских целях.

Данные факты свидетельствуют о нарушении ст.79 Федерального закона от 2111.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 56 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

Выявлены нарушения при проведении приемочного контроля. Отсутствуют документы, подтверждающие качество (декларации о соответствии) на лекарственные препараты;

- панкреатин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД № 60, серия 1780913, производитель ОАО «Биосинтез», Россия,

- пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл № 10, серия 171213, производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения,

- панкреатин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД № 60, серия 400214, производитель ОАО «Биосинтез», Россия,

- преднизолон, раствор для внутривенного введения 30 мг/мл 1 мл № 3, производитель «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия.

На момент проверки данные лекарственные препараты находились в использовании.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» лекарственные препараты для медицинского применения подлежат декларированию.

Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (ст. 20) установлено, что декларирование осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Также ст. 28 указанного закона установлено, что документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларация о соответствии) предоставляются заинтересованным лицам.

В договорах МБУЗ «ГП №» с поставщиками лекарственных препаратов имеется указание на необходимость поставщику при поставках предоставлять документы, подтверждающие качество поставляемой продукции.

Таким образом, при поставках в рамках выполнения условий договора поставщики должны предоставлять либо копии деклараций о соответствии на лекарственные препараты, либо, для исполнения требований п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, могут оформлять товарно-сопроводительные документы, содержащие по каждому наименованию лекарственного препарата информацию о подтверждении соответствия: номер декларации о соответствии, орган ее зарегистрировавший, срок ее действия и декларант.

Также необходимость предоставления документов, подтверждающих качество, при проведении приемочного контроля регламентирован Инструкцией о порядке приема продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 № П-7.

МБУЗ «ГП №» для обеспечения качества медицинской помощи, при проведении приемочного контроля должно проверять наличие необходимых документов, т.е. убедиться что, все лекарственные препараты, которые используются для оказания медицинской помощи прошли обязательную процедуру соответствия и подлежат применению.

Данный факт свидетельствует о нарушении Инструкции о порядке приема продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 041966 № П-7, п. 56 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

При проверке выявлен факт приобретения МБУЗ «ГП № 13» лекарственных препаратов от индивидуального предпринимателя (ИП ФИО1), не имеющего лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

- Бар-Випс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 240 г № 40, серия 190613,10 упаковок, товарная накладная от 28.05.2013 № 278.

Указанные обстоятельства свидетельствуют об осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, т.е. в действиях юридического лица, имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации.

В судебном заседании защитник юридического лица выразил согласие с протоколом об административном правонарушении, пояснил, что в настоящее время выявленные нарушения устранены за исключением приобретения гигрометров, что связано с необходимости проведения аукциона при закупке. Защитник просил о снисхождении с учетом того, что учреждение бюджетное, принимая во внимание его финансовое состояние.

Судья, заслушав защитника, изучив материалы административного дела, приходит к следующим выводам.

Ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации гласит: осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к данной статье предусмотрено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пункт 4 (п.п. «б») Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 291 от 16.04.2012 (в редакции 15.04.2013), устанавливает, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

П.5 п.п. «б» Положения гласит: лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

П.6 Положения устанавливает: под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Статья 3 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в редакции от 02.07.2013) раскрывает понятия «лицензия» и «лицензионные требования».

В соответствии со ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.10 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно п.п. 4 – 7, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Мииздравсоцразвития РФ от 23 08.2010 № 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Исследованными доказательствами - приказом №, актом проверки №, товарными накладными, копиями лицензии от ДД.ММ.ГГГГ №, книги учета от ДД.ММ.ГГГГ (л.д. 21-34, 36-47, 50-52-58, 60-64, 65, 71-74) факт нарушения МБУЗ «Городская поликлиника №» требований нормативных актов, регулирующих вопросы хранения и обращения лекарственных средств, оказания медицинских услуг, требования выполнения порядков и стандартов оказания медицинской помощи, государственного контроля за обращением медицинских изделий нашел свое подтверждение.

Как видно из свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц и лицензии с приложениями, Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская поликлиника №» является юридическим лицом, имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № от ДД.ММ.ГГГГ по адресу: <адрес> (л.д. 69, 71-74).

Проверка в лечебном учреждении проводилась на основании приказа управления Росздравнадзора по Пермскому краю от ДД.ММ.ГГГГ № (л.д. 21-34), который был доведен до сведения юридического лица, в отношении которого назначена проверка ДД.ММ.ГГГГ, что подтверждается копией отчета об отправке факса, листом ознакомления с приказом о проведении проверки (л.д. 35). Результаты проверки отражены в акте проверки № от ДД.ММ.ГГГГ (л.д. 36-46), с которым законный представитель юридического лица ФИО3 ознакомлена ДД.ММ.ГГГГ.

Факт совершения административного правонарушения защитником юридического лица не оспаривается.

При проведении проверки нарушений порядка организации и проведения проверки юридического лица, определенных Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", не допущено.

На основании изложенного судья считает, что факт совершения юридическим лицом грубого нарушения требований положения о лицензировании медицинской деятельности нашел свое подтверждение. Юридическое лицо подлежит привлечению к административной ответственности, действия юридического лица должны быть квалифицированы по ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации.

Постановление Конституционного Суда РФ от 25.02.2014 N 4-П гласит: впредь до внесения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, предусмотренные частью 1 статьи 7.3, частью 1 статьи 9.1, частью 1 статьи 14.43, частью 2 статьи 15.19, частями 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьей 19.7.3 КоАП Российской Федерации, а равно иные административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен судом ниже низшего предела, предусмотренного для юридических лиц соответствующей административной санкцией, на основе требований Конституции Российской Федерации и правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении.

Учитывая характер совершенного правонарушения, вид деятельности юридического лица, финансовое положение учреждения, являющегося бюджетным, в соответствии с Постановлением Конституционного Суда РФ от 25.02.2014 N 4-П, судья считает возможным назначить Муниципальному бюджетному учреждению здравоохранения «Городская поликлиника № 13» наказание в виде административного штрафа ниже низшего предела - в сумме 30 000 рублей.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.9 ч.1 п.2, п.п. 2, 29.10 КоАП РФ, судья

П О С Т А Н О В И Л:

Признать Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская поликлиника №» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в сумме 30 000 рублей.

Штраф подлежит уплате в течение 60 дней со дня вступления постановления в законную силу по следующим реквизитам:

получатель УФК по Пермскому краю (управление Росздравнадзора по Пермскому краю), р/с № в ГРКЦ ГУ банка России по Пермскому краю, ИНН №, КПП №, БИК №, ОКАТО №, КБК №.

Постановление в срок 10 суток может быть обжаловано в Пермский краевой суд.

Судья Ф.Х.Щербинина