Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-658/2012 от 24.08.2012

Петрозаводский городской суд 5-658 /12-12

г. Петрозаводск, ул.Красная, 33

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

21 сентября 2012г г. Петрозаводск

Резолютивная часть постановления объявлена 20.09.2012г

Судья Петрозаводского городского суда Республики Карелия Семерикова Т.А. при секретаре Соснович С.В. рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.16 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Республиканский <данные изъяты> диспансер», юридический адрес: <адрес>, <данные изъяты>,

у с т а н о в и л :

ДД.ММ.ГГГГ начальником отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления Росздравнадзора по Республике Карелия Юрчак Н.И. в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Республиканский <данные изъяты> диспансер» (далее по тексту ГБУЗ «Республиканский <данные изъяты> диспансер» был составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.16 КоАП РФ. Протокол составлен на том основании, что во исполнение приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Карелия № от ДД.ММ.ГГГГ в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ была проведена выездная плановая проверка ГБУЗ «Республиканский <данные изъяты> диспансер» по адресу: <адрес>, в ходе которой установлено, что указанное юридическое лицо допустило нарушение правил хранения, учета наркотических средств и психотропных веществ (далее по тексту НС и ПВ) и их прекурсоров, а именно, нарушение:

- п.3,8,13 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644,

- Федерального закона № 61—ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»,

- п. 7, 32,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года № 706н в редакции приказа от 28.12.2010г № 1221н,

- Правил хранения наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров», утвержденных постановлением Правительства РФ от 31.12.2009г № 1148,

- Специальных Требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 года № 397н,

- Федерального закона от 08.01.1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средах и психотропных веществах,

- приказа Минздрава РФ от 12.11.1997 года № 330.

Так, в нарушение п.3,8,13 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 и ст.39 и Федерального закона от 08.01.1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средах и психотропных веществах в журналах регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ отделения <данные изъяты>, <данные изъяты> отделение № 1 (<данные изъяты>), <данные изъяты> отделения №2 (<данные изъяты>) присутствуют исправления не заверенные подписью лица, ответственного за их ведение и хранение:

- в журнале <данные изъяты> отделения №2 (<данные изъяты>) в приходной записи № от ДД.ММ.ГГГГпо препарату промедол 2%-1,0 в графе 5 «наименование, № и дата приходного документа» исправлен номер накладной №, исправления не заверены подписью лица, ответственного за ведение журнала (п.13 Правил от 04.11.2006 № 644);

- в расходной записи с порядковым номером 1995 от ДД.ММ.ГГГГ (по препарату промедол 2%-1,0) в графе № «всего» вместо количества препарата внесена запись номера истории болезни -1825 (нарушен п. 13 Правил).

- в журнале <данные изъяты> отделения №1 (<данные изъяты>) в расходной записи по препарату промедол 2%-1,0 исправлены порядковые номера 1736 от ДД.ММ.ГГГГ и 1750 от ДД.ММ.ГГГГ, исправления, не заверены подписью лица, ответственного за ведение журнала (п.13 Правил);

- по номеру операции 775 от ДД.ММ.ГГГГ исправлена дата с 16.07 на 17.07, исправления не заверены подписью лица, ответственного за ведение журнала(п.13 Правил);

- по номеру операции 1784 от ДД.ММ.ГГГГ исправлены инициалы пациента СВВ история болезни №, исправления не заверены подписью лица, ответственного за ведение журнала(п.13 Правил);

- в журнале отделения ИТАР в расходной записи по препарату фетанил 0,005%-2,0 допущены исправления (подчистки) в графе № «всего» количество ампул 75 (семьдесят пять), номер записи 674 от ДД.ММ.ГГГГ в графе № «всего» исправлено количество ампул 119 (сто девятнадцать), номер записи 675 от ДД.ММ.ГГГГ в графе № «всего» исправлено количество ампул 121 (сто двадцать одна), номер записи 716 от ДД.ММ.ГГГГ в графе № «всего» исправлено количество ампул 233 (двести тридцать три), по препарату промедол 2%-1,0: номер записи 702 от ДД.ММ.ГГГГ в графе № «всего» исправлено количество ампул 5 (пять), исправления не заверены подписью лица, ответственного за ведение журнала (п.13 Правил);

- по номеру записи 701 от ДД.ММ.ГГГГ в графе № «наименование № и дата расходного документа» исправлена фамилия пациента ВВА, история болезни 1782, исправления не заверены подписью лица, ответственного за ведение журнала (п.13 Правил);

- по номеру записи 711 от ДД.ММ.ГГГГ в графе № «наименование № и дата расходного документа» по препарату промедол 2%-1,0 исправлен номер расходного документа (п.13 Правил);

- в журнале дважды присутствует порядковый номер записи (658) по препарату фентанил 0,005%-2,0 (ДД.ММ.ГГГГ история болезни № пациент ЯГВ, медсестра ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ история болезни № пациент ЛАВ, медсестра ФИО2 (нарушен п.8 Правил);

- в журнале пропущен порядковый номер расходной операции 696 по препарату промедол 2%-1,0(нарушен п.8 Правил);

В нарушение п. 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года № 706н в редакции приказа от 28.12.2010г № 1221н хранение термолабильного препарата промедол 2%-1,0 производилось с нарушением температурного режима. Препарат хранился в термоконтейнере с хладоэлементами, температура в котором на день проверки составляла +17С при допустимой +12С, +15С.

Показания приборов для регистрации параметров воздуха не регистрировались в специальном журнале (нарушен п.7 Правил от 23.08.2010г. № 706н),

В нарушение ст.20 Федерального закона от 08.01.1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средах и психотропных веществах» в помещении № 23, отнесенном к 3 категории (предназначены для хранения 3-х – 5-ти дневного запаса НС и ПВ), расположенном на 1 этаже лечебного корпуса, хранился месячный запас НС и ПВ.

Вышеуказанные нарушения вменены в вину юридическому лицу.

ДД.ММ.ГГГГ протокол и другие материалы дела направлены руководителем Управления Росздравнадзора по Республике Карелия в Петрозаводский городской суд для рассмотрения.

В судебном заседании главный врач ГБУЗ «Республиканский <данные изъяты> диспансер» ФИО1 не оспаривал совершенное юридическим лицом административное правонарушение, пояснил, что не имелось никаких препятствий для исполнения требований законодательства. Им приняты меры для устранения выявленных в ходе проверки нарушений.

Должностное лицо Юрчак Н.И. пояснила, что при проверке были обнаружены указанные в акте проверки нарушения требований законодательства по учету и хранению наркотических средств и психотропных веществ, после их выявления руководителем ГБУЗ «Республиканский <данные изъяты> диспансер» были приняты меры по их устранению, большая часть которых была устранена до окончания проведения проверки. Просила применить наказание в виде предупреждения.

Рассмотрев протокол об административном правонарушении, другие материалы административного дела, прихожу к выводу о совершении юридическим лицом ГБУЗ «Республиканский <данные изъяты> диспансер» административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.16 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 6.16 КоАП РФ административную ответственность влечет нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, распределения, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Виновность ГБУЗ «Республиканский <данные изъяты> диспансер» в нарушении правил учета и хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров подтверждается протоколом об административном правонарушении, актом проверки, приложением к акту проверки, копиями журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, другими материалами дела.

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 года № 644, устанавливают, что юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по форме согласно приложению N 1(п.3); записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества на основании документов, подтверждающих совершение этой операции, документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации; нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются (п.13).

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п.3); помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). …Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. (п.32); организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п.42); наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.

Пунктом 4 Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров от 31.12.2009 года № 1148 установлено, что помещения подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. К 3-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и(или) 3-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ.

В соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности. (ч.1 ст.20); хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в любых количествах в целях, не предусмотренных настоящим Федеральным законом, запрещается. (ч.2 ст.20, в ред. Федерального закона от 14.06.2011 N 139-ФЗ).

Существенных процессуальных нарушений при составлении протокола не допущено.

В материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие невозможность выполнения юридическим лицом требований законодательства по учету и хранению наркотических средств и психотропных веществ.

Малозначительным совершенное правонарушение не является.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываю характер совершенного административного правонарушения, отсутствие обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность и прихожу к выводу о назначении наказания в виде административного штрафа в минимальном размере в пределах санкции ст.6.16 КоАП РФ,

Руководствуясь ст. 6.16, 29.9, 29.10 КоАП РФ, судья

п о с т а н о в и л:

Признать Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия «Республиканский <данные изъяты> диспансер» виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 6.16 КоАП РФ, и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размер 100000 руб. без конфискации наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

Штраф подлежит уплате не позднее 30 дней со дня вступления постановления в законную силу по следующим реквизитам:

расчетный счет 401 01810106000 0001 0006 в ГРКЦ Национального Банка России г. Петрозаводск. Получатель – Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Прокуратура Республики Карелия, 185035, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Титова, д.4). БИК 048602001. ИНН 1001006825. КПП 100101001. ОКАТО 86401000000. Код 415 1 16 90040 04 0000 140 «Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов».

Постановление может быть обжаловано через Петрозаводский городской суд в Верховный Суд РК в течение десяти суток со дня вручения либо получения копии полного текста постановления.

Судья Т.А.Семерикова