Решение по делу № 12-31/2016 от 21.10.2016

Дело N 12-31 /2016

Р Е Ш Е Н И Е

г. Комсомольск Ивановской области 12 декабря 2016 года

    Судья Комсомольского районного суда Ивановской области Большаков А.Ю.,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу Ермакова В.И. на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области от дд.мм.гггг. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

    Постановлением по делу об административном правонарушении от дд.мм.гггг. № …, вынесенным руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области Б.Н.Б., директор МП «...» Ермаков В.И. признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее КоАП РФ), и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере … рублей.

    Не согласившись с вышеуказанным постановлением, директор МП «...» обратился в суд с жалобой, в которой просит постановление отменить и производство по делу прекратить за отсутствием в его действиях состава административного правонарушения, по тем основаниям, что:

     -в резолютивной части постановления (в пункте 2) не указан вид назначенного ему административного наказания, а только размер, что противоречит положениям ст. 3.2 КоАП РФ;

     -постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в качестве доказательства в ст. 26.2.КоАП РФ не указано и не может считаться таковым;

    -при вынесении обжалуемого постановления, в качестве доказательств по делу не были использованы ни протокол об административном правонарушении, ни акт проверки, а указана только неопределенная ссылка на «материалы дела», которая доказательственного значения не имеет;

    -в части нарушения п. 4 Правил хранения лекарственных средств (помещения аптек не оборудованы кондиционерами): все помещения, где хранятся лекарственные средства, оборудованы форточками и фрамугами, нарушений температурного режима, фактов порчи лекарственных средств из-за несоблюдения условий их хранения в МП «...» никогда выявлено не было, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в МП «…» осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав, в том числе и по температурному режиму, однако при проведении проверки и вынесении обжалуемого постановления эти обстоятельства не были приняты во внимание;

    -требование надзирающего органа об установке фармацевтических холодильников не соответствует требованиям Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании», имеющим большую юридическую силу, чем приказ Минздрава России от 29 октября 2015 года № 771.

     В ходе судебного рассмотрения жалобы директор МП «...» Ермаков В.И. и защитник адвокат Голубь В.В. отказались от доводов жалобы в части нарушения п. 4 Правил хранения лекарственных средств (отсутствие кондиционеров в аптеках «Фармацея»), признав постановление в этой части обоснованным, в остальном доводы жалобы поддержали по основаниям, изложенным в жалобе и дополнениям к ней.

    Защитник адвокат Голубь В.В. также указал, что все холодильники в МП «...» приобретены до дд.мм.гггг., то есть до внесения изменений в приказ Минздрава России от 29 октября 2015 года № 771, в связи с чем, считает, что при вынесения обжалуемого постановления в отношении Ермакова В.И. в части отсутствия в МП «...» фармацевтических холодильников и необходимости их приобретения, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области руководствовался устаревшим законодательством.

    Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области М.А.В. возражал против удовлетворения жалобы по основаниям, указанным в возражении на жалобу.

    Проверив материалы дела, выслушав лиц, участвующих по делу, исследовав имеющиеся доказательства, судья приходит к следующему.

    На основании Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области от 05 сентября 2016 года № 89 главным государственным инспектором отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и медицинских изделий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области проведена плановая выездная проверка МП «...»

    В ходе проверки в период с дд.мм.гггг. по дд.мм.гггг. были выявлены нарушения МП «...» обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в том числе:

    -абз. 16 раздела «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств», согласно которой для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов, в соответствии с утвержденным приказом Минздрава России от 29 октября 2015 года № 771.

    Результаты проверки отражены в Акте проверки от 07 октября 2016 года №38-16. с приложенными фотографиями, и МП «...» вынесено предписание для устранения нарушения с указанием срока по каждому нарушению.

    По факту выявленных нарушений главным государственным инспектором отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области с соблюдением порядка, установленного ст. 28.2, 28.3 КоАП РФ, в отношении директора МП «...» Ермакова В.И. был составлен протокол об административном правонарушении от дд.мм.гггг. № … по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

    По результатам рассмотрения протокола об административном правонарушении и иных материалов административного дела руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области было вынесено постановление от дд.мм.гггг. № … о назначении директору МП «...» Ермакову В.И. административного наказания в виде штрафа в размере … рублей.

    В силу пункта 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ поводом к возбуждению дела об административном правонарушении является, в том числе, непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных    правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

    Частью 2 статьи 28.7 КоАП РФ предусмотрено, что решение о возбуждении дела об административном правонарушении и проведении административного расследования принимается должностным лицом, уполномоченным в соответствии со статьей 28.3 настоящего Кодекса составлять протокол об административном правонарушении, в виде определения, а прокурором в виде постановления немедленно после выявления факта совершения административного правонарушения.

    В отношении МП «...», уполномоченным должностным лицом административного органа дд.мм.гггг. было возбуждено дело об административном правонарушении путем составления протокола об административном правонарушении №.. (пункт 3 части 4 статьи 28.1 КоАП РФ), т.е. сразу же после выявления факта совершения административного правонарушения по результатам проведения плановой проверки.

    Протокол составлен и постановление вынесено с участием директора МП «...» Ермакова В.И., привлекаемого к административной ответственности, что подтверждается соответствующими подписями в протоколе и постановление.

    Требования к порядку составления протокола об административном правонарушении, установленные статьями 28.2 и 28.5 КоАП РФ, административным органом соблюдены. Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

    На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что процедура привлечения заявителя к административной ответственности, в том числе требования, установленные статьями 28.2, 29.7 КоАП РФ, административным органом соблюдены, права заявителя, установленные статьей 25.1 КоАП РФ и иные права, предусмотренные Кодексом, обеспечены.

    Согласно части 1 статьи 1.6. КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

    В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

    Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

     Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец.

    В примечании к статье 14.43 КоАП РФ указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в данной статье и статье 14.47 этого Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее Закон №184-ФЗ).

    Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами Федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе зашиты жизни или здоровья граждан.

    Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года N 70бн (далее - Правила).

В соответствии с п. 32 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Пункт 42 Правил предусматривает, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Согласно ст. 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения N 771 от 29 октября 2015 года «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» с 01 января 2016 года введены в действие общие фармакопейные статьи, которые составляют Государственную фармакопею XIII издания, в том числе ОФС 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств».

В соответствии с ОФС 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности...

Приказом Минздрава РФ от 05 октября 2016 года пункт 4 приказа Минздрава России от 29 октября 2015 года № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» дополнен пунктом следующего содержания: «приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями обшей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», введенной в действие настояшим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и её препаратов, осуществляется до истечения службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года».

Судьей установлено, что все холодильники МП «...» приобретены до дд.мм.гггг., что не оспаривается сторонами и подтверждается руководствами по эксплуатации №.. от дд.мм.гггг., № … от дд.мм.гггг., № … от дд.мм.гггг., № … от дд.мм.гггг., № … от дд.мм.гггг.

    Таким образом, нарушения директором МП «...» Ермаковым В.И. на момент проверки абз. 16 раздела «Особенности хранения отдельных групп лекарственный средств», согласно которой для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов, в соответствии с утвержденным приказом Минздрава России от 29 октября 2015 года № 771, судьей не установлено, в связи с чем, в этой части доводы жалобы судья считает обоснованными.

    Оценивая доводы заявителя и его защитника о том, что в резолютивной части постановления (в пункте 2) не указан вид назначенного ему административного наказания, а только размер, что противоречит положениям ст. 3.2 КоАП РФ, является следствие технической ошибки и не может являться существенным нарушением норм процессуального права.

    Кроме того, исходя из сути постановления и сути нормы ст. 3.2. КоАП РФ, фраза «Назначить административное наказание Ермакову В.И. в размере... рублей» должна трактоваться исключительно как «Назначить административное наказание Ермакову В.И. в виде административного штрафа в размере … рублей».

    Оценивая доводы заявителя и его защитника о том, что постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в качестве доказательства в ст. 26.2.КоАП РФ не может считаться таковым; и при вынесении обжалуемого постановления, в качестве доказательств по делу не были использованы ни протокол об административном правонарушении, ни акт проверки, а указана только неопределенная ссылка на «материалы дела», которая доказательственного значения не имеет, судья приходит к следующему.

    Судья считает, что формулировка «инкриминируемого» в постановлении использована в значении «вмененного в вину», является оборотом речи и никак не может служить доказательством нарушения норм КоАП РФ.

    Согласно ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

    Как указано в постановлении (л. 3, абз. 4), «факт совершения Ермаковым В.И. - директором МП «...», инкриминируемого ему правонарушения подтверждается постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении, материалами дела, объяснениями Ермакова В.И.». В выделенном фрагменте постановления допущена техническая ошибка. Исходя из сути постановления, вместо фразы «постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении» должно было быть указано «протоколом об административном правонарушении». Указанная ошибка не является существенной и не может служить причиной отмены постановления и прекращения производства по административному правонарушению.

    При вынесении постановления по делу об административном правонарушении действиям директора МП «...» Ермакова В.И. была дана верная квалификация.

    Обстоятельств, предусмотренных ст. ст. 2.9, 24.5 КоАП РФ, для отмены обжалуемого постановления судьей не усматривается. Поскольку факт совершения административного правонарушения при обстоятельствах, указанных в постановлении, был установлен, судья также не усматривает оснований для отмены указанного постановления по причине недоказанности обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление.

     При таких обстоятельствах, постановление № … от дд.мм.гггг. о назначении административного наказания, вынесенное руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области, подлежит изменению лишь в части размера наказания

     На основании изложенного, руководствуясь п.1 ч.1 ст.30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья

Р Е Ш И Л :

    Требования директора МП «...» Ермакова В.И. удовлетворить частично.

    Изменить назначенное директору МП «...» Ермакову В.И. постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области от дд.мм.гггг. № … административное наказание, снизив размер административного штрафа до … (…) рублей.

Решение может быть обжаловано в Ивановский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии обжалуемого решения.

Судья А.Ю. Большаков