Судебный акт #1 (Решение) по делу № 12-61/2013 от 18.02.2013

Дело № 12-61/13 г.

Р Е Ш Е Н И Е

по жалобе на постановление

по делу об административном правонарушении

г. Орел                             «01» апреля 2013 года

    Судья Заводского районного суда г. Орла Сандуляк С.В.,

рассмотрев жалобу Семеновой Т.С. на постановление и.о. мирового судьи судебного участка № 3 Заводского района г. Орла от (дата обезличена) по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в отношении

Семеновой Т.С., (информация скрыта),

У С Т А Н О В И Л:

По делу об административном правонарушении (номер обезличен). постановлением и.о. мирового судьи судебного участка № 3 Заводского района города Орла от (дата обезличена) Семенова Т.С. признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, последней назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 11 000 рублей.

Семенова Т.С., не согласившись с вынесенным в отношении нее постановлением, обратилась в Заводской районный суд г. Орла с жалобой на указанное постановление, полагая, что судом были неверно определены обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, в связи с чем постановление является незаконным, необоснованным и подлежит отмене.

В жалобе Семенова Т.С. указывает, что судом в процессе рассмотрения дела было установлено, что Управлением Росздравнадзора по Орловской области с (дата обезличена) по (дата обезличена) проводилась внеплановая документарная проверка Орловского филиала ООО «ТД «ВладМиВа». По результатам проверки (дата обезличена) в отношении Семеновой Т.С. был составлен протокол об административном правонарушении по факту реализации незарегистрированного медицинского изделия «Поли-панели для замешивания пломбировочных и слепочных материалов» (поли-панели), что нарушает обязательные требования к реализации данной продукции и образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Событие состава правонарушения включало в себя реализацию поли-панелей медицинским учреждениям: ООО «Стоматолог» и ООО «Стоматолог 32».

(дата обезличена) инспектором Управления Росздравнадзора по Орловской области Д. ей было предложено подписать новый протокол от (дата обезличена) по тем же событиям административного правонарушения, что были указаны в первоначальном, в связи возвращением мировым судьей протокола для устранения недостатков. Она же предложила инспектору внести изменения в протокол, однако инспектор отказалась вносить какие-либо изменения.

После этого, (дата обезличена), она была вызвана в Управление Росздравнадзора по Орловской области, где ей предложено подписать два новых протокола, в том числе один из них по данному делу.

Указанный протокол был составлен только по факту реализации поли-панелей одному медицинскому учреждению – ООО «Стоматолог 32».

Считает, что суд неправильно истолковал нормы КоАП РФ и обязан был отказать в привлечении её к административной ответственности, так как после возвращения протокола об административном правонарушении в орган, должностному лицу, его составившим, в случае его неправильного составления и оформления других материалов дела либо неполноты представленных материалов, которая не может быть восполнена при рассмотрении дела, КоАП РФ не предусмотрено составление нового протокола об административном правонарушении, недостатки в протоколе могут быть устранены путем внесения в него изменений и дополнений.

Также считает, что суд ошибочно пришел к выводу об отнесении поли-панелей к медицинским изделиям на основании лишь Информационного письма Росздравнадзора от (дата обезличена) (номер обезличен)

Продукция поли-панели согласно ГОСТ Р 51609-2000 (Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования) в соответствии с п. 3 (Определения) подпадает под понятие: принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Кроме того, в п. 4 ст. 38 Федерального закона №323-ФЗ определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

При этом согласно п. 7 ст. 101 Федерального закона №323-ФЗ положения п. 4 ст. 38 в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий применяются с (дата обезличена)

На основании вышеизложенного, просит отменить постановление и.о. мирового судьи судебного участка N3 Заводского района г. Орла от (дата обезличена), в отношении неё и прекратить производство по делу (номер обезличен)

В судебное заседание Семенова Т.С., извещенная надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, не явилась, для представления своих интересов обеспечила явку представителя.

Представитель Семеновой Т.С. – Харкавый О.А. в судебном заседании доводы жалобы поддержал.

Представители Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Управление Росздравнадзора по Орловской области Михлина И.Е. и Д. вынесенное мировым судьей постановление полагали законным и обоснованным, а жалобу не подлежащей удовлетворению.

Выслушав доводы представителя Семеновой Т.С., представителей Управления Росздравнадзора по Орловской области, исследовав представленные материалы, суд находит постановление законным, а жалобу не подлежащей удовлетворению.

    Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Из материалов дела об административном правонарушении усматривается, что в связи с поступлением от БУЗ Орловской области «Кромская ЦРБ» информации о выявлении в учреждении незарегистрированного медицинского изделия «Поли-панель для замешивания пломбировочных и слепочных материалов Дентика» производства ООО «Дельта-Д» г. Воронеж, которое было поставлено в БУЗ ОО «Кромская ЦРБ» Орловским филиалом ООО ТД «ВладМиВа» (договор поставки (номер обезличен) от (дата обезличена), товарная накладная от (дата обезличена) (номер обезличен)), на основании приказа (распоряжения) Управления Росздравнадзора по Орловской области от (дата обезличена) (номер обезличен) в период с (дата обезличена) по (дата обезличена) Управлением Росздравнадзором по Орловской области была проведена в отношении Орловского филиала ООО ТД «ВладМиВа» внеплановая выездная проверка соблюдения законодательства РФ в сфере обращения медицинского изделия «Поли - панель для замешивания пломбировочных и слепочных материалов «Дентика» производства ООО «Дельта-Д» г. Воронеж в целях предотвращения обращения незарегистрированного медицинского изделия в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от (дата обезличена) (номер обезличен)

Согласно акту проверки Управления Росздравнадзора по Орловской области, проводимой в отношении ООО ТД «ВладМиВа», (номер обезличен) от (дата обезличена) в ходе проверки выявлены нарушения Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан РФ», приказа Минздравсоцразвития РФ от (дата обезличена) (номер обезличен) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» в части реализации незарегистрированного медицинского изделия «Поли - панель для замешивания пломбировочных и слепочных материалов», а также нарушения Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» в части отсутствия мероприятий по предотвращению обращения незарегистрированного медицинского изделия и не предоставления информации в Управление Росздравнадзора по Орловской области.

Часть 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от (дата обезличена), а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Объектом административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, являются общественные отношения, обеспечивающие проведение государственного контроля за осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением обязательных требований государственных стандартов, технических регламентов.

Субъектом правонарушения являются – граждане, в том числе, должностные лица.

На основании ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В силу ст. 26.11 КоАП РФ судьи, осуществляющие производство по делу об административном правонарушении, оценивают доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности. Никакие доказательства не могут иметь заранее установленную силу.

В соответствии со ст. 2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

В ходе проведенной Управлением Росздравнадзора по Орловской области проверки в отношении Орловского филиала общества с ограниченной ответственностью «Торговый Дом «ВладМиВа» были установлены факты реализации Орловским филиалом ООО ТД «ВладМиВа», заведующей которого является Семенова Т.С., в период времени с (дата обезличена) по (дата обезличена) незарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Поли-панель для замешивания пломбировочных и слепочных материалов «Дентика» производства ООО «Дельта-Д» г. Воронеж, в том числе факт отпуска Орловским филиалом ООО ТД «ВладМиВа» указанного медицинского изделия (дата обезличена) в 13 часов 34 минуты по адресу: (адрес обезличен) ООО «Стоматолог».

Доводы жалобы о том, что поли-панели для замешивания пломбировочных и слепочных материалов являются принадлежностями, а не медицинскими изделиями, суд признает несостоятельными.

Статья 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» предусматривает, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с инструкцией по применению «Поли-панелей для замешивания пломбировочных и слепочных материалов «Дентика» производства ООО «Дельта-Д», г. Воронеж указанные поли-панели предназначены для использования в качестве поверхности при смешивании компонентных материалов и является набором непромокаемых листов, склеенных в один блокнот.
Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735, регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, и которые предназначены для профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Отсутствие государственной регистрации медицинского изделия «Поли-панелей для замешивания пломбировочных и слепочных материалов «Дентика» производства ООО «Дельта-Д», г. Воронеж свидетельствует о том, что его качество, эффективность и безопасность в установленном порядке не подтверждены.

Допустив реализацию незарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Поли-панель для замешивания пломбировочных и слепочных материалов «Дентика» производства ООО «Дельта-Д» г. Воронеж (дата обезличена) ООО «Стоматолог», Семеновой Т.С., являющейся заведующей Орловским филиалом ООО ТД «ВладМиВа», тем самым был нарушен п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735.

В соответствии с п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55, информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Соответственно, обязательным требованием при осуществлении продажи (реализации) медицинских изделий является предоставление информации о номере и дате государственной регистрации данного изделия (регистрационного удостоверения).

Таким образом, суд признает обоснованным вывод мирового судьи о том, что в нарушение Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735, и Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55, заведующей Орловским филиалом ООО «Торговый дом «ВладМиВа» Семеновой Т.С. была допущена реализация незарегистрированного медицинского изделия «Поли-панель для замешивания пломбировочных и слепочных материалов «Дентика» производства ООО «Дельта-Д», г. Воронеж, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, а именно нарушение обязательных требований к реализуемой продукции.

При получении продукции от своих поставщиков с целью ее последующей реализации заведующей Орловским филиалом ООО «Торговый дом «ВладМиВа» Семеновой Т.С. не была обеспечена проверка медицинского изделия «Поли-панель для замешивания пломбировочных и слепочных материалов «Дентика» производства ООО «Дельта-Д», г. Воронеж на предмет его соответствия требованиям, предъявляемым к такого рода изделиям.

Вина заведующей Орловским филиалом ООО «Торговый дом «ВладМиВа» Семеновой Т.С. в совершении вышеуказанного административного правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении от (дата обезличена) (л.д. 3-7); копией распоряжения (приказа) органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о проведении внеплановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя от (дата обезличена) (номер обезличен) (л.д. 9-10); копией акта проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципальном контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (номер обезличен) от (дата обезличена) и приложением к нему (л.д. 11-17); копией товарной накладной (номер обезличен) от (дата обезличена) (л.д. 19); дополнительным пояснением директора ООО «Стоматолог» (л.д. 20); копией договора поставки (номер обезличен) от (дата обезличена), заключенного между ООО «ТД «ВладМиВа» и ООО «Стоматолог» (л.д. 23-25); копией приказа (номер обезличен) от (дата обезличена) о назначении на должность заведующей филиалом в г. Орле менеджера по продажам Орловского филиала Семеновой Т.С. (л.д. 31); копией должностной инструкции заведующего филиалом (л.д. 32-33).

Мировым судьей были полно и всесторонне исследованы обстоятельства, имеющие значение для разрешения дела, дана объективная оценка собранным по делу доказательствам, на основании которой сделан обоснованный вывод о доказанности факта события административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и виновности Семеновой Т.С. в его совершении. Каких-либо достаточных оснований подвергать сомнению доказательства, на основе которых мировой судья сделал вывод о виновности Семеновой Т.С., не имеется.

Доводы жалобы о том, что сотрудниками Управления Росздравнадзора по Орловской области после возвращения мировым судьей протокола об административном правонарушении для устранения недостатков в нарушение требований КоАП РФ был составлен новый протокол, при этом составление двух протоколов об одном административном правонарушении не предусмотрено действующим законодательством, является ошибочным.

В силу пункта 4 части 1 статьи 29.4 КоАП РФ неправильное составление протокола служит основанием для его возвращения в орган, должностному лицу, которые составили протокол, о чем выносится определение.

Как следует из материалов дела, определением мирового судьи судебного участка № 3 Заводского района г. Орла Семендяевой И.О. от (дата обезличена) протокол об административном правонарушении в отношении Семёновой Т.С. по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ был возвращен руководителю Управления Росздравнадзора по Орловской области для устранения выявленных недостатков, после чего должностным лицом соответствующего органа составлен протокол об административном правонарушении от (дата обезличена)

КоАП РФ не исключает возможности составления нового протокола об административном правонарушении после возвращения протокола об административном правонарушении в соответствии с п. 4 ч. 1 ст. 29.4 КоАП РФ.

Из материалов дела также следует, что новый протокол об административном правонарушении составлялся в присутствии Семеновой     Т.С., копия протокола была вручена ей, что, в свою очередь, не повлекло неполноту, невсесторонность и неправильность рассмотрения дела, в том числе не нарушило право Семеновой Т.С. на защиту.

Поскольку протокол об административном правонарушении в отношении Семеновой Т.С. с материалами дела был возвращен на доработку в связи с неполнотой представленных данных в протоколе, устранение данного недостатка возможно было только путем составления нового протокола.

В этой связи, довод Семеновой Т.С. о существенном процессуальном нарушении ввиду составления нового протокола после устранения выявленных недостатков, сделан при ошибочном толковании положения части 3 статьи 28.8, пункта 4 части 1 статьи 29.4 КоАП РФ.

Проверяя доводы представителя Семеновой Т.С. о том, что по результатам одной проверки в отношении Семеновой Т.С. после возвращения протокола для устранения недостатков было составлено два протокола об административных правонарушениях, предусмотренных одной нормой, суд с учетом установленных обстоятельств приходит к выводу, что в данном конкретном случае при составлении двух протоколов об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в отношении Семеновой Т.С. не был нарушен принцип однократности привлечения к административной ответственности за одно и то же правонарушение, поскольку указанные протоколы составлялись по двум различным событиям реализации незарегистрированных медицинских изделий.

Другие доводы Семеновой Т.С., изложенные в жалобе, не содержат фактов, которые бы не были проверены и не учтены мировым судьей при рассмотрении дела и имели бы значение для полного и всестороннего выяснения всех обстоятельств, влияли на обоснованность и законность вынесенного постановления, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем признаются судом несостоятельными и не могут послужить основанием для отмены постановления и.о. мирового судьи судебного участка № 3 Заводского района г. Орла от (дата обезличена), вынесенного в отношении Семеновой Т.С.

Административное наказание Семеновой Т.С. в виде штрафа назначено в соответствии с требованиями ст. 4.1 КоАП РФ, с учетом характера совершенного административного правонарушения, данных о личности лица, привлекаемого к административной ответственности.

Оснований для прекращения производства по делу, предусмотренных ст.29.9 КоАП РФ, не усматривается.

Постановление о назначении Семеновой Т.С. административного наказания за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вынесено мировым судьей в пределах срока давности привлечения к административной ответственности.

При таких обстоятельствах суд считает, что постановление мирового судьи по делу об административном правонарушении в отношении Семеновой Т.С. является законным и обоснованным, оснований для его отмены или изменения в том числе и по доводам жалобы Семеновой Т.С. не имеется.

Согласно ч. 1 ст. 29.11 КоАП РФ днем вынесения постановления является день изготовления постановления в полном объеме.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 30.1- 30.8 КоАП РФ,

Р Е Ш И Л:

Постановление и.о. мирового судьи судебного участка № 3 Заводского района г. Орла от (дата обезличена) по делу об административном правонарушении (номер обезличен). в отношении Семеновой Т.С. по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оставить без изменения, а жалобу Семеновой Т.С. – без удовлетворения.

Резолютивная часть решения вынесена 29 марта 2013 г.

Решение в окончательном виде изготовлено 01 апреля 2013 г.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения.

Судья                                 С.В. Сандуляк