Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-540/2021 от 11.05.2021

УИД номер                 № номер

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

1 июня 2021 года                                                      г.Костомукша

Судья Костомукшского городского суда Республики Карелия Иванов А.В. (186930,

РК, г.Костомукша, ул.Ленина, 9 «а»), рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.6.3 КоАП РФ, в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Межрайонная больница №1», ИНН 1004003572, ОГРН 1151031000010, юридический адрес: г.Костомукша, ул.Мира, д.9,

установил:

В период с 10.03.2021 по 02.04.2021 сотрудниками Территориального отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Карелия в городе Костомукша, Муезерском, Калевальском районах в ходе проведения на основании распоряжения от 02.03.2021 №122 внеплановой выездной проверки в отношении ГБУЗ «Межрайонная больница №1», расположенного по адресу: Республика Карелия, г.Костомукша, ул.Мира, д.9, с целью проверки соблюдения медицинскими организациями и лабораториями, задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию, обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в том числе обязательных требований биологической безопасности, выявлены нарушения санитарно-эпидемиологических требований, а именно:

- экспертиза (обследование, акты по соблюдению требований биологической безопасности и т.д.) помещений Клинико-диагностической лаборатории (далее по тексту КДЛ) для оценки условий для работы с патогенными биологическими агентами III-IV групп патогенности (опасности) (далее - ПБА) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на соответствие требованиям санитарных правил и норм не проводилась, санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения данных работ у медицинской организации отсутствует;

- разработанный документ, определяющий режим безопасной работы КДЛ в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности, в том числе о внедрении новых методов и методических приемов, требующих усиления мер безопасности, с учетом проведения ПЦР диагностики на COVID-19 в лечебном учреждении отсутствует (COVID-19 является острым респираторным заболеванием, вызванным новым коронавирусом SARS-CoV-2, который отнесен ко II группе патогенности), за период проведения проверки предоставлен не был;

- получение всего материала с ПБА, в том числе проб на COVID-19, осуществляется через одно передаточное окно;

- бактерицидные облучатели для обеззараживания воздуха и поверхностей (рециркуляторы воздуха проточные бактерицидные), задействованные для ПЦР диагностики, не оборудованы счетчиками срока службы ламп, учет времени работы оборудования для обеззараживания воздуха в лаборатории не ведется;

- объемно-планировочные решения КДЛ, в том числе организация в лаборатории рабочих зон 1, 2, 3, которые задействованы для работ с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), не обеспечивают поточность движения ПБА, персонала и выполнение требований санитарных правил. Помещения лаборатории не возможно, даже условно, разделить на «чистую» и «заразную» зоны. Так в помещении, обозначенном на схеме размещения оборудования и движения биоматериала как «подсобное помещение» (S 10,2 кв.м) организована комната отдыха и приема пищи работников лаборатории. Комната отдыха и приема пищи расположена в зоне нахождения помещения для приема и регистрации материала (проб), в том числе с ПБА, в том числе проб на COVID-19 (рабочая зона 1). Помещения организованных рабочих зон 1, 2, 3 расположены не последовательно, устройство санитарного пропускника с душевой на границе «чистой» и «заразной» зон не предусмотрено. Из рабочей зоны 1, в которой осуществляется только прием и регистрация поступающих проб, но не проводится их обработка, в закрытом контейнере по общему коридору КДЛ поступает в рабочую зону 2. Вход в рабочую зону 2 расположен напротив входа в моечную («чистая» зона лаборатории). Вход персонала в КДЛ организован через дверь, расположенную в зоне поступления материала (проб) с ПБА;

- в помещении КДЛ отсутствуют фильтры тонкой очистки в системе вентиляции. При анализе предоставленного протокола лабораторного обследования вентиляции от 08.10.2020 № 32А, а также паспортов вентиляции, установлено, что в рабочей зоне 3 объем приточного воздуха не соответствует объему на вытяжке, а в рабочей зоне 2 вытяжка не преобладает над притоком. Информация о показателях эффективности работы вентиляции в рабочей зоне 1, в том числе, информация о наличии приточно-вытяжной вентиляции в рабочей зоне 1 в представленных документах отсутствует, что не соответствует действительности, при проведении проверки визуально в рабочей зоне 1 приточно-вытяжная вентиляция присутствует;

- после монтажа и подготовки к использованию Бокс микробиологической безопасности БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2, установленный в рабочей зоне 2, не проверялся на защитную эффективность;

- документы, подтверждающие поверку прибора Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот CFX 96 Real-TimeSystem, серийный номер 785BR24300.СТ046171 (рабочая зона 3), а также подтверждающие аттестацию высокоскоростной мини-центрифуги Microspin 12 (рабочая зона 2), при проведении проверки предоставлены не были;

- нарушались условия хранения промаркированного уборочного инвентаря (швабры, ведра, тазы) рабочих зон (помещений) лаборатории, работающей с ПБА. Так весь уборочный инвентарь хранился в одном подсобном помещении лаборатории, а не был закреплен индивидуально за каждой рабочей зоной (помещением), кроме того, уборочный инвентарь (ведра) рабочей зоны 2 и рабочей зоны 3 хранились один в другом;

- врачом КДЛ Тосс О.В. не предоставлены сведения о прохождении обучения по биологической безопасности с ПБА; фельдшером-лаборантом КДЛ Монич Н.Ю. не предоставлены сведения о прохождении подготовки к работе по методу ПЦР;

- не предоставлен приказ руководителя медицинской организации по допуску персонала лаборатории к работе с ПБА, в том числе приказ руководителя медицинской организации по допуску инженерно-технического персонала учреждения по обслуживанию оборудования лаборатории;

- в личной медицинской книжке врача Т.О.. отсутствуют сведения о вакцинации против сезонного гриппа в 2020 году;

- в личной медицинской книжке фельдшера - лаборанта М.Н. отсутствуют сведения о вакцинации против сезонного гриппа в 2020 году, результат последнего обследования на туберкулез от 22.07.2019 года (при периодичности 1 раз в год);

- в личной медицинской книжке Т.Н.. отсутствуют сведения о вакцинации против сезонного гриппа в 2020 году;

- журнал уничтожения ПБА в соответствии с требованиями СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности» в лаборатории не ведется (форма 520/у журнал обеззараживания ПБА);

- не ведется журнал по регистрации случаев контаминации в лаборатории, использующей МАНК;

- в рабочей зоне 2 (в предбоксе) находилась аптечка экстренной медицинской помощи, комплектация которой не соответствовала требованиям п.3.1 СП 1.3.2322-08 (в аптечке отсутствовали 2-3 навески перманганата калия для приготовления 0,05%, стерильная дистиллированная вода, жгут и т.д.),

что является нарушением ст.ст.11, 26, 34, 35 Федерального закона от 30 марта 1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.п.2.1.2, 2.1.7, 2.2.1, 2.2.2, 2.2.3, 2.2.6, 2.3.3, 2.3.5, 2.3.7, 2.3.8, 2.3.15, 2.3.19, 2.3.24. 2.3.25. 2.3.26, 2.3.33, 2.4.19, 2.4.20, 2.12.17, 3.1, раздел III СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п.3.2 СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», п.п.4.2, 4.4.1, 5.2, 5.13, 5.13.1, 5.13.2, 5.15, 6.2, 6.3, 8.3, 8.4 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», п.4.9 СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», п.4.21.1 СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ и оказания услуг», п.п. 5.2, 5.7, 5.8, 5.8.1, 5.8.2, 5.9, приложение 1, приложение 5, 7 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза», приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации № 125Н от 21.03.2014 года «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

По результатам проверки составлен акт проверки № 122 от 2 апреля 2021 года.

Действия ГБУЗ «Межрайонная больница №1» квалифицированы по ч.2 ст.6.3 КоАП РФ.

В судебное заседание представители ГБУЗ «Межрайонная больница №1» и Управления Роспотребнадзора по Республике Карелия в г.Костомукша, Муезерском, Калевальском районах не явились, о рассмотрении дела извещены надлежащим образом, оно рассмотрено в их отсутствие.

Исследовав материалы дела об административном правонарушении, оценив представленные доказательства в их совокупности, прихожу к следующему.

Частью 2 статьи 6.3 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, совершенное в период режима чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, либо в период осуществления на соответствующей территории ограничительных мероприятий (карантина), либо невыполнение в установленный срок выданного в указанные периоды законного предписания (постановления) или требования органа (должностного лица), осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, о проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

В соответствии со ст.11 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии человека» (далее - Федеральный закон №52-ФЗ) юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц, разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия. В силу ч.1 ст.29 этого закона в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должны своевременно и в полном объеме проводиться предусмотренные санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, в том числе мероприятия по осуществлению санитарной охраны территории Российской Федерации, введению ограничительных мероприятий (карантина), осуществлению производственного контроля, мер в отношении больных инфекционными заболеваниями, проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического воспитания и обучения граждан.

В силу ст.26 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека.

Требования к обеспечению безопасности условий работ, указанных в пункте 1 настоящей статьи, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

На территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Соблюдение Санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц (ч.ч.1, 3 ст.39 Федерального закона №52-ФЗ).

Санитарные правила 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами III-IV групп (далее - ПБА III-IV групп или ПБА) - патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами, а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание указанных ПБА.

В соответствии с п.1.4 СП 1.3.2322-08 соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, проводящих работу с ПБА.

Таким образом, ГБУЗ «Межрайонная больница №1» допущены нарушения требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившиеся в нарушении действующих санитарных правил, совершенных в период режима повышенной готовности и при возникновении угрозы распространения заболевания.

Факт совершения административного правонарушения и виновность ГБУЗ «Межрайонная больница №1» подтверждены совокупностью доказательств, допустимость и достоверность которых сомнений не вызывают, а именно: протоколом об административном правонарушении; приказом №895 от 31.12.2020 о контроле за лабораториями, задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID-19; распоряжением №122 от 02.03.2021; протоколом осмотра помещений, актом проверки №122 от 02.04.2021; выпиской из ЕГРЮЛ; иными материалами дела.

Протокол об административном правонарушении в отношении ГБУЗ «Межрайонная больница №1» составлен в соответствии с требованиями ст.28.2 КоАП РФ, содержит все необходимые сведения для рассмотрения дела, в нем полно описано событие доказанного административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.3 КоАП РФ, в связи с чем, он отвечает требованиям о допустимости доказательств по делу.

Приведенные доказательства достаточны для принятия решения, а их совокупность позволяет установить обстоятельства правонарушения и вину ГБУЗ «Межрайонная больница №1» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.3 КоАП РФ.

Согласно ч.2 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие, что лечебным учреждением приняты все зависящие от него меры по соблюдению вышеприведенных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Обстоятельств, смягчающих административную ответственность, не усматривается, а отягчающим признаю повторное совершение однородного административного правонарушения, поскольку 12.11.2020 ГБУЗ «Межрайонная больница №1» уже назначалось административное наказание за однородное правонарушение, предусмотренное по ч.1 ст.6.3 КоАП РФ.

Каких-либо неустранимых сомнений по делу, которые могли быть истолкованы в пользу привлекаемого к административной ответственности лица, равно и оснований для освобождения ГБУЗ «Межрайонная больница №1» от административной ответственности, не усматривается.

Оценивая совокупность собранных по делу доказательств, считаю вину ГБУЗ «Межрайонная больница №1» в совершении административного правонарушения полностью доказанной и квалифицирую его действия по ч.2 ст.6.3 КоАП РФ.

При назначении административного наказания учитываю принципы справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, характер, условия и причины совершенного лечебным учреждением административного правонарушения, его опасность для защищаемых законом ценностей, его имущественное положение, отягчающее наказание обстоятельство, и считаю необходимым назначить административное наказание в виде штрафа.

Вместе с тем, с учетом организационно-правового статуса лечебного учреждения и социальной значимости осуществляемой им деятельности, принятие мер по недопущению впредь подобных нарушений, отсутствие тяжких последствий, при назначении наказания прихожу к выводу о возможности назначения административного наказания с применением ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ, когда размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела 2 КоАП РФ.

В случае невозможности уплаты административного штрафа, с учетом материального положения, юридическое лицо не лишено возможности обратиться к судье с заявлением в порядке ст.31.5 КоАП РФ, предусматривающей порядок предоставления отсрочки и рассрочки уплаты административного штрафа.

Руководствуясь ст.29.9, ст.29.10, 29.11 КоАП РФ, судья

ПОСТАНОВИЛ:

Признать Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия «Межрайонная больница №1» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.3 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 110 000 (сто десять тысяч) руб.

В соответствии с ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

В случае неуплаты штрафа в срок, установленный законом, лицо может быть привлечено к административной ответственности по ст.20.25 КоАП РФ, предусматривающей наказание в виде наложения административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа.

Квитанцию об уплате штрафа необходимо представить в суд.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Карелия через Костомукшский городской суд Республики Карелия в течение десяти дней с момента получения копии постановления.

Судья                                                А.В. Иванов

Сумму административного штрафа перечислить по следующим реквизитам:

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>