Постановление по делу № 5-529/2020 от 07.04.2020

Дело № 5-529 «Т»/2020 Копия

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

г. Коломна Московской области «27» мая 2020 года

Судья Коломенского городского суда Московской области Российской Федерации Агафонова И.В., при секретаре Шмаковой С.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении юридического лица

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области «Коломенская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ МО «КЦРБ»), юридический адрес: 140407, <адрес>, <данные изъяты>, дата регистрации – <данные изъяты>, состоящего на учете в Межрайонной инспекции Федеральной налоговой службы № 7 по Московской области,

УСТАНОВИЛ:

В период с 26.02.2020 года по 20.03.2020 года в течение <данные изъяты> рабочих дней на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от ДД.ММ.ГГГГ №, проведена плановая выездная проверка в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области «Коломенская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ МО «КЦРБ»), расположенного по адресу: <адрес>, на предмет соблюдения Учреждением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено, что ГБУЗ МО «КЦРБ» при осуществлении фармацевтической деятельности допущен ряд нарушений, а именно:

- в нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 у ГБУЗ МО «КЦРБ» отсутствуют <данные изъяты>;

- в нарушение требований п. 129 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", на момент проверки в ГБУЗ МО «КЦРБ» по адресу: <адрес> отсутствуют: <данные изъяты>.

Также, медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций, допущено нарушение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

- в нарушение и. 26 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" в ГБУЗ МО «КЦРБ» по адресу: <адрес>; <данные изъяты> (в нарушении пункта 5 п.п. «е» Постановление Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности");

- изготовление лекарственных форм осуществляется с нарушением ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно, в аптеке ГБУЗ МО «КЦРБ» по адресу: <адрес> на момент проверки установлен факт, что аптекой при изготовлении используются <данные изъяты>, так как в представленных документах на <данные изъяты> не соответствующей требованиям Р -№001752/01-310810;

- в нарушение требований п. 131 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в ГБУЗ МО «КЦРБ» при проведении <данные изъяты>

- в нарушение пп. «з» пункта 5 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- в нарушение и. 21 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в помещениях и (или) зонах <данные изъяты>

- в нарушении п. 3, п. 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" и приказа Минздрава РФ от 31.10.2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи РФ XIV, в ГБУЗ МО КЦРБ», <данные изъяты>

- в нарушение требований, предусмотренных п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 3, п. 7, п. 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в ГБУЗ МО «КЦРБ» <данные изъяты>

- установлено нарушение п.п. в (1) Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части <данные изъяты> в нарушение п. 10 приложения № 2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" в ГБУЗ МО «КЦРБ» по адресу: <адрес> форма журнала не соответствует требуемому приказу, согласно приложению № 2, в нарушение п. 4 Приказа, <данные изъяты>); в нарушение п. 10 <данные изъяты>

Тем самым, ГБУЗ МО «КЦРБ» осуществляет фармацевтическую деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий лицензии, если такая обязательна, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

В судебное заседание представитель лица, привлекаемого к административной ответственности ГБУЗ МО «КЦРБ» ФИО3, с протоколом об административном правонарушении согласилась, вину признала, указала на то, что Учреждением принимаются меры для устранения выявленных нарушений и просила назначить минимальное наказание, предусмотренное санкцией статьи.

Проверив представленные материалы дела, суд считает доказанным факт совершения ГБУЗ МО «КЦРБ» административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. По мнению суда, обстоятельства совершения правонарушения, которые изложены в протоколе об административном правонарушении, обоснованы, подтверждены доказательствами, собранными по делу: протоколом об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ, выпиской из ЕГРЮЛ, актом проведенной проверки № от ДД.ММ.ГГГГ, предписанием об устранении выявленных нарушений от ДД.ММ.ГГГГ №, копией товарных накладных, копией требований-накладных, копиями журналов учета, и иными имеющимися в деле доказательствами.

В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ административная ответственность наступает за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Факт осуществления ГБУЗ МО «КЦРБ» фармацевтической деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий лицензии установлен материалами дела и нашел свое подтверждение в судебном заседании.

В соответствии со ст. 49 Гражданского кодекса РФ юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительных документах, и нести связанные с этой деятельностью обязанности.

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии.

ГБУЗ МО «КЦРБ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № <данные изъяты> от ДД.ММ.ГГГГ, выданной Министерством здравоохранения Московской области, действующей бессрочно.

Согласно вышеуказанной лицензий, ГБУЗ МО «КЦРБ» предоставлено право на осуществление фармацевтической деятельности по следующему адресу: 140407, <адрес>.

Частью 1 статьи 8 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Согласно п. 5 ч. 3 ст. 8 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ в перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования:

1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей квалификацией и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;

3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;

4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;

5) иные требования, установленные федеральными законами.

В соответствии с ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от ДД.ММ.ГГГГ N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081, к грубым нарушениям лицензионных требований и условий относятся нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно подпункта «а» пункта 5 вышеуказанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, является наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Согласно подпункта «г» пункта 5 вышеуказанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, является соблюдение медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями - требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Согласно подпункта «е» пункта 5 вышеуказанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно подпункта «з» пункта 5 вышеуказанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Как установлено в ходе проведения плановой проверки и нашло свое подтверждение в судебном заседании, ГБУЗ МО «КЦРБ» допущены нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: нарушения пп. «а, г, е, з,» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081; п. 129, п. 131 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; п. 26, п. 131 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; положения Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"; ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п. 21, п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в помещениях и (или) зонах не поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата; п. 3, п. 7, п. 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"; Приказа Минздрава РФ от 31.10.2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"; требований ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи РФ XIV; п. 10 приложения № 2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".

Как установлено по делу, ГБУЗ МО «КЦРБ», являясь медицинским учреждением, осуществляющим на основании лицензии фармацевтическую деятельность, которая допускает потенциальный риск причинения вреда жизни и здоровью человека, обязано было соблюдать требования, установленные пп. «а, г, е, з,» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081, выявленные нарушения лицензионных требований являются грубыми, так как создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

При таких обстоятельствах, оценив приведённые доказательства в совокупности, суд приходит к выводу, что виновность ГБУЗ МО «КЦРБ» нашла своё полное и объективное подтверждение в судебном заседании, и действия юридического лица суд квалифицирует по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, допущенных при составлении (оформлении) дела об административном правонарушении, судом не установлено.

Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно п. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд приходит к выводу, что ГБУЗ МО «КЦРБ» не предприняты все необходимые меры по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, непринятие ГБУЗ МО «КЦРБ» разумных и достаточных мер по контролю и надзору за выполнением лицензионных требований, повлекло возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Судом не установлено наличие со стороны ГБУЗ МО «КЦРБ» препятствий к соблюдению лицензионных требований.

Санкция ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусматривает наказание для юридических лиц в виде административного штрафа от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. При назначении наказания ГБУЗ МО «КЦРБ» суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, которое является бюджетным учреждением, а также характер его деятельности. Отягчающих вину обстоятельств судом не установлено. В качестве смягчающего вину обстоятельства суд учитывает признание вины.

В соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание ГБУЗ МО «КЦРБ» за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ.

При этом суд приходит к выводу о возможности назначении ГБУЗ МО «КЦРБ» наказания в виде минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

На основании изложенного и руководствуясь п. 1 ч. 1 ст. 29.9, ст.29.10 КоАП РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

Признать юридическое лицо Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области «Коломенская центральная районная больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 (сто пятьдесят тысяч) рублей.

Реквизиты для оплаты штрафа за административное правонарушение:

Получатель: УФК по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/счет 04481783080)

ИНН 7709585634, КПП 771301001

КБК 060116011910100020140

ОКТМО 45346000, БИК 044525000

р/счет 40101810845250010102

в ГУ Банка России по ЦФО г. Москва

УИН – 0.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления в законную силу.

Постановление может быть обжаловано в Московский областной суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья (подпись) Агафонова И.В.

Копия верна. Судья Агафонова И.В.