Судебный акт #1 (Решение) по делу № 12-123/2016 от 15.04.2016

РЕШЕНИЕ

15 июня 2016 года г. Орел

Судья Советского районного суда г. Орла Макарова О.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в здании суда жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Стоматолог» на постановление №*** от ДД.ММ.ГГ года, вынесенное Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области, о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Стоматолог», далее (ООО «Стоматолог») обратилось в суд Советского района г. Орла с жалобой на постановление №*** от ДД.ММ.ГГ вынесенное Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, в которой просило отменить обжалуемое постановление. В обоснование доводов жалобы указали, что ООО «Стоматолог» в своей медицинской деятельности использовало медицинские изделия <данные изъяты>», однако это изделие является зарегистрированным, ООО «Стоматолог» имеет регистрационное удостоверение №*** от ДД.ММ.ГГ. на данные медицинские изделия. Кроме регистрационного удостоверения на данное изделие имеется ответ производителя, в котором указано, что медицинское изделие зарегистрировано в установленном законом порядке, указание на упаковке товарного знака не противоречит международным нормам и законодательству РФ. Приложение к регистрационному удостоверению содержит название медицинского изделия в полном соответствии с регистрационным удостоверением. Оформление упаковки поставщиком не влечет за собой вывод о том, что медицинское изделие является незарегистрированным. При регистрации медицинского изделия указание товарного знака не обязательно. ТО Росздравнадзора по Орловской области необоснованно констатировало использование ООО «Стоматолог» незарегистрированного медицинского изделия. Вины ООО «Стоматолог» в том, что на упаковке производителя медицинского изделия содержится товарный знак, нет. Просит суд отменить постановление от ДД.ММ.ГГ вынесенное Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, производство по делу прекратить.

В судебном заседании представитель ООО «Стоматолог» по доверенности Мирошниченко М.В. доводы жалобы поддержала, дополнила указанием на то, что факт составления протокола об административном правонарушении спустя пять месяцев после проверки исключает производство по делу об административном правонарушении. Составление протокола об административном правонарушении с нарушением срока, предусмотренного ч. 1 ст. 28.5 КоАП РФ, является самостоятельным основанием для признания постановления незаконным. Вина ООО «Стоматолог» отсутствует, поскольку в своей медицинской деятельности общество использовало медицинские изделия <данные изъяты>», однако это изделие является зарегистрированным, ООО «Стоматолог» имеет регистрационное удостоверение на данные медицинские изделия, а «ANTAEOS» является торговым знаком и указано на упаковке, что не запрещается законом. Просила отменить постановление от ДД.ММ.ГГ, вынесенное Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области Михлина И.Е. просила в удовлетворении жалобы отказать, поскольку ООО «Стоматолог» правомерно привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ. В ходе проверки было выявлено незарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие «<данные изъяты>», производства <данные изъяты>. Пояснила, что поскольку срок привлечения к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ составляет год со дня совершения административного правонарушения, Территориальный орган Росздравнадзора по Орловской области правомерно составил протокол об административном правонарушении ДД.ММ.ГГ., после выяснения всех обстоятельств по делу. Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.

Суд, выслушав участников процесса, исследовав материалы дела, приходит к выводу об оставлении жалобы без удовлетворения по следующим основаниям.

ДД.ММ.ГГ Территориальным органом Росздравнадзора по <...> было вынесено постановление по делу №*** о привлечении ООО «Стоматолог» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

В силу ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно пункту 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, в соответствии с пунктом 2 которых государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В период с ДД.ММ.ГГ. Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в отношении ООО «Стоматолог» проводилась плановая выездная проверка по государственному контролю за обращением медицинских изделий. Проверка проводилась по месту нахождения и осуществления ООО «Стоматолог» медицинской деятельности.

В ходе проверки, ДД.ММ.ГГ. в <данные изъяты> мин. в ООО «Стоматолог» было выявлено незарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие «<данные изъяты>», производства <данные изъяты>.

В отношении выявленного медицинского изделия ООО «Стоматолог» было предоставлено регистрационное удостоверение №*** от ДД.ММ.ГГ.

Указанное медицинское изделие находилось в терапевтическом кабинете и предназначалось для использования в медицинской деятельности.

Регистрационное удостоверение №*** от ДД.ММ.ГГ. было выдано на медицинские изделия: «<данные изъяты>) в наборах и отдельных упаковках.

Согласно п. 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В связи с расхождением в наименовании Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области был направлен запрос в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно ответу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от ДД.ММ.ГГ. №***, медицинское изделие «<данные изъяты>», производства <данные изъяты>, не зарегистрированы в установленном порядке.

Таким образом, ООО «Стоматолог» использовало в медицинской деятельности незарегистрированное медицинское изделие.

Довод жалобы, что медицинское изделие «<данные изъяты>», производства <данные изъяты>, является зарегистрированным, а указание «<данные изъяты>» является товарным знаком, суд считает не состоятельным.

Согласно письму VDW GmbH, Германия – производителя медицинского изделия, надпись на упаковке медицинского изделия «<данные изъяты>» является товарным знаком и никакого отношения к наименованию медицинского изделия не имеет.

Из ответа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует, что поступившая от <данные изъяты>, является недостоверной, в материалах регистрационной документации и образцах медицинского изделия «Гуттаперчевые штифты», представленных в Росздравнадзор, торговая марка «<данные изъяты>» отсутствует.

Таким образом, доказательств государственной регистрации медицинского изделия «Гуттаперчевые штифты «<данные изъяты>», производства <данные изъяты> в установленном постановлением Правительства № 1416 порядке обществом не представлено.

Следовательно, Обществом нарушены установленные правила в сфере обращения медицинских изделий.

На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Принимая во внимание, что материалы дела не содержат доказательств, свидетельствующих о наличии каких-либо объективных причин, по которым заявитель не мог надлежащим образом исполнить свою обязанность, но при этом им были приняты все зависящие от него меры по соблюдению законодательства, регулирующего спорные отношения, суд приходит к выводу о доказанности материалами дела как события административного правонарушения, так и вины заявителя в совершении административного правонарушения, предусмотренного 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Учитывая приведенные обстоятельства, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, соблюден.

Подлежит отклонению довод заявителя о нарушении сроков составления протокола об административном правонарушении, поскольку срок, предусмотренный ст. 28.5 КоАП РФ, не является пресекательным.

В силу пункта 1 части 1 ст. 28.1 КоАП РФ поводами к возбуждению дела об административном правонарушении являются непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Согласно примечаниям к ст. 28.1 КоАП РФ при наличии предусмотренного пунктом 1 части 1 настоящей статьи повода к возбуждению дела об административном правонарушении в случае, если достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, обнаружены должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, в ходе проведения проверки при осуществлении государственного контроля (надзора) или муниципального контроля, дело об административном правонарушении может быть возбуждено после оформления акта о проведении такой проверки.

Таким образом, довод заявителя о нарушениях сроков составления протокола об административной ответственности является несостоятельным.

Штраф назначен в пределах санкции статьи 6.28 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено, так как о времени и месте составления протокола и рассмотрения дела об административном правонарушении Общество было надлежащим образом извещено. Представитель заявителя не был лишен гарантированных прав давать свои пояснения по делу и представлять какие-либо доказательства.

Суд приходит к выводу, что Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области правильно оценены представленные доказательства и обстоятельства дела, и, исходя из изложенного оспариваемое постановление принято в рамках компетенции, а также в пределах санкции статьи 6.28 КоАП РФ.

В силу ст. 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится одно из следующих решений, в том числе, об оставлении постановления без изменения, а жалобы без удовлетворения.

При таких обстоятельствах, требование ООО «Стоматолог» удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 30.4-30.7 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

░░░░░░ ░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ «░░░░░░░░░░» ░░ ░░░░░░░░░░░░░ №*** ░░ ░░.░░.░░, ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░, ░ ░░░░░░░░░░░ ░░░ «░░░░░░░░░░» ░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░. 6.28 ░░░░ ░░, – ░░░░░░░░ ░░░ ░░░░░░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░ №*** ░░ ░░.░░.░░ ░ ░░░░░░░░░░░ ░░░ «░░░░░░░░░░» ░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░. 6.28 ░░░░ ░░ – ░░░ ░░░░░░░░░.

░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░ ░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░ ░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░░░ ░. ░░░░ ░ ░░░░░░░ 10 ░░░░ ░░ ░░░ ░░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░░░░.

░░░░░: