Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-5/2020 от 22.01.2020

Дело № 5-5/2020

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

05 февраля 2020 года      г. Нытва                                

Судья Нытвенского районного суда Пермского края Спиридонов Е.В., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Нытвенская районная больница», ОГРН 1155958058080, ИНН 5916029617,

у с т а н о в и л:

16.01.2020 заместителем начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Нытвенская районная больница» (далее – ГБУЗ ПК «НРБ») составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Из протокола следует, что в период с 21.11.2019 по 17.12.2019 при проведении плановой выездной проверки ГБУЗ ПК «НРБ» (г. Нытва, ул. Чкалова, 61) выявлено, что указанным юридическим лицом осуществляется медицинская деятельность по предоставлению работ (услуг) по «трансфузиологии» с грубым нарушением лицензионных требований, а именно:

- в нарушение раздела 3 Приложения № 2 Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»; п.3, п.11 раздела II, п.66, п.68, п.69 раздела IV Постановления Правительства РФ
от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; пп. «б» п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» отсутствует необходимое оборудование для осуществления деятельности:

1)допущено хранение компонентов донорской крови и ее компонентов, а именно хранение обследованных эритросодержащих сред (эритроцитарная масса, эритроцитарная взвесь) в трансфузиологическом кабинете в фармацевтическом холодильнике ХФ-250-1 «Позис», не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированном в установленном порядке, как медицинское изделие, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

2)после окончания переливания донорский контейнер с небольшим
количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость хранится в течение 48 часов (для исключения отдаленных последствий) при температуре +2+6С, в фармацевтическом холодильнике, не предназначенном для хранения донорской крови и ее
компонентов, а именно хранение обследованных эритроцитсодержащих сред (эритроцитная масса, эритроцитная взвесь) осуществляется в холодильнике ХФ-250-1«Позис», не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированном в установленном порядке, как медицинское изделие, предназначенное для заготовки и хранения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.

Согласно п. 1.2 руководства по эксплуатации холодильники ХФ-250-1 «Позис» предназначены для хранения лекарственных препаратов, вакцин, реагентов и биологических образцов в помещениях аптек, клиник, больниц НИИ, других учреждений здравоохранения;

3)не обеспечены условия хранения реагентов для определения группы крови и
резус-фактора, образцов крови реципиентов в медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке, а именно: в хирургическом и терапевтическом отделениях учреждения хранение реагентов осуществляется в бытовом холодильнике марки «Бирюса» и бытовом холодильнике марки «Весо» соответственно (согласно п. 1.1 руководства по эксплуатации холодильники предназначены для хранения продуктов в охлажденном и замороженном состоянии, приготовления пищевого льда и охлаждения напитков в бытовых условиях).

4)в трансфузиологическом кабинете отсутствует источник электропитания
для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов,

в нарушение п. 3 Приложения № 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»; п.3, п.4 (а), п.8 раздела II, п.77 раздела

V Постановления Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; пп. «д» п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» отсутствует специалист для осуществления деятельности по «трансфузиологии» с действующим сертификатом (сертификат врача-трансфузиолога ФИО рег. № от ДД.ММ.ГГГГ сроком действия 5 лет недействителен на дату проведения проверки).

Законный представитель ГБУЗ ПК «НРБ», извещенного о времени и месте рассмотрения дела, в суд не явился.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующему.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -

влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Указанное Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

В соответствие с требованиями п. 3 названного Положения медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Согласно пункту 6 названного Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Как следует из пп. «б», пп. «д» пункта 4 Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

Постановления Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 утверждены Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Согласно пунктам 11, 66 названных Правил субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов используются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов; обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством: использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки; наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут; регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения; регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке; регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов; регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

В субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов (пункт 69 Правил).

В силу п. 8 названных Правил субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала.

Организация трансфузии осуществляется врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (п. 77 Правил).

Обстоятельства дела, установленные в ходе судебного разбирательства, свидетельствуют о нарушении ГБУЗ ПК «НРБ» требований подпунктов «б», «д» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

Собранные по делу доказательства в их совокупности подтверждают, что ГБУЗ ПК «НРБ», осуществляющее лицензионную медицинскую деятельность по адресу: г. Нытва, ул. Чкалова, 61, по состоянию на период с 21.11.2019 по 17.12.2019 нарушало требования, предъявляемые к условиям предоставления работ (услуг) по трансфузиологии: отсутствует необходимое оборудование для осуществления деятельности, отсутствует специалист для осуществления деятельности по «трансфузиологии» с действующим сертификатом.

Указанные обстоятельства подтверждаются протоколом об административном правонарушении от 16.01.2020 (л.д. 4-8); актом проверки ГБУЗ ПК «НРБ от 17.12.2019 № 58-П-ТО (л.д. 17-40); информацией о выданной учреждению лицензии на осуществление медицинской деятельности № ЛО-59-01-005127 от 13.09.2019 (л.д. 41-45); выпиской из ЕГРЮЛ (л.д. 46-49).

На основании изложенного, квалифицирую действия ГБУЗ ПК «НРБ» по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства, подтверждающие, что учреждение предприняло все зависящие от него необходимые, достаточные и исчерпывающие меры для того, чтобы осуществлять медицинскую деятельность в полном соответствии с законом, в деле отсутствуют.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность, не установлено.

При определении административного наказания учитываю характер и степень общественной опасности совершенного административного правонарушения. Допущенное правонарушение является формальным и не требует наступления вредных последствий. Характер противоправной деятельности не позволяет считать административное правонарушение малозначительным, поскольку действия юридического лица свидетельствуют об игнорировании требований закона, что указывает на существенную угрозу охраняемым общественным отношениям.

С учетом изложенных обстоятельств считаю возможным назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере ста пятидесяти тысяч рублей, то есть в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

Руководствуясь статьей 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

п о с т а н о в и л :

признать государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Нытвенская районная больница», ОГРН 1155958058080, ИНН 5916029617, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 (ста пятидесяти тысяч) рублей.

В соответствии со ст. 32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен в течение 60 дней со дня вступления постановления в законную силу по реквизитам: УФК по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю), л/с 04561786160, р/с 40101810700000010003 Отделение Пермь г. Пермь, КБК 06011601191010020140, БИК 045773001, ИНН 5903017928, КПП 590301001, ОКТМО 57701000, административный штраф (плательщик – ГБУЗ ПК «Нытвенская районная больница).

Документ, подтверждающий уплату административного штрафа, должен быть представлен в Нытвенский районный суд.

Неуплата административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления постановления в законную силу влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа.

Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Нытвенский районный суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья Е.В. Спиридонов