Постановления по делу № 5-112/2012 от 22.10.2012

5 – 112 / 2012    

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г.Пермь ДД.ММ.ГГГГ

Судья Индустриального районного суда г.Перми Мокрушин О.А., при секретаре Мальцевой П.А., с участием директора ГКУ «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних» гр.д, защитника гр.а, действующей на основании доверенности, рассмотрев в судебном заседании административный материал в отношении ГКУ «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних» г.Перми, осуществляющего деятельность по <адрес> (филиал «Дом надежды») о совершении правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ,

у с т а н о в и л:

При проведении плановой выездной проверки с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГг. в отношении ГКУ СОН «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних» г.Перми, осуществляющего деятельность по адресу: <адрес> (филиал «Дом надежды»), должностным лицом Управления Росздравнадзора по Пермскому краю выявлены следующие нарушения:

отсутствует внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности: руководитель, как лицо ответственное за организацию и осуществление медицинской деятельности, не имеет профессиональной подготовки и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», что свидетельствует о нарушении пп. «в» п. 4 постановления Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»;

не ведутся карты профилактических прививок (форма 063-У), рабочий журнал учета профилактических прививок (форма 029/У), не всегда собираются сведения о профилактических прививках (медицинские карты гр.б, гр.в), в первичной медицинской документации отсутствуют сведения о результатах консультаций специалистов при госпитализации, о лечении и его результатах (медицинская карта гр.г), что свидетельствует о нарушении постановления главного государственного санитарного врача РФ от 11.03.2003г. № 13 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПин 2.4.1201-03», приказа «Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004г. № 255 «О порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг», приказа Минздрава РФ от 13.11.2003г. № 545 «Об утверждении инструкций по заполнению учетной медицинской документации», приказа Минздрава СССР от 10.06.1983г. № 710 «Об улучшении учета в лечебно-профилактических учреждениях посещений к врачам и средним медицинским работникам, профилактических осмотров и контингентов больных, состоящих под диспансерным наблюдением», приказа Минздрава СССР от 09.06.1986г. № 818 «О мерах по сокращению затрат времени медицинских работников на ведение медицинской документации и упразднения ряда учетных форм»;

в кабинете врача-педиатра выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности, который хранился вместе с остальными препаратами, срок годности которых еще не истек, лазикс, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 2 мл № 10, серия №, производства «Авентис Фарма Лтд.», Индия, годен до ДД.ММ.ГГГГ, 1 упаковка, цену установить невозможно. Данные факты свидетельствуют о нарушении ст. 58 ФЗ от 12.04.2010г. № 61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.11, 12 Правил хранения лекарственных средств, п.56 Положения о лицензировании медицинской деятельности;

в кабинете врача-педиатра полки шкафа и холодильного оборудования, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы, а также в стеллажных картах на лекарственные средства не содержится информация о хранящихся лекарственных препаратах: форме выпуска и дозировке, производителе, что свидетельствует о нарушении п.10 приказа Минздравсозразвития РФ от 23.08.2010г. № 706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст.58 ФЗ от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.56 Положения о лицензировании медицинской деятельности;

в кабинете врача-педиатра выявлено нарушение в части хранения лекарственных препаратов по способу применения: лекарственные препараты для внутреннего и наружного применения, а также изделия медицинского назначения хранятся в одном месте (полка не идентифицирована). Выявлены нарушения хранения лекарственных средств в части хранения по фармакологическим группам: лекарственные препараты, относящиеся к разным фармакологическим группам, хранятся на одной полке шкафа (место хранения не идентифицировано). Данные факты говорят о нарушении ст.58 ФЗ от 12.04.2010г. № 61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п.8,10 Правил хранения лекарственных средств, п.56 Положения о лицензировании медицинской деятельности;

нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных), что свидетельствует о нарушении п.п.3, 4, 32, 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст.58 ФЗ от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств, п.5б Положения о лицензировании медицинской деятельности;

отсутствуют документы, подтверждающие качество на лекарственные средства. Приемка лекарственных средств осуществлена без документов, удостоверяющих их качество и позволяющих установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата, номер серии, количество, цену препарата, а также поставщика и получателя товара. На момент проверки лекарственные препараты находились в использовании. Качество лекарственных препаратов, полученных в рамках благотворительности, а затем использующихся для оказания медицинской помощи ничем не подтверждено, как и то, какие лекарственные препараты были получены в рамках благотворительности. Данные факты свидетельствуют о нарушении п.5б Положения о лицензировании медицинской деятельности.

на медицинском изделии отсутствует информация на русском языке (шприц «B.Braun» Injekt 5 ml, Made in Germany), что свидетельствует о нарушении ст.10 Закона РФ от 07.02.1992г. № 2300-1 «О защите прав потребителей», п.24 постановления Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров длительного пользования…», п.5б от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

используются медицинские приборы не поверенные в установленном порядке, не соблюдаются межповерочные интервалы поверки, что говорит о нарушении ст.13 ФЗ от 26.06.2008г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;

учреждением не организована работа по ведению «Мониторинг безопасности медицинских изделий». Не обеспечена возможность заполнения карты-извещения «Мониторинг безопасности медицинских изделий», не получен персонифицированный доступ (логин и пароль), что свидетельствует о нарушении ч.ч.3, 4 ст.96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323 - ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», приказа Минздрава РФ от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

на медицинские изделия не представлены регистрационные документы и документы, подтверждающие качество, что является нарушением приказа Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006г. № 735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», п. 5б постановления Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

формуляры ведутся не на все изделия медицинского назначения, что является нарушением ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации. Эксплутационные документы», п.5б постановления Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

не представлены журналы технического обслуживания медицинской техники и графики технического обслуживания медицинской техники, что свидетельствует о нарушении п.4.4.2 Методических рекомендаций от 27.10.2003г. № 293 - 22 / 233 «Техническое обслуживание медицинской техники», п. 5б постановления Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности (утв.Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291) невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренными подпунктами «а», «в», п.4, «б», п.5 настоящего Положения является грубым нарушением, что образует состав правонарушения, предусмотренный ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

ДД.ММ.ГГГГг. в отношении ГКУ СОН «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних» г.Перми, осуществляющего деятельность по адресу: <адрес>, (филиал «Дом надежды»), составлен протокол об административном правонарушении по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

В судебном заседании законный представитель учреждения гр.д, защитник гр.а, вину в совершении правонарушения признали полностью, просят не применять наказание в виде штрафа, пояснили, что выявленные нарушения частично устранены.

Заслушав присутствующих лиц, исследовав документы административного материала, прихожу к выводу, что в действиях ГКУ СОН «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних» г.Перми содержится состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно.

Вина ГКУ СОН «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних» г.Перми подтверждается актом проверки, протоколом об административном правонарушении, другими материалами дела, объяснениями законного представителя, защитника.

При назначении наказания учитываю характер и степень опасности совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение учреждения, частичное устранение нарушений, иные обстоятельства дела.

Руководствуясь ст.ст.29.9, 29.10, 29.11 КоАП РФ, судья

п о с т а н о в и л:

ГКУ СОН «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних» г.Перми, осуществляющее деятельность по адресу: <адрес>, (филиал «Дом надежды») признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ и подвергнуть наказанию в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Индустриальный районный суд г.Перми в течение 10 суток со дня получения копии постановления.