Решение по делу № 12-317/2017 от 10.02.2017

                                                                                                 Дело №12-317/2017

РЕШЕНИЕ

г. Красноярск                                                                                              31 марта 2017 года

Судья Центрального районного суда города Красноярска Нарожный И.О.,

с участием представителя заявителя - Аникиенко В.Н.,

Представителя управления Роспотребнадзора по Красноярскому краю - Медведевой Т.Ю.,

Рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу и.о. главного врача краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Красноярский краевой Центр профилактики и борьбы со СПИД» (далее «КГАУЗ Краевой Центр СПИД») Бородиной Т.Н. на постановление Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Красноярскому № № от 16.01.2017 г.,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением Роспотребнадзора по делу об административном правонарушении № от 16.01.2017 года КГАУЗ «Краевой Центр СПИД» (Центр расположен по <адрес> в <адрес>) признано виновным по ст. 6.3 КоАП РФ и подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в сумме 10 000 рублей.

Не согласившись с принятым по делу постановлением, и.о. главного врача КГАУЗ «Краевой Центр СПИД» подал на него жалобу, в которой просит постановление отменить, а производство по делу прекратить за отсутствием в действиях юридического лица состава административного правонарушения, мотивируя свою жалобу следующим: диагностика ВИЧ-инфекции проведена КГАУЗ Краевой Центр СПИД в полном объеме с использованием подтверждающих методов и наборов реагентов, разрешенных к применению на территории РФ, дальнейшие исследования, включая определение вирусной нагрузки, выявление сопутствующих инфекционных заболеваний, определение резистентности к АРВТ, иммунный статус и прочие, выполнялись в соответствии со стандартом обследования ВИЧ- инфицированных пациентов. Проведение генотипирования и филогенетического анализа в рамках оказания медицинских услуг ВИЧ- инфицированным пациентам нормативными документами не предусмотрено, но выполнено КГАУЗ Краевой Центр СПИД, согласно Предписанию от 24.06.2016 № 100 дсп. Результаты направлены в Управление Роспотребнадзора по Красноярскому краю в установленном порядке. КГАУЗ Краевой Центр СПИД выполняет работы, в строгом соответствии с санитарными нормами. Согласно п. 4.4.6 СП 3.1.5.2826-10 «При получении отрицательного и сомнительного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ», таким образом, указанное исследование является рекомендуемым, а не обязательным, т.к. лабораторный диагноз ВИЧ-инфекции устанавливается только после получения положительного результата в реакции иммунного блота. Кроме того, как сообщалось выше, скрининговые и референсные исследования методом иммуно-ферментного анализа (ИФА) для пациентов К.С.В. и А.М.И. выполнялись с использованием комбинированных ИФА-тестов нового поколения, одновременно выявляющих как антитела к ВИЧ 1 и ВИЧ 2, так и антиген р24. Использованная тест-система для определения индивидуальных белков ВИЧ методом иммунного блота также позволяла выявить наличие антигена р24 ВИЧ (копии инструкций к тест-системам прилагаются). После получения Предписания Управления Роспотребнадзора по Красноярскому краю от 02.09.2016 №, нами был направлен запрос руководителю Федерального научно-методического Центра по профилактике и борьбе со СПИДом ФИО4, с просьбой рассмотреть возможность проведения исследований, согласно Предписанию (исх. № от ДД.ММ.ГГГГ). КГАУЗ Краевой Центр СПИД ДД.ММ.ГГГГ (вх. №) получен ответ из Федерального научно-методического Центра по профилактике и борьбе со СПИДом, где выражена готовность провести исследование, но указано «что для определения связи между биологическими образцами от пациентов    будет недостаточно направить сыворотки крови 5 пациентов...... Одновременно указывалось, что «Процедура забора, доставки образцов и проведения исследований достаточно длительная, обычно занимает не менее 3 мес. и требует существенных трудозатрат». Копия ответа направлена заместителю руководителя Управления Роспотребнадзора по Красноярскому краю. В связи с тем, что в КГАУЗ Краевой Центр СПИД ранее было проведено генотипирование и филогенетический анализ у всех 5 пациентов, но в образцах плазмы крови пациентов Б.Е.Ю. и Л.А.Л. концентрация РНК ВИЧ составила 174 и 156 копий РНК ВИЧ/мл соответственно, дальнейший филогенетический анализ проводился между вирусами от пациентов К.С.В., А.М.И. и М.ФИО5 последовательности (первичные результаты сиквенирования) были направлены в ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии ФИО1 Федеральный научно-методический Центр по профилактике и борьбе со СПИД и начата работа по подбору контрольной группы ВИЧ-инфицированных пациентов и забору материалов для исследования. Проведен повторный забор биологического материала, согласно Предписанию от ДД.ММ.ГГГГ №, от 5 пациентов (2-х пациентов с подозрением на внутрибольничное инфицирование и 3-х пациентов возможных источников ВИЧ-инфекции). В связи с тем, что в КГАУЗ Краевой Центр СПИД ранее было проведено генотипирование и филогенетический анализ, нами, после предварительной телефонной договоренности, были направлены выделенные нуклеотидные последовательности (первичные результаты сиквенирования) в Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и начата работа по подбору контрольной группы ВИЧ-инфицированных пациентов и забору материалов для исследования.

В суде ФИО1 КГАУЗ «Краевой Центр СПИД» ФИО6 доводы жалобы поддержал по изложенным в ней основаниям, дополнительно пояснил, что референс-диагностика не была проведена, в связи с отсутствием в бюджете денежных средств, исследование биологического материала на антиген р24 при получении сомнительного результата в иммунном блоте было проведено другим способом, медицинская карта не заполнена в полном объеме, поскольку еще идет эпидемиологическое расследование.

Представитель Роспотребнадзора Медведева Т.Ю. считает принятое по делу постановление законным, отмене не подлежащем, дополнительно пояснив, что только ДД.ММ.ГГГГ биоматериалы переданы на исследование и проведения референс-диагностики, кроме того на момент составления протокола об административном правонарушении документов, подтверждающих исследование биологического материала на антиген р24 при получении сомнительного результата в иммунном блоте представлено не было.

Выслушав стороны, исследовав представленные материалы, суд считает, что жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

В постановлении указано, что 02.09.2016 г. в Управлении Роспотребнадзора по <адрес> при анализе представленной информации от ДД.ММ.ГГГГ № (вх. №дсп от ДД.ММ.ГГГГ) обнаружено нарушение законодательства в области обеспечения санитарно - эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, а именно:

- не обеспечена организация и проведение референс-диагностики биологического материала от лиц, подозрительных на внутрибольничное инфицирование, и возможных источников ВИЧ-инфекции, на базе ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии ФИО1, Федеральный научно-методический Центр по профилактике и борьбе со СПИДом, в соответствии с письмом Управления ФИО1 по <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ № АЕ- 53256, предписанием от ДД.ММ.ГГГГ №, направленных в адрес КГАУЗ Краевой Центр СПИД при отсутствии возможности проведения референс- диагностики на базе КГ АУЗ Краевой Центр СПИД - согласно проведенному анализу информации, представленной КГАУЗ Краевой Центр СПИД от ДД.ММ.ГГГГ № (вх. № дсп от ДД.ММ.ГГГГ), филогенетический анализ проведен по результатам лабораторного исследования биологического материала только от 3 пациентов, в то время как в ходе расследования выявлено 6 человек, подлежащих обследованию (2 человека подозрительных на внутрибольничное инфицирование и 4 человека, являющиеся возможными источниками ВИЧ-инфекции, в том числе 2 пациента, получающих антиретровирусную терапию), что не позволяет выявить источника ВИЧ- инфекции и определить предполагаемый фактор передачи ВИЧ при оказании медицинской помощи, следовательно, не исключает риск возникновения случаев внутрибольничного инфицирования пациентов и сотрудников в медицинской организации, влечет угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей и является нарушением п. 4.4.2.1 СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»;

- не обеспечено проведение лабораторного исследования биологического материала на антиген р24 при получении сомнительного результата в иммунном блоте от 03.08.2015 г., от пациента А.М.И. (карта эпидемиологического расследования случая ВИЧ-инфекции №), переведенного из КГБУЗ «Краевая клиническая больница» 22.04.2015 г. в КГБУЗ «Ачинская районная больница» с отрицательным результатом обследования на ВИЧ- инфекцию от 26.03.2015 г. с целью исключения внутрибольничного инфицирования ВИЧ в КГБУЗ «Краевая клиническая больница» - при анализе представленной карты эпидемиологического расследования № (пациента А.М.И.) установлено, что ДД.ММ.ГГГГ в филиале КГАУЗ Краевой Центр СПИД в <адрес> проведено исследование на определение антител к ВИЧ методом иммунного блота, результат исследования сомнительный, сыворотка крови в тест-системе для определения р24 антигена не исследована, учитывая наличие подозрения на внутрибольничное инфицирование пациента непроведение исследования сыворотки крови в тест-системе для определения р24 антигена, который представляет ценность для выявления инфекции на ранней стадии (Методические рекомендации «О проведении обследования на ВИЧ-инфекцию» утвержденные Министерством здравоохранения и социального развития РФ ДД.ММ.ГГГГ №-№), не позволило установить предполагаемые сроки заражения и определить наличие связи случая заболевания с пребыванием в медицинской организации, вследствие чего не представляется возможным выявить источник ВИЧ-инфекции и определить причины возникновения и распространения инфекционного заболевания в условиях медицинской организации, следовательно, не исключает риск возникновения случаев внутрибольничного инфицирования пациентов и сотрудников в медицинской организации, влечет угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей и является нарушением п.п. 4.4.6, 4.4.2.1 СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»;

- не обеспечено при проведении эпидемиологического расследования установление причин заболевания, источников возбудителя инфекции, ведущих путей и факторов передачи ВИЧ-инфекции, в том числе на основании комплекса эпидемиологических данных, обусловивших возникновение заболевания в условиях стационара у больных с подозрением на внутрибольничное инфицирование ВИЧ-инфекцией - согласно анализа представленных карт эпидемиологического расследования случая ВИЧ-инфекции установлено, что в карте эпидемиологического расследования № (.К.С.В.), в пункте № отсутствует информация о наличии (отсутствии) других факторов риска заражения: проведение косметических, маникюрных, педикюрных и других процедур, связанных с нарушением целостности кожного покрова вне медицинских учреждений; в предварительном заключении не указаны вероятные причина заражения ВИЧ-инфекцией, источник заражения; вероятные сроки заражения ВИЧ-инфекцией с 17.08.2014 г. по 17.01.2015 г. не укладываются в период нахождения больного на стационарном лечении с 15.02.2015 г. по 26.05.2015 года, при имеющихся сведениях об отсутствии ранее проведённых каких-либо инвазивных вмешательствах у больного в медицинских организациях; в карте эпидемиологического расследования № (больной А.М.И.) в пункте № отсутствует информация о наличии (отсутствии) других факторов риска заражения: процедур, связанных с нарушением целостности кожного покрова вне медицинских учреждений; в предварительном заключении не указаны вероятные причина заражения ВИЧ- инфекцией, источник заражения - имеется запись «нет данных»; что не позволяет обеспечить проведение профилактических и противоэпидемических мероприятий в полном объёме, не исключает риск возникновения и распространение инфекционного заболевания, влечёт угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей и является нарушением п.п. 5.11.3, 6.4 СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции».

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством выполнения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и обязательного соблюдения гражданами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности.

Согласно ст. 11 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны, выполнять требования санитарного законодательства, обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг.

Согласно ст. 39 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» на территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные и введенные в действие федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Пунктом 3 ст. 39 Закона установлено, что соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

Согласно п. 1.2. СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

В соответствии с п.п. 1.5., 2.1., 2.2., 2.3., 2.4. Устава краевого государственного автономного учреждения здравоохранения «Красноярский краевой центр профилактики и борьбы со СПИД» утвержденного приказом Министра здравоохранения Красноярского края ФИО7 от ДД.ММ.ГГГГ №-орг Автономное учреждение осуществляет свою деятельность в соответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Красноярского края, приказами Учредителя и Агентства, Уставом; целью создания и деятельности Автономного учреждения является оказание услуг гражданам и юридическим лиц для обеспечения реализации предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий органов государственной власти Красноярского края в сфере здравоохранения; предметом деятельности Автономного учреждения является медицинская помощь и иные виды разрешенных действующим законодательством и настоящим уставом работ (услуг), предоставляемых гражданам и юридическим лицам; основным видом деятельности Автономного учреждения является медицинская деятельность по перечню работ (услуг) согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности; Автономное учреждение вправе проводить эпидемиологические расследования в целях выявления причин возникновения и распространения ВИЧ-инфекции, разрабатывать и реализовывать мероприятия по профилактике возникновения и распространения ВИЧ-инфекции, разрабатывать и проводить экспертную оценку новых эффективных методов диагностики, профилактики осложнений, выявление причин возникновения и распространения ВИЧ-инфекции.

В соответствии с п. 4.4.2.1 СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-10 «Профилактика ВИЧ- инфекции» в целях обеспечения контроля и учета исследований референс - диагностика должна осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое обследование в лаборатории уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ- инфекции и сопутствующим заболеваниям. Референс-диагностика может проводиться также в ФБУН, на базе которых функционируют федеральный и окружные центры по профилактике и борьбе со СПИД, и в ФКУ Республиканская клиническая инфекционная больница (г. Санкт-Петербург). На территории Красноярского края уполномоченной специализированной медицинской организацией, обеспечивающей контроль и учёт исследований референс-диагностики, является КГАУЗ Краевой Центр СПИД. Однако, в нарушение требований п. 4.4.2.1 СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» референс-диагностика биологического материала от лиц, подозрительных на внутрибольничное инфицирование, и возможных источников ВИЧ-инфекции, КГАУЗ Краевой Центр СПИД не проводилась. Доказательства, подтверждающие обратное КГАУЗ Краевой Центр СПИД как при проведении санитарно-эпидемиологического расследования, так и при подписании протокола об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ не представлены (в материалах дела отсутствуют).

Управлением ФИО1 по Красноярскому краю с целью поиска по результатам филогенетического анализа общего источника инфицирования ВИЧ для пострадавших пациентов в очаге подозрения на внутрибольничное заражение ВИЧ-инфекцией в адрес КГАУЗ Краевой Центр СПИД было направлено письмо (от ДД.ММ.ГГГГ АЕ-53256), в котором предложено организовать и обеспечить доставку биологического материала от пострадавших и предположительных источников ВИЧ-инфекции в Федеральный Центр по профилактике и борьбе со СПИД при отсутствии возможности проведения референс-диагностики на базе КГАУЗ Краевой Центр СПИД.

Кроме того, Управлением Роспотребнадзора по Красноярскому краю в адрес КГАУЗ Краевой Центр СПИД выдано предписание о проведении лабораторного обследования граждан, контактировавших с больными инфекционными заболеваниями и медицинского наблюдения за такими гражданами от ДД.ММ.ГГГГ №, которым также предписано обеспечить направление биологического материала от пострадавших и предположительных источников ВИЧ-инфекции в Федеральный Центр по профилактике и борьбе со СПИД.

На момент подписания протока об административном правонарушении от 08.11.2016 г. КГАУЗ Краевой Центр СПИД работа по обеспечению филогенетического анализа и генотипирования учреждением не проведена, доказательств обратного не представлено. Вместе с тем, мероприятия по установлению предположительного источника и возможных факторов передачи возбудителя ВИЧ-инфекции в части проведения референс-диагностики биологического материала от всех пациентов в очаге подозрения на внутрибольничное заражение КГАУЗ Краевой Центр СПИД начали организовывать только после неоднократных обращений Управления Роспотребнадзора по Красноярскому краю. В карте эпидемиологического расследования случая ВИЧ-инфекции № данные о проведении лабораторного исследования в тест-системе р24/25 отсутствуют, сведения о том, что исследования в реакции иммунного блота для установления диагноза ВИЧ-инфекции КГАУЗ Краевой Центр СПИД выполнялись с использованием тест-систем ЗАО «Эколаб» «ИФА- БЛОТ-ВИЧ-1», имеющих полный набор белков ВИЧ 1, в том числе на антиген ВИЧ р24/25, также не указаны в карте, что в свою очередь не позволяет установить факт проведения исследования биологического материала на антиген ВИЧ р24/25. Каждая графа в карте эпидемиологического расследования случая инфекционного заболевания подлежит обязательному заполнению, при отсутствии информации в графах невозможно оценить имелись или нет условия инфицирования, риски заражения вне медицинских организаций.

Доводы жалобы заявителя противоречат представленным материалам дела, а именно: протоколу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ №, предписанию №от ДД.ММ.ГГГГ, карте эпидемиологического расследования случая ВИЧ-инфекции №, карте эпидемиологического расследования случая ВИЧ-инфекции №, предписание №дсп от ДД.ММ.ГГГГ,

То есть КГАУЗ «Краевой Центр СПИД» нарушило п. 4.4.2.1 п. 4.4.6, п. 5.11.3, п. 6.4    СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции», что является административным правонарушением, предусмотренным. Ст. 6.3 КоАП РФ.

Доводы представителя КГАУЗ «Краевой Центр СПИД» о том, что санитарные правила носят рекомендательный характер, противоречат действующему законодательству РФ, согласно которому соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

Доводы КГАУЗ «Краевой Центр СПИД» о том, что у них не было возможности в полном объёме провести эпидемиологическое расследование в связи с отсутствием денежных средств, являются несостоятельными и не освобождают от ответственности.

Кроме того, в судебном заседании представитель КГАУЗ «Краевой Центр СПИД» Аникиенко В.Н. пояснил, что биоматериалы переданы на исследование и проведения референс-диагностики только 20.12.2016 года, то есть после составления протокола об административном правонарушении.

Таким образом, до настоящего времени эпидемиологическое расследование для выявления причин возникновения и распространения заболеваемости не проведено, причины возникновения и распространения ВИЧ-инфекции внутрибольничного заражения до настоящего времени не установлены.

Несоблюдение требований КГАУЗ Краевой Центр СПИД санитарно-эпидемиологического законодательства, а именно п.п. 4.4.2.1, 6.4., 5.11.3., 6.4. СП 3.ДД.ММ.ГГГГ-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции», нарушает отношения, возникающие в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации предусмотренных Конституцией Российской Федерации прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду и влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Выявленные нарушения действующего законодательства влекут возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, так как не проведение эпидемиологического расследования случаев подозрения на внутрибольничное инфицирование ВИЧ с уточнением источника ВИЧ-инфекции, установлением причин и факторов передачи ВИЧ-инфекции (общие инвазивные манипуляции), приведших к возникновению случаев внутрибольничного инфицирования не позволяет обеспечить проведение комплекса санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, следовательно, отсутствует возможность предупреждения повторных случаев внутрибольничного инфицирования в медицинской организации.

Каких-либо оснований не доверять имеющимся в деле доказательствам у суда не имеется.

Нарушений КоАП РФ при рассмотрении дела, влекущих отмену принятого по делу постановления, судом не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ,

РЕШИЛ:

Постановление Роспотребнадзора по Красноярскому краю № по делу об административном правонарушении от 16.01.2017 года в отношении КГАУЗ «Красноярский краевой Центр профилактики и борьбы со СПИД» по ст.6.3 КоАП РФ – оставить без изменения, а жалобу и.о. главного врача краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Красноярский краевой Центр профилактики и борьбы со СПИД» Бородиной Т.Н. - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Красноярский краевой суд через Центральный районный суд г. Красноярска в течение 10-тит суток со дня получения его копии.

Судья                                         И.О. Нарожный