Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-29/2014 (5-1115/2013;) от 09.12.2013

Дело № 5 - 29 30.01.2014 г.

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Судья Свердловского районного суда г. Перми Роготнева Л.И.

при секретаре Мингараевой Ю.Ю.

с участием представителя юридического лица Балахонцева А.П. – -ДОЛЖНОСТЬ1-

рассмотрела в открытом судебном заседании в г. Перми в помещении суда по адресу: г. Пермь, ул. Г.Хасана д.6 административное дело в отношении государственного казенного учреждения здравоохранения Пермского края «Пермский краевой территориальный центр медицины катастроф», находящегося по <адрес>, по ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации,

у с т а н о в и л а:

С ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ управлением Росздравнадзора по Пермскому краю была проведена плановая выездная проверка в отношении государственного казенного учреждения здравоохранения Пермского края «Пермский краевой территориальный центр медицины катастроф». В ходе проверки установлены следующие нарушения:

1. Нарушается соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в нарушение пп. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291):

1.1.При проведении проверки установлено, что для лечения и оказания медицинской помощи пациентам закупался и использовался технический кислород.

Согласно предъявленных при проверке документов, ГКУЗ «ПК ТЦМК» закуп кислорода газообразного в баллонах осуществлялся в 2013 году у поставщика -ОРГАНИЗАЦИЯ1- (договор поставки от ДД.ММ.ГГГГ №) не имеющего лицензии ни на производство лекарственных средств, ни на фармацевтическую деятельность - оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения. Кислород медицинский зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств и является лекарственным средством - торговое наименование лекарственного средства - кислород газообразный медицинский, международное непатентованное наименование лекарственного средства - кислород.

ГКУЗ ПК «ПК ТЦМК» является медицинской организацией, в которой для оказания качественной медицинской помощи и лечения больных должны применяться лекарственные средства, закуп которых осуществляется организацией.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закуп лекарственных средств медицинские организации могут осуществлять у производителей лекарственных средств или организаций, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами является фармацевтической деятельностью.

В соответствии со ст. 2, ст. 3, ст.9, ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность являются лицензируемыми видами деятельности и могут осуществляться только при наличии соответствующей лицензии.

В соответствии с товарными накладными -ОРГАНИЗАЦИЯ1-, поставляло больнице кислород - газ в баллонах. Документы, подтверждающие, что кислород газообразный является медицинским кислородом, отсутствуют - при поставках поставщиком предоставляются паспорта на кислород жидкий технический, завод- изготовитель -ОРГАНИЗАЦИЯ2-. Документы о поставках в адрес ГКУЗ ПК «ПК ТЦМК» медицинского газообразного кислорода отсутствуют.

1.2. Нарушается порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ (НСиПВ):

1.2.1.                   Приказом руководителя юридического лица ГКУЗ «ПК ТЦМК» не утвержден список лиц, имеющих право доступа в помещение хранения НСиПВ № на 1 этаже.

В соответствии с п.2.4. Приказа ГКУЗ «ПК ТЦМК» от ДД.ММ.ГГГГ. № «О контроле учета, хранения наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II и список III» «Утвердить -ДОЛЖНОСТЬ2- ФИО1 (дублер - ФИО14.) имеющих право доступа в помещение № на 2 этаже хранения НС и ПВ».

Список лиц, имеющих право доступа в помещение хранения НСиПВ № на 2 этаже, не соответствует количеству сотрудников фактически имеющих доступ в данное помещение. Фактически доступ в данное помещение хранения НСиПВ, кроме ФИО1 и ФИО14., имеют также члены инвентаризационной комиссии ФИО3, ФИО4, ФИО5

Приказом руководителя юридического лица ГКУЗ «ПК ТЦМК» не назначены лица, ответственные за хранение НСиПВ в помещении хранения НСиПВ № на 1 этаже и не установлен порядок хранения ключей от сейфа, установленного в помещении №, и от самого помещения.

1.3. Предметно-количественный учет лекарственных препаратов ведется с нарушениями:

1.3.1. В ГКУЗ «ПК ТЦМК» нарушается порядок ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

- руководителем юридического лица ГКУЗ «ПК ТЦМК» не назначены лица, ответственные за ведение и хранение журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в группах анестезиологии- реанимации мобильного медицинского отряда, фактически ведение журналов осуществляют все врачи анестезиологи-реаниматологи: ФИО4, ФИО5, ФИО6, ФИО7, ФИО8, ФИО9 и др.

- в журналах регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в группах анестезиологии-реанимации мобильного медицинского отряда запись в графу «Отметка об инвентаризации» производится лицом, не являющимся ответственном за ведение и хранение данных журналов, -ДОЛЖНОСТЬ2- ФИО1,

- в журналах регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, у главной медицинской сестры и в группах анестезиологии- реанимации мобильного медицинского отряда не совпадает количество пронумерованных и прошнурованных листов и страниц с указанным на журнале: например, в журнале главной медицинской сестры пронумеровано, прошнуровано и опечатано 48 страниц, а указано, что «Пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью учреждения 24 (Двадцать четыре) листа / сорок восемь листов»; в журнале БЭР № пронумеровано, прошнуровано и опечатано 48 страниц, а указано, что «Пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью учреждения 24 (Двадцать четыре) листа 48 (сорок восемь) страниц»,

- в журналах не всегда заполняется графа «Всего приход с остатком»,

-в журналах заполнение графы «всего приход с остатком» осуществляется с ошибками: например,

в журнале главной медсестры на ДД.ММ.ГГГГ остаток «раствора фентанила 0,005% 2мл» проставлен 1 ампула, ДД.ММ.ГГГГ по требованию-накладной № было получено 5 ампул, таким образом, остаток с приходом составил 6 ампул, а в графу «Всего приход с остатком» была внесена запись 5 ампул;

в журнале БЭР № на ДД.ММ.ГГГГ остаток «раствора фентанила 0,005% 2мл» проставлен 5 ампул, ДД.ММ.ГГГГ по требованию-накладной № была получена 1 ампула, таким образом, остаток с приходом составил 6 ампул, а в графу «Всего приход с остатком» была внесена запись 5 ампул, ДД.ММ.ГГГГ по требованию-накладной № была ещё получена 1 ампула, таким образом, остаток с приходом составил 7 ампул, а в графу «Всего приход с остатком» была внесена запись 5 ампул, на ДД.ММ.ГГГГ остаток «раствора фентанила 0,005% 2мл» проставлен 5 ампул, ДД.ММ.ГГГГ по требованию-накладной № была получена 1 ампула, таким образом, остаток с приходом составил 6 ампул, а в графу «Всего приход с остатком» была внесена запись 5 ампул;

в журнале БЭР № на ДД.ММ.ГГГГ остаток «раствора реланиума 5мг/мл 2мл» проставлен 10 ампул, ДД.ММ.ГГГГ по требованию-накладной № были получены 2 ампулы, таким образом, остаток с приходом составил 12 ампул, а в графу «Всего приход с остатком» была внесена запись 10 ампул; на ДД.ММ.ГГГГ остаток «раствора морфина 1% 1мл» проставлен 2 ампулы, ДД.ММ.ГГГГ по требованию-накладной № была получена 1 ампула, таким образом, остаток с приходом составил 3 ампулы, а в графу «Всего приход с остатком» была внесена запись 2 ампулы,

- в журналах заполнение графы «всего» в разделе «Расход» осуществляется с ошибками, не суммируется количество ампул израсходованных в течение месяца: например,

в журнале главной медсестры у «раствора фентанила 0,005% 2мл» внесены записи о расходе ДД.ММ.ГГГГ 1 ампулы, ДД.ММ.ГГГГ 1 ампулы, ДД.ММ.ГГГГ 1 ампулы, ДД.ММ.ГГГГ 1 ампулы, таким образом, расход в течение июня составил 4 ампулы) а в графу «Всего» была внесена запись 1 ампула; также вносились записи о расходе в августе - в графу «Всего» была внесена запись 1 ампула, хотя расход был 4 ампулы, и в сентябре - в графу «Всего» была внесена запись 1 ампула, хотя расход был 3 ампулы;

в журнале БЭР № у «раствора фентанила 0,005% 2мл» внесены записи о расходе ДД.ММ.ГГГГ 1 ампулы, ДД.ММ.ГГГГ 1 ампулы, таким образом, расход в течение августа составил 2 ампулы, а в графу «Всего» была внесена запись 1 ампула;

- в журналах графах «фамилия, инициалы, подпись ответственного лица» вносятся непредусмотренные записи: указываются должности сотрудников,

- В журнале у главной медицинской сестры в разделе «Приход» в графу «Наименование № и дата приходного документа» вносятся непредусмотренные записи: указываются серии и-срок годности полученных НСиПВ,

- в журнале у главной медицинской сестры в разделе «Расход» в графу «Наименование № и дата расходного документа» вносятся непредусмотренные записи: указываются должности сотрудников получивших НСиПВ, а также фамилии, инициалы, возраст пациентов для которых были использованы НСиПВ,

- допускаются неоговоренные исправления, например: в журнале БЭР № у «раствора фентанила 0,005% 2мл» ДД.ММ.ГГГГ в графе «Всего приход с остатком» цифра 6 зачеркнута, проставлена цифра 5 и сделана запись «(пять)», подпись лица ответственного за ведение журнала около исправления отсутствует, в разделе «Расход» в графах «Дата» зачеркнуто ДД.ММ.ГГГГ, «Наименование № и дата расходного документа» зачеркнуто ТН №, подпись лица ответственного за ведение журнала около исправлений отсутствует, в графу «Отметка об инвентаризации» внесена непредусмотренная запись «исправленному верить».

1.3.2. Учет лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» после ДД.ММ.ГГГГ ведется в журналах не соответствующей формы.

Учет флаконов тиопентала натрия ведется в «Книге учёта лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту в ГКУЗ «ПК ТЦМК», спирта этилового в «Книге учёта этилового спирта в ГКУЗ «ПК ТЦМК». В соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, вступившего в действие с ДД.ММ.ГГГГ, в ГКУЗ «ПК ТЦМК» не заведены «Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

1.4. Выявленные при проверке нарушения по обороту НСиПВ показывают, что ознакомление медицинских работников, осуществляющих деятельность по обороту НСиПВ, с законодательством Российской Федерации о НСиПВ при оформлении допуска и в соответствии с Приказом ГКУЗ «ПК ТЦМК» от ДД.ММ.ГГГГ. № «О контроле учета, хранения наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II и список III» с изменениями в законодательстве по обороту наркотических средств и психотропных веществ, проводится не в полном объеме, без учета последних изменений в законодательстве, несвоевременно и формально.

Для ознакомления используются не все действующие нормативные документы, например, согласно предъявленным документов, сотрудники, осуществляющие деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ в части их хранения и использования в медицинских целях, не были ознакомлены с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16.05.2011. № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно- исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами», приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» и другими.

Для ознакомления используется и приказ ГКУЗ «ПК ТЦМК», от ДД.ММ.ГГГГ. № «О контроле учета, хранения наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II и список III», регламентирующий оборот НСиПВ.

При издании данного приказа, регламентирующего оборот НСиПВ, в ГКУЗ «ПК ТЦМК», были нарушены действующие нормативные акты, использованы документы утратившие силу, своевременно не внесены изменения в связи с вступлением в действие новых документов и изменений действующих.

- не были использованы действующие документы, например: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16.05.2011. № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно- исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и другие,

- использованы документы утратившие силу, например: использовано Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», которое утратило силу после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»,

- согласно п.2.2. и Приложения № к приказу ГКУЗ «ПК ТЦМК» от ДД.ММ.ГГГГ. №, с сотрудниками, имеющими допуск к работе с НСиПВ проводится «Вводный инструктаж по ознакомлению с нормативными правовыми актами о наркотических средствах и психотропных веществах», для данного инструктажа используются документы утратившие силу, например: Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (утратил силу после вступления в силу № 99-ФЗ от 04.05.2011); Постановление Правительства РФ от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (утратило силу после вступления в силу № 957 от 21.11.2011), Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении положений о лицензировании Деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (утратило силу после вступления в силу № от 22.12.2011),

- при издании приказа ГКУЗ «ПК ТЦМК» от ДД.ММ.ГГГГ. №, не были соблюдены все требования действующих нормативных документов, что и привело к нарушениям, например: не утвержден список лиц, имеющих право доступа в помещение хранения НСиПВ № на 1 этаже, не назначены лица, ответственные за хранение НСиПВ в помещении хранения НСиПВ № на 1 этаже и не установлен порядок хранения ключей от сейфа, установленного в помещении №, и от самого помещения, не назначены лица, ответственные за ведение и хранение журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в группах анестезиологии-реанимации мобильного медицинского отряда и др.

2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий (в нарушение пп. «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291): 2.1. В использовании выявлено изделие медицинского назначения, не зарегистрированное r установленном порядке.

Учреждением не представлены регистрационные документы на данное изделие. Информация о регистрации данного изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, находящаяся на официальном сайте Росздравнадзора, отсутствует.

- <данные изъяты>.

2.2.При выборочной проверке медицинских изделий не представлены регистрационные документы и документы, подтверждающие качество (проверено 25 единиц):

- <данные изъяты> (на изделии отсутствует информация о регистрации изделия медицинского назначения). Представлено регистрационное удостоверение МЗ РФ № от ДД.ММ.ГГГГ и сертификат соответствия на «Устройство ручное для искусственной вентиляции легких <данные изъяты> с принадлежностями, производства фирмы <данные изъяты>.

- <данные изъяты>.

2.3. Не представлены документы, подтверждающие качество изделий медицинского назначения.

- <данные изъяты>;

- <данные изъяты>.

2.4. В лечебном процессе используются изделия медицинского назначения, на которых отсутствует информация на русском языке:

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>.

Таким образом, у организации отсутствовали необходимые для использования сведения об их назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения данных изделий.

2.5. Выявлено в использовании изделие медицинского назначения с истекшим сроком годности (находилось совместно с другими медицинскими изделиями).

<данные изъяты>.

2.6. Не ведется журнал технического обслуживания медицинской техники.

2.7.Отсутствует график технического обслуживания медицинской техники на 2013 год.

2.8        . Не вся медицинская техника проходит техническое обслуживание.

В использовании находится медицинское оборудование, которое не проходит периодическое техническое обслуживание (отсутствует информация о прохождении технического обслуживания в договоре на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования от ДД.ММ.ГГГГ №, в акте обследования технического состояния медицинского оборудования от ДД.ММ.ГГГГ №, принадлежащего ГКУЗ «Пермский краевой территориальный центр медицины катастроф», представленный при проведении проверки).

- <данные изъяты>.

2.9. Используются медицинские приборы не поверенные в установленном порядке:

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>.

2.10. Не все средства измерений, подлежащие поверке, учитываются в графике поверок на 2013 год.

В графике поверок средств измерений на 2013 год не учтены приборы, использующиеся Центром и подлежащие поверке:

<данные изъяты>

<данные изъяты>.

В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. «б» п. 4 и пп. «б» п. 5 настоящего Положения, является грубым нарушением.

Указанные обстоятельства свидетельствуют об осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, т.е. в действиях юридического лица, имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации. По данному факту был составлен протокол об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ.

В суде представитель государственного казенного учреждения здравоохранения Пермского края «Пермский краевой территориальный центр медицины катастроф» вину признал частично, пояснил, что все нарушения в отношении хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ устранены в полном объеме. Но не признает вину в части использования технического кислорода вместе медицинского, поскольку в Пермском крае никто не производит и не поставляет медицинский кислород. Они вынуждены возить его из <адрес>, что привело к значительному росту расходов. При этом не учтено, что содержание чистого кислорода в техническом кислороде больше, чем в медицинском. Также не согласен с тем, что средства измерения, указанные в п.2.8 в количестве 5 штук, не должны проходит ежегодную поверку, поскольку находятся на консервации, при таком порядке хранения срок поверки у них 4 года, который на день проверки не истек. Пульсоксиметр <данные изъяты> ежегодно проходил техническое обслуживание на основании договора, свидетельство поверке у него отсутствует, потому что в Пермском крае нет организации, у которой имеется эталон изменения для его поверки. Его поверка возможно только в г. Н. Новгород либо г. Москве. Все остальные приборы проходят ежегодную поверку, в настоящее время на 2014г. составлен план поверки проборов. На все упаковки, в которых хранятся системы и приборы, наклеены надписи на русском языке, которые получены от поставщика.

Судья, выслушав представителя юридического лица, изучив материалы административного дела, приходит к следующему:

П. 4 п.п. «б» положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 291 от 16.04.2012г. (в редакции 15.04.2013г.) устанавливает, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

П.5.п.п. «б» - Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

П.6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствие с требованиями ст. 2 ч.1 федерального закона Российской Федерации от 4.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ( в редакции от 2.07.2013г.), лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Статья 3 закона предусматривает, что для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

2) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа

7) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно ст. 9 закона, ч.1. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.

Ч.2. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии

Ч.4. Лицензия действует бессрочно.

Исходя из требований 12 ч.1 закона, в соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

16) производство лекарственных средств;

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

Согласно п.1 порядка представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 (ред. от 16.12.2013), настоящие Правила устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее - наркотические средства и психотропные вещества), в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ.

П.3. Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по форме согласно приложению N 1.

П.4. Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

П.5. При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, подлежат занесению в журнал регистрации.

П.6. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

П.7. Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.

П.8. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций.

Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

П.10. В журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем, указанным в пункте 1 настоящих Правил, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом.

П.12. Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

П.13. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

П. 14. Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации <1>, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 <2>, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 <3>.

Из п.3. правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н следует, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

П.4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

П. 5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации предусматривает ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечание. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Из исследованных доказательств - протокола об административном правонарушении (л.д. 5- 13), копии приказа о проведении проверки от ДД.ММ.ГГГГ. (л.д.19-30),копии акта проверки от ДД.ММ.ГГГГ.(л.д. 33- 49), копии лицензии с приложениями (л.д. 54-59), копии договора поставки от ДД.ММ.ГГГГ. (л.д. 60-62), копий товарно-транспортных накладных, счет-фактур и сертификата качества (л.д.64-67), копий регистрационных удостоверений на медицинскую технику, деклараций соответствия (л.д. 69-83), копии договора на ремонт и техническое обслуживание (л.д. 81), копии акта (л.д.85), копия перечня медицинской техники (л.д. 86-90), графика поверки на 2013г. (л.д.91-93), копии журналов учета лекарственных препаратов и операций с наркотическими средствами и психотропными веществами (л.д. 94-147), пояснений представителя юридического лица следует, что для медицинских целей юридическое лицо использовало кислород, который не является лекарственным средством, производитель которого не имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. Также нашел подтверждение факт нарушения правил регистрации оборота лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ, отсутствие журналов учета установленной формы, нарушение порядка допуска лиц, имеющих право доступа в помещения, где хранятся журналы учета операций с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также наркотические средства и психотропные вещества. Нашел свое подтверждение факт, что центром используются изделия медицинского назначения, иностранного производства, на которых отсутствуют обозначения на русском языке. У некоторых изделий на момент проверки отсутствовали регистрационные удостоверения, подтверждающие регистрацию их в качестве изделий медицинского назначения, в пользовании находились изделия с истекшим сроком хранения. Подтверждается и факт использования части изделий медицинского назначения без периодической поверки.

Других доказательств в материалах дела не имеется. Поэтому факт нарушение требований п.п. «б» п. 4 и п.5 положения о лицензировании нашел свое подтверждение.

На основании изложенного считаю, что факт совершения юридическим лицом грубого нарушения требований положения о лицензировании медицинской деятельности нашел свое подтверждение.

Поэтому считаю, что юридическое лицо подлежит привлечению к административной ответственности, действия юридического лица должны быть квалифицированы ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации.

При назначении наказания, с учетом требований ст. 4.1 и ст. 4.2 КоАП Российской Федерации, считаю необходимым учесть, что юридическое лицо вину признало, устранило все допущенные нарушения, как в части ведения документации, так и в части приведения в соответствие с нормативными актами регистрации операций с наркотическими средствами и психотропными веществами, допуска лиц к работе с этими веществами, провело поверку всех изделий медицинского назначения в соответствие с графиком поверки на 2013г. Доказательств указывающих на отсутствие вины юридического лица в совершении административного правонарушения, не установлено.

Поэтому считаю необходимым назначить административное взыскание в виде административного штрафа в сумме 100000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.9 ч.1 п.2, п.п.2, 29.10, 29.11 КоАП Российской Федерации, судья

П О С Т А Н О В И Л А:

Признать государственное казенное учреждение здравоохранения Пермского края «Пермский краевой территориальный центр медицины катастроф» (<данные изъяты>) виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч.3 КоАП Российской Федерации, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в сумме 100000 руб.

Штраф подлежит уплате в течении 60 дней со дня вступления постановления в законную силу по следующим реквизитам: <данные изъяты>.

Постановление в 10 дней со дня получения копии может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Свердловский районный суд г. Перми.

Судья: