Судебный акт #1 (Решение) по делу № 2-1189/2022 (2-11310/2021;) ~ М-11537/2021 от 02.12.2021

Дело №2-1189/2022

УИД 03RS0003-01-2021-014420-44

Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

24 января 2022 года                 г. Уфа

Кировский районный суд города Уфы Республики Башкортостан в составе председательствующего судьи Ивченковой Ю.М.,

при секретаре Сафиуллиной Д.Д.

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Салихова Минихай Явдатовича к Министерству здравоохранения РБ об обязании обеспечить лекарственным препаратом за счет средств бюджета,

установил:

Салихов М.Я. обратился в суд с иском к Министерству здравоохранения Республики Башкортостан об обязании обеспечить лекарственным препаратом за счет средств бюджета.

В обосновании иска указано, что истец инвалид Салихов Минихай Явдатович, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, страдает тяжелым заболеванием - фосфопеническая форма остеомаляции вследствие опухолевого генеза, что подтверждается лабораторными и инструментальными обследованиями, в частности Выписным эпикризом ФГБНУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России из истории болезни № от 30.07.2021 года, Протоколом Консилиума врачей ФГБНУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России «О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории РФ, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза» от ДД.ММ.ГГГГ.

Салихов М.Я. инвалид 2 группы, что подтверждается Справкой Бюро № - филиал ФКУ «ГБ МСЭ по Республике Башкортостан» серия МСЭ-2014 № от ДД.ММ.ГГГГ.

Согласно Протокола Консилиума врачей ФГБНУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России истцу назначен к индивидуальному применению препарат Crysvita (Крисвита) не зарегистрированный на территории РФ, не включен в государственный реестр лекарственных средств и не входит в стандарты оказания медицинской помощи. Вышеуказанным протоколом консилиума врачей определено, что лекарственный препарат Crysvita (Крисвита) подлежит индивидуальному применению Салиховым М.Я.

    На основании изложенного, Салихов М.Я. просит обязать Министерство здравоохранения Республики Башкортостан обеспечить Салихова Минихая Явдатовича, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, необходимым лекарственным препаратом Crysvita (Крисвита), в полном объеме по жизненным показаниям и в дозировке в соответствии с Протоколом Консилиума врачейФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России «О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории РФ, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза» от 04.08.2021 года. Решение суда обратить к немедленному исполнению.

В судебном заседании представитель истца Родионов И.И. заявленные исковые требования поддержал, просил удовлетворить, просил решение обратить к немедленному исполнению.

Представитель ответчика Абезгильдин К.А., действующий на основании доверенности, в судебном заседании исковые требования не признал, просил в удовлетворении иска отказать.

Истец Салихов М.Я., представители третьих лиц ГБУЗ РБ ГКБ № <адрес>, ФГБУ "НМИЦ эндокринологии", Министерства здравоохранения РФ, Министерство финансов РБ на судебное заседание не явились, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом. Суд с согласия участников судебного заседания считает возможным рассмотреть дело без участия неявившихся лиц.

Выслушав лиц, участвующих по делу, изучив и оценив материалы дела, суд приходит к следующему.

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека; принята 10 декабря 1948 г. Генеральной Ассамблеей ООН).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Согласно статье 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494.

Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внесены изменения, пункт 2 части 3 статьи 80 данного федерального закона изложен в новой редакции, в соответствии с которой при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 1506 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение N 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды.

Согласно ч. 3 ст. 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

Судом установлено, что Салихов Минихай Явдатович, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, страдает тяжелым заболеванием - фосфопеническая форма остеомаляции вследствие опухолевого генеза, что подтверждается лабораторными и инструментальными обследованиями, в частности Выписным эпикризом ФГБНУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России из истории болезни № от 30.07.2021 года, Протоколом Консилиума врачей ФГБНУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России «О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории РФ, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза» от 04.08.2021 года.

Салихов М.Я. инвалид 2 группы, что подтверждается Справкой Бюро № - филиал ФКУ «ГБ МСЭ по Республике Башкортостан» серия МСЭ-2014 № от 17.01.2017 года.

Согласно Протокола Консилиума врачей ФГБНУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России «О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории РФ, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза» от 04.08.2021 года в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов, а также в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 года № «О порядке применения лекарственных средств больных по жизненным показаниям» со ст.47,48 Федерального закона от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» истцу назначен к индивидуальному применению препарат Crysvita (Крисвита) не зарегистрированный на территории РФ, не включен в государственный реестр лекарственных средств и не входит в стандарты оказания медицинской помощи. Вышеуказанным протоколом консилиума врачей определено, что лекарственный препарат Crysvita (Крисвита) подлежит индивидуальному применению Салиховым М.Я.

Расчет количества препарата: начальная доза 40 мг 1 раз в 4 недели подкожно, максимальная доза 140 мг 1 раз в 4 недели подкожно.

месяц - 2 упаковки по 20 мг,

месяц - 3 упаковки по 20 мг + 1 упаковка по 10 мг,

месяц - 3 упаковки по 20 мг + 1 упаковка по 10 мг,

4-12 месяц - 6 упаковок по 20 мг + 2 упаковки по 10 мг - 1 раз в 4 недели.

Количество упаковок на 1 год лечения составляет: 20 упаковок по 10 мг, 62 упаковки по 20 мг.

Указанный лекарственный препарат является дорогостоящим и у истца отсутствует возможность его самостоятельного приобретения за свой счет.

Министерством здравоохранения Российской Федерации выдано заключение о ввозе лекарственного препарата Крисвита (буросумаб) от 26.08.2021 года в количестве 20 упаковок по 10 мг, 62 упаковки по 20 мг для лечения Салихова М.Я.

В связи с обращением истца в ГБУЗ РБ Городская клиническая больница города Стерлитамак медицинской организацией в адрес Министерства здравоохранения Республики Башкортостана было подготовлено и направлено письмо о приобретении за счет средств бюджета указанного лекарственного препарата (исх. 4072 от 12.11.2021г.)

Критерии эффективности - в связи с неэффективностью хирургического лечения фосфатурической опухоли, невозможностью повторного хирургического лечения, неэффективностью медикаментозной коррекции гипофосфатемии, прогрессированием болевого синдрома, ограничением двигательной активности, безальтернативным методом лечения по жизненным показаниям является терапия препаратом моноклонального антитела к FGF23, незарегистрированным на территории РФ - Crysvita (Крисвита).

Х-сцепленная гипофосфатемия (XLH) - это генетическое заболевание.

У людей с XLH повышен уровень гормона, носящего название фактор роста фибробластов 23 (FGF23). FGF23 понижает содержание фосфатов в крови. Низкий уровень фосфатов может: приводить к тому, что кости недостаточно уплотняются, а у детей и подростков должным образом не растут, приводить к боли и тугоподвижности в костях и суставах.

Crysvita (Крисвита)связывается с FGF23 в крови, блокируя его действие и повышая уровень фосфатов в крови, благодаря чему достигается нормальный уровень содержания фосфатов.

Crysvita (Крисвита) является антителом к фактору роста фибробластов 23 (FGF23), препарат одобрен FDA для лечения фосфопенической формы остеомаляции, вызванной фосфатурическимимезенхимальными опухолями, которые не могут быть удалены или локализованы у детей и взрослых в возрасте 2 лет и старше. Препарат доказал свою эффективность и безопасность применения в клинических исследованиях, проводимых в США и в странах Европы.

Между тем, в настоящее время Салихов М.Я. лекарственным препаратом Crysvita (Крисвита), необходимым ему по жизненным показаниям, не обеспечен. Доказательств обратного стороной ответчика не представлено.

Положением о Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан, утвержденным Постановлением Правительства РБ от 09.07.2014 N 310 предусмотрено, что одними из основных задач Министерства здравоохранения РБ является разработка и реализация мер по развитию здравоохранения, организации оказания медицинской помощи населению и его лекарственного обеспечения (пункт 2.1 Положения).

Таким образом, установлено, что обеспечение лекарственными препаратами Салихова М.Я. возложено на Министерство здравоохранения РБ.

Не обеспечение жизненно необходимыми лекарственными препаратами в рекомендованных консилиумом дозировках влечет нарушение прав инвалида на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в соответствии с Конституцией РФ недопустимо.

Процедура обеспечения лекарственными препаратами льготных категорий граждан установлена п. п. 2.1, 2.3, 2.7 Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 29.12.2004 N 328, а также в письме Минздравсоцразвития РФ от 25.01.2005 N 26-МЗ, Методических рекомендациях по обеспечению необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан при обязательном медицинском страховании, утвержденных Федеральным фондом обязательного медицинского страхования 30.12.2004, N 4742/40.

Обеспечение нуждающихся лекарственными препаратами производится в соответствии со стандартами медицинской помощи и по смыслу пункта 2.7 Порядка N 328 должно осуществляться бесперебойно.

Анализируя изложенное выше, учитывая, что необеспечение Салихова М.Я. на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в соответствии с Конституцией Российской Федерации недопустимо, в настоящее время обеспечение лекарственными препаратами возложено на Министерство здравоохранения РБ, указанный лекарственный препарат необходим Салихову М.Я. по жизненным показаниям, суд находит исковые требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

В силу ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Учитывая, что истцом в ходе рассмотрения дела заявлено об обращении решения суда к немедленному исполнению, а также учитывая характер и тяжесть заболевания Салихова М.Я. требования клинических рекомендаций по лечению заболевания, суд так же учитывает, что препарат является дорогостоящим, промедление исполнения решения суда может привести к ухудшению состояния здоровья инвалида, во избежание усугубления негативных последствий заболевания, суд полагает необходимым незамедлительное исполнение решения суда.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.194 – 199 ГПК РФ, суд

решил:

Исковое заявление Салихова Минихай Явдатовича к Министерству здравоохранения РБ об обязании обеспечить лекарственным препаратом за счет средств бюджета удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения РБ обеспечить Салихова Минихая Явдатовича, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, необходимым лекарственным препаратом Crysvita (Крисвита), в полном объеме по жизненным показаниям и в дозировке в соответствии с Протоколом Консилиума врачей ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России «О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории РФ, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза» от 04.08.2021года.

Решение обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Башкортостан в течение месяца с момента изготовления решения в окончательной форме путём подачи апелляционной жалобы через Кировский районный суд города Уфы.

Председательствующий судья                Ивченкова Ю.М.