Судебный акт #1 (Решение) по делу № 2а-905/2017 (2а-8812/2016;) ~ М-7553/2016 от 01.12.2016

Дело № 2а-905/2017

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    г. Воронеж    30.03.2017 г.

    Ленинский районный суд г. Воронежа

    в составе председательствующего судьи Спицына Ю.А.,

    при ведении протокола секретарем судебного заседания Радченко Е.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда дело по административному исковому Департамента здравоохранения Воронежской области к главному специалисту-эксперту отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области Алексикову В.И., территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области о признании предписания незаконным,

УСТАНОВИЛ:

Административный истец Департамент здравоохранения Воронежской области обратился с указанным исковым заявлением в суд, ссылаясь на следующее.

С сентября 2015 г. по май 2016 г. Усольцевой Т.П. была проведена терапия препаратором «Ибрутиниб» в ФГБУ «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения РФ по Программе пожертвования «Ибрутиниба» у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Согласно консультативному заключению данного учреждения от 16.05.2016 г. Усольцевой Т.Н. рекомендована дальнейшая терапия препаратом «Ибрутиниб» в течение года по жизненным показаниям.

В период с 15.06.2016 г. по 10.10.2016 г. департаментом Здравоохранения Воронежской области были рассмотрены обращения Усольцевой Т.П. о бесплатном обеспечении лекарственным препаратом «Ибрутиниб», на что ей было отказано в виду отсутствия законных оснований на бесплатное обеспечение.

В период с 19.10.2016 г. по 28.10.2016 г. Росздравнадзором по Воронежской области была проведена проверка по вопросу отказа Усольцевой Т.П. в обеспечении вышеуказанным препаратом.

28.10.2016 г. по результатам проверки главным специалистом-экспертом отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинский изделий Росздравнадзора по Воронежской области Алексиковым В.И. были составлены акт № 168 и предписание № 168 об устранении выявленных нарушений.

В связи с чем административный истец Департамент здравоохранения Воронежской области просит признать указанное выше предписание № 168 от 28.10.2016 г. незаконным.

Представитель административного истца в судебном заседании просил исковые требования удовлетворить в полном объеме по основаниям, изложенным в исковом заявлении.

Представитель административного ответчика в судебном заседании заявленные требования не признал. Письменные возражения административного ответчика против заявленных требований приобщены к материалам дела.

Административный ответчик главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области Алексиков В.И. в судебное заседание не явился. О времени и месте извещен надлежащим образом. Представлено заявление о рассмотрении дела в его отсутствие.

Заинтересованное лицо Усольцева Т.П. в судебное заседание не явилась. О времени и месте извещена надлежащим образом. Представлено заявление о рассмотрении дела в ее отсутствие.

Выслушав участников дела, явившихся в судебное заседание, изучив материалы дела, исследовав все представленные доказательства в их совокупности, суд приходит к следующему.

По жалобам и письмам Усольцевой Т.П. территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области вынесен акт проверки № от 28.10.2016 г. который отражает, что в ходе проверки с 19.10.2016 г. по 28.10.2016 г. установлено, что в силу п. 34 приказа Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н отказ в бесплатном обеспечении лекарственным препаратором является незаконным (л.д. 75-77).

28.10.20.16 г. вынесено территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области предписание № 168 об устранении выявленных нарушений (л.д. 73).

Изучение обращений Усольцевой Т.П. и ответов на них (л.д.11-19, 35) позволяет суду прийти к следующим выводам.

Усольцева Т.П. является инвалидом II группы с 2012 г., с 2016 г. находится на диспансерном учете у врача-специалиста (л.д. 11).

В соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» государственная социальная помощь (в том числе в виде медикаментов) оказывается адресно малоимущим семьям, малоимущим одиноко проживающим гражданам, а также иным категориям граждан на основании нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации и государственных региональных программ за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации. Размер такой помощи, условия и порядок ее оказания также определяются органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

Статьей 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ определены категории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в пункте 8 данной нормы названы инвалиды.

В силу ч. 1 ст. 6.4 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ, в целях обеспечения реализации прав граждан на получение ежемесячных денежных выплат, социальных услуг, социальных доплат к пенсии, а также для обеспечения качественного и эффективного расходования средств, направляемых на ежемесячные денежные выплаты и предоставление социальных услуг, осуществляется ведение Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

Согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 сентября 2004 г. № 143 органом, осуществляющим ведение Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, является Пенсионный фонд Российской Федерации и его территориальные органы.

В соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» Усольцева Т.П. отказалась на 2016 г. от набора социальных услуг, реализовав свое право на государственную социальную помощь путем получения денежной компенсации и при этом утратила право на бесплатное лекарственное обеспечение за счет средств федерального и областного бюджетов (л.д. 15). Однако позже указанное право было возвращено путем обращения в Управление Пенсионного фонда Воронежской области (л.д. 35).

17.06.2016 г. обратилась в БКЗ ВО «Лискинская РБ» к врачу онкологу, в результате чего поставлена на «Д» учет с ДS: Хронический лимфолейкоз (л.д. 14).

Лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи назначаются непосредственно лечащим врачом, врачом общей практики (семейным врачом), фельдшером исходя из тяжести и характера. Самостоятельно лечащим врачом или врачом-специалистом лечебно-профилактического учреждения выписываются рецепты на лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Согласно ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включаются социальные услуги, в том числе обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Приказом Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1279н утвержден стандарт специализированной медицинской помощи, в том числе по болезни «C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз». Препарат «Ибрутиниб» в указанном стандарте отсутствует.

В силу ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Как усматривается из материалов дела, с 15.09.2014 г. по 15.03.2015 г. Усольцева Т.П. проходила лечение в отделении химиотерапии онкогематологических заболеваний №2 ФГБУ «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова с диагнозом: «Хронический лимфолейкоз Binet B, Rai II».

С учетом химиорефрактерного течения заболевания с сентября 2015 г. в рамках протокола «Программа пожертвования Ибрутиниба у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом» пациентке проводилась терапия ибрутинибом в суточной дозе 420 мг. Срок окончания программы – август 2016 г. Согласно консультативному заключению ФГБУ «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» от 16.05.2016 г. имеются жизненные показания для продолжения терапии ибрутинибом в течение 1 года. Перерывы в приеме препарата сопряжены с риском утраты достигнутого ответа и неконтролируемой прогрессии хронического лимфолейкоза (л.д. 20-33,37, 47).

Однако, в ч. 2 ст. 6.2 Федерального закона № 178-ФЗ указано, что Правительство Российской Федерации утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с пунктом 1 части 1 данной статьи, и порядки формирования таких перечней.

Лекарственный препарат «Ибрутиниб» также не входит в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 г. № 2724-р.

Из материалов дела усматривается, что Усольцева Т.П. включена в регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (л.д. 35).

Из п. 21 ч. 2 ст. 14 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» следует, что к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относится организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, лекарственными препаратами.

Вместе с этим в соответствии с ч. 7 ст. 44 Федерального закона № 323-ФЗ обеспечение лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, лекарственными препаратами осуществляется по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации и сформированному в установленном им порядке.

Пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 г. № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» Минздраву России поручено осуществление в установленном законодательством Российской Федерации порядке закупки отпускаемых по рецептам врачей бесплатно лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации и сформированному в установленном им порядке.

Однако в соответствии с приложением 3 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 г. № 2724-р (действует с 1 марта 2016 года) «Ибрутиниб» не входит в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

На основании п. 5 ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации.

В ч. 2 ст. 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ указано, что при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека.

Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год, утвержденным Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р, предусмотрен лекарственный препарат «Ибрутиниб» (раздел «противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы»).

Однако, в силу ч. 2 ст. 80, ст.ст. 31-36 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ, требуемое Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области в оспариваемом предписании обеспечение Усольцевой Т.П. лекарственным препаратом «Ибрутиниб» не подпадает под первичную медико-санитарную помощь в условиях дневного стационара или в неотложной форме, в том числе высокотехнологичную, скорую медицинскую помощь, в том числе скорую специализированную, паллиативную медицинскую помощь в стационарных условиях.

При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу, что оспариваемое предписание № 168 т 28.10.2016 г. об устранении выявленных нарушений, составленное главным специалистом-экспертом отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области Алексиковым В.И., является незаконным и необоснованном. Оснований для бесплатного обеспечения лекарственным препаратом «Ибрутиниб» Усольцевой Т.П. в порядке, предложенном в оспариваемом предписании в рамках настоящего дела судом не усмотрено, поскольку Усольцева Т.И. вправе реализовать заявленное ею право в ином порядке.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 175-180 КАС РФ, суд

РЕШИЛ:

    Требования Департамента здравоохранения Воронежской области удовлетворить.

    Признать незаконным предписание № от 28.10.2016 г. об устранении выявленных нарушений, составленное главным специалистом-экспертом отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области Алексиковым В.И.

    Обязать территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области в десятидневный срок с момента вступления решения суда в законную силу отменить предписание № от 28.10.2016 г. об устранении выявленных нарушений, составленное главным специалистом-экспертом отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области Алексиковым В.И.

    Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Воронежский областной суд через Ленинский районный суд г. Воронежа в течение месяца со дня изготовления решения суда в окончательной форме.

    Судья      Ю.А. Спицын

Мотивированное решение изготовлено 04.04.2017 г.