Решение от 05.12.2019 по делу № 5-649/2019 от 05.12.2019

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

05 декабря 2019 года г. Сальск, Ростовскойобласти<АДРЕС>

Мировой судья судебного участка № 2 Сальского судебного района Ростовской области Логвиненко Е.В., в период исполнения обязанностей временно отсутствующего мирового судьи судебного участка № 1 Сальского судебного района Ростовской области, рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в отношении директора ООО «СЕРГЕЕВ» Сергеева <ФИО1>, <ДАТА> года рождения, уроженца <АДРЕС>, зарегистрированного по адресу: <АДРЕС>,

У С Т А Н О В И Л:

Главным специалистом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области направлен административный материал в отношении должностного лица - директора ООО «СЕРГЕЕВ» Сергеева А.Н. по факту совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Из протокола об административном правонарушении от 01.02.2019 года и приложенных к нему материалов следует, что на основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из Отдела МВД России по Сальскому (вх. № В61- 6518/19 от 07.11.2019), Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании распоряжения (приказа) от «30» октября 2019г. №И61-4004/19проведена внеплановая документарная проверка в отношении Общества с ограниченной ответственностью «СЕРГЕЕВ».

В результате проверки выявлены достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4            ст. 14.1 КоАП РФ в аптечной организации ООО «СЕРГЕЕВ» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <АДРЕС>.

Общество с ограниченной ответственностью «СЕРГЕЕВ»- осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: <АДРЕС> согласно лицензии <НОМЕР> от 18.09.2018, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области.

В соответствии с требованиями, установленными пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г №1081 далее «Положения о лицензировании»), лицензионными требованиями является:

«соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций. связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

В соответствии с требованиями ч.2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

«Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов. включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумм фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации».

 «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»). Согласно п.4 «Правил отпуска»: «по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаютсялекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету».                                                                                                                                         

Согласно п.8 «Правил отпуска»: нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика» (МНН Прегабалин) включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н и согласно инструкции по применению условия отпуска данного лекарственного препарата: по рецепту.

      При проверке установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.4, п.8 «Правил отпуска»,

- в аптеке ООО «СЕРГЕЕВ» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <АДРЕС> гражданину Чекунову Л.В. 23.08.2019 фармацевтом аптеки ООО «СЕРГЕЕВ» Литау С.В. осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» в количестве 7 (семи) капсул, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, без рецепта врача, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, а также с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата, что запрещено, и с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат (что подтверждено объяснениями в письменном виде от 23.08.2019 покупателя Чекунова Л.В., понятых Соложенцева С.В., Акинтьевой М.К.).

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее «Правила ведения журналов»).

В соответствии с п. 7 «Правил ведения журналов»: поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

При проверке установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п. 7 «Правил ведения журналов» в представленном «Журнале предметно-количественного учета лекарственных средств Аптека «Флория» ООО «СЕРГЕЕВ» за 2019 год»:

-учет поступивших        лекарственных препаратов,        подлежащих предметно-количественному учету, (в том числе по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты) ведется не в полном объеме, а именно:

согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области в инициативном порядке организацией оптовой торговли лекарственными средствами АО НПК «КАТРЕН» Филиал в г.Краснодар (вх. от 09.10.2019 №В61-5915/19) в ООО «СЕРГЕЕВ» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: <АДРЕС> за период с апреля 2019 по сентябрь 2019 были поставлены 50 упаковок лекарственных средств для медицинского применения, включенных в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н, не учтено поступление:

- лекарственного препарата «Прегабалин-Канон, капсулы 300 мг №14» в количестве 10 yп. 21.04.2019 по товарной накладной № 606760-07:

- лекарственного препарата «Прегабалип-СЗ, капсулы 300 мг №14» в количестве 10 уп. 21.04.2019 по товарной накладной № 606760-07;

- лекарственного препарата «Прегабалин-СЗ, капсулы 300 мг №56» в количестве 10 уп. 04.04.2019 по товарной накладной № 514340-07;

- лекарственного препарата «Тропикамид 1 % 10 мл глазные капли» в количестве 10 уп. 14.04.2019 по товарной накладной № 564943-07.

- лекарственного препарата «Пенталгпн ICN № 12» в количестве 10 уп. 03.09.2019 по товарной накладной № 1404585-07.

- в представленном «Журнале предметно-количественного учета лекарственных средств Аптека «Флория» ООО «СЕРГЕЕВ» за 2019 год» указано что:

- лекарственный препарат «Лирика, капсулы 300 мг №56» списан в количестве 390 упаковок (акт списания от 20.06.2019);

- лекарственный препарат «Лирика, капсулы 300 мг №14» списан в количестве 20 упаковок (акт списания от 20.06.2019);

- лекарственный препарат «Прегабалин-Канон. капсулы 300 мг №14» списан в количестве 290 упаковок (акт списания от 20.06.2019);

- лекарственный препарат «Прегабалин-СЗ, капсулы 300 мг №14» списан в количестве 40 упаковок (акт списания от 20.06.2019):

- лекарственный препарат «Прегабалин-Рихтер, капсулы 300 мг №56» списан в количестве 10 упаковок (акт списания от 20.06.2019):

-лекарственный препарат «Прегабалин-СЗ, капсулы 300 мг №56» списан в количестве 40 упаковок (акт списания от 20.06.2019);

- лекарственный препарат «Тропикамид, капли глазные, 1%, флакон 10 мл» списан в количестве 504 упаковок (акт списания от 20.06.2019)

при этом Акт списании от 20.06.2019 отсутствует, не представлен ООО «СЕРГЕЕВ» (вх. от 28.10.2019 №В61- 6283/19) при проведении проверки, что свидетельствует о том что расход вышеуказанных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, не подтвержден;

а также не учтен - расход лекарственного препарата «Лирика капсулы, 300 мг» в количестве 7 (семи) капсул (фрагмента ячейковой упаковки), отпущенного гражданину Чекунову Л.В. 23.08.2019 фармацевтом аптеки ООО «СЕРГЕЕВ» Литау С.В. согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области Отделом МВД России по Сальскому району (вх. от 27.09.2019 №В61- 5642/19).

В соответствии с требованиями п.6 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации», утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (далее «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок»): «реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были вкчючены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями».

При этом лекарственный препарат «Лирика» (МНН Прегабалин) входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сай ге Минздрава России (http://grls.rosrninzdrav.ru) для лекарственного препарата:

- «Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия, зарегистрирована предельная отпускная цена производителя 822,49 руб.

-«Лирика, капсулы 300 мг, 56 шт. - упаковки ячейковые контурные- пачки картонные (МНН Прегабалин), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрирована предельная отпускная цена производителя 3291,08 руб.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1).

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата:

1. «Лирика» (MНН Прегабалин) 300 мг капсулы 14 шт. в упаковке не должен превышать: 8.8%. составляет:

• 822,49 х 8,8 % = 72,38 руб.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата:

- «Лирика» (МНН Прегабалин) 300 мг капсулы 14 шт. в упаковке

822,49 + 72,38 руб. = 894,87 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата:

- «Лирика» (МНН Прегабалин) 300 мг капсулы 14 шт. в упаковке не должен превышать 13%, 822,49 х 13 %= 106,92 руб.

Соответственнореализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены: 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет:

- «Лирика» (МНН Прегабалин) 300 мг капсулы 14 шт. в упаковке.

822,49+72,38 + 106,92 = 1001,79 руб.;

2,- «Лирика» (M1III Прегабалин) 300 мг капсулы 56 шт. в упаковке не должен превышать: 8.8%, составляет: 3291,08 x 8,8 % = 289,62 руб.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата:

- «Лирика» (МНН Прегабалин) 300 мг капсулы 56 шт. в упаковке

3291,08 + 289,62 руб. = 3580,70 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата:

- «Лирика» (МНН Прегабалин) 300 мг капсулы 56 шт. в упаковке не должен превышать 13%.

3291,08 х 13 % = 427,84 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет:

- «Лирика» (МНН Прегабалин) 300 мг капсулы 56 шт. в упаковке:

3291,08+289,62 + 427,84 = 4008,54 руб.

Согласно материалам, предоставленным Отделом МВД России по Сальскому району (вх. №В61-5642/19 от 27.09.2019) в аптечной организации ООО «СЕРГЕЕВ» по адресу осуществления фармацевтической деятельности <АДРЕС> 23.08.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН Прегабалин)» в количестве 7 (семи) капсул (фрагмента ячейковой упаковки) по иене 150 руб. за 1 (одну) капсулу на общую сумму 1050 руб. (что подтверждено объяснениями в письменном виде от 23.08.2019 покупателя Чекунова JI.B., понятых Соложенцева С.В., Акинтьевой М.К.).

С учётом того, что данный препарат:

- «Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет:

150 (цена 1 капсулы) х 14 (количество капсул в'упаковке) = 2100 руб.

Размер допущенной ООО «СЕРГЕЕВ» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капе. №14» в упаковке составил: 2100 (фактическая розничная цена) - 894,87 (предельная оптовая цена) = 1205,13 руб., что составляет 146,5 % и превышает размер розничной надбавки на 133,5 % (146,5%-13%).

- «Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 56 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет:

150,00 (цена 1 капсулы) х 56 (количество капсул в упаковке) = 8400 руб.

Размер допущенной ООО «СЕРГЕЕВ» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капе. №56» в упаковке составил: 8400 (фактическая розничная цена) - 3580,70 (предельная оптовая цена) = 4819,3 руб., что составляет 146,4 % и превышает размер розничной надбавки на 133,4% (146,4%-13%).

5.1.3.1 В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», п.6 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок» в аптечной организации ООО «СЕРГЕЕВ» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: <АДРЕС> 23.08.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения:

- «Лирика 300мг» (МНН Прегабалин) капсулы, в количестве 7 (семи) капсул (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 рублей за одну капсулу на общую сумму 1050 руб., с превышением максимального размера розничной надбавки на 133% (что подтверждено объяснениями в письменном виде от 23.08.2019 покупателя Чекунова Л.В.. понятых Соложенцева С.В., Акинтьевой М.К.).

Сергеев А.Н. в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела извещался надлежащим образом, почтовая корреспонденция возвращена с отметкой «истек срок хранения». 

В соответствии с ч. 2 ст. 25.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. В отсутствие указанного лица дело может быть рассмотрено лишь в случае, если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

Доказательства, содержащиеся в материалах дела,  позволяют рассмотреть дело в отсутствие лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, всесторонне, полно и объективно.                       

Рассмотрев материалы административного дела, оценив все имеющиеся доказательства по делу в их совокупности, мировой судья приходит к следующим выводам.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,

- соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (подп. «г» п. 5 Положения).

Согласно п. 7 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с ч. 4 ст. 56 Закона N 61-ФЗ аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

На основании ч. 2 ст. 55 Закона N 61-ФЗ правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно статье 58.1 Закона N 61-ФЗ устанавливает предметно количественный учет лекарственных средств для медицинского применения. Пункт 3 данной статьи устанавливает, что предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п. 76 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов. Таким образом, отпуск лекарственных препаратов, для которых необходимы рецепты, без рецептов относится к грубым нарушениям условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, и охватывается диспозицией ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, существовал до 15.10.2011, однако, с 16.10.2011 утратил силу в связи с изданием Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации приказа от 26.08.2011 N ЮООан.

Таким образом, в настоящий момент документа, утверждающего перечень лекарственных препаратов, подлежащих отпуску без рецепта врача, не существует, в связи, с чем необходимость предъявления рецепта определяется в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов (пункт 76 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55).

Лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика 300» (МНН Прегабалин) включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н и согласно инструкции условия отпуска данного лекарственного препарата по рецепту. А условие отпуска из аптек по рецепту врача лекарственного препарата «Кеторол»®, подтверждается инструкцией по медицинскому применению препарата. Согласно данной инструкции, лекарственное средство «Кеторол»®, отпускается аптечными учреждениями только по рецепту врача.

Согласно п. 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается. Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

В соответствии с частью 1 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.

В силу части 2 статьи 63 Закона N 61-ФЗ организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП» утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ, пунктом 5 которых предусмотрено, что размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации (пункт 7 Правил от 29.10.2010 N 865).

Из материалов дела об административном правонарушении усматривается, что в  структурном подразделении ООО «СЕРГЕЕВ», расположенном по адресу: <АДРЕС>, осуществляется фармацевтическая деятельность с нарушением лицензионных требований и условий.

Согласно Выписки из ЕГРЮЛ директором ООО «СЕРГЕЕВ» является Сергеев А.Н.

Таким образом, вина директора ООО «СЕРГЕЕВ» Сергеева А.Н. в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст.14.1 Кодекса РФ, полностью доказана, что подтверждается протоколом об административном правонарушении от 07.11.2019 года (л.д. 1-5); актом проверки(л.д.8-13) с предписанием,копиями инструкций (л.д.14); копией ответа на запрос (л.д. 15-18), копиями журналов (л.д. 19-61),  рапортом(л.д.65) протоколом осмотра места происшествия(л.д.66-67) копией объяснений Чекунова Л.В., Либау С.В. Соложенцева С.В., Акинтьевой М.К.(д.68-69, 70, 71-72, 73-74) выпиской из ЕГРЮЛ (л.д. 78-79).

Действия Сергеева А.Н. образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 ч. 4 КоАП РФ и правильно квалифицированы как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с ч. 1 ст. 3.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В соответствии со ст.4.1 Кодекса РФ об АП, при назначении административного наказания Сергееву А.Н. суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение.

Обстоятельств смягчающих административную ответственность судом не установлено.

Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, суд признает повторное совершение Сергеевым А.Н. однородного административного правонарушения.

Руководствуясь ст.ст. 29.10, 29.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях РФ,

П О С Т А Н О В И Л:

░░░░░░░░░░░ ░░░░ - ░░░░░░░░░ ░░░ «░░░░░░░» ░░░░░░░░ <░░░1> ░░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░. 4 ░░. 14.1 ░░░░░░░ ░░ ░░ ░░ ░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░ ░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░ ░░░░░░░ 10 000 (░░░░░░ ░░░░░) ░░░░░░.

░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░: ░░░ ░░ ░░ (░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░),                                           ░/░ 40101810303490010007 ░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░-░░-░░░░, ░░░ 046015001, ░░░ 6163072411, ░░░ 616701001, ░░░░░ 60701000, ░░░ 060 116 90010 01 600 140.

░ ░░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░ ░░.32.2 ░░░░ ░░ 1. ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░░░ ░░░░ ░░░░░░░ ░ ░░░░░░ ░░░░░░░ ░░░░░, ░░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░, ░░ ░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░ ░░░░ ░░ ░░░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░ ░░░░░░░░ ░░░░, ░░ ░░░░░░░░░░░ ░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ 1.1 ░░░ 1.3 ░░░░░░░░░ ░░░░░░, ░░░░ ░░ ░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░░░░░ ░░░ ░░░░░ ░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░ 31.5 ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░. ░░░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░, ░ ░░░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░, ░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░, ░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░ 1 ░░░ 1.1 ░░░░░░░░░ ░░░░░░, ░░░░░, ░░░░░, ░░░░░░░░░░░ ░░░░, ░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░ ░░░ ░ ░░░░░░░ ░░░░░░ ░░░░░ (░ ░ ░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ 1.1 ░░░░░░░░░ ░░░░░░, ░ ░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░░) ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░-░░░░░░░░░░░ ░░░ ░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░. ░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░ ░░░░░ ░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░ ░░░░ ░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░░░░-░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░░ ░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░░░░-░░░░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░. ░░░░░ ░░░░, ░░░░░░░░░░░ ░░░░ ░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░ ░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░, ░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░ ░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░, ░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ 1 ░░░░░░ 20.25 ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░, ░ ░░░░░░░░░ ░░░░, ░░ ░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░. ░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ 1 ░░░░░░ 20.25 ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░, ░ ░░░░░░░░░ ░░░░, ░░ ░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░ ░░ ░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░, ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░ ░░░░░░░-░░░░░░░░░░░. ░░░░░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ 1 ░░░░░░ 20.25 ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░, ░░ ░░░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░, ░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░ 1 ░ ░░░░░░ 20.25 ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░.

          ░░░░░░░░, ░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░, ░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░░░ ░░░░ ░░ ░░░░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░░.          

░░░░░░░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░ ░░░░░░░░░░ ░ ░░░░░░░░ ░░░░░░░░░ ░░░ ░░░░░░░░░░ ░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░░░░░ ░░░░░ ░ ░░░░░░░ ░░░░░░ ░░░░░ ░░ ░░░ ░░░░░░░░░ ░░░░░ ░░░░░░░░░░░░░.

░░░░░░░ ░░░░░                                                                               ░.░.░░░░░░░░░░