Решение по делу № 5-9/2022 (5-416/2021) от 11.01.2022

Дело <НОМЕР>

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

<ДАТА1>                                                                                              город <АДРЕС>

Мировой судья судебного участка <НОМЕР> <АДРЕС> судебного района города <АДРЕС> <ФИО1>  (адрес: 153009, г. <АДРЕС>, ул. 1-я Полевая, <АДРЕС>, рассмотрев протокол об административном правонарушении и иные материалы дела в отношении

<ФИО2>, <ДАТА2> рождения, уроженца г. <АДРЕС>, зарегистрированного и проживающего по адресу: г. <АДРЕС>, ул. <АДРЕС> Хмельницкого, д. 28, кВ. 70, паспорт <НОМЕР> <НОМЕР>, являющегося директором <ФИО3>»,  

о совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 ч. 4 КРФ об АП,  

УСТАНОВИЛ:

<ФИО2> осуществлял предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Правонарушение совершено при следующих обстоятельствах. <ДАТА3> в 10 час 30мин. прокуратурой <АДРЕС> района г. <АДРЕС> установлено, что директор <ФИО3>» <ФИО2> осуществлял предпринимательскую деятельность по оказанию медицинских услуг с нарушением в нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения гигрометр в кабинете <НОМЕР> в нерабочем состоянии - отсутствовала вода в капсуле; хранились лекарственные средства и медицинские изделия с истекшим сроком годности; журнал учета этилового спирта отсутствует, его расход не учитывается; в нарушение п. 11 Постановления <НОМЕР> в стоматологической клинике отсутствует официальный сайт в сети «Интернет».

В судебное заседание <ФИО2> не явился, о дне, месте и времени рассмотрения дела был извещен надлежащим образом, по адресу указанному в материалах дела.  Не просил рассмотреть дело в свое отсутствие. В соответствии со ст. 29.7 КРФ об АП дело рассмотрено в его отсутствие, поскольку он извещался о дне и месте рассмотрения дела, ходатайств не заявлял. В связи с чем, мировой судья приходит к выводу об отсутствии оснований для отложения рассмотрения данного дела об административном правонарушении.

Мировой судья,  исследовав материалы дела, приходит к следующему выводу.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КРФ об АП осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц.

В силу ст. 14.1 КРФ об АП понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 7 Постановления Правительства РФ от <ДАТА4> N 852 "О лицензировании медицинской деятельности и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")  предусмотрено, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью и статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федеральный закон от <ДАТА5> N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию и предусматривает обязательное соблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий.

В судебном заседании установлено, что  <ФИО3>», осуществляет медицинскую деятельность в стоматологической клинике «Новый Лидер», по адресу: г. <АДРЕС> шоссе, д. 4, на основании лицензии от <ДАТА6> <НОМЕР>, выданной Департаментом здравоохранения <АДРЕС> области.

Согласно указанной лицензии стоматологическая клиника при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу, стоматологии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условных по: организации здравоохранения и общественному здоровью, рентгенологии, стоматологии ортопедической.

В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от <ДАТА7> N 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.    

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от <ДАТА8> N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее по тексту - Приказ <НОМЕР>), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Из пункта 7 Приказа <НОМЕР>н следует, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с который производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктами 11, 12 Приказа <НОМЕР>н предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в Специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно ст. 90 Закона <НОМЕР> организациями частной системы здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных организаций.

Приказом Минздрава России от <ДАТА9> N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" установлено, что внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в соответствии с настоящими Требованиями (п. 3 Требований). В целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (п. 7 Требований).

Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусматривают оценку показателей осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, включает, в том числе, обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения (абз. 2,3 п. 17 Требований).

На основании п. 21 приказа Министерства здравоохранения РФ от <ДАТА10> <НОМЕР>н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным         в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Согласно п. 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В ходе проверки, установлено, что журнал учета показаний гигрометров психометрических, расположенных в помещениях (лечебных кабинетах), где хранятся лекарственные средства и препараты, в том числе медицинские укладки в целях оказания первой медицинской помощи, не ведется с <ДАТА11>         и <ДАТА12>

В нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения гигрометр в кабинете <НОМЕР> в нерабочем состоянии - отсутствовала вода в капсуле.

В стоматологической клинике совместно с другими лекарственными средствами хранились лекарственные средства и медицинские изделия с истекшим сроком годности.       В аптечной укладке «Анти-спид» с истекшим сроком годности хранился набор для приготовления раствора «Сиалор» (от насморка) 10 мл, производитель АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», серия <НОМЕР>, срок годности до 02.2021.

В лечебном кабинете <НОМЕР> в стоматологическом столике с истекшим сроком годности хранились жидкость антисептическая хлоргексидина биглюконат 2%, изготовитель ООО «ТехноДент», серия <НОМЕР>, срок годности до 10.2021; раствор для местного и наружного применения «Глицерин» 40 г, серия <НОМЕР>, сроком годности до 7.2017.

Кроме того, ст. 58.1. Федеральный закон от <ДАТА13> N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" установлено, что Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно Переченя лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному приказом Минздрава России от <ДАТА14> <НОМЕР> спирт этиловый подлежит предметно-количественному учету.

Учет движения этилового спирта ведется в соответствии Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского           применения, утвержденных Приказом Минздрава России от <ДАТА15> N 378н.

В ходе проверки установлено, что на стоматологическом столике хранится раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% «Этиловый спирт», 100 мл, производитель ООО «Гипократ». В нарушение указанных норм журнал учета этилового спирта отсутствует, его расход не учитывается.

Кроме того, проверкой выявлены нарушения требований пп. «в» пункта 6 Постановления Правительства <НОМЕР>. В соответствии с подпунктом «в» пункта 6 Постановления Правительства       <НОМЕР>,     одним из лицензионных требований, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности является соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Согласно п. 11 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от <ДАТА16> N 1006 исполнитель обязан предоставить посредством размещения на сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также на информационных стендах (стойках) медицинской организации информацию, содержащую следующие сведения: наименование; адрес места нахождения юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию; адрес места жительства и адрес места осуществления медицинской деятельности индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию;         сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности (номер и дата регистрации, перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа);  перечень платных медицинских услуг с указанием цен в рублях, сведения об условиях, порядке, форме предоставления медицинских услуг и порядке их оплаты;           порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой; сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации; режим работы медицинской организации, график работы медицинских работников, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг; адреса и телефоны органа исполнительной власти      субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Весь перечень выявленных нарушений свидетельствуют об отсутствии внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и несоблюдении лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «б» пункта 6 Постановления Правительства <НОМЕР>.

Учитывая, что допущенные нарушения подпункта «б» пункта 6 Постановления Правительства <НОМЕР> в силу характера и сферы деятельности <ФИО3>» влекут за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, соответствующие нарушения подпадают под признаки грубых нарушений лицензионных требований и условий.

Разделом 6 Устава, утвержденном решением единственного учредителя <ФИО3>» <НОМЕР> от <ДАТА17>, к компетенций директора <ФИО3>» относятся все вопросы руководства текущей деятельностью. Согласно решения единственного учредителя об избрании директора общества с ограниченной ответственности <ФИО3>» директором назначен <ФИО2> с <ДАТА18> на срок с <ДАТА19> по <ДАТА20>

У должностного лица <ФИО3>» - директора <ФИО5> имелась возможность для соблюдения требований и правил хранения лекарственных средств.

Причиной и условием допущенных нарушений стало ослабление контроля за исполнением требований указанного законодательства, а также слабая исполнительская дисциплина сотрудников аптеки.

В случае поддержания ненадлежащего температурного режима, отсутствия контроля за ним, может произойти порча лекарственных средств.

Негативным последствием выявленных нарушений является угроза жизни и здоровья граждан, приобретающих медицинские услуги в <ФИО3>», так как их применение в процессе осуществления медицинской деятельности может быть опасно.

Указанные факты подтверждены постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении, копиями лицензии; свидетельства; устава; решений; договора пользования помещением; приказа о назначении на должность; акта проверки и фототаблицей к нему, а также иными документами.

При таких обстоятельствах мировой судья квалифицирует действия <ФИО2> по ч. 4 ст. 14.1 КРФ об АП.

Обстоятельств в силу 4.1 ст.4.3 и ч.1 ст.4.2 КРФ об АП  отягчающих административную ответственность <ФИО2> не установлено, в качестве обстоятельства смягчающего административную ответственность суд учитывает признание вины. 

 При назначении административного наказания <ФИО2> суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, личность виновного, который впервые по представленным материалам привлекается к административной ответственности, отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств, наличие обстоятельств смягчающих административную ответственность.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст.   29.9-29.11 КРФ об АП, мировой судья

ПОСТАНОВИЛ:

признать <ФИО2> виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 ч. 4 КРФ об АП, и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 5 000 рублей.

Перечисление штрафа следует производить по следующим реквизитам:

Перечисление штрафа следует производить по следующим реквизитам:

 Получатель: УФК по <АДРЕС> области (Комитет <АДРЕС> области по обеспечению деятельности мировых судей и гражданской защиты населения) л/сч 04332201240, ИНН <НОМЕР>,  КПП <НОМЕР>, ОГРН <НОМЕР>, Единый казначейский счет <НОМЕР>,  Казначейский счет <НОМЕР> Банк получателя отделение <АДРЕС> г. <АДРЕС> - БИК <НОМЕР> Расчетный счет получателя - 40102810645370000025,  ОКТМО 24701000  КБК  042 1 16 01143 01 0000 140

Разъяснить лицу, привлеченному к административной ответственности, что при неуплате административного штрафа в течение 60 суток со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, оно подлежит привлечению к административной ответственности по ст.20.25 КоАП РФ, влекущей наложение штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного штрафа, но не менее одной тысячи рублей либо административный арест на срок до 15 суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Квитанцию об уплате штрафа в установленный срок необходимо представить в канцелярию судебного участка <НОМЕР> <АДРЕС> судебного района г. <АДРЕС> (г. <АДРЕС>, ул. 1-Полевая, дом 70).

Разъяснить лицу, привлеченному к административной ответственности, что при неуплате административного штрафа в течение 60 суток со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу оно подлежит привлечению к административной ответственности по ст. 20.25 КРФ об АП, влекущей наложение штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до 15 суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Постановление может быть обжаловано в <АДРЕС> районный суд г. <АДРЕС> через мирового судью судебного участка <НОМЕР> <АДРЕС> судебного района г. <АДРЕС> в течении десяти суток со дня вручения копии постановления.

Мировой судья                                                                                 <ФИО1>