Судебный акт #1 (Решение) по делу № 2-147/2024 (2-1454/2023;) от 18.12.2023

2-147/2024

11RS0006-01-2023-002527-88

ЗАОЧНОЕ РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Усинский городской суд Республики Коми в составе

председательствующего судьи Юхниной О.С.,

при секретаре судебного заседания Садыковой А.В.,

рассмотрев 07 февраля 2024 года в г. Усинск Республики Коми в открытом судебном заседании гражданское дело по исковому заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми к ООО «Горздрав» о возложении обязанности совершить определенные действия,

установил:

ТО Росздравнадзора по РК обратились в Арбитражный суд Республики Коми с исковым заявлением, в котором указали, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323, Приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 №9146, истец осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Республики Коми (РК). Просили обязать ответчика, которому выдана лицензия на осуществление медицинской деятельности, в течение семи дней со дня вступления решения в законную силу разместить в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о медицинской организации ООО «Горздрав» в Федеральном реестре медицинских организаций; в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о медицинских работниках ООО «Горздрав» в Федеральном регистре медицинских работников; пройти регистрацию на официальном сайте государственной системы маркировки и прослеживания Честный ЗНАК в ФГИС МДЛП и обеспечить в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, с учетом вида осуществляемой деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Определением Арбитражного суда Республики Коми от 02.11.2023 дело передано в Верховный Суд Республики Коми для направления его в суд общей юрисдикции, к подсудности которого оно отнесено законом.

На основании определения судьи Верховного Суда Республики Коми от 07.12.2023 гражданское дело направлено в Усинский городской суд для рассмотрения по существу.

В судебное заседание стороны, извещенные о времени и месте его проведения, не явились. Ответчик о причинах неявки не сообщил. Истец просил рассмотреть гражданское дело в свое отсутствие.

В соответствии со ст.233 ГПК РФ, судом определено рассмотреть гражданское дело в отсутствие сторон в порядке заочного производства.

Исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

В соответствие с п.46 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 утверждено "Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Пп.ж п.5 данного Положения установлено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются, в том числе, размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте "в" настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (документ утратил силу с 01.03.2022 в связи с изданием Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», утвердившим «Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»).

Пп.г п.6 Положения для лицензиата установлено обязательное соблюдение требований ч.7 ст.67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Согласно ч.7 ст.67 федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (в редакции федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ).

Указанное положение закона применяется с 01.07.2020 (федеральный закон от 27.12.2019 N 462-ФЗ).

Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Постановлением предусмотрено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств):

осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) при наличии права осуществлять такую деятельность;

вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Таким образом, регистрация юридических лиц в ФГИС МДЛП с целью внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения с 01.07.2020 является обязательным лицензионным требованием.

Пп.е п.6 Положения также предусмотрено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования: размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

Согласно п.91.1 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - единая система).

Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 утверждено "Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".

Федеральный регистр медицинских работников представляет собой подсистему единой системы и предназначен для учета сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и трудоустройстве медицинских работников в медицинские организации, а также предоставления доступа к электронным сервисам медицинским работникам (п.6 Положения).

Федеральный реестр медицинских организаций представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для учета сведений о медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, об их структурных подразделениях с указанием профилей их медицинской деятельности, местонахождения, а также сведений об их оснащении и использовании медицинских изделий (п.9 Положения).

Поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в приложении N 1 к настоящему Положению, а по информационным ресурсам, предусмотренным пунктом 17 настоящего Положения, размещение информации осуществляется с учетом установленных Правительством Российской Федерации правил ведения соответствующих информационных ресурсов (п.36 Положения).

Поставщиками информации в единую систему являются, в том числе, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (п.44 Положения).

Из материалов дела следует, что ответчик зарегистрирован в ЕГРЮЛ с 15.12.2016 по настоящее время.

12.10.2022 истцом в адрес ООО «Горздрав» было внесено Предостережение № 256 об устранении нарушений законодательства и внести в ЕГИСЗ сведения о медицинской организации и медицинских работниках, а также пройти регистрацию на официальном сайте государственной системы маркировки и прослеживания Честный знак в ФГИС МДЛП и внести в указанную систему информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения – до 15.12.2022.

На основании задания от 06.09.2023 № 01-31/49/23, ТО Росздравнадзора по РК была проведена проверка в отношении выполнения ООО «Горздрав» обязанности по передаче сведений в ЕГИСЗ (акт № 202 от 06.09.2023), которая на дату проверочных мероприятий оказалась невыполненной. Также отсутствовали сведения на официальном сайте государственной системы маркировки и прослеживания Честный знак об участниках, зарегистрированных в ФГИС МДЛП, о регистрации в системе ООО «Горздрав».

В реестре лицензий имеются сведения о действующей в отношении ООО «Горздрав» лицензии Л041-01176-11/00340025 от 24.10.2018 на осуществление медицинской деятельности. Аналогичные сведения имеются в выписке из ЕГРЮЛ на ответчика. Доказательств, опровергающих доводы иска, ответчик суду не предоставил.

Согласно поступившему заявлению истца, по состоянию на 15.01.2023 информация в ЕГИСЗ ответчиком не размещена.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что исковые требования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми подлежат удовлетворению.

Руководствуясь ст.194-198, 235 ГПК РФ, суд

решил:

Исковое заявление Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми к ООО «Горздрав» (ИНН 1106032798, ОГРН 1161101060856) о возложении обязанности совершить определенные действия удовлетворить.

Возложить на ООО «Горздрав» обязанность в течение семи дней со дня вступления решения в законную силу разместить:

- в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о медицинской организации ООО «Горздрав» в Федеральном реестре медицинских организаций;

- в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о медицинских работниках ООО «Горздрав» в Федеральном регистре медицинских работников.

- пройти регистрацию на официальном сайте государственной системы маркировки прослеживания Честный ЗНАК (http://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/) в ФГИС МДЛП и обеспечить в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, с учетом вида осуществляемой деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Ответчик вправе подать в суд, принявший заочное решение, заявление об отмене этого решения суда в течение семи дней со дня вручения ему копии этого решения.

Ответчиком заочное решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке путем подачи апелляционной жалобы в Верховный суд Республики Коми через Усинский городской суд в течение одного месяца со дня вынесения определения суда об отказе в удовлетворении заявления об отмене этого решения суда.

Иными лицами, участвующими в деле, а также лицами, которые не были привлечены к участию в деле и вопрос о правах и об обязанностях которых был разрешен судом, заочное решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке путем подачи апелляционной жалобы в Верховный суд Республики Коми через Усинский городской суд в течение одного месяца по истечении срока подачи ответчиком заявления об отмене этого решения суда, а в случае, если такое заявление подано, - в течение одного месяца со дня вынесения определения суда об отказе в удовлетворении этого заявления.

Председательствующий О.С.Юхнина

Мотивированное решение составлено 14.02.2024

Председательствующий О.С.Юхнина