Судебный акт #1 (Решение) по делу № 2-1499/2023 ~ М-929/2023 от 21.03.2023

УИД 31RS0022-01-2023-001521-12                            №2-1499/2023

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    г. Белгород                  15 мая 2023 г.

Свердловский районный суд г. Белгорода в составе:

председательствующего судьи                       Кладиевой Ю.Ю.,

при секретаре                                                   Суворовой Ю.А.,

с участием представителя истца Ковалевой Ю.С - Непша А.Н. (по доверенности от 09.03.2023 сроком на три года), представителя Министерства здравоохранения Белгородской области Ядута С.А. (по доверенности от 09.01.2023 сроком по 31.12.2023), представителя третьего лица ОГБУЗ «Чернянская центральная районная больница им. П.В. Гапотченко» Самарского С.А. (по доверенности от 10.04.2023 сроком на один год)

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Ковалевой Ю.С. к Министерству здравоохранения Белгородской области, с участием третьих лиц Министерства финансов и бюджетной политики Белгородской области, ОГБУЗ «Чернянская центральная районная больница им. П.В. Гапотченко» об обеспечении лекарственным препаратом,

установил:

Ковалева Ю.С. обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения Белгородской области об обеспечении лекарственным препаратом, указывая в обоснование заявленных требований на то, что она является инвалидом <данные изъяты> группы, инвалид с детства, имеет диагноз - <данные изъяты> который ей поставлен в 2006 году, при этом, несмотря на проводимое комплексное лечение, включая медикаментозные и не медикаментозные мероприятия, ее состояние ухудшается, нарастает частота обострений <данные изъяты>, формируется структурное изменение органов на фоне инфицирования дыхательных путей <данные изъяты>

28.12.2022 решением консилиума ФГБУ «НИИ Пульмонологии ФМБА России» истцу были назначены по жизненным показаниям длительно на постоянной основе препараты <данные изъяты> <данные изъяты>.

Причина проведения консилиума – нуждаемость в назначении лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации при орфанном заболевании.

23.01.2023 истец обратилась в ОГБУЗ «Чернянская центральная больница им. П.В. Гапотченко» с просьбой о проведении врачебной комиссии и обеспечения лекарственным препаратом <данные изъяты>

09.02.2023 ОГБУЗ «Чернянская центральная больница им. П.В. Гапотченко» направило в адрес истца письмо, в котором сообщает, что действующим законодательством Российской Федерации в настоящее время льгот решение о назначении эффективной таргентной терапии не в компетенции врачебной комиссии. В больнице отсутствуют врач пульманолог и клинический фармколог.

23.01.2023 Ковалева Ю.С. обратилась с заявлением к Министру здравоохранения Белгородской области о принятии срочных мер по включению ассигнований на организацию его лекарственными препаратами в количестве и дозировке указанными в решении консилиума в бюджет Белгородской области на 2022 год и плановый период 2023 и 2024 годов.

Ответом от 17.02.2023 Министерство здравоохранения Белгородской области сообщило Ковалевой Ю.С. об отсутствии возможности обеспечения льготного обеспечения лекарственными препаратами, незарегистрованных на территории Российской Федерации.

Указывая на то, что не зарегистрированные на территории Российской Федерации препараты <данные изъяты> были назначены ей по жизненным показаниям решением врачебной комиссии ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России при единственно возможном варианте лечения редкого (орфанного) заболевания и статуса инвалида вследствие этого заболевания истец просит обязать Министерство здравоохранения Белгородской области признать за ним право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом <данные изъяты>, назначенным к применению для лечения <данные изъяты> по медицинским (жизненным) показателям за счет бюджетных средств Белгородской области, обязать Министерство здравоохранения Белгородской области обеспечить его необходимым лекарственным препаратом <данные изъяты> таблеток в год по жизненным показателям длительно на постоянной основе до отмены врачебной комиссии врачей, решение суда обратить к немедленному исполнению.

В судебном заседании представитель истца Ковалевой Ю.С. - Непша А.Н. исковые требования поддержал в полном объеме, просил их удовлетворить.

Представитель ответчика Министерства здравоохранения Белгородской области Ядута С.А. в судебном заседании возражала против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в письменных возражениях на исковое заявление.

Представитель третьего лица ОГБУЗ «Чернянская центральная районная больница им. П.В. Гапотченко» Самарский С.А. поддержал позицию ответчика Министерства здравоохранения Белгородской области, возражая против удовлетворения исковых требований.

Представитель третьего лица Министерства финансов и бюджетной политики Белгородской области в судебное заседание не явился. О времени и месте судебного разбирательства извещен своевременно и надлежащим образом судебной корреспонденцией, а также по правилам статьи 114 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации путем размещения информации о движении дела на официальном сайте суда в информационно-коммуникационной сети «Интернет», ходатайствовало о рассмотрении дела в отсутствие представителя.

В соответствии с частью 3 статьи 167 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие неявившихся лиц.

Исследовав обстоятельства дела по представленным доказательствам, суд признает заявленный иск подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7)

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию.

Статьей 18 Конституции Российской Федерации предусмотрено, что права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием.

Согласно положениям части 1 статьи 25 Всеобщей декларации прав человека, принятой 10.12.1948 Генеральной ассамблеей ООН, каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи.

В соответствии с Генеральной ассамблеей ООН, государствам следует обеспечить, чтобы инвалиды имели доступ к любым видам постоянного лечения и получали лекарственные препараты, которые могут им потребоваться для поддержания или повышения уровня их жизнедеятельности (Правило 2 пункт 6).

Согласно статье 25 Конвенции о правах инвалидов, принятой Генеральной Ассамблеей ООН 13.12.2006, инвалиды имеют право на наивысший достижимый уровень здоровья без дискриминации по признаку инвалидности, ввиду чего государства-участники обязаны принимать все надлежащие меры для обеспечения доступа инвалидов к услугам в сфере здравоохранения, в том числе реабилитации.

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно статье 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

К числу таких прав относится право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (части 1, 2 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ).

Согласно частям 1 - 4 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет».

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

В целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень, утвержденный в соответствии с частью 3 настоящей статьи, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494.

Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов утверждена Постановление Правительства Российской Федерации от 28.12.2021 №2505.

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи установлен перечень видов, форм и условий предоставления медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно, перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, базовую программу обязательного медицинского страхования, средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, а также требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части определения порядка и условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства, а также из содержания Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Белгородской области) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Судом установлено и следует из материалов дела, что Ковалева Ю.С., ДД.ММ.ГГГГ года рождения является инвалидом с детства, что подтверждается справкой серии МСЭ-2017 № №, выданной повторно 01.10.2018.

Согласно протоколу консилиума НИИ Пульмонологии ФМБА России от 28.12.2022 Ковалевой Ю.С. постановлен следующий диагноз: <данные изъяты> тяжелое течение, обострение <данные изъяты>. <данные изъяты>.

Причина проведения консилиума - нуждаемость в назначении лекарственных препаратов, не зарегистрированных на территории Российской Федерации при орфанном заболевании.

Согласно данному протоколу, улучшение клинического состояния пациента возможно на фоне ежедневного приема <данные изъяты> утром и <данные изъяты> вечером с указанием режима дозировки.

В соответствии с заключением консилиума Ковалевой Ю.С. назначен препарат <данные изъяты> 1095 таблеток в год по жизненным показателям длительно на постоянной основе. В отсутствие лечения вышеуказанным препаратом жизнеугрожающее состояние больного может развиться в коротки сроки.

На обращение Ковалевой Ю.С. с просьбой о проведении врачебной комиссии ОГБУЗ «Чернянская центральная районная больница им. П.В. Гапотченко» сообщило, что решение о назначении эффективной <данные изъяты> терапии не в компетенции врачебной комиссии данного учреждения, в больнице отсутствуют врач пульмонолог, клинический фармаколог.

23.01.2023 Ковалева Ю.С. обратилась к Министру здравоохранения Белгородской области о принятии срочных мер по включению ассигнований на организацию его лекарственными препаратами в количестве и дозировке указанными в решении консилиума в бюджет Белгородской области на 2022 год и плановый период 2023 и 2024 годов.

Ответом от 17.02.2023 Министерство здравоохранения Белгородской области сообщило Ковалевой Ю.С. об отсутствии возможности обеспечения льготного обеспечения лекарственными препаратами, не зарегистрованных на территории Российской Федерации.

На основании статьи 82 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья наряду с бюджетными средствами и средствами ОМС могут являться средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования».

Между тем, Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с пунктом 4 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

Согласно пункту 12 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организация обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, а также обеспечения лекарственными препаратами является полномочием федеральных органов государственной власти.

В соответствии со Стандартными Правилами обеспечения равных возможностей для инвалидов, принятых 20.12.1993 генеральной Ассамблеей ООН, государствам следует обеспечить, чтобы инвалиды имели доступ к любым видам постоянного лечения и получали лекарственные препараты, которые могут потребоваться для поддержания или повышения уровня жизнедеятельности.

Как следует из статьи 2 Конституции Российской Федерации человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, а также приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

При этом Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, что также отражено в письме Минздрава России от 08.07.2013 №21-6/10/2-4878, в котором обращено внимание на недопустимость отказов гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Отсутствие лечения необходимыми препаратами приводит к жизнеугрожающим последствиям и является нарушением международных норм и конституционных прав больного на получение лекарств, необходимых для поддержания жизни и здоровья.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации, в частности Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 №771, статей 47, 48 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В силу пунктов 3, 4 постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации поручено своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой при амбулаторном лечении по перечням групп населения и категориям заболеваний, которые утверждены данным Постановлением. При этом Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых, лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденными указанным Постановлением, инвалидам всем без исключения лекарственные средства по медицинским показаниям по рецептам врача при амбулаторном лечении предоставляются бесплатно.

Полномочия Российской Федерации по организации обеспечения лекарственными средствами граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе и лекарственное обеспечение, переданы для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации. Средства на осуществление данных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, зачисляемых на счета бюджетов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 10 части 1 статьи 16 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

В силу части 9 статьи 83 названного федерального закона обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением заболеваний, указанных в пункте 2 части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона), осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с законодательством расходы соответствующих бюджетов включают в себя обеспечение медицинских организаций лекарственными препаратами и иными средствами, изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами, донорской кровью и ее компонентами.

При этом орган государственной власти субъекта Российской Федерации вправе за счет доходов бюджета субъекта Российской Федерации, бюджетов муниципальных образований и бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования при условии финансового обеспечения территориальной программы с учетом предусмотренных Программой соответствующих нормативов: определять в территориальной программе дополнительные условия и объемы оказания медицинской помощи.

Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статья 44 Закона №323-ФЗ регулирует оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Закона №323-ФЗ).

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (часть 2 статьи 44 Закона №323-ФЗ).

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Закона №323-ФЗ).

В соответствие с подп. 2.1. пункта 2 статьи 26.3 Федерального закона от 06.10.1999 №184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации (за исключением субвенций из федерального бюджета), относится в том числе решение таких вопросов, как организации обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, в соответствии с подпунктами 5 и 21 настоящего пункта.

Пунктом 24 части 2 статьи 26.3 данного Федерального закона предусмотрено, что к полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, относится решение вопросов социальной поддержки и социального обслуживания граждан пожилого возраста и инвалидов, граждан, находящихся в трудной жизненной ситуации, а также детей-сирот, социальной поддержки ветеранов труда и др., в том числе за счет предоставления субвенций местным бюджетам и т.д.

В соответствии с частью 1 статьи 9 Закона №323-ФЗ, органы государственной власти и органы местного самоуправления, медицинские организации и иные организации осуществляют взаимодействие в целях обеспечения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан. Частью 2 названной статьи установлено, что органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Закона №323-ФЗ).

В статье 13 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» к полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие полномочия по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 настоящего Федерального закона, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов: организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Согласно частям 2, 4 и 9 статьи 4.1 Федерального закона от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» средства на осуществление указанных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, которые зачисляются в установленном для исполнения федерального бюджета порядке на счета бюджетов субъектов Российской Федерации.

Высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) самостоятельно организует деятельность по осуществлению переданных полномочий в соответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (часть 9).

Таким образом, решение вопросов по организации обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, изделиями медицинского назначения относится к компетенции субъектов Российской Федерации.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Закона №323-ФЗ.

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Закона №323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи («Финансовое обеспечение Программы») предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (часть 1 статьи 81 Закона №323-ФЗ).

В силу пункта 5 части 2 статьи 81 Закона №323-ФЗ в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения с категориям заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Согласно протоколу консилиума НИИ Пульмонологии ФМБА России от 28.12.2022 у Ковалевой Ю.С. имеется диагноз: <данные изъяты>

Причина проведения консилиума - нуждаемость в назначении лекарственных препаратов, не зарегистрированных на территории Российской Федерации при орфанном заболевании.

Согласно данному протоколу, улучшение клинического состояния пациента возможно на фоне ежедневного приема таргетного препарата <данные изъяты> с указанием режима дозировки.

В соответствии с заключением консилиума Ковалевой Ю.С. назначен препарат <данные изъяты> 1095 таблеток в год по жизненным показателям длительно на постоянной основе. В отсутствие лечения вышеуказанным препаратом жизнеугрожающее состояние больного может развиться в коротки сроки.

Таким образом, Ковалева Ю.С. относится к категории лиц, имеющих право на государственную социальную помощь, включая право на получение государственной социальной помощи в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

Редкое генетическое заболевание истца - с классификатором <данные изъяты> включено в перечень редких орфанных заболеваний, размещенных на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Белгородской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации – Белгородская область) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентам может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Сам по себе факт того, что данное заболевание не включено в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации, не может служить основанием для отказа в обеспечении лекарственными препаратами, необходимость применения которых по жизненным показаниям подтверждена консилиумом врачей.

Именно, в связи с этим заболеванием истцу установлена инвалидность. Вследствие этого истец, как инвалид с детства, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами.

При этом, не зарегистрированные на территории Российской Федерации препараты были назначены истцу по жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации в соответствии с пунктом 3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 №494.

Отсутствие заключения врачебной комиссии о назначении лекарственного препарата не может умалять право истца, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.

С учетом того, что назначение консилиумом врачей истцу по жизненным показаниям лекарственных препаратов элексафактор/тезакафтор/ивакафтор + ивакафтор как единственно возможных при лечении его заболевания, уклонение ответчика от обеспечения его этими препаратом за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации нарушает его право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.

Таким образом, исходя из анализа норм действующего законодательства, истец вправе получать назначенные ему по жизненным показаниям лекарственные препараты за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, поскольку отсутствие указанных препаратов на территории Российской Федерации, не является основанием для не предоставления государственной гарантии оказания медицинской помощи. Иное означает снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера его заболевания.

Президиум Верховного Суда Российской Федерации в Обзоре практики рассмотрения судами дел по спорам, связанным с реализацией медицинской социальной поддержки отдельных категорий граждан, от 17.06.2020 разъяснил, что по жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначен лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории Российской Федерации.

При рассмотрении гражданского дела суд считает установленной необходимую совокупность юридически значимых обстоятельств, а именно: наличие у Ковалевой Ю.С. серьезного заболевания и статуса инвалида вследствие этого заболевания, нуждаемость по жизненным показаниям в лечении лекарственными препаратами <данные изъяты> 1095 таблеток в год по жизненным показателям длительно на постоянной основе, назначение данных препаратов как единственно возможных вариантов лечения решением консилиума врачей НИИ Пульмонологии ФМБА России.

Отсутствие лечения необходимыми препаратами приводит к жизнеугрожающим последствиям для Ковалевой Ю.С. является нарушением международных норм и конституционных прав больного на получение лекарств, необходимых для поддержания жизни и здоровья.

Исходя из вышеизложенного, установив, что ответчик надлежащим образом не организовал обеспечение Ковалевой Ю.С., страдающей серьезным заболеванием, приводящим к сокращению продолжительности жизни, необходимым лекарственным препаратом, рекомендованным ей по жизненным показаниям решением врачебной комиссии, суд приходит к выводу об удовлетворении заявленных исковых требований путем возложения на ответчика обязанности организовать обеспечение истца лекарственным препаратом в объеме и дозировке, рекомендованной медицинской организацией, а именно <данные изъяты> 1095 таблеток в год по жизненным показателям длительно на постоянной основе.

В силу части 1 статьи 212 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Учитывая, что истцом заявлено требование об обращении решения суда к немедленному исполнению, а также учитывая характер и тяжесть заболевания Ковалевой Ю.С. лекарственный препарат необходим истцу по жизненным показаниям, промедление исполнения решения суда может привести к ухудшению состояния ее здоровья, суд полагает незамедлительным исполнение решения суда.

Руководствуясь статьями 194 – 199 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

исковые требования Ковалевой Ю.С. (паспорт серии №) к Министерству здравоохранения Белгородской области (ОГРН 1073123021190), с участием третьих лиц Министерства финансов и бюджетной политики Белгородской области, ОГБУЗ «Чернянская центральная районная больница им. П.В. Гапотченко» об обеспечении лекарственным препаратом удовлетворить.

Признать за Ковалевой Ю.С., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом <данные изъяты>, назначенным к применению для лечения <данные изъяты> по медицинским (жизненным) показателям за счет бюджетных средств Белгородской области.

Обязать Министерство здравоохранения Белгородской области обеспечить Ковалеву Ю.С., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, необходимым лекарственным препаратом <данные изъяты> 1095 таблеток в год по жизненным показателям длительно на постоянной основе до отмены врачебной комиссии врачей.

Решение суда обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в судебную коллегию по гражданским делам Белгородского областного суда в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме путем подачи апелляционной жалобы через Свердловский районный суд г. Белгорода.

Судья                                Ю.Ю. Кладиева

Решение в окончательной форме изготовлено 22.05.2023.