Судебный акт #1 (Решение) по делу № 2-11/2023 (2-312/2022;) ~ М-295/2022 от 12.12.2022

Дело № 2- 11 / 2023

УИД 58RS0034-01-2022-000555-31

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

    р.п. Шемышейка

    Пензенской области                       10 января 2023 года

    Шемышейский районный суд Пензенской области в составе председательствующего судьи Кудиновой А.Н.,

    с участием прокурора Шемышейского района Пензенской области Аджигитова Р.Г.,

    представителя ответчика ГБУЗ «Шемышейская УБ» Колиной Е.А., действующей на основании доверенности,

    при секретаре Тузуковой Н.Н.,

    рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по исковому заявлению прокурора Шемышейского района Пензенской области в интересах неопределённого круга лиц к ГБУЗ «Шемышейская участковая больница» об устранении нарушений законодательства,

УСТАНОВИЛ:

    Прокурор Шемышейского района обратился в суд с заявлением в интересах неопределённого круга лиц к ГБУЗ «Шемышейская УБ» об устранении нарушений законодательства, в обоснование указав, что прокуратурой Шемышейского района Пензенской области была проведена проверка исполнения законодательства об основах охраны здоровья граждан и об обращении лекарственных средств в ГБУЗ «Шемышейская УБ», были выявлены отдельные нарушения и недостатки в обозначенных сферах, а именно установлено, что не во всех населенных пунктах на территории Шемышейского муниципального района имеются аптечные организации, при этом торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в ФАП с. Наумкино, с. Старое Назимкино, с. Каржимант, с. Колдаис, с Новый Мачим, с. Армиево, с. Старая Яксарка, с. Синодское, с. Каргалейка, п. Лесной, с. Старое Демкино, с. Мордовская Норка осуществляется с нарушением требований Положения, п. 37 Правил 1, п.п. «б» п. 8 Правил 2, выраженных в отсутствии в обозначенных обособленных подразделениях медицинской организации системы кондиционирования, в амбулатории с. Усть-Уза и ФАП с. Старое Демкино, с. Мордовская Норка и п. Лесной реализация лекарственных препаратов для медицинского применения не осуществлялась. С целью устранения выявленных нарушений 20.09.2022 года внесено представление в ГБУЗ «Шемышейская УБ», однако меры по устранению нарушений не приняты. Просит обязать ГБУЗ «Шемышейская УБ» привести определенные лицензией Министерства здравоохранения Пензенской области от 16.12.2016 года № Л042-01166-58/00392427 места осуществления фармацевтической деятельности - ФАП с. Наумкино, с. Ст. Назимкино, с. Каржимант, с. Колдаис, с. Новый Мачим, с. Армиево, с. Ст. Яксарка, с. Синодское, с. Каргалейка, п. Лесной, с. Ст. Демкино, с. Мордовская Норка в соответствие с требованиями Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081, п. 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 года № 646н, п.п. «б» п. 8 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 года № 647н и обязать ГБУЗ «Шемышейская УБ» принять меры по осуществлению фармацевтической деятельности в соответствии с ч. 1 ст. 52 Закона № 61-ФЗ в амбулатории с. Усть-Уза и ФАП с. Ст. Демкино, с. Мордовская Норка и п. Лесной.

    Прокурор Шемышейского района Пензенской области Аджигитов Р.Г. в судебном заседании исковые требования поддержал по основаниям, указанным в исковом заявлении. Просил исковые требования удовоетворить в полном объеме.

    Представитель ответчика ГБУЗ «Шемышейская УБ» Колина Е.А. в судебном заседании исковые требования признала и пояснила, что выявленные нарушения действительно имеются, на 2023 год в статью расходов заложена покупка систем кондиционирования.

    Третье лицо Министерство здравоохранения Пензенской области в судебное заседание не явилось, о месте и времени рассмотрения дела извещено надлежащим образом. Каких-либо возражений против заявленных требований от представителя Министерства здравоохранения Пензенской области в суд не поступало.

    В соответствии со ст. 167 ГПК РФ считаю возможным рассмотреть дело в отсутствие представителя третьего лица.

    Выслушав мнение прокурора, пояснения представителя ответчика, изучив материалы дела, суд приходит к следующему.

    Согласно ч.     1 ст. 45 ГПК РФ прокурор вправе обратиться в суд с заявлением в защиту прав, свобод и законных интересов граждан, неопределённого круга лиц или интересов Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, муниципальных образований.

    Статьей 41 Конституции РФ предусмотрено, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

    Согласно ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются, в том числе соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет охраны здоровья детей; доступность и качество медицинской помощи.

В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (п. 2 ч. 2 ст. 69 Закона № 61-ФЗ).

    Согласно ч.1 ст. 52 Закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

    Пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

    в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно п. 2.4.2 Устава ГБУЗ «Шемышейская УБ», одним из основных видов деятельности учреждения является осуществление фармацевтической деятельности, определяемой согласно полученной лицензии. В структуру ГБУЗ «Шемышейская УБ» входят фельдшерско-акушерские пункты (абзац 2 п. 1.4 Устава).

Согласно п. 1.5. Устава ГБУЗ «Шемышейская УБ», полномочия учредителя Учреждения осуществляет Министерство здравоохранения Пензенской области.

    Согласно разделу 2 Положения о министерстве здравоохранения Пензенской области, утвержденного Постановлением Правительства Пензенской области от 31.01.2013 года № 30-пП к функции министерства здравоохранения Пензенской области относится: утверждение перечня медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями (пп. 2.1.14.2 в ред. Постановления Правительства Пензенской облласти от 27.10.2022 года № 696-пП)

    Из п. 46 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» следует, что медицинская деятельность подлежит лицензированию.

    ГБУЗ «Шемышейская УБ» министерством здравоохранения Пензенской области выдана лицензия № Л042-01166-58/00392427 от 16.12.2016 года на осуществлении фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинской организации – амбулаториях и фельдшерско-акушерских пунктах.

Согласно выписки из реестра лицензий по состоянию на 29.11.2022 года на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе в части розничной торговли и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляют фельдшерско-акушерские пункты в с. Наумкино, с. Каржимант, с. Мордовская Норка, с. Русская Норка, с. Колдаис, с. Старое Демкино, с. Новый Мачим, с. Армиево, п. Лесной, с. Старая Яксарка, с. Синодское, с. Усть-Уза, с. Каргалейка, с. Старое Назимкино, с. Старое Захаркино, с. Наскафтым, с. Мачкассы, с. Воробьевка, с. Песчанка Шемышейского района Пензенской области.

Разделом IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 года № 646н, определены требования к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов.

Так, в соответствии с п. 37 Правил 1 к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В соответствии с п.п. «и» п. 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 года № 647н, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает, в том числе наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Согласно п.п. «б» п. 8 Правил 2 руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует, в том числе оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск.

    Из материалов дела следует, что 15 сентября 2022 года прокуратурой Шемышейского района проведена проверка исполнения законодательства об основах охраны здоровья граждан и об обращении лекарственных средств в ГБУЗ «Шемышейская УБ», в ходе которой выявлено, что не во всех населенных пунктах на территории Шемышейского муниципального района имеются аптечные организации, при этом торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в ФАП с. Наумкино, с. Старое Назимкино, с. каржимант, с. Колдаис, с. Новый Мачим, с. Армиево, с. Старая Яксарка, с. Синодское, с. Каргалейка, п. Лесной, с. Старое Демкино, с. Мордовская Норка осуществляется с нарушением требований положения, п. 37 Правил 1, п.п. «б» п.8 Правил 2, выраженных в отсутствии в обозначенных обособленных подразделениях медицинской организации системы кондиционирования. В амбулатории с. Усть-Уза и ФАП с. Старое Демкино, с. Мордовская Норка и п. Лесной реализация лекарственных препаратов для медицинского применения не осуществлялась.

    С целью устранения выявленных нарушений главному врачу ГБУЗ «Шемышейская УБ» 20 сентября 2022 года внесено представление. Однако как следует из сообщения ГБУЗ «Шемышейская УБ» от 21.10.2022 года, нарушения, указанные в представлении не устранены.

    Оценив в совокупности все исследованные в судебном заседании доказательства, с учетом позиции ответчика, суд приходит к выводу, что требования прокурора Шемышейского района в интересах неопределённого круга лиц подлежат удовлетворению в полном объёме.

В силу ч. 2 ст. 206 ГПК РФ при принятии решения, обязывающего ответчика совершить определенные действия, суд устанавливает в решении срок, в течение которого решение суда должно быть исполнено.

    Принимая во внимание фактические обстоятельства дела, суд полагает возможным установить срок исполнения решения суда в части требований о возложении обязанности ГБУЗ «Шемышейская УБ» привести, определенные лицензией Министерства здравоохранения Пензенской области от 16.12.2016 № Л042-01166-58/00392427, места осуществления фармацевтической деятельности, а именно ФАП с. Наумкино, с. Ст. Назимкино, с. Каржимант, с. Колдаис, с. Новый Мачим, с. Армиево, с. Ст. Яксарка, с. Синодсткое, с. Каргалейка, п. Лесной, с. Ст. Демкино, с. Мордовская Норка в соответствие с требованиями Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, п. 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, п.п. «б» п. 8 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н и в части возложения обязанности ГБУЗ «Шемышейская УБ» принять меры по осуществлению фармацевтической деятельности в соответствии с ч. 1 ст. 52 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в амбулатории с. Усть-Уза и ФАП с. Ст. Демкино, с. Мордовская Норка и п. Лесной в течение 6 месяцев с момента вступления решения в законную силу.

    На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.194-198, 206 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

    Исковое заявление прокурора Шемышейского района Пензенской области в интересах неопределённого круга лиц к государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Шемышейская участковая больница» об устранении нарушений законодательства удовлетворить.

Возложить на государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Шемышейская участковая больница» обязанность привести, определенные лицензией Министерства здравоохранения Пензенской области от 16.12.2016 № Л042-01166-58/00392427, места осуществления фармацевтической деятельности, а именно ФАП с. Наумкино, с. Ст. Назимкино, с. Каржимант, с. Колдаис, с. Новый Мачим, с. Армиево, с. Ст. Яксарка, с. Синодское, с. Каргалейка, п. Лесной, с. Ст. Демкино, с. Мордовская Норка в соответствие с требованиями Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, п. 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, п.п. «б» п. 8 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, в течение 6 месяцев с момента вступления решения суда в законную силу.

Возложить на государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Шемышейская участковая больница» обязанность принять меры по осуществлению фармацевтической деятельности в соответствии с ч. 1 ст. 52 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в амбулатории с. Усть-Уза и ФАП с. Ст. Демкино, с. Мордовская Норка и п. Лесной, в течение 6 месяцев с момента вступления решения суда в законную силу.

    Решение может быть обжаловано сторонами, иными участвующими в деле лицами, а также лицами, которые не были привлечены к участию в деле и вопрос о правах и об обязанностях которых был разрешён судом, в апелляционном порядке в Пензенский областной суд в течение одного месяца со дня принятия решения в окончательной форме, с подачей жалобы через Шемышейский районный суд.

    Мотивированное решение изготовлено 11 января 2023 года.

    Судья                        А.Н. Кудинова