Судебный акт #1 (Решение) по делу № 2-1139/2023 ~ М-549/2023 от 07.03.2023

Дело № 2-1139/2023

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Красноармейский районный суд г. Волгограда в составе:

председательствующего                    Мурашкиной И.А.,

при секретаре                            Чибиревой Ю.О.,

с участием истца Мухаметова Р.Н,

представителя ответчика Андреева К.С.,

06 апреля 2023 года в г. Волгограде, рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по исковому заявлению Мухаметова ФИО13 к комитету здравоохранения Волгоградской области о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

    Мухаметов Р.Н., действующий в интересах <данные изъяты> ФИО14 обратился в суд с иском к комитету здравоохранения Волгоградской области о возложении обязанности обеспечивать <данные изъяты> лекарственным препаратом <данные изъяты> (по торговому наименованию <данные изъяты>) в дозах и количестве, рекоменуемых уполномоченной медицинской организацией.

    В обоснование иска указал, что <данные изъяты> ФИО15 имеет диагноз <данные изъяты> нуждается в приеме лекарственного препарата <данные изъяты>. Протоколом консилиума врачей НИИ педиатрии им. Вельтищева и ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Пирогова» для оказания <данные изъяты> медицинской помощи по жизненным показаниям, разрешен к индивидуальному ввозу и применению незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат <данные изъяты>

Однако в обеспечении лекарственным препаратом отказано, со ссылкой на то, что данный лекарственный препарат не зарегистрирован для обращения в Российской Федерации.

    В судебном заседании истец Мухаметов Р.Н. исковые требования поддержал в полном объеме, просил удовлетворить их по основаниям, указанным в иске.

    Представитель ответчика – комитета здравоохранения Волгоградской области, третьего лица – Администрации Волгоградской области Андреев К.С. в судебном заседании исковые требования не признал, указав на то, что лекарственный препарат <данные изъяты> не зарегистрирован на территории РФ. Правила ввоза лекарственных средств утверждены постановлением Правительства РФ № 853 от 01.06.2021г., согласно которым ввоз не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией осуществляется на основании заключения, в котором указываются юридическое лицо, осуществляющее ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата. Комитет здравоохранения Волгоградской области не является лицом, которое должно направлять в Министерство здравоохранения сведения о необходимости обеспечения лекарственным препаратом. Само юридическое лицо, которое подготовило заключение, должно представлять в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление, в связи с чем считает, что комитет здравоохранения является ненадлежащим ответчиком.

Представитель третьего лица – ГУЗ «Детская поликлиника № 16» Вихлянцев Ю.В. в судебном заседании пояснил, что детская поликлиника является связующим звеном между пациентом и комитетом здравоохранения, от которого при решении данного вопроса ничего не зависит.

Представитель третьего лица – Министерства здравоохранения Российской Федерации в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом.

    Выслушав лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд находит иск подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

    Конституцией Российской Федерации провозглашено, что Российская Федерация – социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека, гарантирует государственную поддержку инвалидов и пожилых граждан, устанавливает гарантии социальной защиты. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина – обязанность государства (статьи 2 и 7).

    В Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом (часть 1 статьи 39). Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (часть 1 статьи 41).

    Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18).

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В силу статьи 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, среди которых соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья.

К числу прав граждан в сфере охраны здоровья относится право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (части 1, 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Статьей 29 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

К основным принципам охраны здоровья граждан относится также и принцип социальной защищенности граждан в случае утраты здоровья (статья 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Указанный принцип в соответствии со статьей 8 названного Федерального закона обеспечивается путем установления и реализации правовых, экономических, организационных, медико-социальных и других мер, гарантирующих социальное обеспечение, в том числе за счет средств обязательного социального страхования, определения потребности гражданина в социальной защите в соответствии с законодательством Российской Федерации, в реабилитации и уходе в случае заболевания (состояния), установления временной нетрудоспособности, инвалидности или в иных определенных законодательством Российской Федерации случаях.

Часть 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» предусматривает, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»).

Статья 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» регулирует медицинскую помощь гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными ) заболеваниями.

В соответствии с Перечнем редких (орфанных) заболеваний от 31.03.2022г. заболевание <данные изъяты> относится к редкому (орфанному) заболеванию.

Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005г. № 494, определяется порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.

Из пункта 3 указанного Положения следует, что в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

    Федеральным законом от 24.07.1998г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» предусмотрено, что настоящий Федеральный закон устанавливает основные гарантии прав и законных интересов ребенка, предусмотренных Конституцией Российской Федерации, в целях создания правовых, социально-экономических условий для реализации прав и законных интересов ребенка.

Статья 7 указанного Федерального закона предусматривает, что органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации, должностные лица указанных органов в соответствии со своей компетенцией содействуют ребенку в реализации и защите его прав и законных интересов с учетом возраста ребенка и в пределах установленного законодательством Российской Федерации объема дееспособности ребенка посредством принятия соответствующих нормативных правовых актов, проведения методической, информационной и иной работы с ребенком по разъяснению его прав и обязанностей, порядка защиты прав, установленных законодательством Российской Федерации, а также посредством поощрения исполнения ребенком обязанностей, поддержки практики правоприменения в области защиты прав и законных интересов ребенка.

Статья 10 вышеуказанного Закона устанавливает, что в целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей.

    Федеральным законом от 12.02.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулируются отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Статья 3 указанного Федерального закона устанавливает, что законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Из содержания статьи 47 указанного Закона следует, что допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Как установлено в судебном заседании, ФИО16 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, относится к категории <данные изъяты> (л.д. 14), имеет основной клинический диагноз <данные изъяты>.

Протоколом консилиума врачей от 04.06.2019г. Обособленного подразделения Научно-исследовательский клинический институт педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева, ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, разрешено к индивидуальному ввозу и применению не зарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат <данные изъяты> для оказания медицинской помощи пациенту ФИО17, ДД.ММ.ГГГГ года рождения (л.д. 115-17).

Аналогичное решение было принято 15.09.2021г. (л.д. 18-22), в котором указано, что в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов для лечения данного заболевания, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений…», разрешен к индивидуальному применению и ввозу не зарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат <данные изъяты> для оказания медицинской помощи пациенту ФИО18 по жизненным показаниям, длительно. Расчет количества препарата: лекарственный препарат с <данные изъяты> выпускается в форме таблеток растворимых по 500 мг № 50 и по 100 мг № 100 в упаковке. Для пациента ФИО19 доза лекарственного препарата с <данные изъяты> составляет 1500 мг утром и 1500 мг вечером (т.е. по 3000 мг/сутки) – 6 таблеток по 500 мг. Пациенту необходимо: в месяц – 186 таблеток по 500 мг, в квартал – 558 таблеток по 500 мг, на год – 2190 таблеток по 500 мг, количество упаковок на год: необходимо 44 упаковки по 500 мг № 50 или 22 упаковки по 500 мг № 100.

Законом Волгоградской области от 28.12.2021г. № 129-ОД утверждена территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Волгоградской области на 2022 год и на плановый период 2023-2024годов.

Лекарственный препарат <данные изъяты> не входит в перечень Территориальной программы.

Министерством здравоохранения РФ в адрес Мухаметова Р.Н. 28.03.2022г. направлено письмо, из которого следует, что комитету здравоохранения Волгоградской области поручено в интересах ребенка принять необходимые меры по обеспечению его необходимыми лекарственными препаратами в соответствии с заключением специалистов (л.д. 26-27).

Комитетом здравоохранения Волгоградской области Мухаметову Р.Н. письмом от 06.05.2022г. сообщено, что лекарственный препарат с <данные изъяты> не входит в перечень Территориальной программы, в связи с чем обеспечение ФИО20 данным лекарственным препаратом в рамках действующего законодательства не представляется возможным. Лекарственный препарат с <данные изъяты> не зарегистрирован на территории Российской Федерации (л.д. 28-29).

Разрешая заявленные требования, суд приходит к выводу о том, что ФИО21, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, как <данные изъяты>, имеет право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом <данные изъяты> (по торговому наименованию «<данные изъяты>), незарегистрированным на территории Российской Федерации и не имеющим аналогов в Российской Федерации, назначенным ему в установленном законом порядке по жизненным показаниям и разрешенным к ввозу в Российскую Федерацию врачебной комиссией обособленного структурного подразделения научно-исследовательского клинического института педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева и Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Указанный препарат не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, назначен пациенту по жизненным показаниям. Не обеспечение <данные изъяты> назначенным ему лекарственным препаратом свидетельствует о лишении его возможности использовать предоставленное ему Федеральным законом «О государственной социальной помощи» право на бесплатное обеспечение лекарственными средствами.

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденные постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 853, устанавливают порядок ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (далее - лекарственные средства).

Пунктом 7 указанных Правил предусмотрено, что ввоз не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией (за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда) осуществляется на основании заключения, подготовленного во исполнение акта Правительства Российской Федерации, в котором указываются юридическое лицо, осуществляющее ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата, международные непатентованные наименования лекарственных препаратов, их формы, дозировки, объемы, подлежащие ввозу, а также заболевание (состояние) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат.

Согласно Приказа Минздрава России от 25.08.2021г. № 880н «Об утверждении административного регламента министерства здравоохранения российской федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в российскую федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках евразийского экономического союза и (или) российской федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией», заявителями на предоставление государственной услуги являются медицинские организации, а также организации (организации-производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и/или Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.

В соответствии с постановлением губернатора Волгоградской области от 24.11.2014г. № 152 «Об утверждении Положения о комитете здравоохранения Волгоградской области», комитет здравоохранения Волгоградской области организует на территории Волгоградской области в соответствии с действующим законодательством обеспечение отдельных граждан необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами питания, осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств областного бюджета, субсидий и субвенций федерального бюджета, выделяемых на решение вопросов. Отнесенных к ведению комитета, создает в необходимых случаях совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы) для рассмотрения вопросов, входящих в компетенцию комитета.

По мнению суда, именно на комитет здравоохранения Волгоградской области должна быть возложена обязанность по соблюдению прав граждан в области здравоохранения в части обеспечения за счет бюджетных ассигнований бюджета Волгоградской области зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан и их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, однако назначенных по жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации.

Статья 211 ГПК РФ предусматривает, что немедленному исполнению подлежит судебный приказ или решение суда о: взыскании алиментов, выплате работнику заработной платы в течение трех месяцев, восстановлении на работе.

Из содержания статьи 212 ГПК РФ следует, что суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным. При допущении немедленного исполнения решения суд может потребовать от истца обеспечения поворота его исполнения на случай отмены решения суда. Вопрос о немедленном исполнении решения суда может быть рассмотрен одновременно с принятием решения суда.

Учитывая вышеизложенные обстоятельства, суд приходит к выводу о возможности обращения решения к немедленному исполнению.

    На основании изложенного, руководствуясь ст. 194-198 ГПК РФ

РЕШИЛ:

Исковые требования Мухаметова ФИО22 (паспорт <данные изъяты>) к комитету здравоохранения Волгоградской области (ИНН №, ОГРН №) о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом удовлетворить.

Возложить на комитет здравоохранения Волгоградской области обязанность обеспечивать ФИО23, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом «<данные изъяты>» (по торговому наименованию «<данные изъяты>») в дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией.

Решение подлежит немедленному исполнению.

    Решение может быть обжаловано в Волгоградский областной суд через Красноармейский районный суд г. Волгограда в течение месяца со дня изготовления решения суда в окончательной форме.

Мотивированное решение изготовлено с использованием технических средств 13 апреля 2023 года

Председательствующий:                                             И.А. Мурашкина