Судебный акт #1 (Постановление) по делу № 5-40/2014 от 08.12.2014

Дело № 5-40/2014

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

30 декабря 2014 года с.Юрла

Судья Юрлинского районного суда Пермского края Дереглазова Н.Н., рассмотрев материалы об административном правонарушении, предусмотренном ст.19.20 ч.3 КоАП РФ, в отношении:

государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Юрлинская центральная районная больница», юридический адрес: 619200, Пермский край, Юрлинский район, с.Юрла, ул.Октябрьская, 77, ИНН 8103000141, ОГРН 1025903387883,

у с т а н о в и л а:

3 декабря 2014 года главным специалистом отдела по лицензированию медицинской деятельности управления по лицензированию отдельных видов деятельности Министерства здравоохранения Пермского края ФИО1 в отношении ГБУЗ Пермского края «Юрлинская центральная районная больница» составлен протокол об административном правонарушении № по ст.19.20 ч.3 КоАП РФ.

Из протокола следует, что с 9 октября по 7 ноября 2014 года комиссией Территориального органа Управления Росздравнадзора по Пермском краю, действующей на основании приказа от 26 сентября 2014 года № 300-Пр/14, проведена плановая выездная проверка в отношении ГБУЗ Пермского края «Юрлинская центральная районная больница». В результате непосредственного исследования документов, осмотра места осуществления деятельности по адресам Пермский край, Юрлинский район, с.Юрла, ул.Октябрьская, 77 и Пермский край, Юрлинский район, с.Юм (ФАП) обнаружены:

1. Нарушения правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения;

1.1. Нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов (препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры);

1.1.1. На складе медикаментов ГБУЗ ПК «Юрлинская ЦРБ» на полках на момент проверки 9 октября 2014 года хранились при температуре +20 ?С (гигрометр ВИТ-2, рег. №К756, поверка в 3 квартале 2013 года):

- оксамп-натрий, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 333, 5 мг + 166, 5 мг № 50, серия 700414, в количестве 8 коробок, производитель ОАО «Синтез» г.Курган, Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Синтез» г.Кургана указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +20 ?С». Препарат получен от ООО «МФС-Пермь» по товарной накладной от 5 августа 2014 года № в количестве 20 коробок;

- оксамп-натрий, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 333, 5 мг + 166, 5 мг № 50, серия 560314, в количестве 2 коробок, производитель ОАО «Синтез» г.Курган, Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Синтез» г.Кургана указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +20 ?С». Препарат получен от ООО «МФС-Пермь» по товарной накладной от 30 июня 2014 года № в количестве 20 коробок;

- ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг № 50 «Для стационаров», серия 280114, в количестве 6 коробок, производитель ОАО «Синтез» г.Курган, Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения при температуре не выше +20 ?С. Препарат получен от ООО «МФС-Пермь» по товарной накладной от 30 июня 2014 года № в количестве 10 коробок;

- пентоксифиллин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 20 мг/мл 5 мл № 10, серия 801113, в количестве 45 упаковок, производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты им.П.А.Семашко», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата при температуре не выше +20 ?С. Препарат получен от ООО «МФС-Пермь» по товарной накладной от 27 июня 2014 года № в количестве 70 упаковок;

- церебролизат, раствор для внутримышечного введения 1 мл № 10, серия 20513, в количестве 5 упаковок, производитель РУП «Белмедпрепараты», республика Беларусь, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения при температуре не выше +20 ?С. Препарат получен от ООО «МФС-Пермь» по товарной накладной от 29 января 2014 года № в количестве 10 упаковок;

- нистатин, таблетки 250000 ЕД № 20, серия 20314, в количестве 7 упаковок, производитель ОАО «Биосинтез», Россия, на упаковке и в инструкции по применению указаны условия хранения при температуре не выше +20 ?С. Препарат получен от ООО «МФС-Пермь» по товарной накладной от 24 июня 2014 года № в количестве 7 упаковок;

- нистатин, таблетки 250000 ЕД № 20, серия 71113, в количестве 10 упаковок, производитель ОАО «Биосинтез», Россия, на упаковке и в инструкции по применению указаны условия хранения при температуре не выше +20 ?С. Препарат получен от ООО «МФС-Пермь» по товарной накладной от 24 января 2014 года № в количестве 8 упаковок;

- полифенам, порошок для приёма внутрь 100 г, серия 20214, в количестве 6 упаковок, производитель ЗАО «Сайнтек». Россия, на упаковке и в инструкции по применению указаны условия хранения при температуре -8 ?С - +15 ?С. Препарат получен от ООО «МФС-Пермь» по товарной накладной от 24 июня 2014 года № в количестве 5 упаковок;

- нитросорбит, таблетки 10 мг № 50, серия 040214, в количестве 15 упаковок, производитель ООО «Озон», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения при температуре +12-15?С. Препарат получен от ООО «МФС-Пермь» по товарной накладной от 16 мая 2014 года № в количестве 20 упаковок;

- Мукалтин, таблетки 50 мг № 10, серия 150314, в количестве 40 упаковок, производитель ОАО «Татхпмфармпрепараты», Россия, на упаковке и в инструкции по применению указаны условия хранения при температуре не выше +15 ?С. Препарат получен от ООО «МФС-Пермь» по товарной накладной от 16 апреля 2014 год № в количестве 100 упаковок;

- экстракт валерианы, таблетки 20 мг № 10, серия 290314, в количестве 48 упаковок, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, на упаковке и в инструкции по применению указаны условия хранения при температуре +8+15 ?С. Препарат получен от ООО «МФС-Пермь» по товарной накладной от 24 июня 2014 года № в количестве 50 упаковок;

- экстракт валерианы, таблетки 20 мг № 50, серия 590514, в количестве 39 упаковок, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, на упаковке и в инструкции по применению указаны условия хранения при температуре +8+15 ?С. Препарат получен от ООО «МФС-Пермь» по товарной накладной от 30 июня 2014 года № в количестве 40 упаковок.

Согласно карте регистрации температурного режима на складе медикаментов ГБУЗ ПК «Юрлинская ЦРБ» температура воздуха с января 2014 года составляла +20+25 ?С, что выше рекомендованных для хранения температур.

1.1.2. В процедурном кабинете хирургического отделения на момент проверки 9 октября 2014 года лекарственные препараты, назначенные для использования, хранились на полках шкафа при температуре +19, 5 ?С (гигрометр ВИТ-2, рег. №у069, поверка в 3 квартале 2013 года, межповерочный интервал 2 года) не в соответствии с указанием производителя на упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата:

- окситопин-виал, раствор для инъекций 5 МЕ/мл 1 мл № 10, серия 130503, в количестве 5 ампул, производитель «Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, на упаковке и в инструкции по применению указаны условия хранения при температуре +2+8?С;

- аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40, серии 110313, в количестве 1 флакона, производитель ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия, на упаковке и инструкции по применению указаны условия хранения при температуре +12+15 ?С (препарат из аптечки «Анти-Спид»);

Согласно журналу регистрации температурного режима в процедурном кабинете хирургического отделения ГБУЗ ПК «Юрлинская ЦРБ» температура воздуха с января 2014 года составляла +16+25 ?С, что выше температуры, при которой возможно хранение указанных препаратов.

1.1.3. В процедурном кабинете терапевтического отделения на момент проверки 9 октября 2014 года лекарственные препараты, предназначенные для использования, хранились на полках шкафа при температуре +24 ?С (гигрометр ВИТ-1, рег. №у068, сведения о поверке отсутствуют):

- бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД № 50, серия 581011, в количестве 25 флаконов, производитель ОАО «Биохимик», Россия, на упаковке и в инструкции указаны условия хранения при температуре не выше +20 ?С;

- оксамп-натрий, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 333, 5 мг + 166, 5 мг № 50, серия 700414, в количестве 1 коробки, производитель ОАО «Синтез» г.Курган, Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Синтез» г.Кургана указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +20 ?С»;

- церебролизат, раствор для внутримышечного введения 1 мл № 10, серия 451112, в количестве 3 упаковок, производитель РУН «Белмедпрепараты», республика Беларусь, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения при температуре не выше +20 ?С.

Согласно журналу регистрации температурного режима в процедурном кабинете терапевтического отделения ГБУЗ ПК «Юрлинская ЦРБ» температура воздуха с февраля 2014 года составляла +20+25 ?С, что выше температуры, при которой возможно хранение указанных препаратов.

1.1.4. В процедурном кабинете детского отделения на момент проверки 9 октября 2014 года лекарственные препараты, предназначенные для использования, хранились на полках шкафа при температуре +19 ?С (гигрометр ВИТ-2, рег. №С366, поверен в 3 квартале 2014 года, межповерочный интервал 2 года) не в соответствии с указанием производителя на упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата:

- полифенам ®, порошок для приёма внутрь 200 г № 1, серия 10113, в количестве 6 упаковок, производитель ЗАО «Сайнтек», Россия, на упаковке и в инструкции по применению указаны условия хранения «в прохладном месте», то есть, при температуре +8+15 ?С.

Согласно журналу регистрации температурного режима в процедурном кабинете детского отделения ГБУЗ ПК «Юрлинская ЦРБ» температура воздуха с октября 2014 года составляла +18+22 ?С, что выше температуры, при которой возможно хранение указанных препаратов.

Данные факты свидетельствуют о нарушении ст.58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4 п.42 Правил хранения лекарственных средств (утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н), п.5б Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённого Постановлением правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291.

1.2. Не организован эффективный контроль за препаратами с ограниченным сроком годности.

1.2.1. В медицинской организации руководителем не определён порядок учёта лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

1.2.2. При проверке 9 октября 2014 года в использовании для оказания медицинской помощи были выявлены препараты с истёкшим сроком годности:

- сонапакс, драже 25 мг № 60, серии 003331, в количестве 2 упаковок, производитель «Фармацевтический завод Ельфа А.О.», Польша, срок годности до 03.2014 (хранился на складе медикаментов);

- генферон, суппозитарии 1000000 ЕД №10, серии 01270712, в количестве 2 упаковок, производитель ЗАО «Биокард», Россия, срок годности до 07.2014 года (хранился в процедурном кабинете гинекологического отделения);

- спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, серии 120612, в количестве 1 флакон, производитель ОАО «Пермфармация», Россия, срок годности до 07.2014 (хранился в аптечке «Анти-Спид» в процедурном кабинете гинекологического отделения);

- раствор бриллиантового зелёного спиртовой 1% 10 мл, серии 051011, в количестве 1 флакон, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия, срок годности до 11.2013 года (хранился в кабинете для проведения абортов в гинекологическом отделении).

Лекарственный препарат с истёкшим сроком годности хранился вместе с препаратами, срок годности которых ещё не истёк.

Акты о списании лекарственного препарата с истёкшим сроком годности для его последующего уничтожения на момент проверки отсутствуют. Данный факт свидетельствует о нарушениист.58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов», п.11, п.12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.5б Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённого Постановлением правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291.

2. Учёт лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, ведётся с нарушением.

2.1. Выявлены нарушения в порядке ведения журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

- не ведётся нумерация записей о проведённых операциях по приходу и расходу;

- при внесении исправлений первоначальная запись не зачёркивается, а вносится в скобки, таким образом, данное исправление не позволяет установить, какую цифру считать правильной: внесена запись (5) 4 «исправленному верить», подпись ответственного лица;

- в журналах указывается только одно торговое наименование наркотических средств и психотропных веществ и не указано наименование в соответствии с Перечнем, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681. Указаны только торговые наименования «Морфина гидрохлорид», «Промедол», «Реланиум» и не указаны наименования в соответствии с перечнем «Морфин», «Тримеперидин», «Диазепам» соответственно;

- регистрация операций по приходу и расходу лекарственных препаратов, имеющих разное торговое наименование и одно международное непатентованное наименование ведётся вместе: в журнале выделен разворот для учёта лекарственного препарата под торговым наименованием «Реланиум» (МНН диазепам», указан остаток на момент проверки 15 ампул, фактически в наличии 5 ампул «Релануиума» и 10 ампул «Релиума». Таким образом, учёт 2 торговых наименований «Реланиум» и «Релиум» ведётся вместе, а не раздельно.

2.2. Предметно-количественный учёт спирта этилового и тиопентала-натрия ведётся в журнале, наименование о содержание граф которого не соответствует графам, утверждённым Приказом Минздрава России от 17 июня 2013 года № 378н.

Данные факты свидетельствуют о нарушении «Правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операции, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правил ведения и хранения специальных журналов учёта операции, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утверждённых Приказом Минздрава России от 17 июня № 378н, нарушении п.п. 4, 8, 10,11 Постановления Правительства РФ от 4 ноября 2006 года № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», п.5в (1) Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённого Постановлением правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291.

В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291, невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктом «б» п.5 и подпунктом «в(1)» п.5 настоящего Положения, является грубым нарушением.

В судебном заседании представитель ГБУЗ ПК «Юрлинская ЦРБ» Мкрчян О.В., заявив о полном признании вины, пояснила, что частично в ходе проверки и затем в период, обозначенный в предписании, выявленные нарушения были устранены в полном объёме. Проверка в обозначенном формате проводилась в руководимом ею учреждении впервые.

Мкртчян О.В. отметила, что средства для уплаты штрафа ГБУЗ ПК «Юрлинская ЦРБ» не выделяются, его внесение возможно только за счёт средств, получаемых за предоставление коммерческих услуг. Штрафы, назначенные учреждению в связи с неисполнением требований пожарной безопасности в 2013 году, не уплачены по настоящее время именно из-за полного отсутствия финансов. Приостановление деятельности отделений больницы лишит население района возможности получения квалифицированной медицинской помощи.

Министерством здравоохранения Пермского края представлено ходатайство о рассмотрении административного материала в отсутствие его представителя.

Заслушав участника процесса, исследовав представленные материалы, прихожу к следующему.

Согласно ч.19 ст.12 Федерального закона от 4 мая 2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

На основании п.п.б п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с п.6 названного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» п.5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч.11 ст.19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно п.32 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Фактическое допущение ГБУЗ ПК «Юрлинская ЦРБ» административного правонарушения подтверждается актом проверки от 7 ноября 2014 года, журналами регистрации температурного режима, товарными накладными, фотоснимками, лицензией, данными о регистрации юридического лица, приказом о проведении плановой выездной проверки и не опровергнуто представителем юридического лица.

Представленные доказательства с точки зрения относимости, допустимости и достоверности соответствуют требованиям КоАП РФ, свидетельствуют о наличии в действиях юридического лица состава правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). Из Примечания к указанной статье следует, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Приобщённые к материалам дела по инициативе лица, привлекаемого к административной ответственности, приказ о списании с последующим уничтожением лекарственных препаратов от 20 октября 2014 года, акты о порче лекарственных препаратов от 17 октября 2014 года, приёмо-сдаточный акт, инструкция по организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверждённая 5 ноября 2014 года, акты об уничтожении лекарственных средств от 7 ноября 2014 года, приказ об изъятии лекарственных средств из абортария гинекологического отделения, данные (за октябрь) карт учёта температуры и влажности отделений и холодильников, сведения об установке термометров, приказ «О правилах хранения лекарственного средства и изделий медицинского назначения в ЛПУ» от 5 ноября 2014 года, приказ от 17 ноября 2014 года «По хранению наркотического средства «Промедол» в стационаре», приказы об организации работы и распределении обязанностей по хранению, учёту и контролю, назначению ответственных лиц, журнал учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требования о предоставлении медпрепаратов для отделений, журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ свидетельствуют о фактическом устранении выявленных в ходе проверки нарушений и в противоречии с выводами суда не находятся.

Санкция ч.3 ст.19.20 КоАП РФ предусматривает наложение на юридическое лицо административного штрафа от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Положениями ст.4.1 КоАП РФ предусмотрено, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Отягчающих и смягчающих административную ответственность обстоятельств в судебном заседании не установлено.

Законодателем положениями абзаца второго ч.1 ст.3.12 КоАП РФ закреплено, что административное наказание в виде административного приостановления деятельности назначается только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части данного Кодекса, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Характер выявленных нарушений, их значимость свидетельствуют о целесообразности применения в отношении ГБУЗ ПК «Юрлинская ЦРБ» более строгой санкции в виде административного приостановления деятельности.

Согласно абзацу 2 ч.2 ст.29.10 КоАП РФ при назначении судьей административного наказания в виде административного приостановления деятельности решается вопрос о мероприятиях, необходимых для обеспечения исполнения данного административного наказания.

С учётом полученных от участника процесса сведений о нарушении приостановлением деятельности отделений МУЗ «Юрлинская ЦРБ» прав неопределённого круга лиц на получение услуг по оказанию медицинской помощи (в том числе в стационарном режиме и экстренной) полагаю необходимым осуществить приостановление деятельности склада медикаментов ГБУЗ ПК «Юрлинская ЦРБ», имеющего существенное число нарушений.

Принимая во внимание изложенное, руководствуясь ст.ст. 29.9, 29.10, 30.3 КоАП РФ, судья

п о с т а н о в и л а:

признать государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Юрлинская центральная районная больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, и назначить ему наказание в виде административного приостановления деятельности, заключающееся в прекращении деятельности склада медикаментов ГБУЗ ПК «Юрлинская центральная районная больница», расположенного в здании административного корпуса по адресу: ул.Октябрьская, 77 с.Юрла Юрлинского района Пермского края, на первом этаже, на срок до пяти суток.

Постановление может быть обжаловано в течение 10 дней в Пермский краевой суд через Юрлинский районный суд.

Судья Юрлинского районного суда

Пермского края Н.Н.Дереглазова