Постановление по делу № 5-11/2013 от 11.03.2013

Дело № 5-11-13

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

25.03.2013 г. Горнозаводский районный суд Пермского края в составе
председательствующего судьи Сыровой Т.В., при секретаре Кожевниковой Е.М.,
рассмотрев в открытом судебном заседании в г.Горнозаводске материал в отношении
ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская специальная общеобразовательная школа закрытого типа»,
расположенного по адресу Пермский край Горнозаводский район п.Теплая Гора, ул.
Бисерская,1, привлекаемого к административной ответственности по ст. 19.20 ч.З
Кодекса РФ об административных правонарушениях.

УСТАНОВИЛ:

Министерство Здравоохранения Пермского края просит привлечь к административной
ответственности ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола» по ч.З ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Представитель Министерства Здравоохранения Пермского края в судебное заседание не явился, о дне рассмотрения дела извещен.

Представитель юридического лица ГКСУВУПКЗТ «Теплогорской спецшколы» в
судебное заседание не явился, о дне рассмотрения дела извещен, директор учреждения
просит рассмотреть дело в отсутствие представителя.

Из протокола об административном правонарушении от 6.03.2013г. следует, что он
составлен главным специалистом отдела по лицензированию медицинской деятельности
Министерства Здравоохранения Пермского края Земсковой Е.А. в отношении
ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола», которое при осуществлении деятельности
нарушило п.п. в, д п.4; п.п.б п.5 Положенния о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 291 от 16.04.2012г. :
На момент проведения проверки с 06.02.2013г. по 13.02.2013г. в ГКСУВУПКЗТ
«Теплогорская спецшкола»), отраженной в акте № 32 Управления Росздравнадзора, по
адресу места осуществления деятельности: 618870, Пермский край, Горнозаводский
район, п. Теплая гора, ул. Бисерская, д. 1, были обнаружены следующие нарушения в
части:

-пп. «в», пп. «д» п. 4, п.п. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291:

В ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола» не организован внутренний контроль
качества и безопасности медицинской деятельности.

Приказы по организации контроля качества медицинской деятельности, дефектурные
журналы отсутствуют, таким образом внутренний контроль качества и безопасности
медицинской деятельности не осуществляется.
Не соблюдаются правила хранения лекарственных средств.

Выявлено нарушение правил хранения в части оснащения приборами регистрации
параметров воздуха, регистрации показаний (температуры и влажности) и проверки
данных приборов.

Отсутствует ежедневный контроль за параметрами воздушной среды:

• кабинет с табличкой «врач - педиатр» (в соответствии с планом БТИ помещение № 100
  площадью 14,8 кв. м.), где на момент проверки "ДАТА" осуществлялось хранение
  лекарственных средств, не оснащен приборами для регистрации параметров воздуха
  (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами),
• в процедурном кабинете (в соответствии с планом БТИ помещение № 99 площадью 14,5
  кв. м.), где на момент проверки "ДАТА" осуществлялось хранение лекарственных
  средств, не ведется ежедневная регистрация в специальном журнале (карте) показаний
  термометра.

Для регистрации параметров воздуха используются контролирующие приборы, не
имеющие документов подтверждающих проведение поверки в установленном порядке:

• в кабинете с табличкой «врач - педиатр» в холодильнике «Бирюса», где на момент
  проверки осуществлялось хранение вакцины клещевого энцефалита, используются для
  регистрации параметров воздуха 2 термометра, на которые отсутствуют документы о
  поверке,
• в процедурном кабинете используются для регистрации параметров воздуха в
  помещении и в холодильнике «Юрюзань» термометры, на которые отсутствуют
  документы о поверке.

Отсутствуют журналы (карты) регистрации параметров воздушной среды за 2012 год.
Нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от
воздействия повышенной температуры (термолабильных).

Лекарственные препараты, применяемые для лечения и оказания медицинской помощи,
хранились не в соответствии с указанными на упаковках требованиями производителей: В кабинете с табличкой «врач - педиатр» при температуре +22°С в металлическом шкафу
хранился:

-спирт этиловый 95% 100мл, серия 020611, производитель ЗАО «Фармацевтический Комбинат», в количестве 1 флакона. Данным производителем указаны на упаковке условия хранения препарата «Хранить в прохладном месте» (режим хранения при
температуре от +8 до +15°С). В процедурном кабинете:

-при температуре +22°С в коробке с надписью «Антиспидная укладка» хранились: капли
глазные «сульфацил натрия 20% 5мл», серия 20312, производитель ФГУП «Московский
эндокринный завод», в количестве 1 упаковки. Данным производителем указаны на
упаковке условия хранения препарата «Хранить при температуре не выше +15°С».
-в холодильнике «Юрюзань» при температуре +3°С хранились:

-перекись водорода 3% 100мл, серия 1040612, производитель ООО «Тульская
фармацевтическая фабрика», в количестве 8 флаконов. Данным производителем указаны
на упаковке условия хранения препарата «Хранить при температуре от +15 до + 25°С»,
-мазь цинковая 25г, серия 141111, производитель ООО «Тульская фармацевтическая
фабрика» в количестве 1 флакона. Данным производителем указаны на упаковке условия
хранения препарата «Хранить в прохладном месте» (режим хранения при температуре от
+8 до +15°С)

-мазь салициловая 25г, серия 50811, производитель ООО «Тульская фармацевтическая
фабрика» в количестве 1 флакона. Данным производителем указаны на упаковке условия
хранения препарата «Хранить в прохладном месте» (режим хранения при температуре от
+8 до +15°С)

-мазь серная простая 25г, серия 180412, производитель ООО «Тверская фармацевтическая
фабрика», в количестве 2 флаконов. Данным производителем указаны на упаковке условий хранения препарата «Хранить при температуре от +8 до +15°С»

-спирт этиловый 95% 100мл, серия 020611, производитель ЗАО «Фармацевтический
Комбинат» в количестве 1 флакона. Данным производителем указаны на упаковке условия хранения препарата «Хранить в прохладном месте» (режим хранения при температуре от +8 до +15°С).

В соответствии с записями в «Журнале температурного режима холодильника» показатели температуры при хранении препаратов составляли от +1°С до +5°С (см. приложение копия данного журнала).

Таким образом, при хранении вышеперечисленных препаратов не были обеспечены
условия хранения в соответствии с требования производителя, что не позволяет
гарантировать сохранение качества препаратов, и может привести при применении
данных препаратов к причинению вреда здоровью детей.

Не организован эффективный контроль за препаратами с ограниченным сроком годности:
в лечебном процессе используются лекарственные средства с истекшим сроком годности.
На момент проверки "ДАТА" руководителем не определен порядок учета
лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранятся вместе с остальными
препаратами. «Карантинные» зоны в местах хранения лекарственных средств
отсутствуют.

При проверке "ДАТА" в кабинете с табличкой «врач - педиатр» в металлическом шкафу был выявлен препарат с истекшим сроком годности, данный препарат хранился в местах использования вместе с лекарственными препаратами, срок годности которых не истек, «карантинная зона» отсутствует:

- аскорбиновая кислота порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2,5г
пакеты, производства ООО «Озон», серия 141010, 20 пакетов, срок годности до 11.2012,
серия 171210, 50 пакетов, срок годности до 01.2013, цену при проведении проверки
установить невозможно, документы поступления вместе с документами,
подтверждающими качество, не представлены.

ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола» не выполняются требования Постановления
Правительства Российской Федерации от 02.09.2010 № 674 «Об утверждении правил
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

На момент проверки "ДАТА" данные препараты («церукал» 1 ампула производства
Фарма ГМХиКо КГ, Германия, серия 80051, срок годности до 11.2012, «но-шпа» 2 ампулы производства Хиноин, Венгрия, серия 1У219, срок годности до 11.2012) хранились в пакете в туалете, не были помещены в «карантинную зону», меры по списанию данных препаратов и передачу на уничтожение в организацию, имеющую лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов НУ класса опасности, не принимались.

Выявлены нарушения в идентификации лекарственных средств и оборудования для
хранения лекарственных средств.

При проверке выявлено, что в кабинете с табличкой «врач - педиатр» в помещении и
местах хранения лекарственных препаратов отсутствует идентификация оборудования (по способу применения, по фармакологическим группам и др.): не идентифицированы -
шкафы, полки оборудования (в том числе холодильного оборудования), используемые для хранения лекарственных средств.,

Лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажных карт,
содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного
препарата).

Лекарственные препараты для медицинского применения, хранящиеся в шкафах и на
полках, не размещаются этикеткой (маркировкой) наружу.

В помещениях хранения лекарственные средства размещаются без учета
фармакологических групп, способа применения.

В кабинете с табличкой «врач - педиатр» в металлическом шкафу на одной полке
размещаются вместе:

-таблетки пирацетам, аллохол, циннаризин, диазолин, парацетамол и другие (внутреннее),
растворы для инъекций новокаин, аминазин, натрия хлорид 0,9%, капли в нос нафтизин,
губка гемостатическая (наружное),

-раствор аммиака, аэрозоль «каметон», спирт этиловый, клей БФ-6 (наружное), таблетки
церукал, амоксициллин, фуразолидон, трихопол, декарис (внутреннее),
-раствор бриллиантового зеленого, раствор йода (наружное), таблетки сонапакс
(внутреннее).

Не организовано получение информации об изъятии из обращения недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных препаратов.

Не проводится работа по предотвращению причинению вреда здоровью граждан,
связанных с применением данных лекарственных препаратов. Отсутствие информации об
изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных
препаратов, может привести к использованию в лечебном процессе лекарственных
препаратов, подлежащих изъятию } из обращения, что может привести при применении
данных препаратов к причинению вреда здоровью детей. Таким образом, отсутствует
контроль за качеством лекарственной помощи.

На лекарственные средства не представлены приходные документы и документы,
подтверждающие качество.

При выборочной проверке "ДАТА" в ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола»
лекарственных препаратов приходные документы и документы, подтверждающие
качество, не представлены на препараты:

-спирт этиловый 95% 100мл, серия 020611, производитель ЗАО «Фармацевтический
Комбинат»,

-капли глазные «сульфацил натрия 20% 5мл», серия 20312, производитель ФГУП
«Московский эндокринный завод»,

-перекись водорода 3% 100мл, серия 1040612, производитель ООО «Тульская
фармацевтическая фабрика»,

-мазь цинковая 25г, серия 141111, производитель ООО «Тульская фармацевтическая
фабрика»,

-мазь салициловая 25г, серия 50811, производитель ООО «Тульская фармацевтическая
фабрика»,

-мазь серная простая 25г, серия 180412, производитель ООО «Тверская фармацевтическая
фабрика»,

-аскорбиновая кислота порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2,5г
пакеты, производства ООО «Озон», серия 141010,

-аскорбиновая кислота порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2,5г
пакеты, производства ООО «Озон», серия 171210.

Таким образом, приемка лекарственных средств ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская
спецшкола» была осуществлена без документов, удостоверяющих их качество и
позволяющих установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата, номер
серии, количество, цену препарата, а также поставщика и получателя товара. На момент
проверки данные лекарственные препараты находились в использовании. Отсутствие
документов удостоверяющих качество лекарственных препаратов не позволяет
гарантировать сохранение качества препаратов, и может привести при применении
данных препаратов к причинению вреда здоровью детей.

Выявлено применение в лечебном процессе препаратов не являющихся лекарственными
средствами.

На момент проверки установлено, что в ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола»
используются гель косметический для тела «Бадяга» «911+ваша служба спасения» «от
синяков и ушибов» 100мл, производство ЗАО «Твин Тэн» и гель с бадягой «природная
формула с бадягой» «от пигментных и застойных пятен при угрях и синяках» 50мл,
производство ООО «Дина+». На упаковках данных препаратов имеется информация, где
указывается на возможность использования данной продукции по медицинским
показаниям.

Вышеуказанная продукция не зарегистрирована в Российской Федерации в качестве
лекарственного средства, не внесена в Государственный реестр лекарственных средств и не разрешена к применению на территории Российской Федерации в медицинских целях.
Сведения о профессиональной подготовке специалистов.

Руководитель (лицо, ответственное за организацию и осуществление медицинской л
деятельности) не имеет профессиональной подготовки и сертификата специалиста по
специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Отсутствует повышение квалификации и сертификат специалиста медицинской сестры
Златиной В.И.

В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от "ДАТА"
г. "№" невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. «в», «д» п. 4, пп. «б» п. 5 настоящего Положения, является грубым нарушением.
Указанные обстоятельства являются административным правонарушением,
предусмотренным ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с
извлечением прибыли, с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий,
предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Из акта проверки от 13.02.2013г. следует, что внеплановая выездная проверка
проведена в отношении ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская специальная общеобразовательная
школа закрытого типа» по требованию прокуратуры Пермского края от 29.01.2013г.
государственным инспектором мониторинга и контроля обращения лекарственных
средств Управления Росздравнадзора по пермскому краю Щербаковой Т.Г.,
государственным инспектором отдела организации контроля и надзора в сфере
здравоохранения Управления Росздравнадзора по пермскому краю Федоровой Ю.А.
На момент проверки учреждение осуществляет медицинскую деятельность в соответствии с лицензией от 23.11.2011г. по видам деятельности: доврачебной медицинской помощи по лечебному делу, сестринскому делу в педиатрии, физиотерапии.

В ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская специальная общеобразовательная школа закрытого
типа» не организован внутренний контроль качества и безопасности медицинской
деятельности.

Приказы по организации контроля качества медицинской деятельности, дефектурные
журналы отсутствуют.

Ведение медицинской учетной и отчетной документации (в т.ч. амбулаторных карт, листов назначений), наличие методики и инструкции для обеспечения деятельности (структурных подразделений, соблюдение «Типовой инструкции по заполнению форм первичной медицинской документации лечебно-профилактических учреждений», соблюдение стандартов оказания медицинской помощи.

На момент проверки представлена следующая медицинская документация: журнал
амбулаторного приема больных, журнал генеральных уборок, журнал назначений, журнал
учета травматизма, журнал учета ресурса бактерицидных ламп, журнал медикаментов,
акты списания медикаментов, и перевязочного материала, журнал разведения растворов,
журнал обследования на педикулез и чесотку, журнал изолятора, журнал передачи смен,
журнал флюорографических исследований, журнал госпитализаций, журнал консультаций узких специалистов, прививочный журнал, прививочные формы 063/у, журнал регистрации инфекционных заболеваний (ф. 60), обсервационный журнал.
Представленные журналы оформлены правильно, ведутся.

"ДАТА" была проведена выборочная проверка 10 медицинских карт воспитанников.
Выявлены следующие нарушения ведения первичной медицинской документации и
нарушения стандартов оказания медицинской помощи:

-во всех медицинских картах отсутствуют этапные годовые эпикризы и индивидуальные
планы наблюдения на следующий год;

-во всех медицинских картах отсутствуют первичные осмотры фельдшера при
поступлении воспитанников в учреждение;

-не во всех случаях фельдшер делает запись осмотра в медицинской карте по случаю
заболевания или травмы (при жалобах воспитанников на головную, зубную боль, кашель,
насморк и др.) (медицинская карта Хутинаева М-А,);

-выявлен ненадлежащий учет прихода, расхода аминазина, отсутствие индивидуального и
ежедневного учета расхода I аминазина, не ведутся листки назначений (медицинские
карты ФИО1, ФИО2, ФИО3, ФИО4 и др.);
-врач-психиатр при назначении аминазина не указывает курсовую дозу препарата, в связи
с этим воспитанники длительно, некоторые до 2-х лет, принимали аминазин (медицинские карты ФИО1, ФИО2, ФИО3 и др.).
Данные факты свидетельствуют о нарушении:

-Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 23.11.2009 № 71
«Об утверждении СанПиН 2.1.2.2564-09»,

-Приказа Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 № 255 «О Порядке оказания | первичной
медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг»,

-Приказа Минздрава РФ от 13.11.2003 № 545 «Об утверждении инструкций по
заполнению учетной медицинской документацию),

-Приказа Минздрава СССР от 10.06.1983 № 710 «Об улучшении учета в лечебно-
профилактических учреждениях посещений к врачам и средним медицинским
работникам, профилактических осмотров и контингентов больных, состоящих под
диспансерным наблюдением» (вместе с Инструкциями «О порядке учета в ЛПУ
посещений к врачам и среднему медицинскому персоналу», «О порядке учета
профилактических осмотров», «О порядке учета больных, состоящих под диспансерным
наблюдением»),

-Приказа Минздрава СССР от 09.06.1986 № 818 «О мерах по сокращению затрат времени
медицинских работников на ведение медицинской документации и упразднении ряда
учетных форм».

Не соблюдаются правила хранения лекарственных средств в ГКСУВУПКЗТ
«Теплогорская спецшкола».

Выявлено нарушение правил хранения в части оснащения приборами регистрации
параметров воздух, регистрации показаний (температуры и влажности» и поверки данных
приборов.

Отсутствует ежедневный контроль за параметрами воздушной среды:

• кабинет с табличкой «врач - педиатр» (в соответствии с планом БТИ помещение "№" ;
  площадью 14,8 кв. м.), где на момент проверки "ДАТА" осуществлялось хранение ~
  лекарственных средств, не оснащен приборами для регистрации параметров воздуха
  (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами),
• в процедурном кабинете (в соответствии с планом БТИ помещение "№" площадью 14,5
  кв. м.), где на момент проверки "ДАТА" осуществлялось хранение лекарственных
  средств, не ведется ежедневная регистрация в специальном журнале (карте) показаний
  термометра.

Для регистрации параметров воздуха используются контролирующие приборы, не
имеющие документов подтверждающих проведение поверки в установленном порядке:
-в кабинете с табличкой «врач - педиатр» в холодильнике «Бирюса», где на момент
проверки осуществлялось хранение вакцины клещевого энцефалита, используются для
регистрации параметров воздуха 2 термометра, на которые отсутствуют документы о
поверке,

-в процедурном кабинете используются для регистрации параметров воздуха в помещении
и в холодильнике «Юрюзань» термометры, на которые отсутствуют документы о поверке.
Отсутствуют журналы (карты) регистрации параметров воздушной среды за 2012 год.
Данные факты свидетельствуют о нарушении п.7 Приказа Министерства здравоохранения
и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения
лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», пп.б п.5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного
Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291.

Нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих зашиты от
воздействия повышенной температуры (термолабильных).

Лекарственные препараты, применяемые для лечения и оказания медицинской помощи,
хранились не в соответствии с указанными на упаковках требованиями производителей:
В кабинете с табличкой «врач - педиатр» при температуре +22°С в металлическом шкафу
хранился:

• спирт этиловый 95% 100мл, серия 020611, производитель ЗАО «Фармацевтический
  Комбинат», в количестве 1 флакона. Данным производителем указаны на упаковке
  условия хранения препарата «Хранить в прохладном месте» (режим хранения при
  температуре от +8 до +15°С).

В процедурном кабинете:

-при температуре +22°С в коробке с надписью «Антиспидная укладка» Хранились: капли
глазные «сульфацил натрия 20% 5мл», серия 20312, производитель ФГУП «Московский
эндокринный завод», в количестве 1 упаковки. Данным производителем указаны на
упаковке условия хранения препарата «Хранить при температуре не выше +15°С».
-в холодильнике «Юрюзань» при температуре+3°С хранились:

• перекись водорода 3% 100мл, серия 1040612, производитель ООО «Тульская
  фармацевтическая фабрика», в количестве 8 флаконов. Данным производителем указаны
  на упаковке условия хранения препарата «Хранить при температуре от +15 до + 25°С»,
• мазь цинковая 25г, серия 141111, производитель ООО «Тульская фармацевтическая
  фабрика», в количестве 1 флакона. Данным производителем указаны на упаковке условия
  хранения препарата «Хранить в прохладном месте» (режим хранения при температуре от
  +8 ло +15°С),
• мазь салициловая 25г, серия 50811, производитель ООО «Тульская фармацевтическая
  фабрика», в количестве 1 флакона. Данным производителем указаны на упаковке условия
  хранения препарата «Хранить в прохладном месте» (режим хранения при температуре от
  +8 до + 15°С),
• мазь серная простая 25г, серия 180412, производитель ООО «Тверская фармацевтическая фабрика», в количестве 2 флаконов. Данным производителем указаны на упаковке условия хранения препарата «Хранить при температуре от +8 до +15°С»,
• спирт этиловый 95% 100мл, серия 020611, производитель ЗАО «Фармацевтический
  Комбинат», в количестве 1 флакона. Данным производителем указаны на упаковке
  условия хранения препарата «Хранить в прохладном месте» (режим хранения при
  температуре от +8 до + 15°С).

В соответствии с записями в «Журнале температурного режима холодильника» показатели температуры при хранении препаратов составляли от +1°С до+5°С (см. приложение копия данного журнала).

Таким образом, при хранении вышеперечисленных препаратов не были обеспечены
условия хранения в соответствии с требования производителя, что не позволяет
гарантировать сохранение качества препаратов, и может привести при применении
данных препаратов к причинению вреда здоровью детей.

Таким образом, в ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола» отсутствует контроль за
качеством лекарственной помощи. Данные факты свидетельствуют о нарушении пЗ, п.4, п32, п.42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.б п.5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

Не организован эффективный контроль за препаратами с ограниченным сроком годности:
в лечебном процессе используются лекарственные средства с истекшим сроком годности.
На момент проверки "ДАТА" руководителем не определен порядок учета
лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранятся вместе с остальными
препаратами. «Карантинные» зоны в местах хранения лекарственных средств
отсутствуют.

При проверке "ДАТА" в кабинете с табличкой «врач - педиатр» в металлическом шкафу был выявлен препарат с истекшим сроком годности, данный препарат хранился в местах использования вместе с лекарственными препаратами, срок годности которых не истек, «карантинная зона» отсутствует:,

- аскорбиновая кислота порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 2,5г
пакеты, производства ООО «Озон», серия 141010, 20 пакетов, срок годности До 11.2012,
серия 171210, 50 пакетов, срок годности до 01.2013, цену при проведении проверки
установить невозможно, документы поступления вместе с документами,
подтверждающими качество, не представлены.

Таким образом, в ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола» отсутствует контроль за
качеством лекарственной помощи, для лечения детей используются лекарственные
препараты с истекшим сроком годности, что может привести при применении данных
препаратов к причинению вреда здоровью детей.

Данный факт свидетельствует о нарушении сг.58 Федерального закона от 12.04.2010 №
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 Приказа Министерства
здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении
правил хранения лекарственных средств», пп.б п.5 «Положения о лицензировании
медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного
Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола» не выполняются требования Постановления
Правительства Российской Федерации от 02.09.2010 № 674 «Об утверждении правил
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и 1 контрафактных лекарственных средств».

В ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола» при проведении "ДАТА" прокуратурой
Горнозаводского района проверки исполнения законодательства РФ об охране здоровья
воспитанников были выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности
ампулы «церукал» и «но-шпа».

На момент проверки "ДАТА" данные препараты («церукал» 1 ампула производства
Фапма ГМХиКо КГ, Германия, серия 80051, срок годности до 11.2012, «но-шпа» 2 ампулы
Производств Хиноин, Венгрия, серия 1У219, срок годности до 11.2012) хранились в
пакете в туалете не были помещены в «карантинную зону», меры по списанию данных
препаратов и передачу на уничтожение в организацию, имеющую лицензию на
деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению
отходов 1-1У класса опасности,

Данный факт свидетельствует о нарушении ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств», п.11, п. 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Постановления Правительства Российской Федерации от 02.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», пп.б п.5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями,
входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра
«Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.
Выявлены нарушения в идентификации лекарственных средств и оборудования для
хранения лекарственных средств.

При проверке выявлено, что в кабинете с табличкой «врач - педиатр» в помещении и
местах хранения лекарственных препаратов отсутствует идентификация оборудования (по способу применения, по фармакологическим группам и др.): не идентифицированы -
шкафы, полки оборудования (в том числе холодильного оборудования), используемые для хранения лекарственных средств.

Лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажных карт,
содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного
препарата).

Данные факты свидетельствуют о нарушении п. 10 Приказа Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н
«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона
от " 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.б п.5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в
частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»),
утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.
Лекарственные препараты для медицинского применения, хранящиеся в шкафах и на
полках, не размешаются этикеткой (маркировкой) наружу.

Данный факт свидетельствует о нарушении п.41 Приказа Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об Правил
хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», пп.б п.5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности (за исключением указанной деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями,
входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центр
«Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.
Ответственные лица, допустившие нарушение - медицинские сестры, фельдшер
Перевалова Ольга Борисовна.

В помещениях хранения лекарственные средства размещаются без учета
фармакологических групп, способа применения.

В кабинете с табличкой «врач - педиатр» в металлическом шкафу на одной полке
размещаются вместе:

-таблетки пирацетам, аллохол, циннаризин, диазолин, парацетамол и другие (внутреннее),
растворы для инъекций новокаин, аминазин, натрия хлорид 0,9%, капли в нос нафтизин,
губка гемостатическая (наружное),

-раствор аммиака, аэрозоль «каметон», спирт этиловый, клей БФ-6 (наружное), таблетки
церукал, амоксициллин, фуразолидон, трихопол, декарис (внутреннее),
-раствор бриллиантового зелёного, раствор йода (наружное), таблетки сонапакс
(внутреннее).

Данный факт свидетельствует о нарушении п.8 Приказа Министерства здравоохранения и
социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения
лекарственных средств», ст.58 федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», пп.б п.5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими
организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного
Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

Не организовано получение информации об изъятии из обращения недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных препаратов.

Не проводится работа по предотвращению причинению вреда здоровью граждан,
связанных с применением данных лекарственных препаратов. Отсутствие информации об
изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных
препаратов, может привести к использованию в лечебном процессе лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения, что может привести при применении
данных препаратов к причинению вреда здоровью детей. Таким образом, отсутствует
контроль за качеством лекарственной помощи.

Данный факт свидетельствует о нарушении пп.б п.5 «Положения о лицензировании
медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного
Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

На лекарственные средства не представлены приходные документы и документы,
подтверждающие качество.

При выборочной проверке "ДАТА" в ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола»
лекарственных препаратов приходные документы и документы, подтверждающие
качество, не представлены на препараты:

-спирт этиловый 95% 100мл, серия 020611, производитель ЗАО «Фармацевтический
Комбинат»,

-капли глазные «сульфацил натрия 20% 5мл», серия 20312, производитель ФГУП
«Московский эндокринный завод»,

• перекись водорода 3% 100мл, серия 1040612, производитель ООО «Тульская
  фармацевтическая фабрика»,

-мазь цинковая 25г, серия 141111, производитель ООО «Тульская фармацевтическая
фабрика»,

-мазь салициловая 25г, серия 50811, производитель ООО «Тульская фармацевтическая
фабрика»,

-мазь серная простая 25г, серия 180412, производитель ООО «Тверская фармацевтическая
фабрика»,

• аскорбиновая кислота порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2 5 г
  пакеты производства ООО «Озон», серия 141010,
• аскорбиновая кислота порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2,5г
  пакеты, производства ООО «Озон», серия 171210..

Таким образом, приемка лекарственных средств ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская
спецшкола» была осуществлена без документов, удостоверяющих их качество и
позволяющих установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата, номер
серии, количество, цену препарата, а также поставщика и получателя товара. На- момент
проверки данные лекарственные препараты находились в использовании. Отсутствие
документов удостоверяющих качество лекарственных препаратов не позволяет
гарантировать сохранение качества препаратов, и может привести при применении
данных препаратов к причинению вреда здоровью детей.

Таким образом, в ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола» отсутствует контроль за
качеством лекарственной помощи.

Данный факт свидетельствует о нарушении п. 12 «Правил продажи отдельных видов
товаров» Постановления Правительства РФ-от 19.01.1998 № 55, пп.б п.5 «Положения о
лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в
частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»,
утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.
Выявлено применение в лечебном процессе препаратов не являющихся лекарственными
средствами.

На момент проверки установлено, что в ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола»
используются гель косметический для тела «Бадяга» «911+ваша служба спасения» «от
синяков и ушибов» 100мл, производство ЗАО"«Твин Тэн» и гель с бадягой «природная
формула с бадягой» «от пигментных и застойных пятен при угрях и синяках» 50мл,
производство ООО «Дина+». На упаковках данных препаратов имеется информация, где

указывается на возможность использования данной продукции по медицинским
показаниям.

Вышеуказанная продукция не зарегистрирована в Российской Федерации в качестве
лекарственного средства, не внесена, в Государственный реестр лекарственных средств и
не разрешена к применению на территории Российской федерации в медицинских целях.
Данные факты свидетельствуют о нарушении Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.б п.5 «Положения о лицензировании
медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного
Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.
Сведения о профессиональной подготовке специалистов.
На момент проверки представлено:

Представлено штатное расписание на период с "ДАТА" по "ДАТА", утвержденное
приказом директора ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола».

В штатном расписании присутствуют ставки: фельдшер-педиатр (1 ставка), медицинская
сестра (3 ставки), медицинская сестра физиотерапевтическая (1 ставка).
На момент проверки в штатном расписании отсутствует ставка врача-психиатра.
Представлены документы по профессиональной подготовке специалистов (фельдшера,
медицинских сестер). Должностные инструкции разработаны.

Руководитель (лицо, ответственное за организацию и осуществление медицинской
деятельности) не имеет профессиональной подготовки и сертификата специалиста по
специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».
Данный факт свидетельствует о нарушении: п.п.в п.4 «Положения о лицензировании
медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного
Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

Отсутствует повышение квалификации и сертификат специалиста медицинской сестры
Златиной В.И.

Данный факт свидетельствует о нарушении: пп.д п.4, пп.г п.5 «Положения о
лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в
частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»,
утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.
Приказом и.о. министра здравоохранения Пермского края Крутень А.В. от 17.12.2012г.
Утвержден перечень должностных лиц, уполномоченных на составление протокола об
административном правонарушении в составе: главные специалисты отдела по
лицензированию медицинской деятельности Управления (л.д.95).

Из письменного заявления представителя юридического лица директора спецшколы
Макаровой Т.Д. в адрес Горнозаводского районного суда от "ДАТА". следует, что
нарушения п.4 п.п. в, д ; п.5 п.п.б Положения о лицензировании медицинской
деятельности не оспаривает. Обязанности педиатра исполняет фельдшер Перевалова О.Б.,
которая не имеет сертификата специалиста по специальности «Организация
здравоохранения и общественного здоровья», на момент проверки медсестра Златина В.И. повышение квалификации не проходила, сертификат специалиста не имела. На
"ДАТА". Златина обучение прошла, заведующая здравпунктом будет проходить
обучение в мае 2013г.

На основании изложенного, судом установлено, что на момент проверки учреждение
осуществляло медицинскую деятельность с-«нарушением п.4 п.п. «в» Положения о
лицензировании медицинской деятельности, т.к. руководитель медицинской организации
не имел профессиональной подготовки и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», п.4 п.п. «д» вышеуказанного
Положения т.к. медицинская сестра не прошла повышение квалификации, не имела
сертификата специалиста, п. 5 п.п. «б» вышеуказанного Положения тк при
осуществлении медицинской деятельности не соблюдался установленный порядок
внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности под
грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований
предусмотренных п.4 и п.п. а, б п. 5.

В соответствии с ч. 11 ст. 19 ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности»
исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении
каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о
лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям
лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1. возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда
   животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам
   истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных
   ситуаций техногенного характера;
   1. человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан,
      причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда
      животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам
      истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных
      ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам
      граждан, обороне страны и безопасности государства.

Суд считает, что нарушения хранения медицинских препаратов, использование
лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, отсутствие документов,
подтверждающих качество лекарственных средств, отсутствие необходимой
профессиональной подготовки, сертификата специалиста являются грубым нарушением
лицензионных требований, т.к. создают возникновение угрозы причинения вреда жизни,
здоровью воспитанников ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола».

Суд считает, что в действиях юридического лица ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская
спецшкола» имеет место состав адмнистративного правонарушения, предусмотренного
ч.З ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях - осуществление
деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований
или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия)
обязательно (обязательна).

Вина ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская спецшкола» в совершении вышеуказанного
правонарушения подтверждается актом внеплановой выездной проверки "№" от
"ДАТА"., протоколом об административном правонарушении "№" от "ДАТА".
Порядок привлечения юридического лица к административной ответственности не
нарушен, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным
лицом, сроки привлечения к административной ответственности соблюдены.
При назначении наказания суд учитывает тяжесть совершенного правонарушения, то, что выявленные нарушения влекут возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

С учетом признания представителем юридического лица своей вины, того, прохождение
медицинскими работниками на сегодняшний день соответствующего обучения, суд
считает возможным административное приостановление деятельности не применять,
назначить наказание в виде административного штрафа в размере СУММА" рублей.
Руководствуясь ст. 29.7, 29.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Признать ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская специальная общеобразовательная школа
закрытого типа » виновным в совершении административного правонарушения,
предусмотренного ч.З ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.,
назначить ГКСУВУПКЗТ «Теплогорская специальная общеобразовательная школа
закрытого типа » наказание в виде административного штрафа в размере СУММА" рублей
Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Горнозаводский
районный суд в 10 дней.

Судья                                            Сырова Т.В.