Решение по делу № 5-645/2012 от 23.04.2012

Решение по административному делу

№5-645/2012

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

23 апреля 2012 г.                                                                                          с. Выльгорт

Мировой судья Н.Е.Колосова Выльгортского судебного участка Республики Коми, расположенного по адресу: Республика Коми, Сыктывдинский район, с. Выльгорт, ул. Гагарина, 5, 4 этаж,

с участием прокурора Марковой К.В.,

рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении и.о. заведующей аптеки «<ОБЕЗЛИЧИНО>» Прокушевой Е.П.1

по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

У С Т А Н О В И Л:

<ДАТА> года прокуратурой Сыктывдинского района проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании отдельных видов в деятельности аптеки «<ОБЕЗЛИЧИНО>», расположенной по адресу: <АДРЕС>. В ходе проведенной проверки выявлены нарушения требований к хранению лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, от воздействия повышенной температуры, то есть нарушены п.п. 24,26, 32 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, в соответствии со ст.58 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", за что предусмотрена административная ответственность в соответствии с ч.4 ст.4.1 КоАП РФ.

Прокушева Е.П., извещенная надлежащим образом в судебное заседание не явилась.

 Вина заведующей аптеки «<ОБЕЗЛИЧИНО>» Прокушевой Е.П. подтверждается материалами дела об административном правонарушении, а  именно:  постановлением о возбуждении производства по делу  об административном правонарушении, согласно которому  <ДАТА> года прокуратурой Сыктывдинского района проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании отдельных видов в деятельности аптеки «<ОБЕЗЛИЧИНО>», расположенной по адресу: <АДРЕС>. В ходе проведенной проверки выявлены нарушения требований к хранению лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света т.к. на полках, не обеспечивающих защиту от действия искусственного и естественного освещения, осуществляется хранение препаратов: Камфорный спирт 10% 40 мл, серия 30611, с/г до 06.14 г. в количестве 10 фл.; Меновазин 40 мл, серия 150911, с/г до 09.13г. в количестве 15 фл.; смесь для ингаляций 40 мл, серия 10211, с/г до 03.14г. в количестве 10 фл.; Нафтизин капли назальные 0,1% 15 мл, серия 1610411 в количестве 7 фл. Требуемые условия хранения, указанные на упаковке - в защищенном месте; нарушены требования к хранению лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры: в холодильнике Роlar (для наружных средств) при температуре +10 °С осуществляется хранение препаратов: Комбилипен, амп. 2мл № 10, серия 920911, с/г до 10.13, в количестве 10 уп.; Офтан-Дексаметазон гл. капли 1 мг/мл 5 мл, серия 132439, с/г до 01.13, в количестве 2 уп. (требуемые условия хранения, согласно информации нанесенной на потребительскую упаковку, в прохладном месте т.е. от +2°С +8°С).

Также вина заведующей аптеки  «<ОБЕЗЛИЧИНО>» Прокушевой Е.П.  подтверждается заключением специалиста Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по РК от 02.01.2012, письменными объяснениями Прокушевой Е.П.

Фармацевтическая деятельность в соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12, Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон) подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, установленные соответствующими положениями. Данные требования направлены на обеспечение достижения целей законодательства о лицензировании, в том числе по предотвращению причинения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан (ст.ст. 2, 3 Закона).

В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подп. «а» - «и» п. 4 настоящего Положения.

Согласно подп. «з» п. 4 Положения одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н были утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила).

Данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в том числе на организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Под обращением лекарственных средств понимается хранение, реализация, передача, отпуск лекарственных средств (ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Лекарственные препараты для медицинского применения (п. 24, 26, 42 Правил), требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Пунктами 32 и 42 Правил предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно ст. 2.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

В соответствии с п. 3.6 должностной инструкции заведующей аптеки «<ОБЕЗЛИЧИНО>» с. Выльгорт заведующая аптекой контролирует соблюдение условий хранения медикаментов и других медицинских изделий в строгом соответствии с их свойствами и требованиями действующей Гос. Фармокопеи, приказами и другими актами МЗ РФ.

Исполняющей обязанности заведующей аптеки «<ОБЕЗЛИЧИНО>» на основании приказа Генерального директора от 25.10.2011 №168-Л назначена Прокушева Е.П.2.

Таким образом, действия заведующей аптеки «<ОБЕЗЛИЧИНО>» Прокушевой Е.П.  квалифицируются по части 4 ст.14.1 УоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При назначении наказания мировой судья учитывает характер совершенного  административного правонарушения.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность, не установлено.

Руководствуясь ст. 23.1, 29.7, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, мировой судья 

П О С Т А Н О В И Л:

Признать заведующую аптеки «<ОБЕЗЛИЧИНО>» Прокушеву Е.П.2 виновной в совершении административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и подвергнуть административному штрафу в размере 4000 рублей, подлежащих уплате по следующим реквизитам: счет получателя 4010181000000001004, банк получателя - ГРКЦ НБ Респ.Коми Банка России г.Сыктывкар, БИК 048702001, получатель - УФК по РК (Прокуратура РК л/сч 04071149290), ИНН/КПП 1101481623/110101001, р/с 40101810000000010004, БИК 048702001, Код доходов - 41511690010010000140.

Разъяснить, что административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Неуплата административного штрафа в соответствии со ст. 20.25 КоАП РФ  административную ответственность в виде наложения административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа либо административный арест на срок до пятнадцати суток.

Постановление может быть обжаловано в Сыктывдинский районный суд через мирового судью в течение десяти дней.

Мировой судья                                                                               Н.Е.Колосова