Решение по делу № 5-2769/2021 от 28.10.2021

К делу № 5-2769/2021

МАЙКОПСКИЙ ГОРОДСКОЙ СУД

РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ

Республика Адыгея, г. Майкоп, ул. Первомайская, д.199 факс, телефон (8772)52-24-00, адрес эл. почты: maikopsky.adg@sudrf.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

«3» декабря 2021 г.                                                      г.Майкоп

Судья Майкопского городского суда Республики Адыгея Зубков Г.А.,

с участием представителя ГБУЗ РА «Майкопская городская клиническая больница» - Самойленко Д.В.,

рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Адыгея «Майкопская городская клиническая больница» (ИНН 0105025330, ОГРН 1020100705613),

УСТАНОВИЛ:

На основании решения о проведении выездной плановой проверки от 01.10.2021г. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Адыгея была проведена плановая выездная проверка ГБУЗ РА «Майкопская городская клиническая больница».

В ходе проверки было установлено, что:

- в нарушение требований пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081), согласно которому лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения в помещениях аптеки и отделений медицинской организации нарушаются правила хранения лекарственных препаратов, хранение препаратов осуществляется с грубыми нарушениями требований п.п.3,5,7,10,11,12,32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п.п.3,11,12,21,27,30,35,39 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения":

- в нарушение п.п. 3,32 Приказа 706н и п.21 Приказа 646н в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживаются определенные температура и влажность воздуха в результате чего хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры (термолабильные лекарственные средства), осуществляется с нарушением с температурного режима, указанного на первичной и вторичной потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации, что может повлечь изменение их фармакологических свойств и причинить вред здоровью при их применении:

окситоцин амп 1 мл №5 Венгрия серия А0В042А 1 упаковка при норме хранения от +2 до +15°С хранится без холодильника при температуре +25°С в Зоксе приемного отделения перинатального центра;

окситоцин амп 1 мл №5 МЭЗ серия 30920, в количестве 1 упаковка при норме хранения +8+20°С хранится без холодильника при температуре +26°С в процедурном кабинете 3-го этажа перинатального центра;

вакцина против гриппа Ультрикс серия 180721 в количестве 20 доз при норме хранения от +2 до +8°С хранится в холодильнике в коридоре 2-го этажа перинатального центра при температуре +12°С;

все лекарственные препараты (8 уп.) для оказания неотложной помощи в процедурном кабинете центра планирования семьи при норме хранения до +25°С фактически хранятся при температуре +26,2°С;

все иммунологические препараты: вакцина БЦЖ-М в количестве 20 доз, вакцина Комбиотех - 48 доз при норме хранения от +2 до +8°С хранится в холодильнике в процедурном кабинете 4-го этажа перинатального центра при температуре минус 3°С, все три термометра внутри холодильника неисправны;

адреналина гидрохлорид 0,1% амп 1 мл №5 МЭЗ серия 40319 в количестве 1 уп. при норме хранения от +8 до +15°С хранится в процедурном кабинете отделения патологии беременных 1-го этажа перинатального центра при температуре +24°С;

полиглюкин флаконы 6% 200мл Биохимик серия 1460317 в количестве 2 фл. при норме хранения от +10 до +20°С хранится в обычных условиях при температуре +22,6°С в процедурном кабинете 8-го этажа 9ти этажного корпуса;

- в нарушение п.5 Приказа 706н и п.п 27,35 Приказа 646н помещения для хранения лекарственных средств не обеспечены в необходимом объеме стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. В результате чего:

растворы натрия хлорида 0,9% для инфузий хранятся в коридорах всех действующих отделений медорганизации;

вакцина против гриппа Ультрикс серия 180721 в количестве 20 доз хранится в холодильнике в коридоре 2-го этажа перинатального центра без обязательного учета движения иммунологических препаратов и без соответствующего контроля за условиями хранения, с доступом посторонних лиц, что не обеспечивает их сохранность зищенность

- в нарушение п.7 Приказа 706н и п.п. 3, 39 Приказа 646н все 100% помещений для хранения лекарственных средств оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (гигрометрами) поверка которых истекла в 2020 году (последняя поверка в августе 2018г., межповерочный интервал - 2 -ода), руководителем юридического лица не организована поверка в установленном порядке:

во всех помещениях аптеки, в том числе в комнате хранения -наркотических средств и психотропных веществ гигрометры не поверены в установленном порядке;

во всех досмотренных помещениях промежуточного и конечного. ранения: кабинет старшей медицинской сестры и процедурный кабинет центра планирования семьи, все процедурные кабинеты перинатального центра, включая реанимацию новорожденных, патологию беременных, родзалы и процедурные кабинеты и кабинеты старших медсестер 9-ти этажного корпуса;

в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ з материальной комнате №1 аптеки МГКБ Журнал регистрации параметров микроклимата не прошит, не пронумерован, за предыдущий год не представлен «при установленной обязанности хранения Журнала регистрации в течении 1 года не считая минувшего);

- в нарушение п. 10 приказа 706н, п.п. 11,12 приказа 646н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств установлены таким образом, что не обеспечивают доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки - материальная №1 аптеки МГКБ (фото прилагается);

- в нарушение п.п 11,12 приказа 706н отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией в результате чего лекарственные препараты с истекшим сроком годности находятся в обычных местах хранения без ограничений в обороте, а при их выявлении с истекшим сроком годности они не хранятся отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне:

адреналин амп 1 мл №5 МЭЗ Гротекс серия 040918 срок годности истек до 10.2021г. - 1 уп хранится в оперблоке перинатального центра;

преднизолон 30мг амп 1 мл №3 Эльфа серия ТР4010618 в количестве 1 уп. срок годности истек до 05.2021г. и эуфиллин 2,4% амп 5 мл №10 Солофарм серия 030118 в количестве 1 уп. срок годности истек до 08.2021г. в процедурном кабинете 4-го этажа перинатального центра;

в материальной комнате №1 аптеки МГКБ на стеллажах с другими препаратами хранятся - олумиант 4мг таб №28 Эллара серия D322119 срок годности истек до 03.21г. - 1уп., тиамин 1% амп 1 мл №10 Ереван серия 080618 срок годности истек до 07.2021г. - 2уп., кальция глюконат 10% амп 10 мл №10 дальхимфарм серия 380919 срок годности истек до 10.2021г. - 130 упаковок;

в материальной комнате №6 аптеки МГКБ в деревянных шкафах с другими препаратами хранится кальция глюконат 10% амп 10 мл №10 дальхимфарм серия 380919 срок годности истек до 10.2021г. - 7 упаковок;

в материальной комнате №5 аптеки МГКБ в холодильнике с другими препаратами хранится натрия аденозинтрифосфат ампулы 1мл №10 Эллара серия 030419 срок годности истек до 04.2021г. - 9 уп., адреналина гидрохлорид 0,1 % амп 1 мл №5 Гротекс серия 040918 срок годности истек до 10.2021г. - 5 уп.

с обозначением «карантинная зона» в материальной комнате №1 аптеки 1ГКБ хранятся лекарственные препараты: кальция хлорид 10% амп 10 мл №10 Славянская аптека серия 181018 срок годности до 10.2023г. в количестве 29 паковок, дексаметазон 4мг/мл амп 1 мл №10 Феррейн серия 721023 срок годности до 10.2023г., с оторванными QR-кодами обязательной маркировки в количестве 25 уп., метоклопрамид амп 2мл №10 Биохимик серия 1220320 срок годности до 04.2025 - 9 уп., калетра таб №100 серия 210219 - 1 уп., все перечисленные на балансе не числятся, основание для перемещения в карантинную зону (акт либо другой документ) не представлены;

в процедурном кабинете 5го этажа 9ти этажного корпуса в шкафу для лазания неотложной помощи вместе с другими препаратами хранятся: кальция глюконат 10% амп 10 мл №10 дальхимфарм серия 380919 срок годности истек до 10.2021г. - 2 упаковки, глюкоза 40% амп 10 мл №10 Гротекс серия 250919. рок годности истек до 10.2021г. - 2 упаковки;

- в нарушение п.30 Приказа 646н лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты не изолированы и размещены в : гениально выделенном помещении (зоне); отсутствие мер изоляции указанных. лекарственных препаратов не гарантирует исключение их попадания в обращение:

ранитидин 150мг табл №20 серии 030119 и 050119 в количестве 2х упаковок, в том числе одна частично использованная, находятся в обращении в помещении отделения патологии беременных 1 го этажа перинатального центра. О прекращении обращений указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23 марта 2021 г. N 01И-343/21 "Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ООО "Озон" (Россия)", в котором Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщала о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ООО "Озон" (Россия) в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина XDMA). Субъектам обращения лекарственных средств, предложено предоставить в территориальный    орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики гранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Согласно п. 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов" в обязанности владельца входит проведение проверки наличия таких товаров, а также по требованию органа государственного контроля (надзора) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора), принять необходимые меры для того, чтобы возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.

Однако в нарушение данных норм данный препарат в количестве 2 ; упаковок из обращения не изъят, в карантинную зону не перемещен, то есть из оборота не выведен (акт об изъятии не представлен), поставщику не возвращен.

- в нарушение требований пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 в соответствии с которыми лицензиат обязан соблюдать травила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, в материальной комнате №1 аптеки МГКБ на стеллажах в ящиках из картона складированы вырезанные QR-коды обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения (фото и видео фиксация прилагается), что свидетельствует о неисполнении юридическим лицом обязанностей по своевременному внесению данных в систему маркировки движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Отсутствие мероприятия по внесению данных в систему МДЛП подтверждается встречной проверкой в отделениях данной медицинской организации - все QR-коды обязательной маркировки лекарственных препаратов на упаковках в отделениях больницы вырезаны и не позволяют идентифицировать их происхождение и порядок обращения в организации. В отдельных случаях повреждена и другая маркировка лекарственных препаратов - в кабинете ст. медсестры приемного отделения 9ти этажного корпуса хранится спирт этиловый 95% канистра 5 литров производства Армавирская МРБ, без кода маркировки и без данных серии и срока годности.

Согласно требований пп. «в» пункта 48 Приказа Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" лекарственные препараты независимо от источника их поступления должны подвергаться приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Отсутствие достаточного установленного оборудования исключает сканирование специального QR-кода на каждой упаковке лекарственных средств при отпуске препаратов в отделения медицинской организации.

Согласно требованиям пункта 1 Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020 г. 2 систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с данным Положением.

В нарушении требований пп. «з» п.5 Постановления Правительства РФ от 12 декабря 2011 г. N 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности по месту осуществления фармацевтической деятельности: 385000, Республика Адыгея, г. Майкоп, ул. Гагарина,4 установлено несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, установленных п.п.3,5,7,10,11,12,32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п.п.3,11,12,21,27,30,35,39 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

В судебном заседании представитель ГБУЗ РА «Майкопская городская клиническая больница» вину признал, просил производство по делу прекратить в связи с малозначительностью.

Исследовав материалы дела, выслушав представителя учреждения защитника, суд приходит к выводу о виновности ГБУЗ РА «Майкопская городская клиническая больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Так, административная ответственность по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях наступает за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от дата N 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (далее - Положение о лицензировании образовательной деятельности), которое устанавливает порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями.

Согласно подпунктам "б", "д" пункта 4 данного Положения лицензионными требованиями к лицензиату при осуществлении образовательной деятельности являются:

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

В соответствии с подпунктом "а" пункта 5 вышеуказанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказаниям медицинской помощи.

Согласно подпунктам пункту 6 данного Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в частности, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

На основании вышеизложенного, действия ГБУЗ РА «Майкопская городская клиническая больница» квалифицированы по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Факт совершения административного правонарушения и вина ГБУЗ РА «Майкопская городская клиническая больница» в его совершении подтверждены совокупностью доказательств, достоверность и допустимость которых сомнений не вызывают, а именно: материалами проверки и протоколом об административном правонарушении N 16-2021 от 22.10.2021г.

Согласно ч.2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При решении вопроса о виновности юридического лица в совершении административного правонарушения именно на него возлагается обязанность по доказыванию принятия всех зависящих от него мер по соблюдению правил и норм.

Доказательств того, что ГБУЗ РА «Майкопская городская клиническая больница» были приняты все зависящие от него меры по соблюдению Положений о лицензировании образовательной деятельности, не представлено и судом не установлено. В данном случае медицинское учреждение заявитель не проявило достаточной степени заботливости и осмотрительности и не приняло всех зависящих от него мер по соблюдению правил и норм, за нарушение которых ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

В соответствии с общими правилами назначения административных наказаний административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с КоАП РФ (ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ). При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ).

Санкция ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц административные наказания в виде административного штрафа от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Согласно ч. 3.2. данной статьи при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

На основании ч. 3.3. при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях.

С учетом характера, конкретных обстоятельств совершенного правонарушения, задач законодательства об административных правонарушениях, требований ст. 4.1 - 4.3 КоАП РФ, суд считает, что в данном случае имеются основания для назначения наказания ниже низшего предела и назначит наказание в виде уплаты административного штрафа в размере 75 000 руб.

Доводы представителя учреждения о малозначительности совершенного правонарушения суд считает несостоятельными ввиду как характера и обстоятельств совершенного правонарушения, так и ввиду того, что предусмотренные главой 19 КоАП РФ административные правонарушения против порядка управления не могут быть квалифицированы как малозначительные.

Руководствуясь ст. ст. 29.9, ст. 29.10 КоАП РФ, судья

ПОСТАНОВИЛ:

признать государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Адыгея «Майкопская городская клиническая больница» (ИНН 0105025330, ОГРН 1020100705613) виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить наказание в виде уплаты административного штрафа в размере 75 000 (семидесяти пяти тысяч) рублей.

Административный штраф подлежит уплате следующему получателю:

Управление Федерального Казначейства РФ по РА (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея л/с 04761825150)

ИНН 0105047422

КПП 010501001

КБК 06011601191010020140

ОКТМО 79701000001

Отделение – НБ Республика Адыгея г. Майкоп/УФК по Республике Адыгея г. Майкоп

БИК 017908101

р/с 03100643000000017600

к/с 40102810145370000066

Постановление может быть обжаловано в Верховный суд РА через Майкопский городской суд в течение 10 суток со дня его получения.

Судья                                   -подпись-                Г.А. Зубков

Уникальный идентификатор дела 01RS0004-01-2021-009191-14

Подлинник находится в материалах дела № 5-2769/2021 в Майкопском городском суде Республики Адыгея.