Решение по делу № 12-354/2013 от 09.09.2013

7-877/12-354-2013

РЕШЕНИЕ

Судья Пермского краевого суда Хрусталева Л.Е. при секретаре Дубровской Я.А., с участием защитника Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» З., рассмотрев 11 сентября 2013 года в открытом судебном заседании в г.Перми жалобу законного представителя Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» С. на постановление судьи Березниковского городского суда Пермского края от 31 июля 2013 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название»,

установил:

16 июля 2013 года ведущим специалистом отдела по лицензированию медицинской деятельности Министерства здравоохранения Пермского края Б. в отношении Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), согласно которому в период с 24 по 27 июня 2013 года в ходе проведения плановой выездной проверки Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю реализации приоритетного национального проекта «Здоровье», ведения регионального сегмента Федерального регистрации медицинских работников, получающих дополнительные денежные выплаты, целевого использования диагностического оборудования и автомобилей скорой медицинской помощи Муниципальным бюджетным учреждением здравоохранения «Название» по адресу: Пермский край, г.Березники, ул.**** выявлено осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, установленных п.п. 6 п.4, п.п.6 п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291, а именно:

- у фельдшера скорой помощи К1. отсутствует сертификат специалиста, документ о повышении квалификации по специальности за последние 5 лет;

- в пользовании учреждения находятся изделия медицинского назначения, не зарегистрированные в установленном порядке - зажим для пуповины производства Таиланд, латексные хирургические стерильные перчатки производства ООО «Ардейл», Россия;

- не представлены регистрационные документы и документы, подтверждающие качество на изделия медицинского назначения - шприц инъекционный одноразовый стерильный с иглой под торговой маркой «Millennium» производства «Шаньджоу Дженлюянь Медикал Давайсис Ко, Лтд», Китай; салфетка марлевая стерильная производства ООО «Хлопчатобумажный комбинат «Навтекс», Россия; лейкопластырь медицинский фиксирующий производства «ФармЛайн Лимитед» Великобритания; комплект белья акушерский для рожениц из нетканого материала, одноразовый, стерильный КБР «Гекса-12» производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия; иглы атравматические с нитями хирургическими производства ОАО «Татхимфармпрепараты» г. Казань; зажим для пуповины производства Таиланд; зажим пуповины производства «Unomedical»; скальпель с пластмассовой ручкой производства ООО «Полимерные изделия»; пупочный зажим производства «Apexmed International B.V. The Netherlands»; латексные хирургические стерильные перчатки производства ООО «Ардейл», Россия; комплект одежды защитной врача-инфекциониста № 8 для работы с больными инфицированными СПИДом производства ЗАО «Здравмедтех-М»; Alcotest 6810 Drager; мундштуки к алкотестеру «СИМС-2»;

- не представлены документы, подтверждающее качество изделия медицинского назначения на «Набор изделий для скорой медицинской помощи в комплекте со штативом разборным для индивидуальных вливаний НИСП-«Омнимед» производства «ООО Проектно-производственный и информационный центр «Омнимед», г. Нижний Новгород;

- выявлены в использовании изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности, так в автомобиле скорой помощи с государственным номером ** используется набор акушерский с истекшим сроком годности: комплект медицинский белья одноразовый акушерский КМБОа производства ООО «РАФАЭЛ» г. Казань, 1 шт., срок годности до 07.04.2010 года, комплект белья акушерский для рожениц из нетканого материала, одноразовый, стерильный КБР «Гекса-12» производства ООО «Гекса-нетканые материалы» Россия, 3 шт., срок годности до 30.11.2007 года, иглы атравматические с нитями хирургическими производства ОАО «Татхимфармпрепараты» г. Казань, - 3 штуки, срок годности до февраля 2010 года, зажим для пуповины производства Таиланд - 2 шт., срок годности до 20.09.2011 года, зажим пуповины производства «Unomedical» - 3 шт., срок годности до июля 2011 года, зажим пуповины производства «Unomedical», 1 шт., срок годности до декабря 2011 года, скальпель с пластмассовой ручкой производства ООО «Полимерные изделия», 1 шт., срок годности до июня 2010 года, пупочный зажим, производства «Apexmed International B.V. The Netherlands)), 3 шт., срок годности до 20.12.2001 года, латексные хирургические стерильные перчатки производства ООО «Ардейл» Россия, 4 шт., срок годности до апреля 2010 года, комплект одежды защитной врача-инфекциониста № 8 для работы с больными инфицированными СПИДом производства ЗАО «Здравмедтех-М» Россия, 1 упаковка, срок годности до января 2011 года;

- не организовано получение информации об изделиях медицинского назначения, подлежащих изъятию из обращения, при проведении проверки в использовании выявлено незарегистрированное изделие медицинского назначения, подлежащее изъятию из обращения в соответствии с письмом Росздравнадзора от 08.06.2012 № **: салфетка дезинфицирующая для обработки инъекционного поля и локтевых сгибов доноров «Септизол мини», изготовитель ООО «Самарово»;

- медицинское оборудование не проходит техническое обслуживание; МБУЗ «Название» заключен договор с ООО «***» на ремонт медицинской техники; отсутствует договор на обслуживание медицинской техники; в использовании находится медицинское оборудование, которое не проходит техническое обслуживание (отсутствует информация о прохождении технического обслуживания в договоре на ремонт медицинского оборудования, в актах о выполненных работах, представленных при проведении проверки): дефибриллятор SCHILLER MINIDEF 3, электрокардиограф АТ-Ю1 SCHILLER - 2 шт., манометр, электроотсос ACCUAC Rescue WEINMANN - 2 шт., аппарат искусственной вентиляции легких портативный MEDUMAT Easy, производства WEINMANN Gerate fur Medizin GmbH+Co.KG, ФРГ;

- отсутствует график технического обслуживания медицинской техники; используются медицинские приборы, не поверенные в установленном порядке: редуктор-ингалятор кислородный КРИ-1 (отсутствует отметка о поверке (штамп ОТК) манометра), аппарат ингаляционного наркоза газовой смесью кислорода и закиси азота портативный АНп-СП-01-«ТМТ» - 2 шт. (отсутствуют отметки о поверке (штампы ОТК) манометров); аппарат искусственной вентиляции легких А-ИВЛ/ВВЛ-«ТМТ» - 2 шт. (отсутствуют отметки о поверке (штампы ОТК) манометров), пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«Кардекс (отсутствует отметка о поверке датчика), портативные системы контроля уровня глюкозы в крови с элементами питания «One Touch 2 шт., Alcotest 6810 Drager» (отсутствует отметка о поверке);

- учреждением предоставляются не все средства измерений на поверку.

- не ведутся формуляры на изделия медицинского назначения; представлены формуляры на автомобили скорой медицинской помощи /марка/, на медицинскую технику формуляры отсутствуют; в графике поверок на 2013 год не учтен прибор, подлежащий поверке, использующийся в автомобилях скорой медицинской помощи /марка/ с государственными номерами ** и **. В графике отсутствует пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«Кардекс», производства ООО «Кардекс», г. Нижний Новгород и портативные системы контроля уровня глюкозы в крови с элементами питания «One Touch Ultra» - 2 шт.; не учтен прибор, подлежащий поверке, использующийся в кабинете предрейсового осмотра Alcotest 6810 Drager.

Главным специалистом Министерства здравоохранения Пермского края К2. протокол об административном правонарушении и иные материалы в отношении Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» направлены для рассмотрения в Березниковский городской суд Пермского края.

Постановлением судьи Березниковского городского суда Пермского края от 31 июля 2013 года Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Название» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере ста тысяч рублей

Не согласившись с постановлением, законный представитель Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» С. обратился в Пермский краевой суд с жалобой, в которой поставил вопрос об отмене постановления и прекращении производства по делу, указав со ссылкой на ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», что выявленные в ходе проверки не могут рассматриваться в качестве грубых нарушений лицензионных требований, часть недостатков была устранена незамедлительно, у судьи имелись основания для признания правонарушения малозначительным.

В судебном заседании в краевом суде заявитель жалобы С. участия не принимал.

Защитник Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» В. в суд не явилась.

Защитник Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» З. поддержал доводы, изложенные в жалобе, просил постановление судьи городского суда отменить, дополнительно указав на неверную квалификацию действий юридического лица, ссылаясь на отсутствие нарушений, перечисленных в ч.11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Управление Роздравнадзора по Пермскому краю представило письменные возражения на жалобу, согласно которым просит постановление городского суда оставить без изменения, жалобу - без удовлетворения.

Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, доводы жалобы, судья краевого суда оснований для отмены или изменения постановления судьи городского суда не находит.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию, содержащемуся в КоАП РФ к данной правовой норме, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную системы здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного Постановлением правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются, в частности:

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

В силу п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского характера, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. N 735 регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Согласно п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также, в частности:

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Статьей 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)»пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Из материалов дела об административном правонарушении видно, что плановая выездная проверка Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» по адресу: Пермский край, г.Березники, ул.**** проведена должностными лицами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю от 17 июня 2013 года № ** Н. в соответствии с утвержденным планом проверок на 2013 год.

Срок проведения проверки приказом установлен с 24 июня по 28 июня 2013 года.

Копия приказа о проведении проверки направлена в адрес Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» факсимильной связью 17 июня 2013 года в 15 часов 41 минуту, то есть заблаговременно до начала проведения проверки.

При проведении проверки законный представитель Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» С. присутствовал.

Установлено, что указанная выездная плановая проверка Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» проведена в соответствии с положениями Федерального закона 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Выявленные нарушения изложены в акте проверки № ** от 27 июня 2013 года и протоколе об административном правонарушении № ** от 16 июля 2013 года.

Признавая Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Название» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, судья обоснованно исходил из факта наличия в действиях юридического лица состава вменённого административного правонарушения, доказанности вины юридического лица. Судья пришёл к правильному и обоснованному выводу о том, что обстоятельства данного дела, установленные в ходе судебного разбирательства, свидетельствуют о совершении Муниципальным бюджетным учреждением здравоохранения «Название» административного правонарушения, выразившегося в грубом нарушении им требований лицензионной деятельности.

Доказательствами совершения Муниципальным бюджетным учреждением здравоохранения «Название» вменённого ему административного правонарушения являются: протокол об административном правонарушении № ** от 16 июля 2013 года (л.д.6-11) акт проверки (л.д.14-25), сведения о повышении квалификации сотрудниками указанного учреждения (л.д. 35-40) и другие собранные по делу доказательства.

Оценка судьей городского суда имеющихся в материалах дела доказательств произведена по правилам ст.29.11КоАП РФ и оснований не согласиться с данной оценкой судья краевого суда не усматривает.

Все выводы судьи мотивированы со ссылкой на конкретные правовые нормы. Мотивы, по которым судья пришел к выводу об исключении из объема вменённых должностным лицом Муниципальному бюджетному учреждению здравоохранения «Название» нарушений, связанных с не предоставлением при проверке регистрационных документов и документов, подтверждающих качество на следующие изделия: шприц инъекционный одноразовый стерильный с иглой под торговой маркой «Millennium» производства «Шаньджоу Дженлюянь Медикал Давайсис Ко, Лтд», Китай; салфетка марлевая стерильная производства ООО «Хлопчатобумажный комбинат «Навтекс», Россия; лейкопластырь медицинский фиксирующий производства «ФармЛайн Лимитед» Великобритания; комплект белья акушерский для рожениц из нетканого материала, одноразовый, стерильный КБР «Гекса-12» производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия; зажим пуповины производства «Unomedical»; пупочный зажим производства «Apexmed International B.V. The Netherlands»; латексные хирургические стерильные перчатки производства ООО «Ардейл», Россия; комплект одежды защитной врача-инфекциониста № 8 для работы с больными инфицированными СПИДом производства ЗАО «Здравмедтех-М» также в постановлении приведены.

Доводы жалобы отмену постановления судьи городского суда не влекут, поскольку не опровергают правильные выводы судьи о наличии в действиях Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» состава вменённого административного правонарушения и не свидетельствуют о наличии по делу оснований для прекращения производства по делу.

Совершенное    Муниципальным бюджетным учреждением здравоохранения «Название» административное правонарушение квалифицировано в соответствии с установленными обстоятельствами и требованиями КоАП РФ.

Допустив нарушения, выразившиеся, в частности, в нахождении в использовании медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, изделий, с истекшим сроком годности, нарушения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Название» тем самым при оказании медицинской деятельности создало прямую угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан. Так, эксплуатация и применение приборов, медицинского оборудования, которые не прошли поверку может повлиять на правильность постановки диагноза, выбор метода лечения и качество медицинской помощи. Использование медицинских изделий с истекшим сроком годности может повлиять на качество медицинской услуги, на состояние здоровья гражданина. Неполучение информации об изделиях медицинского назначения, подлежащих изъятию из обращения, как и наличие изделий медицинского назначения, не зарегистрированных в установленном порядке, может привести к использованию указанных изделий в лечебном процессе. Все это несет в себе угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан.

Поскольку Муниципальным бюджетным учреждением здравоохранения «Название» допущены нарушения требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, действия данного юридического лица подлежат квалификации по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Оснований для применения положений ст.2.9 КоАП РФ судья краевого суда не усматривает.

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникших у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Учитывая характер правонарушения, конкретные обстоятельства дела, оснований для признания совершенного Муниципальным бюджетным учреждением здравоохранения «Название» правонарушения малозначительным не имеется.

Административное наказание юридическому лицу назначено судьёй по правилам, установленным частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при этом учтены характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, имущественное положение, отсутствие смягчающих и отягчающих обстоятельств. Наказание назначено в минимальном размере.

Каких-либо существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, которые не позволили бы всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, при производстве по делу об административном правонарушении в отношении Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» допущено не было.

При таком положении оснований для удовлетворения жалобы не имеется.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья краевого суда

решил:

постановление судьи Березниковского городского суда Пермского края от 31 июля 2013 года оставить без изменения, жалобу законного представителя Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Название» С. - без удовлетворения.

Судья - Хрусталева Л.Е.