Решение по делу № 2-284/2023 от 23.12.2022

Р Е Ш Е Н И Е

именем Российской Федерации

«12» апреля 2023 года                                              с. Большая Черниговка

Большеглушицкий районный суд Самарской области в составе

председательствующего судьи Лигостаева Д.А.,

при секретаре судебного заседания Синякиной И.В.,

с участием Латыповой Д.А. – представителя истца Трофимова В.Г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело № 2-284/2023 по иску Трофимова В.Г. к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Самарской области «Большечерниговская центральная районная больница» и Министерству здравоохранения Самарской области обязать назначить лекарственный препарат и обеспечить его получение на постоянной основе,

У С Т А Н О В И Л:

Трофимов В.Г. обратилась в суд с иском к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Самарской области «Большечерниговская центральная районная больница» и Министерству здравоохранения Самарской области обязать назначить лекарственный препарат и обеспечить его получение на постоянной основе.

Из иска и прилагаемых в его обоснование документов следует, что истец является инвалидом, права которого нарушаются ответчиком, в частности согласно справке серии № истец признан инвалидом первой группы, инвалид с детства, установлено заболевание - спинальная мышечная атрофия (СМА), диагноз подтвержден.

Истец обратился к ответчику (Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Самарской области «Большечерниговская центральная районная больница») с просьбой организовать ему назначение препарата Спинраза (нусинерсен), который по жизненным показаниям необходим на постоянной основе в связи с ежедневным ухудшением здоровья истца, но ответчиком данный препарат назначен не был, вопрос о назначении препарата врачебной комиссией не был решен.

СМА (спинальная мышечная атрофия) - генетическое нервно-мышечное заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга и приводящее к нарастающей мышечной слабости.

Она характеризуется поражением центральной нервной системы с задержкой моторного развития, развитием контрактур суставов и деформацией грудной клетки, прогрессированием бульбарных и дыхательных нарушений, высоким риском развития аспирационных пневмоний, быстрым нарастанием дыхательной недостаточности.

Заболевание носит прогрессирующий характер, слабость начинается с мышц ног и всего тела и с развитием заболевания доходит до мышц, отвечающих за глотание и дыхание. При этом интеллект больных СМА абсолютно сохранен.

ДД.ММ.ГГГГ на территории России зарегистрирован лекарственный препарат Пусинерсен (торговое наименование Спинраза), предназначенный именно для лечения СМА и он был внесен в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), регистрационное удостоверение <данные изъяты>.

ДД.ММ.ГГГГ препарат Спинраза (Нусинерсен) вошел в список жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г № 2406-р.

Препарат Нусинерсен является зарегистрированным эффективным патогенетическим средством терапии больных с этой тяжелой прогрессирующей наследственной патологии. Терапия данным лекарственным препаратом носит постоянный характер на протяжении всей жизни человека.

Истец считает, что в связи с изложенным у него появился шанс на стабилизацию состояния, на возможность предотвращения наступления тяжелых угрожающих жизни осложнений, и данный шанс не может быть реализован ввиду противоправного бездействия ответчика – медучреждения, указанного в иске, не желающего без достаточных к тому оснований назначить эффективный лекарственный препарат.

Руководствуясь положениями ст.ст. 7,20,41 Конституции России, положениями Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», истец просил суд обязать Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области «Большечерниговская центральная районная больница» назначить ему лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен), производимого компанией Биоген Айдек Лимитед (Великобритания) на постоянной основе по жизненным показаниям с указанием дозировки и интервала введения в соответствии с инструкцией к препарату Спинраза («Нусинерсен»), а также обязать Министерство здравоохранения Самарской области обеспечивать его на постоянной основе указанным выше лекарственным препаратом. Истец также просил суд обратить решение суда к немедленному исполнению.

Представитель истца в судебном заседании заявленные требования поддержала, просила их удовлетворить.

Ответчик - Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области «Большечерниговская центральная районная больница» просил суд отказать в удовлетворении заявленных требований, так как в настоящее время отсутствуют клинические рекомендации по СМА у взрослых, для решения вопроса о патогенетической терапии препаратами Спинраза (Нусинерсен) и Рисдиплан (Эврисди), кроме того была рекомендация для направления истца в научный центр неврологии ФГБМУ НЦН (отзыв в материалах дела).

Министерством здравоохранения Самарской области возражений по существу заявленных требований не представлено.

Выслушав объяснения представителя истца, изучив материалы дела, суд приходит к выводу о частичном удовлетворении исковых требований по следующим основаниям:

В соответствии с требованиями ч. 1 ст. 56 ГПК РФ, содержание которой следует рассматривать в контексте с положениями ч. 3 ст. 123 Конституции РФ и ст. 12 ГПК РФ, закрепляющих принцип состязательности и равноправия сторон, каждая сторона должна доказать те обстоятельства, на которые она ссылается, как на основания своих требований и возражений.

Согласно ч. 3 ст. 196 ГПК РФ суд принимает решение только по заявленным истцом требованиям, а в силу положений ч. 2 ст. 195 ГПК РФ основывает решение только на тех доказательствах, которые были исследованы в судебном заседании.

К числу общепризнанных основных неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите, относятся прежде всего право на жизнь (ч. 1 ст. 20 Конституции Российской Федерации) как основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод, и право на охрану здоровья (ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации), которое также является высшим для человека благом, без которого могут утратить значение многие другие блага.

Основными принципами охраны здоровья являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи (ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее Закон об охране здоровья граждан)).

Статьей 19 Закона об охране здоровья граждан предусмотрено право каждого на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Пункт 4 ч. 2 ст. 73 Закона об охране здоровья граждан обязывает медицинских работников назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу ч. 15 ст. 37 Закона об охране здоровья граждан, п. 6 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», п. 4.7. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 02.12.2013 N 886н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Частью 1 ст. 48 Закона об охране здоровья граждан предусмотрено, что врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей.

Частью 2 ст. 48 Закона об охране здоровья граждан определено, что врачебная комиссия создается в медицинской организации в том числе в целях принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Таким образом, надлежащее оформление документов (в данном случае о назначении гражданину лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи) является обязанностью врачебной комиссии, а не гражданина, который не должен нести неблагоприятные последствия в виде необеспечения необходимым лекарственным препаратом из-за несоблюдения лечебным учреждением порядка оформления соответствующей документации.

Согласно ст. 44 Закона об охране здоровья граждан перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет".

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

Судом установлено, что СМА (спинальная мышечная атрофия) — генетическое нервно-мышечное заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга и приводящее к нарастающей мышечной слабости.

Она характеризуется поражением центральной нервной системы с задержкой моторного развития, развитием контрактур суставов и деформацией грудной клетки, прогрессированием бульбарных и дыхательных нарушений, высоким риском развития аспирационных пневмоний, быстрым нарастанием дыхательной недостаточности. Заболевание носит прогрессирующий характер, слабость начинается с мышц ног и всего тела и с развитием заболевания доходит до мышц, отвечающих за глотание и дыхание. При этом интеллект больных СМА абсолютно сохранен.

Обеспечение пациентов, страдающих спинальной мышечной атрофией, лекарственным препаратом Спинраза (Нусинерсен) осуществляется в общем порядке, предусмотренном для обеспечения граждан лекарственными препаратами, по медицинским показаниям по назначению лечащего врача / врачебной комиссии за счет средств соответствующих бюджетов, прежде всего бюджета субъектов РФ.

Указанный препарат включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 24.12.2022) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», потому пациенты обеспечиваются им бесплатно при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 N 2497 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов»).

Пунктом 2 ч. 3 ст. 80 Закона об охране здоровья граждан установлено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Согласно Приложению N 1 к указанному Постановлению Правительства Российской Федерации, инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети - инвалиды в возрасте до 18 лет обладают правом бесплатного обеспечения по рецептам врачей лекарственными препаратами для лечения данных заболеваний и коррекции осложнений их лечения.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства, а также из содержания Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями.

    Из материалов дела следует, и ответчиком нее оспаривается, что истец- Трофимов В.Г., ДД.ММ.ГГГГ рождения, проживающий а <адрес>, является инвалидом первой группы (инвалид с детства) (справка серии №, а также у него установлено заболевание - спинальная амиотрофия, тетрапарез (спинальная мышечная атрофия III типа) (Выписка из медкарты).

Истец обратился к ответчику (Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Самарской области «Большечерниговская центральная районная больница») с просьбой организовать ему назначение препарата Спинраза (нусинерсен), который по жизненным показаниям необходим на постоянной основе в связи с ежедневным ухудшением здоровья истца.

ДД.ММ.ГГГГ решением врачебной комиссии Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Большечерниговская центральная районная больница» за № истцу не был назначен указанный препарат, равно как и не было отказано в его назначении, поскольку комиссией принято решение о необходимости предоставления заявления, пакета необходимых документов в комиссию при министерстве здравоохранения Самарской области по вопросам организации обеспечения государственных гарантий по предоставлению населению медицинской (лекарственной) помощи для коллегиального решения вопроса о назначении пациенту Трофимову В.Г. указанного выше препарата.

В ходе рассмотрения дела ответчиком (Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Самарской области «Большечерниговская центральная районная больница») была предоставлена информация, что вопрос о гарантиях получения Трофимовым указанного препарата не был разрешен, ответ не получен.

Таким образом суд приходит к выводу, что врачебной комиссией указанного медучреждения не был разрешен вопрос о назначении или об отказе в назначении лекарственного препарата Трофимову, о назначении которого он просил, было принято непредусмотренное нормативными актами решение: о необходимости предоставления заявления, пакета необходимых документов в комиссию при министерстве здравоохранения Самарской области по вопросам организации обеспечения государственных гарантий по предоставлению населению медицинской (лекарственной) помощи для коллегиального решения вопроса о назначении пациенту Трофимову В.Г. указанного выше препарата.

Частью 2 ст. 48 Закона об охране здоровья граждан определено, что врачебная комиссия создается в медицинской организации в том числе в целях принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Таким образом ответчиком – медицинским учреждением данный препарат назначен не был, как и не было отказано в его назначении, вопрос о назначении препарата врачебной комиссией в установленном порядке не был разрешен.

При этом судом было установлено, что заболевание, которое диагностировано у истца, включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний.

Кроме того, из ответа врача-невролога высшей категории, врача-эксперта качества по неврологии Клиники диагностики и лечения Орфанных Болезней ООО «ЭЙР МЕД» ФИО10., полученного на запрос суда, следует:

У истца диагностировано такое заболевание как «Спинально-мышечная атрофия 3 типа (Кугельберга-Веландера), с проксимальным тетрапарезом с преобладанием в нижних конечностях, нарушением походки, самообслуживания, прогрессирующее течение, ранняя неамбулаторная стадия. GMFCS 4 уровень. HFMSE 36б RULLM 206. Грубый тетрапарез, более выраженный проксимально с нарушение функции ходьбы и самообслуживания. Нарушение функции внешнего дыхания. Сгибательные контрактуры коленных, голеностопных суставов слева. Прогрессирующий декомпенсированный нейромышечный сколиоз 1 степени».

Истец непосредственно обращался к врачу ФИО11, и на основании выставленного диагноза данным врачом рекомендовано проведение патогенетической терапии лекарственным препаратом Спинраза (Нусинерсен), так как пациент сохраняет двигательную активность и не имеет противопоказаний к назначению данного препарата.

При этом на момент осмотра врач ФИО12 владела информацией о перенесенных травмах и имеющегося у пациента консолидированного перелома лонной и седалищной костей, а также спондилоартроза и деформирующего спондилеза, а также грудопоясничного сколиоза 1 степени, но по ее мнению ни одно из перечисленных заболеваний не являются противопоказанием к назначению патогенетической терапии препаратом Спинраза (Нусинерсен).

Консилиумом врачей ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница» от ДД.ММ.ГГГГ также не выявлено противопоказаний к назначению патогенетической терапии.

Отсутствие клинических рекомендаций по Спинальной мышечной атрофии у взрослых, по мнению врача ФИО13, не может являться основанием для отказа в назначении патогенетической терапии, так как препарат Спинраза (Нусинерсен) активно применяется у взрослых пациентов на территории Российской Федерации с ДД.ММ.ГГГГ после внесения препарата в списки жизненно необходимых препаратов. На сегодняшний день существуют множество научных статей и публикаций, описывающих эффективность патогенетической терапии у пациентов СМА старше 18 летнего возраста. Факт отсутствия клинических рекомендаций, а также стандартов оказания медицинской помощи не может служить основанием для отказа в проведении лечения пациентов СМА. При этом назначение лекарственных препаратов, не входящих в стандарты оказания медицинской помощи решается путем проведения врачебной комиссии по месту жительства пациента без привлечения федеральных центров.

Трофимов В.Г. имеет подтвержденное генетически заболевание «SMN1 ассоциированная спинальная мышечная атрофия 3 типа». Заболевание имеет неуклонно прогрессирующий характер, сопровождается нарастающими нарушениями дыхания, атрофией скелетных мышц и при отсутствии патогенетического лечения приводит к полной иммобилизации пациента, нарушению глотания и летальному исходу. С целью замедления прогрессирования основного заболевания и предупреждения развития осложнений и улучшения качества жизни, по жизненным показаниям показано проведение патогенетической терапии длительно на постоянной основе.

До сведения суда также было доведено, что в настоящее время существуют три препарата для проведения патогенетической терапии зарегистрированных в Российской Федерации: Спинраза (Нусинерсен), Рисдиплам (Эврисди), Золгенсма (Абепарвовек). Механизм их действия схож, ожидается схожая эффективность от применения. Нусинерсен (Спинраза) вводится интратекально (путем люмбальной пункции): загрузочные дозы 4 в первые два месяца, затем поддерживающая доза 1раз в 4 месяца, постоянно длительно; рисдиплам (Эврисди) принимается ежедневно через рот на постоянной основе; Золгенсма вводится в первые два года жизни.

По мнению врача ФИО14, принимая во внимание прогрессирующий характер течения заболевания, подтвержденного генетическим анализом, нарастание мышечной слабости, пациент Трофимов В.Т. нуждается в незамедлительном проведении патогенетической терапии; учитывая двигательную активность пациента и отсутствие противопоказаний к введению Спинразы, данным врачом рекомендовано проведении патогенетической терапии лекарственным препаратом Нусинерсен (Спинраза) по жизненным показаниям длительно по следующей схеме: 1 флакон - 12мг (5мл) на одно введение (интратекально): 1-е введение (день 0), затем 2-е введение на 14-й день после первого введения, затем 3-е введение на 28-й день после 1-го введения, затем 4-е введение на 63-й день после 1-го введения, и далее регулярно по одному введению с интервалами между введениями в 4 месяца на постоянной основе. Количество флаконов на первый год лечения – 6 шт.

Также судом был сделан запрос в ФГБНУ «Научный центр неврологии», из ответа которого следует, что спинальная мышечная атрофия у детей и взрослых является инвалидизирующим заболеванием, сопровождающимся развитием прогрессирующей генерализованной мышечной слабости, периферических парезов и параличей, контрактур суставов, что приводит к постепенной иммобилизации пациентов, а также нередко к развитию дыхательной недостаточности вследствие нарушения функции дыхательных мышц. Учитывая прогрессирующий характер заболевания, естественное течение которого при отсутствии лечения неизбежно приводит к преждевременной смерти, применение новых методов патогенетической терапии препаратами Нусинерсен и Рисдиплам, позволяет, по данным клинических исследований и реальной клинической практики, замедлить и в ряде случаев остановить развитие заболевания, улучшить клиническое состояние и качество жизни пациентов, предотвратить развитие и прогрессирование жизнеугрожающих симптомов, что обосновывает назначение данных препаратов по жизненным показаниям. В настоящее время аналогов этих лекарственных средств не разработано.

Таким образом, суд приходит к выводу, что врачебной комиссией, действующей при медицинском учреждении, не соблюдены в полной мере все требования по назначению истцу лекарственного препарата.

Судом не было установлено, и суду никем из сторон настоящего дела не представлено доказательств тому, что до или после проведения врачебной комиссии истец обращался в Министерство здравоохранения Самарской области по вопросу назначения указанного в иске лекарственного препарата, обеспечения его получение на постоянной основе, равно как и не было установлено, что указанное Министерство отказало ответчику – медицинскому учреждению в обеспечении указанным препаратом.

Ввиду изложенного суд приходит к выводу, что требования истца к Министерству в части обязать таковое обеспечить истца указанным в иске лекарственным препаратом на постоянной основе является необоснованным. Судом не установлено наличия незаконного действия или бездействия Министерство здравоохранения Самарской области, которое привело бы к нарушению права истца на обеспечение лекарственными препаратами, на лечение.

В соответствии с ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

Принимая во внимание совокупность представленных сведений о состоянии здоровья истца, характер его заболевания, суд полагает необходимым удовлетворить заявление представителя истца и решение суда обратить к немедленному исполнению.

На основании изложенного выше, руководствуясь положениями ст.ст.194-199 ГПК РФ, суд

Р Е Ш И Л :

Исковые требования Трофимова В.Г. удовлетворить частично.

Обязать Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области «Большечерниговская центральная районная больница» провести врачебную комиссию по назначению Трофимову В.Г., ДД.ММ.ГГГГ рождения, уроженцу <данные изъяты>., паспорт № лекарственного препарата Спинраза (Нусинерсен) или Рисдиплам (Эврисди) на постоянной основе по жизненным показаниям с указание дозировки и интервала введения в соответствии с инструкцией по медицинскому применению назначенного лекарственного препарата.

В удовлетворении остальной части заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Самарский областной суд в течение месяца с момента подготовки решения в окончательной форме через Большеглушицкий районный суд Самарской области.

Обратить решения суда к немедленному исполнению.

Решение подготовлено в окончательной форме 18 апреля 2023 года.

Председательствующий