Решение по делу № 2-1161/2018 от 21.06.2018

Дело № 2-1161/2018

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

22 июля 2018 года                                         г. Саратов

Фрунзенский районный суд г. Саратова в составе:

председательствующего судьи Степаненко О.В.,

с участием прокурора Младенова С.О.,

при секретаре судебного заседания Щелочковой М.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по исковому заявлению Вольского межрайонного прокурора в интересах Лукина ФИО12 к Министерству здравоохранения Саратовской области, государственному учреждению здравоохранения «Саратовская областная детская клиническая больница» об обязании обеспечить лекарственными препаратами, выписать рецепт на получение лекарственного препарата,

установил:

Вольский межрайонный прокурор обратился в суд с исковым заявлением в интересах Лукина Н.А. к Министерству здравоохранения Саратовской области (далее – Минздрав Саратовской области), государственному учреждению здравоохранения «Саратовская областная детская клиническая больница» (далее – ГУЗ «СОДКБ»), просил обязать Минздрав Саратовской области бесплатно обеспечить Лукина Н.А.
24 марта 1998 года рождения лекарственным препаратом «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван» из расчета ежедневного принятия в дозе <данные изъяты> в сутки, обязать ГУЗ «СОДКБ» выписать Лукину Н.А. рецепт на получение лекарственного препарата «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван». В обоснование исковых требований указал, что Вольской межрайонной прокуратурой 22 февраля 2018 года проведена проверка по обращению Шекк Н.Е. от 14 февраля 2018 года № № по вопросу не обеспечения Лукина Н.А. лекарственным препаратом «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван» из расчета ежедневного принятия в дозе <данные изъяты> в сутки. Лукин Н.А. внесен в региональный сегмент Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями и обладает правом на гарантированное государством лекарственное обеспечение в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Лекарственный препарат «Сапроптерин» зарегистрирован в Регистре лекарственных средств РФ. В ходе проверки установлено, что Лукину Н.А. поставлен диагноз: гиперфенилаланинемия с дефицитом тетрагидробиоптерина типа А с осложнением энцефалопатией на фоне гиперфенилаланинемии, симптоматическая эпилепсия, астенический синдром. Генетический диагноз – компаунд гетерозигота по <данные изъяты> в гене <данные изъяты>. ангиопатия OU. Левосторонний грудо-поясничный сколиоз
1 степени. Решением консилиума ФГБНУ «Медико-генетический научный центр»
Лукину Н.А. рекомендован лекарственным препаратом «Сапроптерин дигидрохлорид», так как патогенетическим лечением гиперфенилаланинемии с дефицитом тетрагидробиоптерина типа А является указанный препарат. ГУЗ СО «Вольская районная больница» 08 сентября 2017 года направлена дополнительная заявка № в Минздрав Саратовской области с целью обеспечения Лукина Н.А. лекарственным препаратом «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван» <данные изъяты> мг. Указанная заявка принята Минздравом Саратовской области 13 сентября 2017 года. Однако, до настоящего времени Лукин Н.А. не обеспечен вышеуказанным лекарственным препаратом. Также, на официальном сайте государственных закупок сети Интернет извещения о проведении конкурсных процедур о приобретении лекарственного препарата «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван» по настоящее время не размещено. По данному факту Вольской межрайонной прокуратурой вынесено представление в адрес министра здравоохранения Саратовской области с требованием обеспечить Лукина Н.А. лекарственным препаратом. По результатам рассмотрения указанного представления Минздравом Саратовской области дан ответ, согласно которому закупка лекарственного препарата «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван» для Лукина Н.А. не планируется по причине отсутствия достаточного финансирования. Кроме того, по настоящее время Лукину Н.А. рецепт на получение препарата не выписан. Лекарственный препарат «Сапроптерин» включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23 октября 2017 года № №р, в связи с чем не закупается за чет средств федерального бюджета, соответственно обеспечение им истца возможно только за счет средств областного бюджета. Согласно приказу Минздрава РФ от 14 декабря 2005 года № № лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями, на основании рецептов установленного образца. Бесплатное предоставление отдельным категориям граждан при амбулаторном лечении лекарственных средств по рецептам врача является государственной гарантией РФ. Необеспечение Лукина Н.А. лекарственным препаратом «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван» <данные изъяты> мг является прямым нарушением ст. 41 Конституции РФ, гарантирующей право на охрану здоровья и бесплатную медицинскую помощь гражданам за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

От представителя истца Шекк Н.Е. поступили письменные пояснения, в которых указано, что согласно п.4 ст. 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № № «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» сведения в Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности вносятся с целью обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения данных заболеваний. В соответствии с инструкцией к лекарственному препарату «Куван», он показан к применению при гиперфенилаланинемии у взрослых с фенилкетонурией. Заключением консилиума НКО ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» от 08 августа 2017 года Лукину Н.А. установлена тактика лечения лекарственным препаратом «<данные изъяты>», как жизненно необходимым. Заключение консилиума отличается от рекомендаций специалистов тем, что консилиум устанавливает тактику лечения, а врач-консультант принимает единоличное решение и рекомендует. В соответствии с инструкцией препарат «Куван» назначается врачом-специалистом, а в данном случае тактику лечения препаратом принимали врачи генетики
НКО ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» назначение делал врач генетик. Решение консилиума было предоставлено в поликлинику по месту жительства истца.
ГУЗ СО «Вольская районная больница» дважды направлялись заявки в Минздрав Саратовской области на лекарственный препарат «<данные изъяты>», из чего следует, что врачами ГУЗ СО «Вольская районная больница» подтверждена и не оспаривается нуждаемость Лукина Н.А. в терапии препаратом «<данные изъяты> Законодательством РФ установлено бесспорное право больных жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности на обеспечение лекарственными препаратами. Федеральный законодатель возложил на органы государственной власти субъектов РФ как организационно-управленческие полномочия (связанные с налаживанием и поддержанием наиболее оптимальных в условиях конкретных субъектов РФ механизмов устойчивого и бесперебойного предоставления нуждающимся в этом гражданам необходимых лекарственных средств), так и финансовые полномочия по бюджетному сопровождению мероприятий такого рода, то есть возложил обязанность по обеспечению бесплатными лекарственными средствами больных редкими жизнеугрожающими заболеваниями. Однако Минздравом Саратовской области не надлежащим образом осуществляются возложенные на него обязанности по организации лекарственного обеспечения, в связи с чем просит удовлетворить исковые требования Вольского межрайоного прокурора.

От ответчика Минздрава Саратовской области поступили возражения на исковое заявление, в которых он просил в удовлетворении исковых требований отказать в полном объеме. В доводах возражений указано на то, что медицинской организацией, на которую возложена ответственность за определение планируемых и фактических потребностей лекарственных средств для Лукина Н.А. является ГУЗ СО «Вольская районная больница». В настоящее время стандартов для оказания медицинской помощи для взрослой категории больных фенилкетонурия отсутствует. В соответствии с приказом Минздрава РФ от
09 ноября 2012 года № «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при классической фенилкетонурии» в стандарт лечения лекарственный препарат «<данные изъяты>» в число лекарственных препаратов, обязательных к назначению не включен. У ГУЗ СО «Вольская районная больница» согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности, такой вид деятельности, как оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи по данному заболеванию, как в амбулаторных условиях, так и в условиях дневного стационара отсутствует. Кроме того, решение консилиума ФГБНУ «Медико-генетический научный центр», которая представлена истцом как в обоснование его требований, надлежащим документом в назначении лекарственного препарата и заключением врачебной комиссии не является. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи. До 21 декабря 2017 года Лукин Н.А. обеспечивался специализированным продуктом лечебного питания на основе аминокислотной смеси без фенилаланина для больных фенилкетонурией «<данные изъяты>», в дальнейшем от выписки льготного рецепта и получения указанного питания отказался и отказывается по настоящее время, не имея на то медицинских рекомендаций. По состоянию на 30 мая 2018 года необеспеченных льготных рецептов на имя Лукина Н.А. в аптечных организациях не зарегистрировано. Для продолжения терапии специализированное лечебное питание «<данные изъяты>» имеется в наличии. Таким образом, настоящий иск отражает только фактические вопросы по организации оказания медицинской помощи Лукину Н.А., тактика лечения не определена, истцом фактически осуществляется самолечение.

В судебном заседании прокурор Младенов С.О., представитель материального истца по доверенности Шекк Н.Е. поддержали исковые требования в полном объеме, дали пояснения, аналогичные изложенному в иске, письменных пояснениях по иску, просили исковые требования удовлетворить в полном объеме.

Представитель ответчика Овчинникова Т.А. в судебном заседании исковые требования не признала, дала пояснения, аналогичные изложенному в возражениях на иск, просила в удовлетворении исковых требований отказать.

Иные лица, участвующие в деле, извещенные судом о времени и месте судебного разбирательства надлежащим образом, в судебное заседание не явились, истец Лукин Н.А. просил рассмотреть дело без его участия, ответчик ГУЗ «СОДКБ» о причинах неявки суду не сообщило, ходатайств об отложении дела слушанием от них не поступало, в связи с чем суд, учитывая мнение участников процесса, считает возможным на основании
ч.ч. 3, 5 ст. 167 ГПК РФ рассмотреть дело в отсутствие неявившихся лиц.

Заслушав объяснения участников процесса, показания свидетелей и специалиста, изучив материалы дела, исследовав доказательства, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении исковых требований по следующим основаниям.

Согласно ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В РФ финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическом благополучию.

Аналогичные нормы содержит ст. 18 Федерального закона от 21 ноября 2011 года
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

В соответствии со ст. 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.

В силу ст. 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» организация обеспечения лиц, больных редкими (орфанными) заболеваниями лекарственными препаратами по перечню, утверждаемому Правительством РФ, входит в перечень полномочий, которые РФ передает субъектам РФ, при этом средства на осуществление этих полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета.

В п. 10 ч. 1 ст. 16 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» предусмотрено, что к полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья относятся: организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Согласно ч. 4 ст. 44 указанного Федерального закона в целях обеспечения граждан, страдающих орфанными заболеваниями, лекарственными препаратами осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 года № 403 утвержден порядок ведения регистра, а также Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в который включено заболевание классическая фенилкетонурия, другие виды гиперфенилаланинемии.

Постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 года № 890 утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Приложением N 1 к указанному Постановлению Правительства РФ, установлено, что граждане, страдающие гепатоцеребральной дистрофией и фенилкетонурией, эпилепсией обладают правом бесплатного обеспечения по рецептам врачей безбелковыми продуктами питания, белковыми гидролизатами, ферментами, психостимуляторами, витаминами, биостимуляторами и лекарственными препаратами для лечения данных заболеваний и коррекции осложнений их лечения.

В ч. 9 ст. 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» закреплено, что обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, осуществляется за счет средств бюджетов субъектов РФ.

Закрепленные Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полномочия органов государственной власти субъектов РФ по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, также должны осуществляться в связи с реализацией территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В связи с этим отсутствие прямого указания на полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, в перечне полномочий органов государственной власти субъектов РФ, установленном Федеральным законом от 06 октября 1999 года № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации», не может рассматриваться в системе действующего правового регулирования как не предполагающее обязанность органов государственной власти субъектов РФ организовать за счет средств бюджетов субъектов РФ лекарственное обеспечение соответствующих категорий граждан. Иное означало бы снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу самого характера их заболевания.

По смыслу ч. 3 ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

В соответствии с ч. 5 ст. 37, ч. 1 ст. 48 указанного Федерального закона назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей.

Распоряжением Правительства РФ от 23 октября 2017 года № <данные изъяты>р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год» лекарственный препарат с МНН «Сапроптерин» включен в указанный перечень согласно Приложению № 1 в качестве прочих препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ.

Утвержденных Минздравом РФ стандартов специализированной медицинской помощи взрослым пациентам при атипичной (неклассической) форме фенилкетонурии не имеется, в связи с чем в целях реализации положений ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» для реализации прав совершеннолетних граждан, страдающих орфанным заболеванием фенилкетонурией любой формы и стадии до утверждения профильного стандарта оказания специализированной медицинской помощи применяется стандарт специализированной медицинской помощи детям при классической фенилкетонурии.

В приказе Минздрава РФ от 09 ноября 2012 года № <данные изъяты> «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при классической фенилкетонурии» указано, что в стандарт лечения лекарственный препарат с
МНН «Сапроптерин» (торговое наименование «Куван») в число лекарственных препаратов, обязательных к назначению, не включен.

В соответствии с постановлением Правительства Саратовской области от
01 ноября 2007 года № 386-П Минздрав Саратовской области осуществляет организацию в пределах компетенции деятельности всех юридических и физических лиц, участвующих в обеспечении лекарственными средствами граждан, проживающих на территории Саратовской области, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или на льготных условиях, в соответствии с законодательством РФ и законодательством Саратовской области.

Судом на основании представленных по делу доказательств установлено и не оспаривалось сторонами, что Лукин Н.А., 24 марта 1998 года рождения, с детства имеет диагноз фенилкетонурия, на данный момент имеет заболевание – гиперфенилаланинемия с дефицитом тетрагидробиоптерина типа А с осложнением энцефалопатией на фоне гиперфенилаланинемии, симптоматическая эпилепсия, астенический синдром.

В связи с имеющимся заболеванием Лукин Н.А. наблюдается в учреждении здравоохранения как по месту жительства - в ГУЗ СО «Вольская районная больница», так и в специализированном – ГУЗ «СОДКБ».

В выписном эпикризе ГУЗ СО «Вольская районная больница» от
09 февраля 2017 года указано, что Лукин Н.А. находился в неврологическом отделении с основным диагнозом энцефалопатия на фоне фенилкетонурии, эпилепсия, генерализованная форма, и дополнительным диагнозом – ангиопатия сетчатки ОИ в период с 30 января 2017 года по 09 февраля 2017 года.

Согласно решению консилиума ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» от 08 августа 2017 года Лукину Н.А. рекомендован препарат «Сапроптерин дигидрохлорид «<данные изъяты>» 100 мг, среднесуточная доза <данные изъяты> в сутки, 6 таблеток в сутки, потребность в месяц 180 таблеток, потребность в год 2169 таблеток, 73 упаковки в год, курс лечения – пожизненно. В рекомендациях указано: пациенту показано пожизненное применение препарата ежедневно в средней дозе <данные изъяты> (от <данные изъяты>) на фоне гипофенилаланиновой диеты (аминокислотная смесь без фенилаланина с содержанием белка 75 гр на 100 гр продукта, количество смеси 75 гр в сутки). При положительном эффекте лечения, возможно расширение диеты с полной отменой под контролем уровня фенилаланина крови.

Из заключения консилиума ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр РАН «НИИ Медицинской генетики» от 04 июля 2018 года следует, что у Лукина Н.А. основной диагноз: фенилкетонурия, кофакторная форма – ВН4-дефицитная гиперфенилалалинемия, тип А, обусловленная недостаточностью <данные изъяты>-тетрагидроптерин синтазы (<данные изъяты> рекомендовано назначение пожизненно патогенетического лечения препаратом Сапроптерина дигидрохлорида (Куван) в капсуле 100 мг, в средней суточной дозе <данные изъяты>), из расчета веса пациенту необходимо 6 капсул в сутки, суточную дозу препарата следует корректировать, при положительном эффекте лечения возможно расширение диеты под контролем уровня фенилаланина в крови, дополнительно пациент должен соблюдать специализированную гипофенилаланиновую диету (в сочетании с аминокислотной смесью без фенилаланина с содержанием белка 75 г на 100 г продукта, количество смеси – 75 г в сутки), рекомендовано наблюдение невролога, терапевта, генетика. При этом в заключении консилиума указано на то, что на фоне введенной специализированной диеты с низким содержанием белка с применением лечебного питания состояние Лукина Н.А. улучшалось, пациент продолжал наблюдаться у невролога по поводу генерализованной формы эпилепсии, после отмены лечебного питания состояние пациента ухудшилось: появилась повышенная утомляемость, сонливость, трудности в учебе, судорожные приступы один раз в месяц, эпизоды дистонии после физической нагрузки, нарушение речи в виде заикания.

Вместе с тем, данные решения консилиумов, представленные истцом в обоснование нуждаемости в назначении лекарственного препарата решением врачебной комиссии о назначении лечения лекарственным препаратом с МНН «Сапроптерин», принятым в установленном законом порядке, не являются, в связи с чем не могут быть приняты в качестве доказательства юридически значимого обстоятельства – нуждаемости пациента в обеспечении данным препаратом. При этом суд учитывает, что рекомендации консультантов, в том числе консилиума специалистов, согласно требованиям Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и принятых в соответствии с ним подзаконных нормативных актов определяют лишь общую тактику лечения, но не подменяют решений врача и врачебной комиссии о назначении конкретного препарата конкретному пациенту, и данные рекомендации могут быть реализованы только по согласованию с лечащим врачом после проведения исследований, установивших отсутствие противопоказаний для применения препарата конкретным пациентом.

Кроме того, судом также принимаются во внимание установленные в судебном заседании обстоятельства того, что данные заключения консилиумов были даны без полного и всестороннего изучения медицинской документации Лукина Н.А., на основании анамнеза заболевания, изложенного самим истцом и его представителем – матерью
Шекк Н.Е., без получения от лечащего врача информации о тактике проводимого лечения, динамике состояния пациента и назначаемых и принимаемых им в период прохождения лечения на протяжении длительного времени лекарственных препаратах и получаемом специализированном питании.

В листе приема (осмотра) врачом-генетиком Андреевой Л.П. от 15 августа 2017 года указано, что Лукину Н.А. рекомендованы: низкобелковая диета, возможно применение лечебной смеси «Нутриген 70», в дозировке 80 гр сухой смеси в сутки, по решению консилиума включить в терапию «Сапроптеринина дегидрохлорид». Направление на МСЭ для решения вопроса об инвалидности.

Согласно ответу ГУЗ СО «Вольская районная больница» от 25 января 2018 года
№ №, ГУЗ СО «Вольская районная больница» 08 сентября 2017 года направлена заявка
№ № в Минздрав Саратовской области на лекарственный препарат «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван». При поступлении препарата в аптеку, осуществляющую отпуск льготных препаратов Лукин Н.А. будет оповещен незамедлительно.

Аналогичная информация изложена в решении врачебной комиссии
ГУЗ СО «Вольская районная больница», оформленном протоколом врачебной комиссии от 18 июля 2017 года № 24 по вопросу механизма обеспечения Лукина Н.А. лекарственным препаратом с МНН «Сапроптерин дигидрохлорид» (торговое наименование «Куван»).

28 февраля 2018 года Вольской межрайонной прокуратурой в адрес Минздрава Саратовской области направлено представление с требованием о принятии мер к закупке лекарственного препарата «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван» и недопущении впредь выявленных нарушений законодательства, их причин, а также условий им способствующих.

Из ответа Минздрава Саратовской области от 25 апреля 2018 года следует, что Лукин Н.А. имеет право на получение специализированных продуктов лечебного низкобелкового питания и лекарственных препаратов за счет средств областного бюджета. До 21 декабря 2013 года он обеспечивался специализированным продуктом лечебного питания на основе аминокислотной смеси без фенилаланина для больных фенилкетонурией «Нутриген 75», в дальнейшем от выписки льготного рецепта и получения указанного питания отказался. Для продолжения терапии специализированное лечебное питание «Нутриген 75» имеется в наличии. Лукин Н.А. приглашен в поликлинику по месту жительства для оформления направления на консультацию к главному внештатному специалисту по медицинской генетике ГУЗ «СОДКБ», с назначениями ему рекомендовано обратиться к лечащему врачу поликлиники по месту жительства.

Материалами дела подтверждается, что Минздравом Саратовской области заявка ГУЗ СО «Вольская районная больница» на лекарственный препарат «Сапроптерин дигидрохлорид» (торговое наименование «Куван») оставлена без удовлетворения как необоснованная, так как не имеется принятого в установленном законом порядке решения врачебной комиссии об обеспечении Лукина Н.А. указанным препаратом, необходимым для его лечения.

Из объяснений заместителя главного врача ГУЗ СО «Вольская районная больница» Головановой Г.Г. от 03 мая 2018 года следует, что Лукин Н.А, наблюдается в данном учреждении, включен в региональный сегмент Федерального регистра лиц страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. В августе 2017 года Шекк Н.Е, предоставила решение консилиума
ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» от 08 августа 2017 года о назначении препарата «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван». ГУЗ СО «Вольская районная больница» 08 сентября 2017 года направило в Минздрав Саратовской области дополнительную заявку № 2706 на лекарственный препарат «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван» 100 мг для обеспечения лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, имеющими право на лекарственное обеспечение за счет средств областного бюджета. За период с сентября 2017 года по настоящее время, в связи с отсутствием в аптечном пункте ГУЗ СО «Вольская районная больница» и аптечном пункте ЗАО «Сириус-С» лекарственным препаратом «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван», рецепт на получение данного препарата Лукину Н.А, врачами не выписывался.

Согласно листу приема (осмотра) врачом-генетиком Андреевой Л.П. от
15 мая 2018 года указано, что Лукину Н.А. рекомендованы: низкобелковая диета, возможно применение лечебной смеси «Нутриген 75», в дозировке 75 гр в сутки, по решению консилиума включить в терапию «Сапроптеринина дегидрохлорид».

В выписном эпикризе ГУЗ СО «Вольская районная больница» от
20 июня 2018 года указано, что Лукин Н.А. находился в неврологическом отделении на стационарном лечении с 11 июня 2018 года по 20 июня 2018 года с диагнозом артериальная гипертония 1 стадии 1 степени риск 2. Осл.: Криз. Фенилкетонурия с дефицитом тетрагидробиоптерина типа А. Осл.: ХИГМ 2 ст смешанного генеза. Энцефалопатия, эпилептический синдром с 11 июня 2018 года. Рекомендовано в том числе постоянный прием препарата «Сапроптеринина гидрохлорид» 100 мг 4 раза в день
6 таблеток в сутки, «Нутриген 75» 75 гр в сутки.

Вместе с тем, письмом ГУЗ СО «Вольская районная больница» от 25 июля 2018 года № 2042 подтверждается, что Лукин Н.А. 11 июня 2018 года был доставлен в приемное отделение больницы бригадой скорой медицинской помощи с направительным диагнозом: острый приступ фенилкетонурии, вегетососудистая дистония по гипертоническому типу (АД 140 и 80). При осмотре в приемном отделении дежурным врачом терапевтом у него наблюдалось: тоническое напряжение мышц шеи и верхних конечностей, госпитализирован в терапевтическое отделение, где после введения S.Blsepami 0,1%-
1,0 приступ купирован. Он находился на стационарном лечении с основным диагнозом: артериальная гипертония 1 стадии 1 степени. Риск 2. Осл.: Криз. Сопутствующий: фенилкетонурия с дефицитом тетрагидробиоптерина типа А. Осл.: ХИГМ 2ст смешанного генеза. энцефалопатия, эпилептический синдром. В период госпитализации повторных приступов тонического мышечного напряжения не зарегистрировано. Выписан в удовлетворительном состоянии под наблюдение участкового терапевта, невролога по месту жительства, генетика ОДКБ г. Саратова. Лечащим врачом Кочетковой Л.П. в выписном эпикризе была сделана запись, что Лукин Н.А. поступил с тонико-клоническими судорогами по настоянию матери Шекк Н.А. На самом деле в приемном отделении при осмотре зафиксировано тоническое напряжение мышц шеи и верхних конечностей, после введения S.Elsepami 0,1%-1,0 приступ купирован. В дальнейшем в период пребывания в терапевтическом отделении повторных приступов тонического мышечного напряжения не зарегистрировано. Рекомендованный в выписном эпикризе постоянный прием препарата Сапроптерина дигидрохлорида в дозировке 100мг 4 раза в день (6 таблеток в сутки) лечащим врачом внесен по настоятельной просьбе матери пациента из представленной ей выписки консилиума НКО ФГБНУ «Медико-генетический научный центр»». Указанный препарат в период лечения Лукина Н.А. в терапевтическом отделении не назначался. Факт самостоятельного приема (со слов матери) препарата Сапроптерина дигидрохлорида пациентом медицинским персоналом не зафиксирован.

Из инструкции по применению лекарственного препарата «Куван» следует, что препарат показан к применению при гиперфенилаланинемии у взрослых и детей с фенилкетонурией или нарушением обмена тетрагидробиоптерина (комбинации с диетой). Препарат назначает и контролирует врач, имеющий опыт лечения ФКУ и нарушений обмена тетрагидробиоптерина. Условия отпуска препарата – по рецепту. С осторожностью должно назначаться применение данного препарата при следующих состояниях: судороги в анамнезе, признаки эпилептиформной активности.

В клинических рекомендациях по диагностике и лечению фенилкетонурии и нарушений обмена тетрагидробиоптерина, утвержденных на заседании профильной комиссии Минздрава РФ по медицинской генетике 21 октября 2014 года главным внештатным специалистом по медицинской генетике, указано, что лечение сапроптерином дигидрохлоридом (торговое наименование «Куван») может назначаться только после тестирования данного препарата каждым конкретным пациентом для оценки чувствительности к нему, поскольку на сегодняшний день недостаточно данных для окончательного заключения о связи и влиянии данного препарата на выявленную генетическую мутацию, а также о чувствительности к терапии сапроптерином пациентов с одинаковыми изменениями. Процедура тестирования проводится в амбулаторных условиях, а при невозможности амбулаторного тестирования – в условиях стационара. Тестирование потенциальной чувствительности к лечению и лечение сапроптерином проводит и контролирует врач-генетик, который осуществляет лечение и наблюдение пациентов с фенилкетонурией. Тестирование на определение потенциальной чувствительности к препарату Куван начинают при стабильном уровне фенилаланина в сыворотке крови не ниже 450 мкмоль/л (7,5 мг/дл). В случае ответа на лечение на 8 сутки, тестирование может быть пролонгировано до 28 дней при еженедельном контроле концентрации фенилаланина в крови. При этом назначение препарата и проведение тестирования рекомендуется пациентам с значительно повышенным уровнем фенилаланина в крови.

Допрошенная в судебном заседании в качестве специалиста главный врач-генетик Саратовской области Андреева Л.П. показала, что в возрасте 3 месяцев Лукину Н.А. был поставлен диагноз: фенилкетонурия, он наблюдался в больнице с 8 лет. В его лечение было включено специализированное питание, которое он получал до 19 лет. Последние два приступа были отмечены в августе 2017 года, при этом ни одного активного приступа врачами не наблюдалось. Он также состоит на учете у невролога с диагнозом энцефалопатия, эпилепсия, генерализованная форма. В 2017 году у пациента была выявлена редкая форма фенилкетонурии – гиперфенилаланимения с дефицитом тетрагидробиоптерина типа А. По результатам параклинических исследований у пациента отмечалось повышение уровня фенилаланина до 347, 262 мкМ/л. Однако данное повышение фенилаланина происходило в пределах нормы, у Лукина Н.А. никогда не наблюдался данный показатель выше 10. Нелеченое заболевание фенилкетонурии – это нарушение биохимического обмена, недостаток ферментов, которые приводят к накоплению фенилаланина, являющегося веществом, которое поражает мозг, вызывает умственную отсталость, судороги, нарушение нервной системы. С развитием науки выявили новую атипичную форму фенилкетонурии, помимо классической, которая имеет несколько степеней выраженности. Лечение и рацион больного атипичной формы фенилкетонурией строят по принципу резкого ограничения фенилаланина, поступающего с пищей. Атипичная форма фенилкетонурии имеет различные клинические симптомы, от стертых до ярко выраженных проявлений. Если прекратить соблюдение диеты, возможно ухудшение неврологического и психологического состояния с возникновением поздней эпилепсией, сонливости и психоэмоциональных проблем. При этом судороги и судорожные припадки возможны и при классической, и при атипичной формах фенилкетонурии. Судорожные припадки эпилептические и судороги, вызванные фенилкетонурией, одинаковы по своему проявлению. Одно из последствий фенилкетонурии - это эпилепсия, судорожные эпилептические припадки. Эпилепсия может быть вызвана повышением фенилаланина, как последствие фенилкетонурии. Лечение всех судорожных припадков, независимо от причин их возникновения, осуществляется противосудорожной терапией. До 18 лет Лукин Н.А. ежегодно находился на стационарном лечении по неврологии, при этом приступы в период активности не были зафиксированы, что подтверждается выписными эпикризами. Для Лукина Н.А., как и для других пациентов с данным заболеванием, закупались необходимые лекарственные препараты, было разработано специализированное питание, в связи с чем ему предоставлялось лечебное питание «Нутриген-75». Не так давно началось лечение лекарственным препаратом «Куван», в России насчитывается 27 пациентов, четверо из них взрослые, один из них Лукин Н.А. Основа данного лекарственного препарата – это сапроптерин дигидрохлорид, то есть патогенетическая терапия, которая контролирует фенилаланин в организме человека. Лекарственный препарат «Куван» не влияет на судороги, не уменьшает их, при этом у него есть противопоказание, запрещено принимать лекарственный препарат «Куван» при выявленном синдроме эпилепсии. В других регионах страны пациенты принимают лекарственный препарат «Куван», но сильных припадков эпилепсии выявлено не было. У данного препарата совсем другой механизм действия, это не противосудорожный препарат, в связи с чем он не влияет на их купирование, уменьшение. Лекарственный препарат «Куван» не заменяет лечебное питание «Нутриген-75», у них разное действие и назначение. «Нутриген-75» – это просто низкобелковое питание, позволяющее контролировать объем белка в еде. В случае отказа от специализированного питания возможно ухудшения состояния пациента и появление судорог в случае, если им допускаются нарушения низкобелковой диеты. Причины ухудшения состояния Лукина Н.А. в 2018 году, послужившего основанием для его госпитализации, в виде тонико-клонического судорожного приступа могут быть установлены только при исследовании головного мозга. Ухудшение состояния могло возникнуть и вследствие отмены лечебного питания «Нутриген-75». Решить вопрос о нуждаемости Лукина Н.А. в препарате «Куван» можно только после прохождения им теста на чувствительность. Лекарственный препарат «Куван» предназначен для лечения именно атипичной формы фенилкетонурии, но при этом он направлен на снижение уровня фенилаланина в крови, а поскольку у Лукина Н.А. не наблюдалось на протяжении всего его лечения и жизни значительное повышение за пределами нормы данного показателя, непонятна цель его назначения данному конкретному пациенту. Единственное его назначение в рассматриваемом случае может быть направлено на улучшение качества жизни, снижение ограничений в диете, однако в настоящее время объективных достаточных данных о лечении указанным препаратом взрослых пациентов не имеется, они слишком незначительны. Информацией о приеме Лукиным Н.А. препарата «Куван» она не обладает, от его матери, которая регулярно присылает анализы пациента, данных сведений она не получала, только со слов других лиц знает, что препарат «Куван» выделялся их из благотворительной помощи, оказываемой другими родителями таких пациентов. За время наблюдения Лукина Н.А. каких-либо существенных изменений в его состоянии, ухудшений или улучшений не имелось, в том числе и в симптоматике. Повышение уровня фенилаланина имело место при погрешности в диете.

В судебном заседании свидетель Ваничкина И.Н. показала, что является участковым лечащим врачом-терапевтом Лукина Н.А. с декабря 2016 года, выписывала ему рецепты на получение лечебного питания «Нутриген-75», однако с декабря 2017 года от получения данного питания он с его матерью отказался, до декабря 2017 года он регулярно приходил за получением рецептов на прием, она его наблюдала в динамике, в 2018 году он был только пару раз. Состояние у него стабильное, каких-либо приступов или ухудшений она лично не видела, специализированное лечение и наблюдение по его диагнозу «фенилкетонурия, атипичная форма, энцефалопатия, эпилепсия, генерализированная форма» осуществляет врач-невролог. В 2018 году ему выдавалось направление к неврологу в связи с высказанными матерью пациента жалобами, однако на прием к данному врачу он не приходил. После прохождения стационарного лечения в июне 2018 года к ней на прием он не обращался, но в июле 2018 года она была в отпуске, поэтому о том, проходил ли он потом амбулаторное лечение, не знает. О приеме Лукиным Н.А. препарата «Куван» ей ничего не известно, данное лекарственное средство она ему не назначала, рецептов на основании решения врачебной комиссии не выписывала.

Свидетель Голованова Г.Г., допрошенная в судебном заседании, показала, что работает заместителем главного врача ГУЗ СО «Вольская районная больница», в ее полномочия входит взаимодействие с Минздравом Саратовской области по бесплатному обеспечению лекарственными препаратами лиц, нуждающихся в них по жизненным показаниям, направление заявок на лекарственные препараты. Лукин Н.А. наблюдается в их медицинском учреждении, включен в региональный сегмент Федерального регистра лиц страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. В августе 2017 года Шекк Н.Е, предоставила решение консилиума ФГБНУ «Медико-генетический научный центр» от 08 августа 2017 года о назначении препарата «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван». На основании данного заключения консилиума по настоянию матери 08 сентября 2017 года в Минздрав Саратовской области была направлена дополнительная заявка на лекарственный препарат «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван» 100 мг для обеспечения им Лукина Н.А. В удовлетворении данной заявки было отказано, так как отсутствовало решение врачебной комиссии по необходимости обеспечения его данным препаратом. До декабря 2017 года Лукин Н.А. обеспечивался специализированным лечебным питанием «Нутриген-75», однако потом отказался от него. Каких-либо оснований для назначения ему препарата «Куван» не установлено, изменений в состоянии его здоровья, ухудшений не наблюдалось за все время лечения, кроме июня 2018 года. Но причин возникновения судорожных припадков в июне 2018 года она не знает. При этом приступ был блокирован внутривенным введением противосудорожного препарата. Никакой информации о приеме Лукиным Н.А. препарата «Куван» она не имеет. В 2018 году ему было выдано направление к врачу-невропатологу, однако на прием он не явился. Каких-либо активных приступов у Лукина Н.А, она не наблюдала, знает о том, что они были только со слов его матери.

Не доверять показаниям данных специалиста и свидетелей у суда нет оснований, поскольку они предупрежден судом об уголовной ответственности за дачу заведомо ложных показаний и отказ от дачи показаний, не заинтересованы в исходе дела, изложенные факты наблюдались ими лично, их показания не содержат противоречий, согласуются с пояснениями сторон, не опровергаются другими доказательствами, в связи с чем суд признает их относимыми и допустимыми, достоверными для установления юридически значимых обстоятельств по делу.

В ходе рассмотрения дела представитель Лукина Н.А. – его мать Шекк Н.Е. подтвердила, что в декабре 2017 года она самостоятельно без согласования с лечащим врачом отменила прием сыном специализированного лечебного питания «Нутриген-75», он прекратил его принимать, также около 5 лет назад, когда Лукину Н.А. было 15 лет, она без уведомления и согласия лечащего врача приняла решение отказаться от приема сыном противосудорожных препаратов, так как полагала, что они неэффективны для его лечения. Решение о необходимости лечения Лукина Н.А. препаратом «Куван» было принято ей после общения с родителями детей, имеющих ту же форму фенилкетонурии, что и у Лукина Н.А., при этом прием данного препарата он осуществлял без наблюдения и рекомендаций лечащего врача под ее самостоятельным контролем, сначала в дозировке
6 таблеток в день, затем по 2 таблетки в день в целях экономии лекарственного средства, предоставленного ей в качестве благотворительной помощи разовой посылкой из республики Казахстан родителями детей с аналогичным заболеванием. Срок годности препарата «Куван» истек, однако она продолжает давать его принимать сыну, так как полагает, что это не влияет на фармакологическое действие лекарственного средства. Какого-либо тестирования на чувствительность к препарату Лукиным Н.А. не проходилось, на противопоказание к приему препарата при наличии эпилептических судорог она внимания не обращала.

Каких-либо иных доказательств, кроме пояснений представителя Лукина Н.А., в подтверждение факта приема им данного лекарственного препарата, его действия на пациента в материалы дела не представлено.

Из представленных в материалы дела медицинских документов, медицинских карт амбулаторного и стационарного больного Лукина Н.А. следует, что данному пациенту решениями врачебных комиссий, принятыми в установленном законом порядке, в связи с имеющимся у него диагнозом были назначены для бесплатного обеспечения специализированные продукты лечебного питания на основе аминокислотной смеси без фенилаланина для больных фенилкетонурией «Нутриген 75», лекарственный препарат с МНН Сапроптерин дигидрохлорид (торговое наименование «Куван») не назначался.

Таким образом, при проведении лечения Лукина Н.А. неэффективность назначенных ему лекарственных препаратов и лечебного питания не подтверждена, как не нашел своего подтверждения и факт ухудшения его состояния здоровья вследствие отсутствия какого-либо влияния выбранной для его лечения тактики, а также сам факт приема им препарата Сапроптерин дигидрохлорид. Также суд признает установленной невозможность определения нуждаемости его в обеспечении указанным лекарственным препаратом вследствие самостоятельного отказа пациента от приема лечебного питания, назначенного врачами, а также противосудорожных препаратов, самолечения с использованием лекарственных средств с истекшим сроком годности, непроведения тестирования на чувствительность к лечению препаратом Сапроптерин дигидрохлорид.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что в установленном законом порядке решениями врачебных комиссий необходимость обеспечения
Лукина Н.А. лекарственным препаратом с МНН Сапроптерин дигидрохлорид (торговое наименование «Куван») не подтверждена. Непредоставление Минздравом Саратовской области данного препарата не обусловлено необеспечением Лукина Н.А. жизненно необходимыми лекарственными препаратами.

Материалами дела подтверждается, что все выданные на основании решений врачебных комиссий рецепты по предоставлению лечебного питания «Нутриген 75» были обеспечены ответчиком Минздравом Саратовской области, в медицинской карте амбулаторного больного Лукина Н.А. имеются подтвержденные сведения об отказе истца от получения рецептов на лекарственные препараты по МНН, в связи с чем исковые требования Вольского межрайонного прокурора к ответчику Минздраву Саратовской области по заявленным им основаниям (обеспечению Лукина Н.А. лекарственным препаратам на основании решения консилиума ФГБНУ «Медико-генетический научный центр») являются необоснованными и не подлежат удовлетворению.

Поскольку отсутствуют решения, принятые врачебной комиссией об обеспечении Лукина Н.А. жизненно необходимым лекарственным препаратом «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван», исковое требование об обязании ГУЗ «СОДКБ» выписать
Лукину Н.А. рецепт на получение лекарственного препарата «Сапроптерин дигидрохлорид «Куван» также не подлежат удовлетворению.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст.ст. 131-132 ГПК РФ, суд

решил:

в удовлетворении искового заявления Вольского межрайонного прокурора в интересах Лукина ФИО13 к Министерству здравоохранения Саратовской области, государственному учреждению здравоохранения «Саратовская областная детская клиническая больница» об обязании обеспечить лекарственными препаратами отказать.

На решение суда может быть подана апелляционная жалоба в Саратовский областной суд через Фрунзенский районный суд г. Саратова в течение месяца со дня изготовления мотивированного решения – 27 августа 2018 года.

Судья                                             О.В. Степаненко